Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a pszichózisban szenvedő betegek negatív érzelmeivel való megküzdés javítására (Jó közérzet-tanulmány)

2022. május 1. frissítette: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Beavatkozás a pszichotikus zavarokkal küzdő betegek negatív érzelmeivel való megküzdés javítására: Az érzelemorientált kognitív-viselkedési csoportintervenció ("Feel-Good-Group") megvalósíthatósága és hatékonysága.

A jelen egyközpontú pre-post vizsgálat célja egy érzelem-orientált csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése és feltételezett hatékonyságának vizsgálata pszichózisban szenvedő betegeknél. A korai pszichózisban szenvedő betegek egy fekvőbeteg-osztályon manuális csoportos beavatkozást kapnak, amely az érzelmi stabilitásra és az érzelmek szabályozására összpontosít (heti 8 alkalom). Az értékelés a terápia előtti, utóterápiai szakaszban (nyolc alkalom és négy hét után) és egy 12 hetes követési időszak után (a terápia után 8 hét) történik, és magában foglalja a személyes terápiás célokat és azok megvalósítását, a pszichopatológiát, a szociális működést és érzelemszabályozási készségek, mint a változás feltételezett közvetítője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen egyközpontú pre-post vizsgálat célja egy érzelem-orientált kognitív-viselkedési csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése és feltételezett hatékonyságának vizsgálata pszichózisban szenvedő betegeknél.

A fekvőbeteg-osztályon pszichózisban szenvedő betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak. A terápia megkezdésekor pszichopatológiai interjúkat és önbeszámolós kérdőíveket készítenek. A résztvevőket 8 ülés (körülbelül 8 hét) és további 8 hét követési időszak után újraértékelik.

A betegeket egy manuális csoportterápiára írják be, 8 alkalomból, amely 7 modulból áll. Az első foglalkozáson csoportos szabályokat dolgoznak ki, és minden beteg számára egyéni terápiás célokat dolgoznak ki. A következő hét foglalkozáson minden ülésen egy új modult mutatnak be a páciensnek, és a készségeket tréningeken és szerepjátékokon edzik.

Az 1. modul az érzelmekről és a mentális egészségben betöltött szerepükről, a 2. modul pedig a negatív érzelmekkel való általánosabb megküzdés technikáiról/készségeiről ad tájékoztatást. A 3. modulban az éber figyelem olyan technikát mutat be, amely csökkenti a negatív érzelmek hatását a betegek életére és gyakorolja. A 4. modulban a betegek olyan készségeket sajátítanak el, hogyan csökkenthetik általánosságban a negatív érzelmekkel szembeni sebezhetőségüket. Az 5. modulban a betegek megtanulják a düh kezelésének készségeit, a 6. modul a bűntudat és a szégyen megküzdésére tanít, a 7. modul pedig az utolsó foglalkozáson kerül bemutatásra, és az általános érzelmi stabilitás javítására és a visszaesés megelőzésére vonatkozó készségeket tartalmaz.

Képzés: A terapeuták pszichológusok vagy pszichiáterek, akik jelenleg a kognitív viselkedésterápia posztgraduális képzésében vesznek részt, és 8 kiegészítő képzésben részesültek a tanulmányi PI által.

Az elsődleges kimeneti változók a páciens egyéni terápiás céljainak elérése (Célelérési skála) és a csökkent általános pszichopatológia (PANSS összpontszám) 8 terápia után. A másodlagos kimenetelek a depressziós tünetek (Calgary Depresszió Skála Skizofrénia esetén), szociális működés (Szerepműködés skála), önbeszámoló téveszmék (Peters et al. téveszmék jegyzéke), önbeszámoló üldözéses téveszmék (Paranoia ellenőrző lista), érzelemszabályozási készségek (érzelemszabályozás). Skills Questionnaire, Érzelemszabályozási kérdőív, Érzelemszabályozási Leltár, önbecsülés (Rosenberg Self-Esteem Questionnaire) és a Hiedelmek a stresszről Skála (BASS). Ezenkívül a betegeknek fel kell mérniük a csoportos beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadását. Az érzelemszabályozási készségeket és az önbecsülést a változás feltételezett közvetítőjeként is tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar pszichotikus tünetekkel diagnosztizálása a Betegségek Nemzetközi Osztályozása-10 (ICD-10 (kódok: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25) alapján , F30.x, F 31.x ) igazolta a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv mentális zavarokhoz 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) által ICD-10-re átalakítva.
  • első pszichotikus epizód az elmúlt öt évben
  • a beteg vagy törvényes gyámja által adott írásos beleegyezés
  • legalább 80 IQ-pontra becsült verbális intelligencia a német Mehrfachwahlwortschatztesttel (MWT-B, Lehrl et al., 2005)

Kizárási kritériumok:

  • akut öngyilkosság
  • demencia diagnózisa (a SCID-5-CV interjú és a beteg dokumentációja igazolja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jó érzés-csoport
Érzelem-orientált kognitív-viselkedési csoportintervenció megvalósíthatóságának és feltételezett hatékonyságának pre-post értékelése 8 ülésen és négy héten keresztül.
Viselkedési: Jó közérzet- Csoport
Nyolc csoportos intervenció az érzelmek szabályozásával kapcsolatos információkra, az érzelemszabályozási technikák képzésére és a mindfulnessre összpontosítva.
Más nevek:
  • A pszichózis kognitív viselkedésterápiájának érzelemorientált változata csoportos formában pszichózisban szenvedő fekvőbetegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skála (GAS, Kiresuk és Sherman, 1968)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
A betegek egyéni foglalkozáson választják ki terapeutájukkal a legfontosabb terápiás céljukat, és 0-100-ig terjedő skálán jelölik meg, hogy napjainkban elérik-e. Az átlagpontszám kerül felhasználásra (0 és 100 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok magasabb értékeket jeleznek)
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Pozitív és negatív skála összpontszám (Kay et al., 1992)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Interjú a pozitív tünetek, a negatív tünetek és az általános pszichopatológia értékelésére az elmúlt héten. A 30-210 tartomány magasabb pontszámokkal, amelyek kifejezettebb szorongást jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psychotic Symptoms Rating Scale téveszmék alskála (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Interjú a jelenlegi téveszmék és hallucinációk, a kapcsolódó szorongás, meggyőződési arány, gyakoriság és a tünetek által okozott mindennapi életbeli problémák felmérésére. A 0–28 tartomány magasabb pontszámokkal, kifejezettebb tévedésekre utal
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Calgary Depresszió Skála skizofréniára (CDSS; Mueller et al., 1999)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Interjú a depressziós tünetek felmérésére. 0 és 44 közötti tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek kifejezettebb depressziós tüneteket jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Peters és munkatársai, Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller és Rief, 2009)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Önbeszámoló kérdőív, amely 21 téveszme jóváhagyását, gyakoriságát, szorongását és meggyőződési arányát értékeli az elmúlt héten. A teljes összpontszám 0 és 312 között van, a magasabb pontszámok kifejezettebb önértékelésű téveszmékre utalnak.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Szerepműködési skála (RFS; Goodman et al., 1999)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Interjú a szerepek működésének, a szoros kapcsolatok számának, a közösségi integrációnak, a munkahelyi integrációnak és a közösségi integrációnak a felmérésére. Mind a négy pontszám átlagos pontszáma: 0 és 12 közötti tartomány, a magasabb pontszámok kifejezettebb működést jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Paranoia ellenőrző lista (Freeman et al., 2005)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Az üldözéses téveszmék, gyakoriság, szorongás és meggyőződés önbeszámoló értékelése. A teljes pontszámot használjuk, 0 és 270 között, a magasabb pontszámok pedig kifejezettebb paranoiás tüneteket jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Érzelemszabályozási készségek kérdőíve (ERSQ; Berking és Znoj, 2008)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Az érzelemszabályozási készségek önértékelése (pl. éberség, elnyomás), Összpontszám: 0 és 108 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok kidolgozottabb érzelemszabályozási készségeket jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ; Gross & John, 2003)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Az érzelemszabályozási készségek önértékelése (pl. kognitív szerkezetátalakítás). Az összpontszámot (10-70 tartomány) használjuk, a magasabb pontszámokkal, amelyek kifejezettebb érzelemszabályozási készségeket jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Érzelemszabályozási jegyzék (ERI; Koenig, 2011)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Az érzelemszabályozási készségek önértékelése (pl. figyelemelterelés). Az összpontszám kerül felhasználásra (10 és 70 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok kifejezettebb érzelemszabályozási készségeket jeleznek).
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Rosenberg önértékelési skála (RSE; Collani és Herzberg, 2003)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
A globális önértékelés és önbecsülés önértékelése. Az összpontszám kerül felhasználásra (0-30 közötti tartomány), a magasabb pontszámok pedig jó önértékelést jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
Hiedelmek a stresszskáláról (BASS; Laferton et al., 2016)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
A betegség észlelésének önbeszámoló értékelése. A negatív stresszhiedelmek pontszámát kell használni (0 és 32 közötti tartomány), a magasabb pontszámok pedig kifejezettebb stresszel kapcsolatos negatív vélekedéseket jeleznek.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
A terápia megvalósíthatósága és elfogadottsága (Lincoln et al., 2012)
Időkeret: Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).
A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának önértékelése.
Változás a terápia kezdete és a terápia vége között (körülbelül 8 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Együttműködők

Prof. Dr. Andreas Bechdolf (Chair of hospital), Vivantes Hospital Am Urban Berlin
Prof. Dr. Nikola Stenzel (Collaboration partner), Berlin Psychological University, Berlin
Dr. Karolina Leopold (Senior physician), Vivantes Hospital Am Urban Berlin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
  • Tanulmányi igazgató: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
  • Tanulmányi szék: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Feel-Good-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány anonimizált adatait egy online adattáron (Open Science Foundation) tervezzük megosztani.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 6 hónappal (2023. szeptember) lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nincs kritérium

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ézelmi szorongás

Klinikai vizsgálatok a Jó közérzet- Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel