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FANTOM ENCORE Sirolimus-eluierendes bioresorbierbares Gerüst zur Behandlung von De-novo-KHK: die ENCORE-I-Studie

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Joost Daemen

Sicherheit und Wirksamkeit des FANTOM ENCORE Sirolimus-eluierenden bioresorbierbaren Gerüsts zur Behandlung der De-novo-Koronaren Herzkrankheit: die ENCORE-I-Studie

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, von Forschern initiierte Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des sirolimusfreisetzenden bioresorbierbaren Gerüsts (BRS) von Fantom Encore zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Niederlanden und Belgien werden bis zu 50 aufeinanderfolgende Teilnehmer mit De-novo-nicht-komplexen obstruktiven Koronarläsionen und akuten Koronarsyndromen ohne ST-Hebung oder stabiler Angina pectoris eingeschlossen.

Die Leistung und das Verhalten des Geräts werden beim Indexverfahren und nach 13 Monaten durch Angiographie und optische Kohärenztomographie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder dokumentierte stille Ischämie (invasiver oder nicht-invasiver Test) oder akuter Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung.
  • De-novo-nichtkomplexe koronarobstruktive Läsionen (>50 % Stenose, ermittelt durch quantitative Koronaranalyse (QCA))
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an die vorgegebenen Nachuntersuchungen zu halten.
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm gemäß QCA.
  • Bei der Vordilatation wird der Vordilatationsballon gleichmäßig auf den vollen vorgesehenen Durchmesser ausgedehnt.
  • Für die OCT-Bildgebung geeignetes Zielsegment

Ausschlusskriterien:

  • Zielgefäß mit einem distalen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Flow (TIMI) 0 oder 1.
  • Zielläsion innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung entfernt.
  • Läsionstyp ACC/AHA C.
  • Stark verkalkte Läsion
  • Schwere Tortuosität
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt.
  • Die Zielläsion erfordert die Behandlung mit einem anderen Gerät als dem Prädilatationsballon vor der Platzierung des Gerüsts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gerichtete Koronaratherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw.).
  • Erfolglose Vordilatation, definiert als Stenose mit Restdurchmesser ≥ 30 %, beurteilt durch QCA.
  • Geplante zukünftige Revaskularisierung nicht ursächlicher Läsionen.
  • Vorhandensein eines anderen Geräts (Stent oder Gerüst), das sich innerhalb desselben Segments befindet (5 mm von den Grenzen der Zielläsion entfernt).
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat die gesamte Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min).
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Anwendung einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 12 Monate.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Sirolimus, aus Tyrosin gewonnenes Polycarbonat oder andere strukturell verwandte Verbindungen.
  • Der Patient erhält eine chronische orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (Diabetes mellitus ist kein Ausschlusskriterium).
  • Der Patient hat eine Komorbidität, die die Lebenserwartung auf ≤ 24 Monate reduziert, oder sozioökonomische Faktoren, die die Einhaltung der Studienanforderungen erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Bioresorbierbare Gerüstimplantation von Fantom Encore
Gerät: Bioresorbierbare Gerüstimplantation von Fantom Encore
Bioresorbierbare Gerüstimplantation von Fantom Encore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkomponenten von DOCE
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterkomponenten der geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkte
30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sichere oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Stent-Thrombose
30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Ergebnisse zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Akuter Gewinn
0 Tage
Angiographische Ergebnisse zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
akuter Rückstoß
0 Tage
Angiographische Ergebnisse zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Auftreten verfahrensbedingter Komplikationen (Dissektion >B, Perforation, Gefäßverschluss, langsamer Fluss oder kein Rückfluss, Gerüstthrombose während des Eingriffs)
0 Tage
Angiographische Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Später Lumenverlust (LLL) im Gerät und im Segment
13 Monate
Angiographische Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Binäre Restenoserate innerhalb des Geräts und innerhalb des Segments
13 Monate
Geräteleistung
Zeitfenster: 0 Tage
Geräteerfolg
0 Tage
Geräteleistung
Zeitfenster: 0 Tage
Verfahrenserfolg
0 Tage
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Unvollständige Strut-Apposition (ISA)
0 Tage
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Gerüsterweiterung
0 Tage
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Gerüstexzentrizität
0 Tage
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Gerüstsymmetrieindex
0 Tage
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Randdissektion
0 Tage
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Tage
Endotheliale Scherspannung im Gerät und im Segment
0 Tage
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Neointima-Dicke
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Prozentsatz der Patentstreben
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Prozentsatz der nicht abgedeckten Streben
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Persistente ISA
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Erworbene ISA
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Gerüstexzentrizitätsindex
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Gerüstsymmetrieindex
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Verlust der späten Lumenfläche im Gerät und im Segment
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Binäre Restenoserate innerhalb des Geräts und innerhalb des Segments.
13 Monate
Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate
Endotheliale Scherspannung im Gerät und im Segment
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joost Daemen

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENCORE-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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