Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FANTOM ENCORE Sirolimus-eluting Bioresorbable Scaffold voor de behandeling van De-novo CAD: de ENCORE-I-studie

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Joost Daemen

Veiligheid en werkzaamheid van de FANTOM ENCORE Sirolimus-eluting Bioresorbable Scaffold voor de behandeling van de-novo coronaire hartziekte: de ENCORE-I-studie

Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Fantom Encore sirolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Nederland en België zullen maximaal 50 opeenvolgende deelnemers met de-novo niet-complexe obstructieve coronaire laesies en non-ST-elevatie acute coronay syndromen of stabiele angina pectoris worden opgenomen.

De prestaties en het gedrag van het apparaat worden beoordeeld door middel van angiografie en optische coherentietomografie tijdens de indexprocedure en na 13 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Stabiele angina, onstabiele angina of gedocumenteerde stille ischemie (invasieve of niet-invasieve test) of acuut myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie.
  • De-novo niet-complexe coronaire obstructieve laesies (>50% stenose zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire analyse (QCA))
  • De patiënt is bereid en in staat om aan de gestelde vervolgevaluaties te voldoen.
  • Diameter referentievat (RVD) ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm volgens QCA.
  • Tijdens pre-dilatatie wordt de pre-dilatatieballon gelijkmatig uitgezet tot de volledige bedoelde diameter.
  • Doelsegment geschikt voor OCT-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Doelvat met een distale trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow 0 of 1.
  • Doellaesie gelegen binnen 5,0 mm van de oorsprong van het bloedvat.
  • Laesietype ACC/AHA C.
  • Zwaar verkalkte laesie
  • Ernstige kronkeligheid
  • De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat.
  • Doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan de pre-dilatatieballon voordat de steiger wordt geplaatst (inclusief maar niet beperkt tot gerichte coronaire atherectomie, excimeerlaser, roterende atherectomie, enz.).
  • Mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd als een stenose met een restdiameter ≥ 30%, beoordeeld door QCA.
  • Geplande toekomstige revascularisatie van niet-schuldige laesies.
  • Aanwezigheid van een ander apparaat (stent of scaffold) binnen hetzelfde segment (5 mm van de doellaesiegrenzen).
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een andere studie met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel en heeft de volledige follow-upperiode nog niet voltooid.
  • Verminderde nierfunctie (eGFR <30ml/min).
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende minimaal 12 maanden.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddel, sirolimus, van tyrosine afgeleid polycarbonaat of andere structureel verwante verbindingen.
  • Patiënt krijgt chronische orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (diabetes mellitus is geen uitsluitingscriterium).
  • Patiënt heeft een comorbiditeit waardoor de levensverwachting wordt teruggebracht tot ≤ 24 maanden, of sociaal-economische factoren die het voldoen aan de onderzoekseisen bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Fantom Encore Bioresorbeerbare steigerimplantatie
Apparaat: Fantom Encore Bioresorbeerbare steigerimplantatie
Fantom Encore Bioresorbeerbare steigerimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van hartdood, doelvatgerelateerd niet-fataal myocardinfarct (MI) en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (CD-TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subcomponenten van DOCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Subcomponenten van de apparaatgeoriënteerde samengestelde eindpunten
30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Revascularisatie van doelvaten
30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Stent trombose
30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische uitkomsten bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Acute winst
0 dagen
Angiografische uitkomsten bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
acute terugval
0 dagen
Angiografische uitkomsten bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Incidentie van procedurele complicaties (dissectie >B, perforatie, vaatsluiting, langzame of geen reflow, scaffoldtrombose tijdens de procedure)
0 dagen
Angiografische uitkomsten bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
In-apparaat en in-segment laat lumenverlies (LLL)
13 maanden
Angiografische uitkomsten bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Binaire restenosesnelheid in het apparaat en in het segment
13 maanden
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 0 dagen
Apparaat succes
0 dagen
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 0 dagen
Procedureel succes
0 dagen
Resultaten van optische coherentietomografie bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Onvolledige stutbevestiging (ISA)
0 dagen
Resultaten van optische coherentietomografie bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Steiger uitbreiding
0 dagen
Resultaten van optische coherentietomografie bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Steiger excentriciteit
0 dagen
Resultaten van optische coherentietomografie bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Steigersymmetrie-index
0 dagen
Resultaten van optische coherentietomografie bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Rand dissectie
0 dagen
Resultaten van optische coherentietomografie bij baseline
Tijdsspanne: 0 dagen
Endotheliale schuifspanning in het apparaat en in het segment
0 dagen
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Neointima dikte
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage gepatenteerde stutten
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage onbedekte stutten
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Aanhoudende ISA
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
ISA verworven
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Steiger excentriciteitsindex
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Steigersymmetrie-index
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Laat lumengebiedverlies in het apparaat en in het segment
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Binaire restenosesnelheid in het apparaat en in het segment.
13 maanden
Resultaten van optische coherentietomografie bij follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden
Endotheliale schuifspanning in het apparaat en in het segment
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joost Daemen

Medewerkers

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ENCORE-I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren