Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для улучшения совладания с негативными эмоциями у пациентов с психозом (исследование хорошего самочувствия)

1 мая 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Вмешательство для улучшения совладания с негативными эмоциями у пациентов с психотическими расстройствами: осуществимость и эффективность эмоционально-ориентированного когнитивно-поведенческого группового вмешательства («Группа хорошего самочувствия»).

Цель настоящего одноцентрового до-пост исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и изучить предполагаемую эффективность эмоционально-ориентированного группового вмешательства для пациентов с психозом. Пациенты с ранним психозом в стационарном отделении проходят групповое вмешательство, направленное на улучшение эмоциональной стабильности и регуляции эмоций (8 еженедельных занятий). Оценка будет проводиться до терапии, после терапии (через восемь сеансов и четыре недели) и после 12 недель последующего наблюдения (8 недель после терапии) и включает в себя цели личной терапии и их реализацию, психопатологию, социальное функционирование и Навыки регуляции эмоций как предполагаемый посредник изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего одноцентрового исследования до и после лечения является оценка осуществимости и исследование предполагаемой эффективности эмоционально-ориентированного когнитивно-поведенческого группового вмешательства для пациентов с психозом.

Пациенты с психозом, находящиеся в стационарном отделении, информируются об исследовании и получают письменное согласие. В начале терапии проводятся психопатологические интервью и анкеты самоотчетов. Участники проходят повторную оценку после вмешательства из 8 сеансов (приблизительно 8 недель) и после периода последующего наблюдения в течение 8 дополнительных недель).

Пациенты зачисляются на ручную групповую терапию в течение 8 сеансов, включая 7 модулей. На первом сеансе получают групповые правила и разрабатывают индивидуальные цели терапии для каждого пациента. На следующих семи занятиях на каждом занятии пациенту представляется новый модуль, а навыки отрабатываются в ходе учебных занятий и ролевых игр.

Модуль 1 информирует об эмоциях и их роли в психическом здоровье, модуль 2 информирует о методах/навыках для того, чтобы справляться с негативными эмоциями в целом. В модуле 3 внимательность представлена ​​как техника уменьшения влияния негативных эмоций на жизнь пациентов и отработана на практике. В модуле 4 пациенты изучают навыки снижения своей уязвимости к негативным эмоциям в целом. В Модуле 5 пациенты изучают навыки, как справляться с гневом, Модуль 6 обучает навыкам, как справляться с чувством вины и стыда, Модуль 7 представлен на последнем занятии и включает в себя навыки, как улучшить общую эмоциональную стабильность и предотвратить рецидив.

Обучение: Терапевты — это психологи или психиатры, которые в настоящее время проходят последипломное обучение по когнитивно-поведенческой терапии и прошли 8 дополнительных занятий в рамках исследования PI.

Первичными переменными результата являются достижение индивидуальных целей терапии пациента (шкала достижения цели) и снижение общей психопатологии (общий балл PANSS) после 8 сеансов терапии. Вторичными результатами являются депрессивные симптомы (Шкала депрессии Калгари для шизофрении), социальное функционирование (Шкала ролевого функционирования), самооценка бреда (опросник бреда Питерса и др.), самооценка бреда преследования (контрольный список паранойи), навыки регуляции эмоций (эмоциональная регуляция). Анкета навыков, Анкета регулирования эмоций, Инвентаризация регуляции эмоций), самооценка (Анкета самооценки Розенберга) и Шкала убеждений о стрессе (BASS). Кроме того, пациентов просят оценить осуществимость и приемлемость группового вмешательства. Навыки регулирования эмоций и чувство собственного достоинства также проверяются как предполагаемые посредники изменений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства, биполярного расстройства с психотической симптоматикой по Международной классификации болезней-10 (МКБ-10 (Коды: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25) , F30.x, F 31.x ), подтвержденных Структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-клинической версии (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019), трансформированным в МКБ-10.
  • первый психотический эпизод за последние пять лет
  • письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным опекуном
  • предполагаемый вербальный интеллект не менее 80 баллов IQ, оцененный с помощью немецкого теста Mehrfachwahlwortschatz (MWT-B, Lehrl et al., 2005)

Критерий исключения:

  • острая склонность к суициду
  • диагноз деменции (подтвержденный интервью SCID-5-CV и документацией пациента)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Feel-Good-Group
Предварительная оценка осуществимости и предполагаемой эффективности эмоционально-ориентированного когнитивно-поведенческого группового вмешательства в течение 8 сеансов и четырех недель.
Поведенческий: Feel-Good- группа
Восемь сеансов группового вмешательства, посвященных информации о регуляции эмоций, обучению методам регуляции эмоций и внимательности.
Другие имена:
  • Эмоционально-ориентированная версия когнитивно-поведенческой терапии психозов в групповом формате для стационарных больных психозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения целей (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Пациенты выбирают на индивидуальной сессии со своим терапевтом свою самую важную терапевтическую цель и отмечают по шкале от 0 до 100, достигнута ли она в настоящий момент. Будет использоваться средний балл (диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокие значения)
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Сумма баллов по положительной и отрицательной шкале (Kay et al., 1992)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Опрос для оценки позитивных симптомов, негативных симптомов и общей психопатологии за последнюю неделю. Диапазон 30-210 с более высокими баллами, указывающими на более выраженный дистресс.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала бреда шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Интервью для оценки существующих бреда и галлюцинаций, связанных с ними дистрессов, частоты убеждений, частоты и проблем в повседневной жизни, вызванных симптомами. Диапазон от 0 до 28 с более высокими баллами, указывающими на более выраженный бред
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS; Mueller et al., 1999)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Интервью для оценки депрессивных симптомов. Диапазон от 0 до 44, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Петерс и др., Список заблуждений (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009 г.)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Анкета самоотчета, оценивающая одобрение 21 бреда, частоту, дистресс и уровень осуждения за последнюю неделю. Общий общий балл, диапазон от 0 до 312, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные самооценки бреда.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Шкала ролевого функционирования (RFS; Goodman et al., 1999)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Интервью для оценки ролевого функционирования, количества близких отношений, интеграции в сообщество, интеграции в работе и интеграции в сообщество. Средний балл по всем четырем шкалам: диапазон от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более выраженное функционирование.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Контрольный список паранойи (Freeman et al., 2005)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Самостоятельная оценка бреда преследования, частоты, дистресса и осуждения. Будет использован общий балл в диапазоне от 0 до 270, где более высокие баллы указывают на более выраженные параноидальные симптомы.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Опросник навыков регуляции эмоций (ERSQ; Berking & Znoj, 2008 г.)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Самостоятельная оценка навыков регулирования эмоций (например, внимательность, подавление), общий балл: диапазон от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на более сложные навыки регулирования эмоций.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Опросник регулирования эмоций (ERQ; Gross & John, 2003)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Самостоятельная оценка навыков регулирования эмоций (например, когнитивная реструктуризация). Будет использован общий балл (диапазон 10-70), где более высокие баллы указывают на более выраженные навыки регулирования эмоций.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Инвентаризация регуляции эмоций (ERI; Koenig, 2011)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Самостоятельная оценка навыков регулирования эмоций (например, отвлечение). Будет использоваться общий балл (диапазон от 10 до 70, где более высокие баллы указывают на более выраженные навыки регулирования эмоций.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Шкала самооценки Розенберга (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Самооценка глобальной самооценки и самооценки. Будет использоваться общий балл (диапазон от 0 до 30), причем более высокие баллы указывают на хорошую самооценку.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Шкала убеждений о стрессе (BASS; Laferton et al., 2016)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Самооценка восприятия болезни. Будет использоваться оценка негативных убеждений в отношении стресса (диапазон от 0 до 32), при этом более высокие баллы указывают на более выраженные негативные убеждения в отношении стресса.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Осуществимость и приемлемость терапии (Lincoln et al., 2012)
Временное ограничение: Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).
Самооценка осуществимости и приемлемости вмешательства.
Изменение между началом терапии и окончанием терапии (примерно 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Prof. Dr. Andreas Bechdolf (Chair of hospital), Vivantes Hospital Am Urban Berlin
Prof. Dr. Nikola Stenzel (Collaboration partner), Berlin Psychological University, Berlin
Dr. Karolina Leopold (Senior physician), Vivantes Hospital Am Urban Berlin

Следователи

  • Учебный стул: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
  • Директор по исследованиям: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
  • Учебный стул: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Feel-Good-Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться анонимными данными исследования в онлайн-репозитории (Open Science Foundation).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после окончания исследования (сентябрь 2023 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

нет критериев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться