De-novo CAD 치료를 위한 FANTOM ENCORE Sirolimus 용출 생체흡수성 스캐폴드: ENCORE-I 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 문서화된 무증상 허혈(침습적 또는 비침습적 검사) 또는 비ST분절 상승 급성 심근경색.
• De-novo 비복합 관상동맥 폐쇄성 병변(정량적 관상동맥 분석(QCA)으로 평가한 >50% 협착증)
• 환자는 지정된 후속 평가에 따를 의지와 능력이 있습니다.
• QCA 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm.
• 사전 확장 중에 사전 확장 풍선은 의도한 전체 직경으로 균일하게 확장됩니다.
• OCT 이미징에 적합한 대상 세그먼트

제외 기준:

• TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름이 0 또는 1인 대상 혈관.
• 혈관 기점의 5.0 mm 이내에 위치한 표적 병변.
• 병변 유형 ACC/AHA C.
• 심하게 석회화된 병변
• 심한 비틀림
• 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
• 표적 병변은 스캐폴드 배치 전에 사전 확장 풍선 이외의 장치로 치료해야 합니다(방향성 관상 동맥 죽종 절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종 절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• QCA에 의해 평가된 잔여 직경 협착증 ≥ 30%로 정의된 실패한 사전 확장.
• 범인이 아닌 병변의 계획된 향후 혈관재생술.
• 동일한 세그먼트(표적 병변 경계에서 5mm) 내에 위치한 다른 장치(스텐트 또는 스캐폴드)의 존재.
• 환자는 현재 조사 장치 또는 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여하고 있으며 전체 추적 기간을 완료하지 않았습니다.
• 신장 기능 장애(eGFR <30ml/min).
• 환자는 최소 12개월 동안 이중 항혈소판 요법 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 환자.
• 환자는 조영제, 시롤리무스, 티로신 유래 폴리카보네이트 또는 기타 구조적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자가 만성 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다(진성 당뇨병은 제외 기준이 아닙니다).
• 환자는 기대 수명을 ≤ 24개월로 줄이는 동반 질환이 있거나 연구 요구 사항을 준수하기 어려운 사회 경제적 요인이 있습니다.