FANTOM ENCORE Sirolimust eluáló bioreszorbeálható állvány a de-novo CAD kezelésére: az ENCORE-I vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Stabil angina, instabil angina vagy dokumentált csendes ischaemia (invazív vagy non-invazív teszt) vagy nem ST szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus.
• De-novo nem összetett koszorúér-elzáródásos elváltozások (>50% szűkület a kvantitatív koszorúér-analízis (QCA) alapján)
• A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott követési értékeléseknek.
• Referencia érátmérő (RVD) ≥ 2,5 mm és ≤ 4,0 mm QCA szerint.
• Az előtágítás során az előtágító ballon egyenletesen kitágul a teljes tervezett átmérőig.
• OCT képalkotásra alkalmas célszegmens

Kizárási kritériumok:

• Cél ér distalis trombolízissel szívinfarktusban (TIMI) 0 vagy 1.
• A céllézió az ér eredetétől 5,0 mm-en belül található.
• ACC/AHA C típusú elváltozás.
• Erősen meszesedett elváltozás
• Súlyos kanyargósság
• A céllézió egy artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy egy artériás vagy vénás bypass graftban található.
• A céllézió a tágulás előtti ballontól eltérő eszközzel történő kezelést igényel az állvány felhelyezése előtt (ideértve, de nem kizárólagosan az irányított koszorúér atherectomiát, excimer lézert, rotációs atherectomiát stb.).
• Sikertelen előtágítás, amely ≥ 30%-os reziduális átmérő szűkületként van meghatározva, QCA-val értékelve.
• A nem-bűnös elváltozások tervezett jövőbeni revascularisatiója.
• Egy másik eszköz (stent vagy állvány) jelenléte ugyanazon a szegmensen belül (5 mm-re a céllézió határaitól).
• A páciens jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati eszközzel vagy egy vizsgálati gyógyszerrel, és nem fejezte be a teljes követési időszakot.
• Károsodott veseműködés (eGFR <30ml/perc).
• A betegnek legalább 12 hónapig ellenjavallata a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása.
• Terhes vagy szoptató betegek.
• A beteg ismert allergiás kontrasztanyagra, szirolimuszra, tirozin eredetű polikarbonátra vagy más szerkezetileg rokon vegyületekre.
• A beteg krónikus orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (a cukorbetegség nem kizárási kritérium).
• A betegnek olyan társbetegsége van, amely ≤ 24 hónapra csökkenti a várható élettartamot, vagy olyan társadalmi-gazdasági tényezők, amelyek megnehezítik a vizsgálati követelmények teljesítését.