FANTOM ENCORE Armazón biorreabsorbible liberador de sirolimus para el tratamiento de la EAC de novo: el estudio ENCORE-I
12 de octubre de 2020 actualizado por: Joost Daemen
Seguridad y eficacia del armazón biorreabsorbible liberador de sirolimus FANTOM ENCORE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de novo: el estudio ENCORE-I
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador, con el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia del armazón biorreabsorbible liberador de sirolimus (BRS) de Fantom Encore.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán hasta 50 participantes consecutivos con lesiones coronarias obstructivas no complejas de novo y síndromes coronarios agudos sin elevación del ST o angina de pecho estable en los Países Bajos y Bélgica.
El rendimiento y el comportamiento del dispositivo se evaluarán mediante angiografía y tomografía de coherencia óptica en el procedimiento índice y a los 13 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joost Daemen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 10 703 5260
- Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contacto:
- Jo Dens, Prof. Dr.
-
Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contacto:
- Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
-
-
-
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Número de teléfono: Tel: +31 10 703 5260
- Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Número de teléfono: Tel: +31 10 703 8896
- Correo electrónico: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Angina estable, angina inestable o isquemia silente documentada (prueba invasiva o no invasiva) o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST.
- Lesiones obstructivas coronarias no complejas de novo (>50 % de estenosis evaluadas mediante análisis coronario cuantitativo (QCA))
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm por QCA.
- Durante la predilatación, el globo de predilatación se expande uniformemente hasta el diámetro completo previsto.
- Segmento objetivo adecuado para imágenes OCT
Criterio de exclusión:
- Vaso diana con un flujo de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) distal 0 o 1.
- Lesión diana ubicada dentro de los 5,0 mm del origen del vaso.
- Tipo de lesión ACC/AHA C.
- Lesión muy calcificada
- Tortuosidad severa
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
- La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea el balón de predilatación antes de la colocación del andamio (que incluye, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.).
- Predilatación fallida, definida como una estenosis de diámetro residual ≥ 30%, evaluada por QCA.
- Revascularización futura planificada de lesiones no culpables.
- Presencia de otro dispositivo (stent o andamio) ubicado dentro del mismo segmento (a 5 mm de los bordes de la lesión diana).
- El paciente participa actualmente en otro estudio con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación y no ha completado todo el período de seguimiento.
- Deterioro de la función renal (eGFR <30ml/min).
- El paciente tiene una contraindicación para el uso de doble terapia antiplaquetaria durante al menos 12 meses.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- El paciente tiene una alergia conocida al medio de contraste, sirolimus, policarbonato derivado de tirosina u otros compuestos estructuralmente relacionados.
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa crónica o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (la diabetes mellitus no es un criterio de exclusión).
- El paciente tiene una comorbilidad que reduce la esperanza de vida a ≤ 24 meses o factores socioeconómicos que dificultan el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Implantación de armazón bioabsorbible Fantom Encore
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Implantación de armazón bioabsorbible Fantom Encore
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremo compuesto orientado al dispositivo (DOCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subcomponentes de DOCE
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Subcomponentes de los puntos finales compuestos orientados a dispositivos
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30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Revascularización del vaso diana
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30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Trombosis del stent (ST) definitiva o probable
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Trombosis del stent
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30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados angiográficos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 0 días
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Ganancia aguda
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0 días
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Resultados angiográficos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 0 días
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retroceso agudo
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0 días
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Resultados angiográficos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 0 días
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Incidencia de complicaciones del procedimiento (disección >B, perforación, cierre del vaso, flujo lento o ausencia de reflujo, trombosis del armazón intraprocedimiento)
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0 días
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Resultados angiográficos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Pérdida de luz tardía (LLL) en el dispositivo y en el segmento
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13 meses
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Resultados angiográficos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Tasa de reestenosis binaria en el dispositivo y en el segmento
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13 meses
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 días
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Éxito del dispositivo
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0 días
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 días
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Éxito procesal
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0 días
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica al inicio
Periodo de tiempo: 0 días
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Aposición de puntales incompleta (ISA)
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0 días
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica al inicio
Periodo de tiempo: 0 días
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Ampliación de andamios
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0 días
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica al inicio
Periodo de tiempo: 0 días
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Excentricidad del andamio
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0 días
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica al inicio
Periodo de tiempo: 0 días
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Índice de simetría del andamio
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0 días
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica al inicio
Periodo de tiempo: 0 días
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Disección de borde
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0 días
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica al inicio
Periodo de tiempo: 0 días
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Esfuerzo de cizallamiento endotelial en el dispositivo y en el segmento
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0 días
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Grosor de la neoíntima
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Porcentaje de puntales de patente
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Porcentaje de puntales descubiertos
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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ISA persistente
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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ISA adquirida
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Índice de excentricidad del andamio
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Índice de simetría del andamio
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Pérdida tardía del área del lumen en el dispositivo y en el segmento
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Tasa de reestenosis binaria en el dispositivo y en el segmento.
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13 meses
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Resultados de la tomografía de coherencia óptica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Esfuerzo de cizallamiento endotelial en el dispositivo y en el segmento
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENCORE-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .