このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神病患者の負の感情への対処を改善するための介入 (Feel-Good-Study)

2022年5月1日 更新者:Prof. Dr. Stephanie Mehl、Philipps University Marburg Medical Center

精神病性障害患者の負の感情への対処を改善するための介入:感情指向の認知行動グループ介入(「フィールグッドグループ」)の実現可能性と有効性。

現在の単一中心の事前事後研究の目的は、実現可能性を評価し、精神病患者に対する感情指向のグループ介入の推定有効性を調査することです。 入院病棟の早期精神病患者は、感情の安定と感情の調節に焦点を当てたマニュアル化されたグループ介入を受けます (週 8 回のセッション)。 評価は、治療前、治療後(8回のセッションと4週間後)、および12週間のフォローアップ期間(治療後8週間)後に実行され、個人的な治療目標とその実現、精神病理学、社会的機能および変化の推定メディエーターとしての感情調節スキル。

調査の概要

詳細な説明

現在の単一中心の事前事後研究の目的は、精神病患者に対する感情指向の認知行動グループ介入の実現可能性を評価し、推定上の有効性を調査することです。

入院病棟の精神病患者は研究について知らされ、書面による同意が得られる。 治療の開始時に、精神病理学的インタビューと自己報告アンケートが実施されます。 参加者は、8回のセッション(約8週間)の介入後、さらに8週間のフォローアップ期間後に再評価されます)。

患者は、7 つのモジュールを含む 8 つのセッションにわたる手動化されたグループ療法に登録されます。 最初のセッションでは、グループのルールが得られ、個々の治療目標が患者ごとに精緻化され、開発されます。 次の 7 つのセッションでは、各セッションで新しいモジュールが患者に提示され、トレーニング セッションとロールプレイでスキルが訓練されます。

モジュール 1 では、感情とメンタルヘルスにおける感情の役割について説明します。モジュール 2 では、より一般的にネガティブな感情に対処するためのテクニックやスキルについて説明します。 モジュール 3 では、患者の生活に対する否定的な感情の影響を軽減するためのテクニックとしてマインドフルネスが提示され、実践されます。 モジュール 4 では、患者は一般的に否定的な感情に対する脆弱性を軽減する方法についてのスキルを学びます。 モジュール 5 では、患者は怒りに対処する方法についてのスキルを学び、モジュール 6 では罪悪感と恥に対処する方法についてのスキルを教えます。モジュール 7 は最後のセッションで提示され、一般的な感情の安定を改善し、再発を防ぐ方法についてのスキルが含まれています。

トレーニング: セラピストは、現在認知行動療法の大学院トレーニングを受けており、研究 PI による 8 セッションの追加トレーニングを受けた心理学者または精神科医です。

主要な結果変数は、患者の個々の治療目標の達成 (目標達成尺度) と、8 セッション治療後の一般的な精神病理の減少 (PANSS 合計スコア) です。 副次的アウトカムは、抑うつ症状 (統合失調症のカルガリーうつ病スケール)、社会的機能 (役割機能スケール)、自己申告による妄想 (Peters et al. 妄想目録)、自己申告による迫害妄想 (パラノイア チェックリスト)、感情調節スキル (感情調節) です。 Skills Questionnaire、Emotion Regulation Questionnaire、Emotion Regulation Inventory)、自尊心 (Rosenberg Self-steem Questionnaire)、Beliefs About Stress Scale (BASS)。 さらに、患者はグループ介入の実現可能性と受け入れを評価するよう求められます。 感情調節スキルと自尊心も、変化の推定メディエーターとしてテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類-10(ICD-10(コード:F 20.x、F21.x、F22.x、F 23.x、F 25 、F30.x、F 31.x ) 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接 5-臨床版 (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) によって検証され、ICD-10 に変換されました。
  • 過去 5 年間で最初の精神病エピソード
  • 患者または法定後見人による書面によるインフォームド コンセント
  • ドイツの Mehrfachwahlwortschatztest で推定される少なくとも 80 の IQ スコアの推定言語知性 (MWT-B、Lehrl et al.、2005)

除外基準:

  • 急性自殺傾向
  • 認知症の診断 (SCID-5-CV インタビューおよび患者の文書によって検証)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気持ちいいグループ
8セッションと4週間にわたる、感情指向の認知行動グループ介入の実現可能性と推定有効性の事前事後評価。
感情調節、感情調節技術のトレーニング、およびマインドフルネスに関する情報に焦点を当てたグループ介入の 8 つのセッション。
他の名前:
  • 精神病の入院患者のためのグループ形式での精神病の認知行動療法の感情指向バージョン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度 (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
患者は、セラピストとの個別のセッションで、最も重要な治療目標を選択し、現時点で達成されているかどうかを 0 ~ 100 のスケールでマークします。 平均スコアが使用されます (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど値が高くなります)。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
正と負のスケールの合計スコア (Kay et al., 1992)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
先週の陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価するためのインタビュー。 範囲は 30 ~ 210 で、スコアが高いほど苦痛が顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状評価尺度 妄想サブスケール (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
現在の妄想と幻覚、関連する苦痛、有罪率、頻度、および症状によって引き起こされる日常生活の問題を評価するためのインタビュー。 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど妄想が顕著であることを示します
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS; Mueller et al., 1999)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
抑うつ症状を評価するためのインタビュー。 0 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
Peters et al, Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
先週の 21 の妄想の支持、頻度、苦痛、有罪率を評価する自己報告アンケート。 総計スコア、範囲は 0 ~ 312 で、スコアが高いほど自己評価妄想がより顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al., 1999)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
役割の機能、親密な関係の数、コミュニティへの統合、仕事への統合、コミュニティへの統合を評価するためのインタビュー。 4 つのスコアすべての平均スコア: 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど機能がより顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
妄想チェックリスト (Freeman et al., 2005)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
迫害妄想、頻度、苦痛および信念の自己報告評価。 0 から 270 の範囲の合計スコアが使用され、スコアが高いほど妄想症状がより顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
感情調節スキルアンケート (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
感情調節スキルの自己申告による評価(例: マインドフルネス、抑制)、合計スコア: 0 から 108 の範囲で、スコアが高いほど、より精巧な感情制御スキルを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
感情規制アンケート (ERQ; Gross & John, 2003)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
感情調節スキルの自己申告による評価(例: 認知再構築)。 合計スコア (10 ~ 70 の範囲) が使用され、スコアが高いほど感情制御スキルがより顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
Emotion Regulation Inventory (ERI; Koenig, 2011)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
感情調節スキルの自己申告による評価(例: 気晴らし)。 合計スコアが使用されます (10 から 70 の範囲で、スコアが高いほど感情制御スキルがより顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
グローバルな自尊心と自尊心の自己申告による評価。 合計スコア (0 ~ 30 の範囲) が使用され、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
ストレススケールについての信念 (BASS; Laferton et al., 2016)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
病気の認識の自己申告による評価。 負のストレス信念スコア (0 ~ 32 の範囲) が使用され、スコアが高いほど、ストレスに関する否定的な信念がより顕著であることを示します。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
治療の実現可能性と受容 (Lincoln et al., 2012)
時間枠:治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。
介入の実現可能性と受容性の自己申告による評価。
治療開始から治療終了までの変化(約8週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nikola M Stenzel, Ph. D.、Psychologische Hochschule Berlin
  • スタディディレクター:Andreas Bechdolf, MD、Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
  • スタディチェア:Karolina Leopold, MD、Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月1日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の匿名化されたデータをオンライン リポジトリ (Open Science Foundation) で共有する予定です。

IPD 共有時間枠

データは、研究終了の 6 か月後 (2023 年 9 月) に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

基準なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

気持ちいいグループの臨床試験

3
購読する