Intervensjon for å forbedre mestring av negative følelser hos pasienter med psykose (feel-good-studie)
Intervensjon for å forbedre mestring av negative følelser hos pasienter med psykotiske lidelser: Gjennomførbarhet og effekt av en emosjonsorientert kognitiv atferdsgruppeintervensjon ("Feel-Good-Group").
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne enkeltsentrerte pre-post-studien er å vurdere gjennomførbarheten og å undersøke den antatte effekten av en emosjonsorientert kognitiv-atferdsgruppeintervensjon for pasienter med psykose.
Pasienter med psykose i en døgnenhet informeres om studien og det innhentes skriftlig samtykke. Ved oppstart av terapi utføres psykopatologiske intervjuer og selvrapporteringsskjemaer. Deltakerne vurderes på nytt etter intervensjon på 8 økter (ca. 8 uker) og etter en oppfølgingsperiode på 8 ekstra uker.
Pasienter er registrert i en manuell gruppeterapi over 8 økter inkludert 7 moduler. I den første økten innhentes grupperegler og individuelle terapimål utarbeides og utvikles for hver pasient. I de neste syv øktene presenteres i hver økt en ny modul for pasienten og ferdighetene trenes opp i treningsøkter og rollespill.
Modul 1 informerer om følelser og deres rolle i psykisk helse, modul 2 informerer om teknikker/ferdigheter for å mestre negative følelser mer generelt. I modul 3 presenteres mindfulness som en teknikk for å redusere virkningen av negative følelser på pasientenes liv og praktiseres. I modul 4 lærer pasienter ferdigheter om hvordan de kan redusere sårbarheten for negative følelser generelt. I modul 5 lærer pasienter ferdigheter om hvordan de skal takle sinne, modul 6 lærer ferdigheter i hvordan de skal takle skyld og skam, modul 7 presenteres i siste økt og inkluderer ferdigheter om hvordan man kan forbedre generell emosjonell stabilitet og forebygge tilbakefall.
Opplæring: Terapeuter er psykologer eller psykiatere som for tiden er under etterutdanning i kognitiv atferdsterapi og har mottatt 8 økter med tilleggsopplæring av studiet PI.
Primære utfallsvariabler er oppnåelse av de individuelle terapimålene til pasienten (Goal Attainment Scale) og redusert generell psykopatologi (PANSS total score) etter 8 økter terapi. Sekundære utfall er depressive symptomer (Calgary Depression Scale for Schizophrenia), sosial funksjon (Role functioning scale), selvrapporterte vrangforestillinger (Peters et al. vrangforestillinger), selvrapporterte forfølgende vrangforestillinger (Paranoia-sjekkliste), emosjonsreguleringsferdigheter (Emotion Regulation). Skills Questionnaire, Emotion Regulation questionnaire, Emotion Regulation Inventory), selvtillit (Rosenberg Self-esteem Questionnaire) og Beliefs About Stress Scale (BASS). Videre blir pasientene bedt om å vurdere gjennomførbarhet og aksept av gruppeintervensjonen. Følelsesregulerende ferdigheter og selvtillit testes også som antatte formidlere av endring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse med psykotiske symptomer ved bruk av International Classification of Diseases-10 (ICD-10 (koder: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25) , F30.x, F 31.x ) verifisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) transformert til ICD-10.
- første psykotiske episode de siste fem årene
- skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller verge
- estimert verbal intelligens på minst 80 IQ-score estimert med den tyske Mehrfachwahlwortschatztesten (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Ekskluderingskriterier:
- akutt suicidalitet
- diagnose av demens (verifisert av SCID-5-CV-intervjuet og pasientdokumentasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feel-good-gruppe
Pre-post vurdering av gjennomførbarhet og antatt effekt av en emosjonsorientert kognitiv-atferdsgruppeintervensjon over 8 økter og fire uker.
|
Åtte økter med gruppeintervensjon med fokus på informasjon om emosjonsregulering, trening av emosjonsreguleringsteknikker og mindfulness.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for måloppnåelse (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Pasienter velger i en individuell sesjon med sin terapeut sitt viktigste terapimål og markerer på en skala fra 0-100, om det nås i dag.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt (spenner mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer høyere verdier)
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Positiv og negativ skala Total poengsum (Kay et al., 1992)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Intervju for å vurdere positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi siste uke.
Område 30-210 med høyere poengsum som indikerer mer uttalt nød.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer Vurdering Skala vrangforestillinger subskala (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Intervju for å vurdere nåværende vrangforestillinger og hallusinasjoner, relaterte plager, overbevisningsfrekvens, frekvens og problemer i dagliglivet forårsaket av symptomene.
Område 0 - 28 med høyere poengsum som indikerer mer uttalte vrangforestillinger
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS; Mueller et al., 1999)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Intervju for å vurdere depressive symptomer.
Ranger mellom 0 og 44 med høyere skåre som indikerer mer uttalte depressive symptomer.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Peters et al, Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Selvrapporterende spørreskjema som vurderer godkjenning av 21 vrangforestillinger, frekvens, nød og overbevisningsrate den siste uken.
Grand total score, varierer mellom 0 og 312 med høyere score som indikerer mer uttalte selvvurderte vrangforestillinger.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Rollefunksjonsskala (RFS; Goodman et al., 1999)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Intervju for å vurdere rollefungering, antall nære relasjoner, samfunnsintegrering, arbeidsintegrering og samfunnsintegrering.
Gjennomsnittlig poengsum for alle fire poengsummene: varierer mellom 0 og 12 med høyere poengsum som indikerer mer uttalt funksjon.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Sjekkliste for paranoia (Freeman et al., 2005)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Egenrapportvurdering av forfølgende vrangforestillinger, frekvens, nød og overbevisning.
Den totale poengsummen vil bli brukt, varierer mellom 0 og 270 med høyere poengsum som indikerer mer uttalte paranoide symptomer.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Selvrapportert vurdering av ferdigheter i følelsesregulering (f.eks.
mindfulness, undertrykkelse), totalscore: varierer mellom 0 og 108 med høyere poengsum som indikerer mer forseggjorte følelsesreguleringsferdigheter.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Selvrapportert vurdering av ferdigheter i følelsesregulering (f.eks.
kognitiv restrukturering).
Den totale poengsummen vil bli brukt (intervall 10-70) med høyere poengsum som indikerer mer uttalt følelsesreguleringsferdigheter.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Emotion Regulation Inventory (ERI; Koenig, 2011)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Selvrapportert vurdering av ferdigheter i følelsesregulering (f.eks.
distraksjon).
Den totale poengsummen vil bli brukt (spenner mellom 10 og 70 med høyere poengsum som indikerer mer uttalt følelsesreguleringsferdigheter.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Selvrapportert vurdering av global egenverd og selvfølelse.
Den totale poengsummen vil bli brukt (spenner mellom 0-30) med høyere poengsum som indikerer god selvtillit.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Beliefs About Stress Scale (BASS; Laferton et al., 2016)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Egenrapportert vurdering av sykdomsoppfatning.
Den negative stressbeliefs-score vil bli brukt (spenner mellom 0 og 32) med høyere score som indikerer mer uttalt negativ tro om stress.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av terapi (Lincoln et al., 2012)
Tidsramme: Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Egenrapportert vurdering av gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen.
|
Bytt mellom behandlingsstart og behandlingsslutt (ca. 8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Studieleder: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Studiestol: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feel-Good-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .