Intervento per migliorare la gestione delle emozioni negative nei pazienti con psicosi (Feel-Good-Study)
Intervento per migliorare la gestione delle emozioni negative nei pazienti con disturbi psicotici: fattibilità ed efficacia di un intervento di gruppo cognitivo-comportamentale orientato alle emozioni ("Feel-Good-Group").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio pre-post monocentrico è valutare la fattibilità e indagare l'efficacia presunta di un intervento di gruppo cognitivo-comportamentale orientato all'emozione per i pazienti con psicosi.
I pazienti con psicosi in un'unità di degenza vengono informati sullo studio e viene ottenuto il consenso scritto. All'inizio della terapia vengono eseguiti colloqui psicopatologici e questionari self-report. I partecipanti vengono rivalutati dopo l'intervento di 8 sessioni (circa 8 settimane) e dopo un periodo di follow-up di 8 settimane aggiuntive).
I pazienti vengono arruolati in una terapia di gruppo manualizzata su 8 sessioni di cui 7 moduli. Nella prima seduta si ottengono le regole di gruppo e si elaborano e si sviluppano gli obiettivi terapeutici individuali per ogni paziente. Nelle successive sette sessioni, in ogni sessione viene presentato al paziente un nuovo modulo e le abilità vengono allenate in sessioni di formazione e giochi di ruolo.
Il modulo 1 informa sulle emozioni e il loro ruolo nella salute mentale, il modulo 2 informa sulle tecniche/abilità per far fronte alle emozioni negative più in generale. Nel modulo 3, la consapevolezza è presentata come una tecnica per ridurre l'impatto delle emozioni negative sulla vita dei pazienti e praticata. Nel modulo 4, i pazienti apprendono abilità su come ridurre la loro vulnerabilità alle emozioni negative in generale. Nel Modulo 5, i pazienti apprendono abilità su come affrontare la rabbia, il Modulo 6 insegna abilità su come affrontare il senso di colpa e la vergogna, il Modulo 7 è presentato nell'ultima sessione e include abilità su come migliorare la stabilità emotiva generale e prevenire le ricadute.
Formazione: i terapisti sono psicologi o psichiatri che sono attualmente in formazione post-laurea in terapia cognitivo-comportamentale e hanno ricevuto 8 sessioni di formazione aggiuntiva dallo studio PI.
Le variabili di esito primarie sono il raggiungimento degli obiettivi terapeutici individuali del paziente (Goal Attainment Scale) e la riduzione della psicopatologia generale (punteggio totale PANSS) dopo 8 sessioni di terapia. Gli esiti secondari sono i sintomi depressivi (Calgary Depression Scale for Schizophrenia), il funzionamento sociale (scala di funzionamento del ruolo), i deliri auto-riportati (Peters et al. Deliration Inventory), i deliri persecutori auto-riferiti (lista di controllo della paranoia), le capacità di regolazione delle emozioni (Emotion Regulation Questionario sulle competenze, questionario sulla regolazione delle emozioni, inventario sulla regolazione delle emozioni), autostima (questionario sull'autostima di Rosenberg) e scala delle convinzioni sullo stress (BASS). Inoltre, ai pazienti viene chiesto di valutare la fattibilità e l'accettazione dell'intervento di gruppo. Anche le capacità di regolazione delle emozioni e l'autostima sono testate come presunti mediatori del cambiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare con sintomi psicotici utilizzando la classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10 (codici: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) verificato dalla Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) trasformato in ICD-10.
- primo episodio psicotico negli ultimi cinque anni
- consenso informato scritto fornito dal paziente o dal tutore legale
- intelligenza verbale stimata di almeno 80 punteggi QI stimati con il tedesco Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Criteri di esclusione:
- suicidio acuto
- diagnosi di demenza (verificata dall'intervista SCID-5-CV e dalla documentazione del paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo benessere
Valutazione pre-post della fattibilità e dell'efficacia presunta di un intervento di gruppo cognitivo-comportamentale orientato alle emozioni in 8 sessioni e quattro settimane.
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Otto sessioni di intervento di gruppo incentrate su informazioni sulla regolazione delle emozioni, formazione sulle tecniche di regolazione delle emozioni e consapevolezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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I pazienti selezionano in una seduta individuale con il loro terapeuta il loro obiettivo terapeutico più importante e segnano su una scala da 0 a 100, se è stato raggiunto al giorno d'oggi.
Verrà utilizzato il punteggio medio (intervallo compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano valori più alti)
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Punteggio totale della scala positiva e negativa (Kay et al., 1992)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Colloquio per valutare sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale nell'ultima settimana.
Intervallo 30-210 con punteggi più alti che indicano un disagio più pronunciato.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala dei deliri della scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Colloquio per valutare i deliri e le allucinazioni presenti, il relativo disagio, il tasso di condanne, la frequenza e i problemi nella vita quotidiana causati dai sintomi.
Intervallo 0 - 28 con punteggi più alti che indicano delusioni più pronunciate
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS; Mueller et al., 1999)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Intervista per valutare i sintomi depressivi.
Intervallo tra 0 e 44 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più pronunciati.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Peters et al, Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Questionario di autovalutazione che valuta l'approvazione di 21 delusioni, frequenza, angoscia e tasso di condanna nell'ultima settimana.
Punteggio totale complessivo, intervallo compreso tra 0 e 312 con punteggi più alti che indicano delusioni autovalutate più pronunciate.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Scala di funzionamento del ruolo (RFS; Goodman et al., 1999)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Intervista per valutare il funzionamento del ruolo, il numero di relazioni strette, l'integrazione comunitaria, l'integrazione lavorativa e l'integrazione comunitaria.
Punteggio medio di tutti e quattro i punteggi: intervallo compreso tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano un funzionamento più pronunciato.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Lista di controllo della paranoia (Freeman et al., 2005)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Valutazione self-report di deliri persecutori, frequenza, angoscia e convinzione.
Verrà utilizzato il punteggio totale, compreso tra 0 e 270 con punteggi più alti che indicano sintomi paranoici più pronunciati.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Valutazione autodichiarata delle capacità di regolazione delle emozioni (ad es.
mindfulness, soppressione), Punteggio totale: range compreso tra 0 e 108 con punteggi più alti che indicano abilità di regolazione delle emozioni più elaborate.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ; Gross & John, 2003)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Valutazione autodichiarata delle capacità di regolazione delle emozioni (ad es.
ristrutturazione cognitiva).
Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo 10-70) con punteggi più alti che indicano capacità di regolazione delle emozioni più pronunciate.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Inventario della regolazione delle emozioni (ERI; Koenig, 2011)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Valutazione autodichiarata delle capacità di regolazione delle emozioni (ad es.
distrazione).
Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo compreso tra 10 e 70 con punteggi più alti che indicano capacità di regolazione delle emozioni più pronunciate.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Scala di autostima di Rosenberg (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Valutazione autodichiarata dell'autostima globale e dell'autostima.
Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo tra 0 e 30) con punteggi più alti che indicano una buona autostima.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Credenze sulla scala dello stress (BASS; Laferton et al., 2016)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Valutazione autodichiarata della percezione della malattia.
Verrà utilizzato il punteggio delle convinzioni sullo stress negativo (intervallo compreso tra 0 e 32) con punteggi più alti che indicano convinzioni negative più pronunciate sullo stress.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Fattibilità e accettazione della terapia (Lincoln et al., 2012)
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Autovalutazione di fattibilità e accettabilità dell'intervento.
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Variazione tra l'inizio della terapia e la fine della terapia (circa 8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Direttore dello studio: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Cattedra di studio: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feel-Good-Study
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- Modulo di consenso informato (ICF)
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