Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att förbättra hanteringen av negativa känslor hos patienter med psykos (Må-bra-studie)

1 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Intervention för att förbättra hanteringen av negativa känslor hos patienter med psykotiska störningar: genomförbarhet och effekt av en emotionell kognitivt beteendegruppintervention ("Må-bra-grupp").

Syftet med denna singelcentrerade pre-post-studie är att bedöma genomförbarheten och att undersöka den förmodade effekten av en emotionell gruppintervention för patienter med psykos. Patienter med tidig psykos på en slutenvårdsavdelning får en manuell gruppintervention med fokus på emotionell stabilitet och känsloreglering (8 sessioner i veckan). Bedömningen kommer att utföras vid förterapi, efter terapi (efter åtta sessioner och fyra veckor) och efter en uppföljningsperiod på 12 veckor (8 veckor efter terapi) och inkluderar personliga terapimål och deras förverkligande, psykopatologi, social funktion och förmåga att reglera känslor som en förmodad förmedlare av förändring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna singelcentrerade pre-post studie är att bedöma genomförbarheten och att undersöka den förmodade effekten av en emotionell kognitiv beteendegruppsintervention för patienter med psykos.

Patienter med psykoser på slutenvårdsavdelning informeras om studien och skriftligt medgivande inhämtas. Vid terapistart genomförs psykopatologiska intervjuer och självrapporteringsenkäter. Deltagarna utvärderas på nytt efter interventionen på 8 sessioner (cirka 8 veckor) och efter en uppföljningsperiod på ytterligare 8 veckor.

Patienterna är inskrivna i en manuell gruppterapi över 8 sessioner inklusive 7 moduler. I den första sessionen erhålls gruppregler och individuella terapimål utarbetas och utvecklas för varje patient. Under de kommande sju pass, i varje pass presenteras en ny modul för patienten och färdigheterna tränas i träningspass och rollspel.

Modul 1 informerar om känslor och deras roll i mental hälsa, modul 2 informerar om tekniker/färdigheter för att mer generellt kunna hantera negativa känslor. I modul 3 presenteras mindfulness som en teknik för att minska påverkan av negativa känslor på patienternas liv och utövas. I modul 4 lär sig patienterna färdigheter i hur man kan minska sin sårbarhet för negativa känslor i allmänhet. I modul 5 lär sig patienterna färdigheter i hur man hanterar ilska, modul 6 lär ut färdigheter i hur man hanterar skuld och skam, modul 7 presenteras i den sista sessionen och innehåller färdigheter om hur man kan förbättra den allmänna känslomässiga stabiliteten och förhindra återfall.

Utbildning: Terapeuter är psykologer eller psykiatriker som för närvarande är under forskarutbildning i kognitiv beteendeterapi och som fått 8 sessioner med tilläggsutbildning av studiens PI.

Primära utfallsvariabler är uppnåendet av patientens individuella terapimål (Goal Attainment Scale) och reducerad allmän psykopatologi (PANSS totalpoäng) efter 8 sessioner terapi. Sekundära utfall är depressiva symtom (Calgary Depression Scale for Schizophrenia), social funktion (Role functioning scale), självrapporterade vanföreställningar (Peters et al. vanföreställningar), självrapporterade förföljande vanföreställningar (Paranoia checklista), känsloregleringsförmåga (Emotion Regulation). Skills Questionnaire, Emotion Regulation Questionnaire, Emotion Regulation Inventory), självkänsla (Rosenberg Self-esteem Questionnaire) och Beliefs About Stress Scale (BASS). Vidare uppmanas patienterna att bedöma genomförbarheten och acceptansen av gruppinterventionen. Känsloregleringsförmåga och självkänsla testas också som förmodade förmedlare av förändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, psykotisk störning, bipolär sjukdom med psykotiska symtom med hjälp av International Classification of Diseases-10 (ICD-10 (koder: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25) , F30.x, F 31.x ) verifierad av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) transformerad till ICD-10.
  • första psykotiska episoden under de senaste fem åren
  • skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
  • uppskattad verbal intelligens på minst 80 IQ-poäng uppskattade med det tyska Mehrfachwahlwortschatztestet (MWT-B, Lehrl et al., 2005)

Exklusions kriterier:

  • akut suicidalitet
  • diagnos av demens (verifierad av SCID-5-CV-intervjun och patientdokumentation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Må-bra-grupp
Pre-post bedömning av genomförbarhet och förmodad effekt av en emotionell kognitiv-beteendegruppintervention under 8 sessioner och fyra veckor.
Beteende: Må-bra-grupp
Åtta sessioner med gruppintervention med fokus på information om känsloreglering, träning av känsloregleringstekniker och mindfulness.
Andra namn:
  • Känsloorienterad version av kognitiv beteendeterapi för psykos i gruppformat för slutenvårdspatienter med psykos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Patienterna väljer i en individuell session med sin terapeut sitt viktigaste terapimål och markerar på en skala från 0-100, om det nås i dag. Medelpoängen kommer att användas (intervall mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar högre värden)
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Positiv och negativ skala Totalpoäng (Kay et al., 1992)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Intervju för att bedöma positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi den senaste veckan. Område 30-210 med högre poäng som indikerar mer uttalad ångest.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykotiska symptom Rating Scale delusions subscale (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Intervju för att bedöma nuvarande vanföreställningar och hallucinationer, relaterade ångest, fällande dom, frekvens och problem i det dagliga livet som orsakas av symtomen. Område 0 - 28 med högre poäng som indikerar mer uttalade vanföreställningar
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS; Mueller et al., 1999)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Intervju för att bedöma depressiva symtom. Intervallet mellan 0 och 44 med högre poäng som indikerar mer uttalade depressiva symtom.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Peters et al, Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer godkännande av 21 vanföreställningar, frekvens, ångest och fällande dom under den senaste veckan. Totalpoäng, sträcker sig mellan 0 och 312 med högre poäng som indikerar mer uttalade självskattade vanföreställningar.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Rollfunktionsskala (RFS; Goodman et al., 1999)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Intervju för att bedöma rollfunktion, antal nära relationer, samhällsintegration, arbetsintegration och samhällsintegration. Medelpoäng för alla fyra poäng: varierar mellan 0 och 12 med högre poäng som indikerar mer uttalad funktion.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Checklista för paranoia (Freeman et al., 2005)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapport bedömning av förföljande vanföreställningar, frekvens, ångest och övertygelse. Den totala poängen kommer att användas, sträcker sig mellan 0 och 270 med högre poäng som indikerar mer uttalade paranoida symtom.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Färdighetsfrågeformulär för känsloreglering (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapporterad bedömning av förmåga att reglera känslor (t.ex. mindfulness, suppression), Totalpoäng: varierar mellan 0 och 108 med högre poäng som indikerar mer utvecklade känsloreglerande färdigheter.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapporterad bedömning av förmåga att reglera känslor (t.ex. kognitiv omstrukturering). Den totala poängen kommer att användas (intervall 10-70) med högre poäng som indikerar mer uttalad förmåga att reglera känslor.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Emotion Regulation Inventory (ERI; Koenig, 2011)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapporterad bedömning av förmåga att reglera känslor (t.ex. distraktion). Den totala poängen kommer att användas (mellan 10 och 70 med högre poäng som indikerar mer uttalade förmåga att reglera känslor.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapporterad bedömning av globalt självvärde och självkänsla. Totalpoängen kommer att användas (intervall mellan 0-30) med högre poäng som indikerar god självkänsla.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Beliefs About Stress Scale (BASS; Laferton et al., 2016)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapporterad bedömning av sjukdomsuppfattning. Den negativa stressbeliefs-poängen kommer att användas (intervall mellan 0 och 32) med högre poäng som indikerar mer uttalade negativa föreställningar om stress.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Genomförbarhet och acceptans av terapi (Lincoln et al., 2012)
Tidsram: Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).
Självrapporterad bedömning av genomförbarhet och acceptans av insatsen.
Byt mellan behandlingsstart och behandlingsslut (cirka 8 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbetspartners

Prof. Dr. Andreas Bechdolf (Chair of hospital), Vivantes Hospital Am Urban Berlin
Prof. Dr. Nikola Stenzel (Collaboration partner), Berlin Psychological University, Berlin
Dr. Karolina Leopold (Senior physician), Vivantes Hospital Am Urban Berlin

Utredare

  • Studiestol: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
  • Studierektor: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
  • Studiestol: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Feel-Good-Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela anonymiserad data från studien på ett onlineförråd (Open Science Foundation)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter studiens slut (september 2023)

Kriterier för IPD Sharing Access

inga kriterier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslomässigt lidande

Kliniska prövningar på Må-bra-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera