Het onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit waarin een insuline-glargine biosimilar Sansulin Log-G wordt vergeleken met Lantus

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met DM type 2, leeftijd minstens 18 jaar, beide geslachten.
2. T2DM-patiënten bij wie de diagnose > 1 jaar is gesteld en die > 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met één oraal antidiabeticum in stabiele doses, hebben een BMI van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2 en een HbA1C van > 7,0% en insuline- naief.
3. Patiënten die coöperatief en betrouwbaar zijn en akkoord gaan met regelmatige insuline-injecties en bereid zijn zich te houden aan de protocolprocedure (bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen).
4. Vrouwelijke patiënten met voldoende bescherming tegen conceptie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (barrièremethode of spiraaltje). Vrouwen met een voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, of met een totale hysterectomie, of die 2 jaar postmenopauzaal zijn, komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap (bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest) of borstvoeding.
2. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende het afgelopen jaar (bloedglucosegehalte <50 mg/dl met voorbijgaande disfunctie van het centrale zenuwstelsel zonder andere aanwijsbare oorzaak)
3. Geschiedenis van diabetische ketoacidose > 2x in het afgelopen jaar.
4. Hyperglycemie hyperosmolaire status (HHS) hebben
5. Nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min).
6. Een medewerker van de Onderzoeker of de Sponsor.
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
8. Immunosuppressiva ontvangen, inclusief corticosteroïden of cytostatica in het afgelopen jaar of tijdens het onderzoek.
9. Het ontvangen van een geneesmiddel of supplement met hypoglycemische activiteit (behalve orale antidiabetica) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
10. Ontvangen van een geneesmiddel met hyperglycemische activiteit binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek (bijv. tweede generatie antipsychotica, corticosteroïden, tacrolimus, proteaseremmers).
11. Pancreatectomie of pancreas-/eilandceltransplantatie hebben ondergaan.
12. Geestelijke stoornis
13. Eventuele maligniteiten