Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FANTOM ENCORE Bioresorbowalne rusztowanie uwalniające sirolimus w leczeniu De-novo CAD: badanie ENCORE-I

12 października 2020 zaktualizowane przez: Joost Daemen

Bezpieczeństwo i skuteczność rusztowania bioresorbowalnego uwalniającego sirolimus FANTOM ENCORE w leczeniu choroby wieńcowej De-novo: badanie ENCORE-I

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania bioresorbowalnego uwalniającego sirolimus (BRS) Fantom Encore.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 50 kolejnych uczestników z nieskomplikowanymi obturacyjnymi zmianami wieńcowymi de novo i ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST lub stabilną dławicą piersiową zostanie włączonych do Holandii i Belgii.

Wydajność i zachowanie urządzenia zostanie ocenione za pomocą angiografii i optycznej koherentnej tomografii podczas procedury indeksowania i po 13 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub udokumentowane nieme niedokrwienie (badanie inwazyjne lub nieinwazyjne) lub ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
  • De-novo nieskomplikowane zmiany zatorowe w naczyniach wieńcowych (>50% zwężenie oceniane na podstawie ilościowej analizy wieńcowej (QCA))
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm według QCA.
  • Podczas predylatacji balon predylatacyjny jest równomiernie rozszerzany do pełnej zamierzonej średnicy.
  • Segment docelowy odpowiedni do obrazowania OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Naczynie docelowe z dystalnym przepływem trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub 1.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w odległości do 5,0 mm od początku naczynia.
  • Typ zmiany ACC/AHA C.
  • Mocno zwapniona zmiana
  • Poważna krętość
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne.
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon predylatacyjny przed umieszczeniem rusztowania (w tym między innymi kierunkowej aterektomii wieńcowej, laserem ekscymerowym, aterektomii rotacyjnej itp.).
  • Nieudane wstępne rozwarcie, definiowane jako resztkowe zwężenie średnicy ≥ 30%, oceniane przez QCA.
  • Planowana w przyszłości rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcami.
  • Obecność innego urządzenia (stentu lub rusztowania) zlokalizowanego w tym samym segmencie (5 mm od docelowych granic zmiany).
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem i nie ukończył całego okresu obserwacji.
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej od co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, sirolimus, poliwęglan będący pochodną tyrozyny lub inne związki o podobnej strukturze.
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (cukrzyca nie jest kryterium wykluczenia).
  • Pacjent ma chorobę współistniejącą, która skraca oczekiwaną długość życia do ≤ 24 miesięcy lub czynniki społeczno-ekonomiczne utrudniające spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania Fantom Encore
Urządzenie: Implantacja bioresorbowalnego rusztowania Fantom Encore
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania Fantom Encore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podkomponenty DOCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Podkomponenty zorientowanych na urządzenia punktów końcowych Composite
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zakrzepica w stencie
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki angiograficzne na początku badania
Ramy czasowe: 0 dni
Ostry zysk
0 dni
Wyniki angiograficzne na początku badania
Ramy czasowe: 0 dni
ostry odrzut
0 dni
Wyniki angiograficzne na początku badania
Ramy czasowe: 0 dni
Częstość występowania powikłań po zabiegach (rozwarstwienie >B, perforacja, zamknięcie naczynia, powolny przepływ lub brak ponownego przepływu, zakrzepica rusztowania wewnątrzzabiegowego)
0 dni
Wyniki angiograficzne podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Późna utrata światła w urządzeniu i w segmencie (LLL)
13 miesięcy
Wyniki angiograficzne podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w urządzeniu iw segmencie
13 miesięcy
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 0 dni
Sukces urządzenia
0 dni
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 0 dni
Sukces proceduralny
0 dni
Wyjściowe wyniki optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 0 dni
Niepełne przyłożenie rozpórki (ISA)
0 dni
Wyjściowe wyniki optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 0 dni
Rozbudowa rusztowania
0 dni
Wyjściowe wyniki optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 0 dni
Ekscentryczność rusztowania
0 dni
Wyjściowe wyniki optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 0 dni
Wskaźnik symetrii rusztowania
0 dni
Wyjściowe wyniki optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 0 dni
Rozcięcie krawędzi
0 dni
Wyjściowe wyniki optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 0 dni
Naprężenie ścinające śródbłonka w urządzeniu iw segmencie
0 dni
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Grubość neointimy
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Procent rozpórek patentowych
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Procent odkrytych rozpórek
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Trwałe ISA
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Nabyte ISA
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wskaźnik ekscentryczności rusztowania
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wskaźnik symetrii rusztowania
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Późna utrata obszaru światła wewnątrz urządzenia i segmentu
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w urządzeniu iw segmencie.
13 miesięcy
Wyniki optycznej koherentnej tomografii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Naprężenie ścinające śródbłonka w urządzeniu iw segmencie
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joost Daemen

Współpracownicy

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENCORE-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj