FANTOM ENCORE Sirolimuusia eluoiva bioresorboituva tukirakenne De-novo CAD:n hoitoon: ENCORE-I -tutkimus
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Joost Daemen
FANTOM ENCORE Sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan telineen turvallisuus ja tehokkuus de-novon sepelvaltimotaudin hoitoon: ENCORE-I -tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Fantom Encore sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan rakennustelineen (BRS) turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alankomaissa ja Belgiassa otetaan mukaan enintään 50 peräkkäistä osallistujaa, joilla on de-novo ei-kompleksiset obstruktiiviset sepelvaltimon leesiot ja akuutti koronay-oireyhtymä ilman ST-kohotusoireyhtymää tai stabiili angina pectoris.
Laitteen suorituskyky ja käyttäytyminen arvioidaan angiografialla ja optisella koherenssitomografialla indeksimenettelyssä ja 13 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost Daemen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 10 703 5260
- Sähköposti: j.daemen@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Puhelinnumero: Tel: +31 10 703 5260
- Sähköposti: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Puhelinnumero: Tel: +31 10 703 8896
- Sähköposti: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Dens, Prof. Dr.
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia (invasiivinen tai ei-invasiivinen testi) tai akuutti sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua.
- De-novo ei-kompleksiset sepelvaltimon obstruktiiviset leesiot (>50 % ahtauma kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä (QCA) arvioituna)
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm QCA:n mukaan.
- Esilaajennuksen aikana esilaajennuspallo laajenee tasaisesti täyteen suunniteltuun halkaisijaan.
- OCT-kuvaukseen sopiva kohdesegmentti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuoneen, jossa on distaalinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0 tai 1.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee 5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä.
- Leesion tyyppi ACC/AHA C.
- Voimakkaasti kalkkeutunut vaurio
- Vakava mutkaisuus
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä.
- Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin esilaajenemispallolla ennen telineen asettamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.).
- Epäonnistunut esilaajennus, joka määritellään jäännöshalkaisijan stenoosiksi ≥ 30 % QCA:lla arvioituna.
- Suunniteltu tuleva revaskularisaatio ei-syyllisille vaurioille.
- Toisen laitteen (stentin tai telineen) läsnäolo samassa segmentissä (5 mm kohdevaurion reunoista).
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä eikä ole suorittanut koko seurantajaksoa.
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min).
- Potilaalla on vasta-aihe kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttämiselle vähintään 12 kuukauden ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, sirolimuusille, tyrosiiniperäiselle polykarbonaatille tai muille rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille.
- Potilas saa kroonista oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (diabetes mellitus ei ole poissulkemiskriteeri).
- Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka lyhentää elinajanodotetta ≤ 24 kuukauteen, tai sosiaalis-taloudelliset tekijät, jotka vaikeuttavat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Fantom Encore Bioresorboituva teline-istutus
|
Fantom Encore Bioresorboituva teline-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä ei-fataalista sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOCE:n osakomponentit
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Laitesuuntaisten komposiittipäätepisteiden osakomponentit
|
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Stenttitromboosi
|
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografiset tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Akuutti voitto
|
0 päivää
|
|
Angiografiset tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
akuutti rekyyli
|
0 päivää
|
|
Angiografiset tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Toimenpidekomplikaatioiden ilmaantuvuus (dissektio >B, perforaatio, verisuonen sulkeutuminen, hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta, toimenpiteen sisäinen tukitelineen tromboosi)
|
0 päivää
|
|
Angiografiset tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Laitteen sisäinen ja segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
|
13 kuukautta
|
|
Angiografiset tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Laitteen ja segmentin sisäisen binaarisen uudelleenahtauman nopeus
|
13 kuukautta
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Laitteen menestys
|
0 päivää
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Menettelyn onnistuminen
|
0 päivää
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Epätäydellinen joustintuen asettaminen (ISA)
|
0 päivää
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Telineen laajennus
|
0 päivää
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Telineen epäkeskisyys
|
0 päivää
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Telineen symmetriaindeksi
|
0 päivää
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Reunan dissektio
|
0 päivää
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Laitteen sisäinen ja segmentin sisäinen endoteelin leikkausjännitys
|
0 päivää
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Neointima paksuus
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Patenttitukien prosenttiosuus
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Peittämättömien tukien prosenttiosuus
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Pysyvä ISA
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Hankittu ISA
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Telineen epäkeskisyysindeksi
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Telineen symmetriaindeksi
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Laitteen sisäinen ja segmentin sisäinen luumenin myöhäinen menetys
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Laitteen ja segmentin sisäisen binaarisen uudelleenahtauman nopeus.
|
13 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian tulokset seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Laitteen sisäinen ja segmentin sisäinen endoteelin leikkausjännitys
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENCORE-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .