Interventie om het omgaan met negatieve emoties bij patiënten met psychose te verbeteren (Feel-Good-studie)
Interventie om het omgaan met negatieve emoties bij patiënten met psychotische stoornissen te verbeteren: haalbaarheid en doeltreffendheid van een op emoties gerichte cognitieve gedragstherapie-groepsinterventie ("Feel-Good-Group").
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige single-centered pre-post studie is het beoordelen van de haalbaarheid en het onderzoeken van de vermoedelijke effectiviteit van een emotie-georiënteerde cognitief-gedragstherapeutische groepsinterventie voor patiënten met psychose.
Patiënten met een psychose op een intramurale afdeling worden geïnformeerd over het onderzoek en schriftelijke toestemming wordt verkregen. Aan het begin van de therapie worden psychopathologische interviews en zelfrapportagevragenlijsten afgenomen. Deelnemers worden opnieuw beoordeeld na tussenkomst van 8 sessies (ongeveer 8 weken) en na een follow-upperiode van 8 extra weken).
Patiënten worden ingeschreven in een manuele groepstherapie gedurende 8 sessies inclusief 7 modules. In de eerste sessie worden groepsregels verkregen en worden individuele therapiedoelen voor elke patiënt uitgewerkt en ontwikkeld. In de volgende zeven sessies wordt in elke sessie een nieuwe module aan de patiënt gepresenteerd en worden de vaardigheden getraind in trainingssessies en rollenspelen.
Module 1 informeert over emoties en hun rol in de geestelijke gezondheid, module 2 informeert over technieken/vaardigheden om meer in het algemeen met negatieve emoties om te gaan. In module 3 wordt mindfulness gepresenteerd als een techniek om de impact van negatieve emoties op het leven van de patiënt te verminderen en geoefend. In module 4 leren patiënten vaardigheden om hun kwetsbaarheid voor negatieve emoties in het algemeen te verminderen. In module 5 leren patiënten vaardigheden om met woede om te gaan, module 6 leert vaardigheden om met schuldgevoelens en schaamte om te gaan, module 7 wordt in de laatste sessie gepresenteerd en bevat vaardigheden om de algemene emotionele stabiliteit te verbeteren en terugval te voorkomen.
Opleiding: Therapeuten zijn psychologen of psychiaters die momenteel een postdoctorale opleiding Cognitieve Gedragstherapie volgen en 8 sessies aanvullende opleiding hebben genoten van de studie PI.
Primaire uitkomstvariabelen zijn het behalen van de individuele therapiedoelen van de patiënt (Goal Attainment Scale) en verminderde algemene psychopathologie (PANSS-totaalscore) na 8 sessies therapie. Secundaire uitkomstmaten zijn depressieve symptomen (Calgary Depression Scale for Schizophrenia), sociaal functioneren (Rolfunctioneren-schaal), zelfgerapporteerde wanen (Peters et al. delusions inventory), zelfgerapporteerde achtervolgingswanen (Paranoia checklist), emotieregulatievaardigheden (Emotion Regulation Vaardighedenvragenlijst, Emotieregulatievragenlijst, Emotieregulatie-inventarisatie), eigenwaarde (Rosenberg Zelfwaarderingsvragenlijst) en de Beliefs About Stress Scale (BASS). Verder wordt patiënten gevraagd om de haalbaarheid en acceptatie van de groepsinterventie te beoordelen. Emotieregulatievaardigheden en zelfrespect worden ook getest als vermeende bemiddelaars van verandering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis, bipolaire stoornis met psychotische symptomen met behulp van de International Classification of Diseases-10 (ICD-10 (codes: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) geverifieerd door de Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) getransformeerd naar ICD-10.
- eerste psychotische episode in de afgelopen vijf jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt of wettelijke voogd
- geschatte verbale intelligentie van ten minste 80 IQ-scores geschat met de Duitse Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit
- diagnose dementie (geverifieerd door het SCID-5-CV-interview en patiëntdocumentatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feel-Good-groep
Pre-post beoordeling van de haalbaarheid en vermeende werkzaamheid van een emotiegerichte cognitief-gedragstherapeutische groepsinterventie gedurende 8 sessies en vier weken.
|
Acht sessies groepsinterventie gericht op informatie over emotieregulatie, training van emotieregulatietechnieken en mindfulness.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereikingsschaal (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Patiënten kiezen in een individuele sessie met hun therapeut hun belangrijkste therapiedoel en geven op een schaal van 0-100 aan of dit op dit moment bereikt is.
De gemiddelde score wordt gebruikt (bereik tussen 0 en 100 waarbij hogere scores hogere waarden aangeven)
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Positieve en negatieve schaal Totaalscore (Kay et al., 1992)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Interview om positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie in de afgelopen week te beoordelen.
Bereik 30-210 met hogere scores die wijzen op meer uitgesproken leed.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychotische Symptomen Schaal waan subschaal (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Interview om huidige wanen en hallucinaties te beoordelen, het gerelateerde leed, veroordelingspercentage, frequentie en problemen in het dagelijks leven veroorzaakt door de symptomen.
Bereik 0 - 28 met hogere scores die wijzen op meer uitgesproken wanen
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS; Mueller et al., 1999)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Interview om depressieve symptomen te beoordelen.
Bereik tussen 0 en 44, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken depressieve symptomen.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Peters et al, Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfrapportagevragenlijst die de goedkeuring van 21 wanen, frequentie, angst en overtuigingspercentage in de afgelopen week beoordeelt.
Grote totaalscore, bereik tussen 0 en 312, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken zelfbeoordeelde wanen.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al., 1999)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Interview om het functioneren van de rol, het aantal hechte relaties, gemeenschapsintegratie, werkintegratie en gemeenschapsintegratie te beoordelen.
Gemiddelde score van alle vier de scores: bereik tussen 0 en 12, waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken functioneren.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Paranoia-checklist (Freeman et al., 2005)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfrapportage van achtervolgingswanen, frequentie, angst en overtuiging.
De totale score wordt gebruikt, variërend van 0 tot 270, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken paranoïde symptomen.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Vragenlijst over emotieregulatievaardigheden (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van emotieregulatievaardigheden (bijv.
mindfulness, onderdrukking), Totale score: bereik tussen 0 en 108, waarbij hogere scores duiden op meer uitgebreide vaardigheden op het gebied van emotieregulatie.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Vragenlijst emotieregulatie (ERQ; Gross & John, 2003)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van emotieregulatievaardigheden (bijv.
cognitieve herstructurering).
De totaalscore wordt gebruikt (bereik 10-70) waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken emotieregulatievaardigheden.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Inventarisatie emotieregulatie (ERI; Koenig, 2011)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van emotieregulatievaardigheden (bijv.
afleiding).
De totale score wordt gebruikt (bereik tussen 10 en 70, waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken emotieregulatievaardigheden.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Rosenberg zelfrespectschaal (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van wereldwijde eigenwaarde en eigenwaarde.
De totaalscore wordt gebruikt (bereik tussen 0-30) waarbij hogere scores duiden op een goed gevoel van eigenwaarde.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Overtuigingen over stressschaal (BASS; Laferton et al., 2016)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van ziekteperceptie.
De score voor negatieve stressopvattingen wordt gebruikt (bereik tussen 0 en 32) waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken negatieve overtuigingen over stress.
|
Wisseling tussen start van de therapie en einde van de therapie (ongeveer 8 weken).
|
|
Haalbaarheid en acceptatie van therapie (Lincoln et al., 2012)
Tijdsspanne: Wisseling tussen start therapie en einde therapie (ongeveer 8 weken).
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Wisseling tussen start therapie en einde therapie (ongeveer 8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Studie directeur: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Studie stoel: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Feel-Good-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .