Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę radzenia sobie z negatywnymi emocjami u pacjentów z psychozą (badanie dobrego samopoczucia)

1 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Interwencja mająca na celu poprawę radzenia sobie z negatywnymi emocjami u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: wykonalność i skuteczność zorientowanej na emocje poznawczo-behawioralnej interwencji grupowej („Grupa dobrego samopoczucia”).

Celem niniejszego jednoośrodkowego badania pre-post jest ocena wykonalności i zbadanie domniemanej skuteczności interwencji grupowej zorientowanej na emocje u pacjentów z psychozą. Pacjenci z wczesną psychozą na oddziale stacjonarnym otrzymują manualną interwencję grupową, koncentrującą się na stabilności emocjonalnej i regulacji emocji (8 tygodniowych sesji). Ocena zostanie przeprowadzona przed terapią, po terapii (po ośmiu sesjach i czterech tygodniach) oraz po 12-tygodniowym okresie kontrolnym (8 tygodni po terapii) i obejmuje cele terapii osobistej i ich realizację, psychopatologię, funkcjonowanie społeczne i umiejętności regulacji emocji jako domniemanego mediatora zmiany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszego jednoośrodkowego badania pre-post jest ocena wykonalności i zbadanie domniemanej skuteczności grupowej interwencji poznawczo-behawioralnej zorientowanej na emocje u pacjentów z psychozą.

Pacjenci z psychozą przebywający w oddziale stacjonarnym są informowani o badaniu i uzyskują pisemną zgodę. Na początku terapii przeprowadzane są wywiady psychopatologiczne oraz kwestionariusze samoopisowe. Uczestnicy są ponownie oceniani po interwencji 8 sesji (około 8 tygodni) i po okresie obserwacji trwającym 8 dodatkowych tygodni).

Pacjenci są zapisywani na manualną terapię grupową na 8 sesji obejmujących 7 modułów. Na pierwszej sesji ustalane są zasady grupowe oraz opracowywane i opracowywane są indywidualne cele terapii dla każdego pacjenta. W kolejnych siedmiu sesjach, w każdej sesji pacjentowi prezentowany jest nowy moduł, a umiejętności są ćwiczone podczas sesji szkoleniowych i odgrywania ról.

Moduł 1 informuje o emocjach i ich roli w zdrowiu psychicznym, moduł 2 informuje o technikach/umiejętnościach ogólniejszego radzenia sobie z negatywnymi emocjami. W module 3 uważność jest przedstawiona jako technika zmniejszania wpływu negatywnych emocji na życie pacjentów i praktykowana. W module 4 pacjenci uczą się ogólnie, jak zmniejszyć swoją podatność na negatywne emocje. W module 5 pacjenci uczą się umiejętności radzenia sobie ze złością, moduł 6 uczy umiejętności radzenia sobie z poczuciem winy i wstydu, moduł 7 jest prezentowany na ostatniej sesji i obejmuje umiejętności poprawiania ogólnej stabilności emocjonalnej i zapobiegania nawrotom.

Szkolenie: Terapeuci to psycholodzy lub psychiatrzy, którzy obecnie odbywają podyplomowe szkolenie w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej i przeszli 8 sesji dodatkowego szkolenia prowadzonego przez PI badania.

Głównymi zmiennymi wyniku są osiągnięcie przez pacjenta indywidualnych celów terapii (skala osiągania celów) oraz zmniejszenie ogólnej psychopatologii (całkowity wynik PANSS) po 8 sesjach terapii. Drugorzędnymi wynikami są objawy depresyjne (skala depresji Calgary dla schizofrenii), funkcjonowanie społeczne (skala funkcjonowania w rolach), zgłaszane przez siebie urojenia (inwentarz urojeń Peters i wsp.), zgłaszane przez siebie urojenia prześladowcze (lista kontrolna paranoi), umiejętności regulacji emocji (regulacja emocji Kwestionariusz Umiejętności, Kwestionariusz Regulacji Emocji, Inwentarz Regulacji Emocji), samooceny (Kwestionariusz Samooceny Rosenberga) oraz Skali Przekonań na temat Stresu (BASS). Ponadto pacjenci proszeni są o ocenę wykonalności i akceptacji interwencji grupowej. Umiejętności regulacji emocji i poczucie własnej wartości są również testowane jako domniemani mediatorzy zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z objawami psychotycznymi z wykorzystaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10 (Kody: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) zweryfikowane przez Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) przekształcone w ICD-10.
  • pierwszy epizod psychotyczny od pięciu lat
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
  • szacowana inteligencja werbalna na co najmniej 80 punktów IQ oszacowana za pomocą niemieckiego testu Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B, Lehrl i in., 2005)

Kryteria wyłączenia:

  • ostre samobójstwo
  • diagnostyka otępienia (weryfikowana wywiadem SCID-5-CV i dokumentacją pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dobrego samopoczucia
Ocena przed-post wykonalności i domniemanej skuteczności grupowej interwencji poznawczo-behawioralnej zorientowanej na emocje w ciągu 8 sesji i czterech tygodni.
Osiem sesji interwencji grupowej skupiających się na informacjach dotyczących regulacji emocji, treningu technik regulacji emocji i uważności.
Inne nazwy:
  • Zorientowana na emocje wersja terapii poznawczo-behawioralnej dla psychoz w formacie grupowym dla pacjentów z psychozą hospitalizowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala osiągania celów (GAS, Kiresuk i Sherman, 1968)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Pacjenci wybierają na indywidualnej sesji z terapeutą swój najważniejszy cel terapii i zaznaczają w skali od 0-100, czy jest on osiągany na dzień dzisiejszy. Zastosowany zostanie średni wynik (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe wartości)
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Całkowity wynik skali dodatniej i ujemnej (Kay i in., 1992)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Wywiad mający na celu ocenę objawów pozytywnych, objawów negatywnych oraz ogólnej psychopatologii w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres 30-210 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyraźniejsze cierpienie.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów psychotycznych podskala urojeń (PSYRATS, Haddock i in., 1999)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Wywiad mający na celu ocenę obecnych urojeń i halucynacji, związanego z nimi niepokoju, wskaźnika przekonań, częstotliwości i problemów w życiu codziennym spowodowanych objawami. Zakres 0 - 28 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyraźniejsze urojenia
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS; Mueller i in., 1999)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Wywiad w celu oceny objawów depresyjnych. Zakres od 0 do 44, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyraźniejsze objawy depresyjne.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Peters i wsp., Spis urojeń (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Kwestionariusz samoopisowy oceniający poparcie 21 urojeń, częstotliwość, dystres i odsetek przekonań w ostatnim tygodniu. Całkowity wynik, zakres od 0 do 312, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze urojenia samooceny.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Skala Funkcjonowania Roli (RFS; Goodman i in., 1999)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Wywiad mający na celu ocenę funkcjonowania roli, liczby bliskich relacji, integracji ze społecznością, integracji w pracy i integracji ze społecznością. Średni wynik wszystkich czterech wyników: zakres od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze funkcjonowanie.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Lista kontrolna paranoi (Freeman i in., 2005)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Samoopisowa ocena urojeń prześladowczych, częstotliwości, dystresu i przekonania. Wykorzystany zostanie całkowity wynik, w zakresie od 0 do 270, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy paranoidalne.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji (ERSQ; Berking i Znoj, 2008)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Samodzielna ocena umiejętności regulacji emocji (np. uważność, tłumienie), Całkowity wynik: zakres od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozwinięte umiejętności regulacji emocji.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ; Gross i John, 2003)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Samodzielna ocena umiejętności regulacji emocji (np. restrukturyzacja poznawcza). Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres 10-70), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze umiejętności regulacji emocji.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Inwentarz regulacji emocji (ERI; Koenig, 2011)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Samodzielna ocena umiejętności regulacji emocji (np. roztargnienie). Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze umiejętności regulacji emocji.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Skala samooceny Rosenberga (RSE; Collani i Herzberg, 2003)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Samodzielna ocena globalnej samooceny i poczucia własnej wartości. Wykorzystany zostanie wynik całkowity (zakres od 0 do 30), przy czym wyższe wyniki wskazują na dobrą samoocenę.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Skala przekonań na temat stresu (BASS; Laferton i in., 2016)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Samodzielna ocena postrzegania choroby. Zastosowany zostanie wynik negatywnych przekonań na temat stresu (zakres od 0 do 32), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze negatywne przekonania na temat stresu.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Wykonalność i akceptacja terapii (Lincoln i in., 2012)
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).
Samodzielna ocena wykonalności i dopuszczalności interwencji.
Zmiana między początkiem a końcem terapii (około 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
  • Dyrektor Studium: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
  • Krzesło do nauki: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić zanonimizowane dane z badania w internetowym repozytorium (Fundacja Otwartej Nauki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 6 miesięcy po zakończeniu badania (wrzesień 2023 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

żadnych kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa dobrego samopoczucia

3
Subskrybuj