Intervence ke zlepšení zvládání negativních emocí u pacientů s psychózou (studie dobré nálady)
Intervence ke zlepšení zvládání negativních emocí u pacientů s psychotickými poruchami: proveditelnost a účinnost kognitivně-behaviorální skupinové intervence zaměřené na emoce ("Skupina pro dobrý pocit").
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této jednocentrické pre-post studie je posoudit proveditelnost a prozkoumat předpokládanou účinnost kognitivně-behaviorální skupinové intervence zaměřené na emoce u pacientů s psychózou.
Pacienti s psychózou na lůžkovém oddělení jsou informováni o studii a je získán písemný souhlas. Na začátku terapie se provádějí psychopatologické rozhovory a sebereportážní dotazníky. Účastníci jsou znovu posouzeni po intervenci 8 sezení (přibližně 8 týdnů) a po období sledování dalších 8 týdnů.
Pacienti jsou zařazeni do manuální skupinové terapie v 8 sezeních včetně 7 modulů. Na prvním sezení se získají skupinová pravidla a pro každého pacienta se vypracují a vypracují individuální cíle terapie. V následujících sedmi sezeních je v každém sezení pacientovi představen nový modul a dovednosti jsou trénovány na školeních a hraní rolí.
Modul 1 informuje o emocích a jejich roli v duševním zdraví, modul 2 informuje o technikách/dovednostech, jak se vyrovnat s negativními emocemi obecněji. V modulu 3 je všímavost představena jako technika ke snížení dopadu negativních emocí na život pacientů a praktikovaná. V modulu 4 se pacienti naučí dovednosti, jak obecně snížit svou zranitelnost vůči negativním emocím. V Modulu 5 se pacienti učí dovednostem, jak se vyrovnat se vztekem, Modul 6 učí dovednosti, jak se vyrovnat s pocitem viny a studu, Modul 7 je uveden v posledním sezení a zahrnuje dovednosti, jak zlepšit obecnou emoční stabilitu a jak předcházet relapsu.
Školení: Terapeuti jsou psychologové nebo psychiatři, kteří jsou v současné době v postgraduálním školení kognitivně behaviorální terapie a absolvovali 8 sezení dodatečného školení ve studii PI.
Primárními výstupními proměnnými jsou dosažení individuálních terapeutických cílů pacienta (Goal Attainment Scale) a snížená obecná psychopatologie (celkové skóre PANSS) po 8 sezeních terapie. Sekundárními výstupy jsou depresivní symptomy (Calgary Depression Scale for Schizophrenia), sociální fungování (škála fungování rolí), sebeuvedené bludy (Peters et al. inventář bludů), sebeuvedené perzekuční bludy (kontrolní seznam Paranoia), dovednosti regulace emocí (regulace emocí Dotazník dovedností, dotazník regulace emocí, inventář regulace emocí), sebeúcta (Rosenberg Self-esteem Questionnaire) a škála přesvědčení o stresu (BASS). Dále jsou pacienti požádáni, aby posoudili proveditelnost a přijetí skupinové intervence. Schopnosti regulace emocí a sebeúcta jsou také testovány jako domnělé zprostředkovatele změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy, bipolární poruchy s psychotickými příznaky pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (MKN-10 (kódy: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) ověřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy 5-klinická verze (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) transformovaná na MKN-10.
- první psychotická epizoda za posledních pět let
- písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem
- odhadovaná verbální inteligence nejméně 80 skóre IQ odhadovaná německým Mehrfachwahlwortschatztestem (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Kritéria vyloučení:
- akutní sebevražda
- diagnóza demence (ověřená pohovorem SCID-5-CV a dokumentací pacienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro dobrou náladu
Pre-post posouzení proveditelnosti a domnělé účinnosti kognitivně-behaviorální skupinové intervence zaměřené na emoce během 8 sezení a čtyř týdnů.
|
Osm sezení skupinové intervence zaměřené na informace o regulaci emocí, trénink technik regulace emocí a všímavosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Pacienti si na individuálním sezení se svým terapeutem vyberou svůj nejdůležitější terapeutický cíl a na stupnici od 0 do 100 označí, zda je v současnosti dosažen.
Použije se průměrné skóre (rozsah mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší hodnoty)
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Celkové skóre pozitivní a negativní stupnice (Kay et al., 1992)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Rozhovor k posouzení pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie v posledním týdnu.
Rozsah 30-210 s vyšším skóre indikujícím výraznější úzkost.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení psychotických symptomů subškála bludů (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Rozhovor s cílem posoudit současné bludy a halucinace, související úzkost, míru přesvědčení, frekvenci a problémy v každodenním životě způsobené symptomy.
Rozsah 0 - 28 s vyšším skóre indikujícím výraznější bludy
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS; Mueller et al., 1999)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Rozhovor k posouzení symptomů deprese.
Rozsah mezi 0 a 44 s vyšším skóre indikujícím výraznější příznaky deprese.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Peters a kol., Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Self-report dotazník hodnotící podporu 21 bludů, frekvenci, úzkost a míru přesvědčení za poslední týden.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 312, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější sebehodnotící bludy.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al., 1999)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Rozhovor k posouzení fungování rolí, počtu blízkých vztahů, komunitní integrace, pracovní integrace a komunitní integrace.
Průměrné skóre všech čtyř skóre: rozsah mezi 0 a 12, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější fungování.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Kontrolní seznam pro paranoiu (Freeman a kol., 2005)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Self-report hodnocení perzekučních bludů, frekvence, úzkosti a přesvědčení.
Bude použito celkové skóre v rozmezí 0 až 270, přičemž vyšší skóre indikuje výraznější paranoidní symptomy.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Dotazník dovedností regulace emocí (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Vlastní hodnocení dovedností regulace emocí (např.
všímavost, potlačování), celkové skóre: rozsah mezi 0 a 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na propracovanější dovednosti regulace emocí.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ; Gross & John, 2003)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Vlastní hodnocení dovedností regulace emocí (např.
kognitivní restrukturalizace).
Použije se celkové skóre (rozsah 10-70), přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější schopnosti regulace emocí.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Inventář regulace emocí (ERI; Koenig, 2011)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Vlastní hodnocení dovedností regulace emocí (např.
rozptýlení).
Použije se celkové skóre (rozsah mezi 10 a 70, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější schopnosti regulace emocí.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Vlastní hodnocení globální sebehodnoty a sebeúcty.
Použije se celkové skóre (rozsah mezi 0-30), přičemž vyšší skóre naznačuje dobré sebevědomí.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Škála přesvědčení o stresu (BASS; Laferton et al., 2016)
Časové okno: Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Vlastní hodnocení vnímání nemoci.
Bude použito skóre negativního přesvědčení o stresu (rozsah mezi 0 a 32), přičemž vyšší skóre bude indikovat výraznější negativní přesvědčení o stresu.
|
Změna mezi začátkem terapie a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
|
Proveditelnost a akceptace terapie (Lincoln et al., 2012)
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Vlastní hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence.
|
Změna mezi začátkem a koncem terapie (přibližně 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Ředitel studie: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Studijní židle: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feel-Good-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .