- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592042
Interwencja mająca na celu poprawę radzenia sobie z negatywnymi emocjami u pacjentów z psychozą (badanie dobrego samopoczucia)
Interwencja mająca na celu poprawę radzenia sobie z negatywnymi emocjami u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: wykonalność i skuteczność zorientowanej na emocje poznawczo-behawioralnej interwencji grupowej („Grupa dobrego samopoczucia”).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego jednoośrodkowego badania pre-post jest ocena wykonalności i zbadanie domniemanej skuteczności grupowej interwencji poznawczo-behawioralnej zorientowanej na emocje u pacjentów z psychozą.
Pacjenci z psychozą przebywający w oddziale stacjonarnym są informowani o badaniu i uzyskują pisemną zgodę. Na początku terapii przeprowadzane są wywiady psychopatologiczne oraz kwestionariusze samoopisowe. Uczestnicy są ponownie oceniani po interwencji 8 sesji (około 8 tygodni) i po okresie obserwacji trwającym 8 dodatkowych tygodni).
Pacjenci są zapisywani na manualną terapię grupową na 8 sesji obejmujących 7 modułów. Na pierwszej sesji ustalane są zasady grupowe oraz opracowywane i opracowywane są indywidualne cele terapii dla każdego pacjenta. W kolejnych siedmiu sesjach, w każdej sesji pacjentowi prezentowany jest nowy moduł, a umiejętności są ćwiczone podczas sesji szkoleniowych i odgrywania ról.
Moduł 1 informuje o emocjach i ich roli w zdrowiu psychicznym, moduł 2 informuje o technikach/umiejętnościach ogólniejszego radzenia sobie z negatywnymi emocjami. W module 3 uważność jest przedstawiona jako technika zmniejszania wpływu negatywnych emocji na życie pacjentów i praktykowana. W module 4 pacjenci uczą się ogólnie, jak zmniejszyć swoją podatność na negatywne emocje. W module 5 pacjenci uczą się umiejętności radzenia sobie ze złością, moduł 6 uczy umiejętności radzenia sobie z poczuciem winy i wstydu, moduł 7 jest prezentowany na ostatniej sesji i obejmuje umiejętności poprawiania ogólnej stabilności emocjonalnej i zapobiegania nawrotom.
Szkolenie: Terapeuci to psycholodzy lub psychiatrzy, którzy obecnie odbywają podyplomowe szkolenie w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej i przeszli 8 sesji dodatkowego szkolenia prowadzonego przez PI badania.
Głównymi zmiennymi wyniku są osiągnięcie przez pacjenta indywidualnych celów terapii (skala osiągania celów) oraz zmniejszenie ogólnej psychopatologii (całkowity wynik PANSS) po 8 sesjach terapii. Drugorzędnymi wynikami są objawy depresyjne (skala depresji Calgary dla schizofrenii), funkcjonowanie społeczne (skala funkcjonowania w rolach), zgłaszane przez siebie urojenia (inwentarz urojeń Peters i wsp.), zgłaszane przez siebie urojenia prześladowcze (lista kontrolna paranoi), umiejętności regulacji emocji (regulacja emocji Kwestionariusz Umiejętności, Kwestionariusz Regulacji Emocji, Inwentarz Regulacji Emocji), samooceny (Kwestionariusz Samooceny Rosenberga) oraz Skali Przekonań na temat Stresu (BASS). Ponadto pacjenci proszeni są o ocenę wykonalności i akceptacji interwencji grupowej. Umiejętności regulacji emocji i poczucie własnej wartości są również testowane jako domniemani mediatorzy zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z objawami psychotycznymi z wykorzystaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10 (Kody: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) zweryfikowane przez Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) przekształcone w ICD-10.
- pierwszy epizod psychotyczny od pięciu lat
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
- szacowana inteligencja werbalna na co najmniej 80 punktów IQ oszacowana za pomocą niemieckiego testu Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B, Lehrl i in., 2005)
Kryteria wyłączenia:
- ostre samobójstwo
- diagnostyka otępienia (weryfikowana wywiadem SCID-5-CV i dokumentacją pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa dobrego samopoczucia
Ocena przed-post wykonalności i domniemanej skuteczności grupowej interwencji poznawczo-behawioralnej zorientowanej na emocje w ciągu 8 sesji i czterech tygodni.
|
Osiem sesji interwencji grupowej skupiających się na informacjach dotyczących regulacji emocji, treningu technik regulacji emocji i uważności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala osiągania celów (GAS, Kiresuk i Sherman, 1968)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Pacjenci wybierają na indywidualnej sesji z terapeutą swój najważniejszy cel terapii i zaznaczają w skali od 0-100, czy jest on osiągany na dzień dzisiejszy.
Zastosowany zostanie średni wynik (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe wartości)
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Całkowity wynik skali dodatniej i ujemnej (Kay i in., 1992)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Wywiad mający na celu ocenę objawów pozytywnych, objawów negatywnych oraz ogólnej psychopatologii w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakres 30-210 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyraźniejsze cierpienie.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny objawów psychotycznych podskala urojeń (PSYRATS, Haddock i in., 1999)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Wywiad mający na celu ocenę obecnych urojeń i halucynacji, związanego z nimi niepokoju, wskaźnika przekonań, częstotliwości i problemów w życiu codziennym spowodowanych objawami.
Zakres 0 - 28 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyraźniejsze urojenia
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS; Mueller i in., 1999)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Wywiad w celu oceny objawów depresyjnych.
Zakres od 0 do 44, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyraźniejsze objawy depresyjne.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Peters i wsp., Spis urojeń (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający poparcie 21 urojeń, częstotliwość, dystres i odsetek przekonań w ostatnim tygodniu.
Całkowity wynik, zakres od 0 do 312, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze urojenia samooceny.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Skala Funkcjonowania Roli (RFS; Goodman i in., 1999)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Wywiad mający na celu ocenę funkcjonowania roli, liczby bliskich relacji, integracji ze społecznością, integracji w pracy i integracji ze społecznością.
Średni wynik wszystkich czterech wyników: zakres od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze funkcjonowanie.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Lista kontrolna paranoi (Freeman i in., 2005)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Samoopisowa ocena urojeń prześladowczych, częstotliwości, dystresu i przekonania.
Wykorzystany zostanie całkowity wynik, w zakresie od 0 do 270, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy paranoidalne.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji (ERSQ; Berking i Znoj, 2008)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Samodzielna ocena umiejętności regulacji emocji (np.
uważność, tłumienie), Całkowity wynik: zakres od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozwinięte umiejętności regulacji emocji.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ; Gross i John, 2003)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Samodzielna ocena umiejętności regulacji emocji (np.
restrukturyzacja poznawcza).
Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres 10-70), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze umiejętności regulacji emocji.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Inwentarz regulacji emocji (ERI; Koenig, 2011)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Samodzielna ocena umiejętności regulacji emocji (np.
roztargnienie).
Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze umiejętności regulacji emocji.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE; Collani i Herzberg, 2003)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Samodzielna ocena globalnej samooceny i poczucia własnej wartości.
Wykorzystany zostanie wynik całkowity (zakres od 0 do 30), przy czym wyższe wyniki wskazują na dobrą samoocenę.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Skala przekonań na temat stresu (BASS; Laferton i in., 2016)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Samodzielna ocena postrzegania choroby.
Zastosowany zostanie wynik negatywnych przekonań na temat stresu (zakres od 0 do 32), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze negatywne przekonania na temat stresu.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Wykonalność i akceptacja terapii (Lincoln i in., 2012)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Samodzielna ocena wykonalności i dopuszczalności interwencji.
|
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Dyrektor Studium: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Krzesło do nauki: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feel-Good-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa dobrego samopoczucia
-
Procter and GambleZakończonyProteza częściowaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony