Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FANTOM ENCORE Sirolimus-eluerende bioresorberbart stillas for behandling av De-novo CAD: ENCORE-I-studien

12. oktober 2020 oppdatert av: Joost Daemen

Sikkerhet og effekt av FANTOM ENCORE Sirolimus-eluerende bioresorberbare stillas for behandling av de-novo koronararteriesykdom: ENCORE-I-studien

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, etterforsker-initiert studie som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten til Fantom Encore sirolimus-eluerende bioresorberbare stillas (BRS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 påfølgende deltakere med de-novo ikke-komplekse obstruktive koronare lesjoner og ikke-ST-elevasjons akutte koronaysyndromer eller stabil angina pectoris vil bli inkludert i Nederland og Belgia.

Enhetens ytelse og oppførsel vil bli vurdert ved angiografi og optisk koherenstomografi ved indeksprosedyren og ved 13 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Stabil angina, ustabil angina eller dokumentert stille iskemi (invasiv eller ikke-invasiv test) eller akutt hjerteinfarkt uten ST-segmenthøyde.
  • De-novo ikke-komplekse koronar obstruktive lesjoner (>50 % stenose vurdert ved kvantitativ koronaranalyse (QCA))
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde de angitte oppfølgingsevalueringene.
  • Referansekardiameter (RVD) ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm ved QCA.
  • Under predilatasjon utvides predilatasjonsballongen jevnt til den fulle tiltenkte diameteren.
  • Målsegment egnet for OCT-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar med en distal trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1.
  • Mållesjon lokalisert innenfor 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse.
  • Lesjonstype ACC/AHA C.
  • Sterkt forkalket lesjon
  • Alvorlig kronglete
  • Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft.
  • Mållesjon krever behandling med en annen enhet enn pre-dilatasjonsballongen før stillasplassering (inkludert men ikke begrenset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.).
  • Mislykket pre-dilatasjon, definert som en gjenværende diameter stenose ≥ 30 %, vurdert av QCA.
  • Planlagt fremtidig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner.
  • Tilstedeværelse av en annen enhet (stent eller stillas) plassert innenfor samme segment (5 mm fra mållesjonskantene).
  • Pasienten deltar for tiden i en annen studie med et undersøkelsesapparat eller et undersøkelsesmiddel og har ikke fullført hele oppfølgingsperioden.
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30ml/min).
  • Pasienten har kontraindikasjon for bruk av dobbel blodplatehemmende behandling i minst 12 måneder.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmiddel, sirolimus, tyrosin-avledet polykarbonat eller andre strukturelt relaterte forbindelser.
  • Pasienten får kronisk oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (diabetes mellitus er ikke et eksklusjonskriterie).
  • Pasienten har en komorbiditet som reduserer forventet levealder til ≤ 24 måneder, eller sosialøkonomiske faktorer som vanskeliggjør etterlevelse av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Fantom Encore Bioresorberbart stillasimplantasjon
Enhet: Fantom Encore Bioresorberbart stillasimplantasjon
Fantom Encore Bioresorberbart stillasimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensetning av hjertedød, målkarrelatert ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underkomponenter av DOCE
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Underkomponenter av enhetsorienterte sammensatte endepunkter
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Akutt gevinst
0 dager
Angiografiske utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
akutt rekyl
0 dager
Angiografiske utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner (disseksjon >B, perforering, lukking av kar, langsom strømning eller ingen reflow, intra-prosedyre stillas trombose)
0 dager
Angiografiske utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Sen lumen tap i enheten og i segmentet (LLL)
13 måneder
Angiografiske utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Binær restenoserate i enheten og i segmentet
13 måneder
Enhetens ytelse
Tidsramme: 0 dager
Enhetens suksess
0 dager
Enhetens ytelse
Tidsramme: 0 dager
Prosedyremessig suksess
0 dager
Optisk koherenstomografi utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Ufullstendig strutapposisjon (ISA)
0 dager
Optisk koherenstomografi utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Utvidelse av stillas
0 dager
Optisk koherenstomografi utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Stillas eksentrisitet
0 dager
Optisk koherenstomografi utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Stillas symmetriindeks
0 dager
Optisk koherenstomografi utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Kantdisseksjon
0 dager
Optisk koherenstomografi utfall ved baseline
Tidsramme: 0 dager
Endotelial skjærspenning i enheten og i segmentet
0 dager
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Neointima tykkelse
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Andel patentstag
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Andel avdekkede stivere
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Vedvarende ILA
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Ervervet ISA
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Stillasets eksentrisitetsindeks
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Stillas symmetriindeks
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Tap av sent lumenområde i enheten og i segmentet
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Binær restenoserate i enheten og i segmentet.
13 måneder
Optisk koherenstomografi utfall ved oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
Endotelial skjærspenning i enheten og i segmentet
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joost Daemen

Samarbeidspartnere

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ENCORE-I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere