FANTOM ENCORE Estrutura bioabsorvível com eluição de sirolimus para tratamento de DAC de novo: o estudo ENCORE-I

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Angina estável, angina instável ou isquemia silenciosa documentada (teste invasivo ou não invasivo) ou infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST.
• Lesões obstrutivas coronarianas não complexas de novo (> 50% de estenose avaliada por análise coronária quantitativa (QCA))
• O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
• Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm por QCA.
• Durante a pré-dilatação, o balão de pré-dilatação é expandido uniformemente até o diâmetro total pretendido.
• Segmento-alvo adequado para imagens de OCT

Critério de exclusão:

• Vaso-alvo com fluxo distal de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 0 ou 1.
• Lesão-alvo localizada a 5,0 mm da origem do vaso.
• Tipo de lesão ACC/AHA C.
• Lesão fortemente calcificada
• Tortuosidade severa
• A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso.
• A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente do balão de pré-dilatação antes da colocação do andaime (incluindo, entre outros, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).
• Pré-dilatação sem sucesso, definida como estenose de diâmetro residual ≥ 30%, avaliada por QCA.
• Revascularização futura planejada de lesões não culpadas.
• Presença de outro dispositivo (stent ou scaffold) localizado dentro do mesmo segmento (5mm das bordas da lesão-alvo).
• O paciente está atualmente participando de outro estudo com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental e não completou todo o período de acompanhamento.
• Função renal prejudicada (eGFR <30ml/min).
• O paciente tem contraindicação para o uso de terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• O paciente tem alergia conhecida ao meio de contraste, sirolimus, policarbonato derivado de tirosina ou outros compostos estruturalmente relacionados.
• O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa crônica ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (diabetes mellitus não é um critério de exclusão).
• O paciente tem comorbidade, o que reduz a expectativa de vida para ≤ 24 meses, ou fatores socioeconômicos que dificultam o cumprimento dos requisitos do estudo.