Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FANTOM ENCORE Bioresorbovatelné lešení uvolňující sirolimus pro léčbu De-novo CAD: studie ENCORE-I

12. října 2020 aktualizováno: Joost Daemen

Bezpečnost a účinnost FANTOM ENCORE Bioresorbovatelného lešení uvolňujícího sirolimus pro léčbu onemocnění koronárních tepen De-novo: studie ENCORE-I

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost bioresorbovatelného skafoldu (BRS) uvolňujícího sirolimus Fantom Encore.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Nizozemsku a Belgii bude zahrnuto až 50 po sobě jdoucích účastníků s nekomplexními obstrukčními koronárními lézemi de-novo a akutními koronárními syndromy bez ST elevace nebo stabilní anginou pectoris.

Výkon a chování zařízení bude hodnoceno angiografií a optickou koherentní tomografií při indexovém postupu a po 13 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie (invazivní nebo neinvazivní test) nebo akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu.
  • De-novo nekomplexní koronární obstrukční léze (>50% stenóza podle kvantitativní koronární analýzy (QCA))
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat stanovená následná hodnocení.
  • Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm podle QCA.
  • Během před-dilatace se před-dilatační balónek rovnoměrně roztáhne na celý zamýšlený průměr.
  • Cílový segment vhodný pro OCT zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Cílová céva s distálním průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1.
  • Cílová léze lokalizovaná do 5,0 mm od počátku cévy.
  • Typ léze ACC/AHA C.
  • Silně kalcifikovaná léze
  • Těžká tortuozita
  • Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována.
  • Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než předdilatačním balónkem před umístěním lešení (včetně, ale bez omezení, směrové koronární aterektomie, excimerového laseru, rotační aterektomie atd.).
  • Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako reziduální stenóza průměru ≥ 30 %, hodnocená QCA.
  • Plánovaná budoucí revaskularizace nezaviněných lézí.
  • Přítomnost dalšího zařízení (stentu nebo lešení) umístěného ve stejném segmentu (5 mm od hranic cílové léze).
  • Pacient se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a nedokončil celou dobu sledování.
  • Porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min).
  • Pacient má kontraindikaci užívání dvojité protidestičkové terapie po dobu minimálně 12 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacient má známou alergii na kontrastní látku, sirolimus, polykarbonát odvozený od tyrosinu nebo jiné strukturně příbuzné sloučeniny.
  • Pacient dostává chronickou perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (diabetes mellitus není vylučovacím kritériem).
  • Pacient má komorbiditu, která snižuje očekávanou délku života na ≤ 24 měsíců, nebo sociálně-ekonomické faktory ztěžující dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Implantace Bioresorbovatelného lešení Fantom Encore
Přístroj: Implantace Bioresorbovatelného lešení Fantom Encore
Implantace Bioresorbovatelného lešení Fantom Encore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 12 měsíců
Složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou (MI) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podsložky DOCE
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Dílčí součásti složených koncových bodů orientovaných na zařízení
30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Revaskularizace cílových cév
30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu (ST)
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Trombóza stentu
30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografické výsledky na začátku
Časové okno: 0 dní
Akutní zisk
0 dní
Angiografické výsledky na začátku
Časové okno: 0 dní
akutní zpětný ráz
0 dní
Angiografické výsledky na začátku
Časové okno: 0 dní
Výskyt procedurálních komplikací (disekce >B, perforace, uzávěr cévy, pomalý průtok nebo žádný reflow, trombóza lešení v rámci procedury)
0 dní
Angiografické výsledky při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v zařízení a v segmentu (LLL)
13 měsíců
Angiografické výsledky při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Rychlost binární restenózy v zařízení a v segmentu
13 měsíců
Výkon zařízení
Časové okno: 0 dní
Úspěch zařízení
0 dní
Výkon zařízení
Časové okno: 0 dní
Procedurální úspěch
0 dní
Výchozí výsledky optické koherentní tomografie
Časové okno: 0 dní
Neúplná apozice vzpěr (ISA)
0 dní
Výchozí výsledky optické koherentní tomografie
Časové okno: 0 dní
Rozšíření lešení
0 dní
Výchozí výsledky optické koherentní tomografie
Časové okno: 0 dní
Excentricita lešení
0 dní
Výchozí výsledky optické koherentní tomografie
Časové okno: 0 dní
Index symetrie lešení
0 dní
Výchozí výsledky optické koherentní tomografie
Časové okno: 0 dní
Pitva okraje
0 dní
Výchozí výsledky optické koherentní tomografie
Časové okno: 0 dní
Smykové napětí endotelu v zařízení a v segmentu
0 dní
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Tloušťka neointimy
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Procento patentových vzpěr
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Procento nekrytých vzpěr
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Perzistentní ISA
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Získaná ISA
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Index excentricity lešení
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Index symetrie lešení
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Ztráta oblasti pozdního lumenu v zařízení a v segmentu
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Rychlost binární restenózy v zařízení a v segmentu.
13 měsíců
Výsledky optické koherentní tomografie při sledování
Časové okno: 13 měsíců
Smykové napětí endotelu v zařízení a v segmentu
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joost Daemen

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ENCORE-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit