Interventio psykoosipotilaiden negatiivisista tunteista selviytymisen parantamiseksi (hyvä olo -tutkimus)
Interventio parantaakseen selviytymistä negatiivisista tunteista potilailla, joilla on psykoottisia häiriöitä: tunnelähtöisen kognitiivis-käyttäytymisryhmäintervention ("Feel-Good-Group") toteutettavuus ja teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksikeskeisen pre-post-tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykoosipotilaiden tunnelähtöisen kognitiivis-käyttäytymistutkimuksen toteutettavuutta ja oletettua tehokkuutta.
Psykoosipotilaille potilasosastolla tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen suostumus. Hoidon alussa suoritetaan psykopatologisia haastatteluja ja itseraportointikyselyitä. Osallistujat arvioidaan uudelleen 8 istunnon (noin 8 viikkoa) ja 8 lisäviikon seurantajakson jälkeen.
Potilaat otetaan mukaan manuaaliseen ryhmäterapiaan 8 istunnon aikana, mukaan lukien 7 moduulia. Ensimmäisessä istunnossa hankitaan ryhmäsäännöt ja yksilölliset terapian tavoitteet laaditaan ja kehitetään kullekin potilaalle. Seuraavilla seitsemällä istunnolla jokaisessa istunnossa potilaalle esitellään uusi moduuli ja taitoja koulutetaan harjoituksissa ja roolileikkeissä.
Moduuli 1 kertoo tunteista ja niiden roolista mielenterveydessä, moduuli 2 tekniikoita/taitoja negatiivisten tunteiden käsittelemiseksi yleisemmin. Moduulissa 3 mindfulness esitetään tekniikana, jolla vähennetään negatiivisten tunteiden vaikutusta potilaan elämään ja harjoitellaan. Moduulissa 4 potilaat oppivat taitoja, joilla he voivat yleensä vähentää haavoittuvuuttaan negatiivisille tunteille. Moduulissa 5 potilaat oppivat taitoja selviytyä vihasta, Moduuli 6 opettaa taitoja selviytyä syyllisyydestä ja häpeästä. Moduuli 7 esitellään viimeisellä istunnolla ja sisältää taitoja yleisen tunnetason parantamiseen ja uusiutumisen ehkäisemiseen.
Koulutus: Terapeutit ovat psykologeja tai psykiatreja, jotka ovat parhaillaan kognitiivisen käyttäytymisterapian jatkokoulutuksessa ja ovat saaneet 8 lisäkoulutusta tutkimuksen PI:ltä.
Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat potilaan yksilöllisten terapiatavoitteiden saavuttaminen (Goal Attainment Scale) ja alennettu yleinen psykopatologia (PANSS-kokonaispistemäärä) 8 hoitokerran jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat masennusoireet (Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikko), sosiaalinen toiminta (Role functioning asteikko), itseraportoidut harhaluulot (Peters et al. harhaluulojen luettelo), itseraportoidut vainoharhot (Paranoia-tarkistuslista), tunteiden säätelytaidot (Emotion Regulation) Skills Questionnaire, Emotion Regulation -kyselylomake, Emotion Regulation Inventory, itsetunto (Rosenberg Self-esteem Questionnaire) ja uskomukset stressiasteikko (BASS). Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan ryhmätoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyntää. Tunteiden säätelytaitoja ja itsetuntoa testataan myös oletettuina muutoksen välittäjinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, jossa on psykoottisia oireita, diagnoosi käyttäen kansainvälistä tautiluokitusta 10 (ICD-10 (koodit: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25) , F30.x, F 31.x ) vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) muutettu ICD-10:ksi.
- ensimmäinen psykoottinen episodi viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaan tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- arvioitu sanallinen älykkyys, joka on vähintään 80 IQ-pistettä, arvioitu saksalaisella Mehrfachwahlwortschatztestillä (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti itsemurha
- dementian diagnoosi (varmistettu SCID-5-CV-haastattelulla ja potilasasiakirjoilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvä olo -ryhmä
Tunnelähtöisen kognitiivis-käyttäytymispohjaisen ryhmäintervention toteutettavuuden ja oletetun tehokkuuden ennakkoarviointi 8 istunnon ja neljän viikon aikana.
|
Kahdeksan ryhmäinterventiojaksoa keskittyvät tunteiden säätelyyn, tunteiden säätelytekniikoiden ja mindfulnessin koulutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteiden saavuttamisasteikko (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Potilaat valitsevat henkilökohtaisessa istunnossa terapeutin kanssa tärkeimmän terapiatavoitteensa ja merkitsevät asteikolla 0-100, onko se saavutettu tällä hetkellä.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään (vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia arvoja)
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Positiivisen ja negatiivisen asteikon kokonaispistemäärä (Kay et al., 1992)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Haastattelu arvioimaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa viime viikolla.
Alue 30-210, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikon harhaluulojen alaasteikko (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Haastattelussa arvioidaan nykyisiä harhaluuloja ja hallusinaatioita, niihin liittyvää ahdistusta, vakaumusastetta, esiintymistiheyttä ja oireiden aiheuttamia arkielämän ongelmia.
Alue 0–28, korkeammat pisteet osoittavat selvempiä harhaluuloja
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (CDSS; Mueller et al., 1999)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Haastattelu masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Vaihtelee välillä 0–44, korkeammat pisteet osoittavat selvempiä masennusoireita.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Peters et al, Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin 21 harhan hyväksyntää, esiintymistiheyttä, ahdistusta ja vakaumusprosenttia viime viikolla.
Suurin kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–312, korkeammat pisteet osoittavat selvempiä itsearvioituja harhaluuloja.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al., 1999)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Haastattelussa arvioidaan roolien toimimista, läheisten suhteiden määrää, yhteisöllisyyttä, työhön integroitumista ja yhteisöllisyyttä.
Kaikkien neljän pistemäärän keskiarvo: vaihteluväli 0–12, korkeammat pisteet osoittavat selvempää toimintaa.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Paranoian tarkistuslista (Freeman et al., 2005)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Vainoharhojen, esiintymistiheyden, ahdistuksen ja vakaumuksen omaehtoinen arviointi.
Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–270, korkeammat pisteet osoittavat selvempiä vainoharhaisia oireita.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Itseraportoitu tunteiden säätelytaitojen arviointi (esim.
mindfulness, tukahduttaminen), kokonaispistemäärä: vaihteluväli 0–108, korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä tunteiden säätelytaitoja.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Itseraportoitu tunteiden säätelytaitojen arviointi (esim.
kognitiivinen uudelleenjärjestely).
Kokonaispistemäärää käytetään (vaihteluväli 10-70), ja korkeammat pisteet osoittavat selvempiä tunteiden säätelytaitoja.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Emotion Regulation Inventory (ERI; Koenig, 2011)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Itseraportoitu tunteiden säätelytaitojen arviointi (esim.
häiriötekijä).
Kokonaispistemäärää käytetään (vaihteluväli 10–70, korkeammat pisteet osoittavat selvempiä tunteiden säätelytaitoja.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Itseraportoitu globaalin itsearvon ja itsetunnon arviointi.
Kokonaispistemäärää käytetään (vaihteluväli 0-30), korkeammat pisteet osoittavat hyvää itsetuntoa.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Uskomukset stressiasteikosta (BASS; Laferton et al., 2016)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Itseraportoitu arvio sairauden havaitsemisesta.
Negatiivisten stressiuskomusten pistemäärää käytetään (välillä 0–32), ja korkeammat pisteet osoittavat selvempiä negatiivisia uskomuksia stressiin.
|
Muutos hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
|
Hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys (Lincoln et al., 2012)
Aikaikkuna: Vaihto hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Itseraportoitu arvio toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
|
Vaihto hoidon alun ja hoidon päättymisen välillä (noin 8 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Opintojohtaja: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Opintojen puheenjohtaja: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feel-Good-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .