FANTOM ENCORE De-novo CAD 治療用のシロリムス溶出生体吸収性足場: ENCORE-I 研究

包含基準:

• 18歳以上
• 安定狭心症、不安定狭心症、または記録された無症候性虚血（侵襲的または非侵襲的検査）、または非STセグメント上昇の急性心筋梗塞。
• 新しい非複雑性冠動脈閉塞性病変 (定量的冠動脈解析 (QCA) で評価した場合、>50% の狭窄)
• 患者は、指定された追跡評価に喜んで従うことができます。
• QCA による参照血管直径 (RVD) ≥ 2.5 mm かつ ≤ 4.0 mm。
• 事前拡張中、事前拡張バルーンは意図した直径まで均一に拡張されます。
• OCTイメージングに適したターゲットセグメント

除外基準:

• 遠位心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) フローが 0 または 1 のターゲット血管。
• 血管起点から 5.0 mm 以内に位置する標的病変。
• 病変タイプ ACC/AHA C.
• 高度に石灰化した病変
• 重度のねじれ
• 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片内に位置するか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給される。
• 標的病変には、足場を配置する前に事前拡張バルーン以外のデバイスによる治療が必要です（指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術などが含まれますが、これらに限定されません）。
• QCAによって評価された、残存直径狭窄≧30%として定義される事前拡張の失敗。
• 将来的に非責任病変の血行再建を計画。
• 同じセグメント内（標的病変境界から 5 mm）に位置する別のデバイス（ステントまたは足場）の存在。
• 患者は現在、治験機器または治験薬を使用した別の研究に参加していますが、追跡期間全体を完了していません。
• 腎機能障害（eGFR <30ml/分）。
• 患者は、少なくとも 12 か月間、抗血小板剤の 2 剤併用療法の使用が禁忌である。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 患者は、造影剤、シロリムス、チロシン由来ポリカーボネート、またはその他の構造的に関連した化合物に対する既知のアレルギーを持っています。
• 患者は慢性経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、または生命を制限する既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている（糖尿病は除外基準ではない）。
• 患者は、余命を24か月以下に短縮する併存疾患を抱えているか、研究要件の遵守を困難にする社会経済的要因を抱えている。