FANTOM ENCORE Биорезорбируемый каркас, выделяющий сиролимус, для лечения ИБС De-novo: исследование ENCORE-I
12 октября 2020 г. обновлено: Joost Daemen
Безопасность и эффективность биорезорбируемого каркаса FANTOM ENCORE, содержащего сиролимус, для лечения ишемической болезни сердца De novo: исследование ENCORE-I
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, инициированное исследователями исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности биорезорбируемого каркаса Fantom Encore, выделяющего сиролимус (BRS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 50 последовательных участников с неосложненными обструктивными поражениями коронарных артерий de novo и острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST или стабильной стенокардией будут включены в Нидерландах и Бельгии.
Рабочие характеристики и поведение устройства будут оцениваться с помощью ангиографии и оптической когерентной томографии во время индексной процедуры и через 13 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joost Daemen, MD, PhD
- Номер телефона: +31 10 703 5260
- Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Еще не набирают
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Jo Dens, Prof. Dr.
-
Leuven, Бельгия
- Еще не набирают
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Контакт:
- Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Номер телефона: Tel: +31 10 703 5260
- Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Номер телефона: Tel: +31 10 703 8896
- Электронная почта: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или подтвержденная тихая ишемия (инвазивный или неинвазивный тест) или острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
- Несложные коронарные обструктивные поражения de novo (>50% стеноз по оценке количественного коронарного анализа (QCA))
- Пациент желает и может выполнять указанные последующие оценки.
- Диаметр эталонного сосуда (RVD) ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм по QCA.
- Во время предварительной дилатации баллон для предварительной дилатации равномерно расширяется до полного предполагаемого диаметра.
- Целевой сегмент, пригодный для визуализации ОКТ
Критерий исключения:
- Целевой сосуд с дистальным тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI), поток 0 или 1.
- Целевое поражение, расположенное в пределах 5,0 мм от начала сосуда.
- Тип поражения ACC/AHA C.
- Сильно обызвествленное поражение
- Сильная извилистость
- Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им.
- Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от баллона для предварительной дилатации, перед размещением каркаса (включая, помимо прочего, направленную коронарную атерэктомию, эксимерный лазер, ротационную атерэктомию и т. д.).
- Неудачная предварительная дилатация, определяемая как стеноз остаточного диаметра ≥ 30% по оценке QCA.
- Запланированная в будущем реваскуляризация невиновных поражений.
- Наличие другого устройства (стента или каркаса), расположенного в том же сегменте (5 мм от границ целевого поражения).
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым устройством или исследуемым лекарственным средством и еще не завершил весь период наблюдения.
- Нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин).
- Пациент имеет противопоказание к применению двойной антитромбоцитарной терапии в течение не менее 12 мес.
- Беременные или кормящие пациенты.
- У пациента имеется известная аллергия на контрастное вещество, сиролимус, поликарбонат, полученный из тирозина, или другие структурно родственные соединения.
- Пациент получает хроническую пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (сахарный диабет не является критерием исключения).
- У пациента имеется сопутствующее заболевание, снижающее ожидаемую продолжительность жизни до ≤ 24 месяцев, или социально-экономические факторы, затрудняющие соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
Имплантация биорезорбируемых каркасов Fantom Encore
|
Имплантация биорезорбируемых каркасов Fantom Encore
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DOCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подкомпоненты DOCE
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Подкомпоненты составных конечных точек, ориентированных на устройства
|
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда
|
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Тромбоз стента
|
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографические исходы на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Острое усиление
|
0 дней
|
|
Ангиографические исходы на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
острая отдача
|
0 дней
|
|
Ангиографические исходы на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Частота процедурных осложнений (расслоение > B, перфорация, закрытие сосуда, медленный кровоток или отсутствие рефлоуза, тромбоз каркаса во время процедуры)
|
0 дней
|
|
Ангиографические результаты при последующем наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Поздняя потеря просвета внутри устройства и внутри сегмента (LLL)
|
13 месяцев
|
|
Ангиографические результаты при последующем наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Частота бинарного рестеноза внутри устройства и внутри сегмента
|
13 месяцев
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: 0 дней
|
Успех устройства
|
0 дней
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: 0 дней
|
Процедурный успех
|
0 дней
|
|
Результаты оптической когерентной томографии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Неполное прилегание распорки (ISA)
|
0 дней
|
|
Результаты оптической когерентной томографии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Расширение лесов
|
0 дней
|
|
Результаты оптической когерентной томографии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Эксцентриситет лесов
|
0 дней
|
|
Результаты оптической когерентной томографии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Индекс симметрии каркаса
|
0 дней
|
|
Результаты оптической когерентной томографии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Краевое рассечение
|
0 дней
|
|
Результаты оптической когерентной томографии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 дней
|
Напряжение сдвига эндотелия внутри устройства и внутри сегмента
|
0 дней
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Толщина неоинтимы
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Процент патентованных стоек
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Процент непокрытых стоек
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Постоянная ISA
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Приобретена ISA
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Индекс эксцентриситета лесов
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Индекс симметрии каркаса
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Потеря области позднего просвета внутри устройства и внутри сегмента
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Частота бинарного рестеноза внутри устройства и внутри сегмента.
|
13 месяцев
|
|
Результаты оптической когерентной томографии при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Напряжение сдвига эндотелия внутри устройства и внутри сегмента
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ENCORE-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .