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Support biorésorbable à élution de sirolimus FANTOM ENCORE pour le traitement de la coronaropathie de novo : l'étude ENCORE-I

12 octobre 2020 mis à jour par: Joost Daemen

Innocuité et efficacité de l'échafaudage biorésorbable FANTOM ENCORE à élution de sirolimus pour le traitement de la coronaropathie de novo : l'étude ENCORE-I

Étude prospective, multicentrique, non randomisée, initiée par l'investigateur visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage biorésorbable à élution de sirolimus Fantom Encore (BRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 50 participants consécutifs atteints de lésions coronariennes obstructives non complexes de novo et de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST ou d'angine de poitrine stable seront inclus aux Pays-Bas et en Belgique.

Les performances et le comportement du dispositif seront évalués par angiographie et tomographie par cohérence optique lors de la procédure d'indexation et au suivi de 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Angor stable, angor instable ou ischémie silencieuse documentée (test invasif ou non invasif) ou infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST.
  • Lésions coronariennes obstructives non complexes de novo (> 50 % de sténose évaluée par analyse coronarienne quantitative (QCA))
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm par QCA.
  • Pendant la pré-dilatation, le ballonnet de pré-dilatation est uniformément dilaté jusqu'au diamètre total prévu.
  • Segment cible adapté à l'imagerie OCT

Critère d'exclusion:

  • Vaisseau cible avec un débit de thrombolyse distale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 ou 1.
  • Lésion cible située à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau.
  • Type de lésion ACC/AHA C.
  • Lésion fortement calcifiée
  • Tortuosité sévère
  • La lésion cible est localisée dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux.
  • La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que le ballon de pré-dilatation avant la mise en place de l'échafaudage (y compris, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.).
  • Pré-dilatation infructueuse, définie comme une sténose de diamètre résiduel ≥ 30 %, évaluée par QCA.
  • Revascularisation future planifiée des lésions non coupables.
  • Présence d'un autre dispositif (stent ou échafaudage) situé dans le même segment (à 5 mm des bords de la lésion cible).
  • Le patient participe actuellement à une autre étude avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental et n'a pas terminé toute la période de suivi.
  • Insuffisance rénale (eGFR <30ml/min).
  • Le patient a une contre-indication à l'utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire depuis au moins 12 mois.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Le patient a une allergie connue au produit de contraste, au sirolimus, au polycarbonate dérivé de la tyrosine ou à d'autres composés structurellement apparentés.
  • Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur chronique par voie orale ou intraveineuse ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (le diabète sucré n'est pas un critère d'exclusion).
  • Le patient a une comorbidité, ce qui réduit l'espérance de vie à ≤ 24 mois, ou des facteurs socio-économiques rendant difficile le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Implantation d'échafaudage Fantom Encore Biorésorbable
Dispositif: Implantation d'échafaudage Fantom Encore Biorésorbable
Implantation d'échafaudage Fantom Encore Biorésorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison composite orienté périphérique (DOCE)
Délai: 12 mois
Un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel lié au vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-composants de DOCE
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Sous-composants des points de terminaison composites orientés périphérique
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation du vaisseau cible
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose de stent certaine ou probable (ST)
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose de stent
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats angiographiques au départ
Délai: 0 jours
Gain aigu
0 jours
Résultats angiographiques au départ
Délai: 0 jours
recul aigu
0 jours
Résultats angiographiques au départ
Délai: 0 jours
Incidence des complications procédurales (dissection > B, perforation, fermeture de vaisseau, débit lent ou sans reflux, thrombose de l'échafaudage intra-procédure)
0 jours
Résultats angiographiques au suivi
Délai: 13 mois
Perte de lumière tardive (LLL) dans l'appareil et dans le segment
13 mois
Résultats angiographiques au suivi
Délai: 13 mois
Taux de resténose binaire dans le dispositif et dans le segment
13 mois
Performances de l'appareil
Délai: 0 jours
Appareil réussi
0 jours
Performances de l'appareil
Délai: 0 jours
Succès procédural
0 jours
Résultats de la tomographie par cohérence optique au départ
Délai: 0 jours
Apposition incomplète des entretoises (ISA)
0 jours
Résultats de la tomographie par cohérence optique au départ
Délai: 0 jours
Extension d'échafaudage
0 jours
Résultats de la tomographie par cohérence optique au départ
Délai: 0 jours
Excentricité de l'échafaudage
0 jours
Résultats de la tomographie par cohérence optique au départ
Délai: 0 jours
Indice de symétrie d'échafaudage
0 jours
Résultats de la tomographie par cohérence optique au départ
Délai: 0 jours
Dissection des bords
0 jours
Résultats de la tomographie par cohérence optique au départ
Délai: 0 jours
Contrainte de cisaillement endothéliale dans le dispositif et dans le segment
0 jours
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Épaisseur de la néo-intima
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Pourcentage d'entretoises de brevet
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Pourcentage d'entretoises non couvertes
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
ISA persistant
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
ISA acquise
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Indice d'excentricité d'échafaudage
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Indice de symétrie d'échafaudage
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Perte de zone de lumière tardive dans l'appareil et dans le segment
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Taux de resténose binaire dans le dispositif et dans le segment.
13 mois
Résultats de la tomographie par cohérence optique lors du suivi
Délai: 13 mois
Contrainte de cisaillement endothéliale dans le dispositif et dans le segment
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joost Daemen

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENCORE-I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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