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Intervenção para melhorar o enfrentamento de emoções negativas em pacientes com psicose (estudo de bem-estar)

1 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Intervenção para melhorar o enfrentamento de emoções negativas em pacientes com transtornos psicóticos: Viabilidade e eficácia de uma intervenção em grupo cognitivo-comportamental orientada para a emoção ("Grupo de bem-estar").

O objetivo do presente estudo pré-pós unicêntrico é avaliar a viabilidade e investigar a eficácia putativa de uma intervenção em grupo orientada para a emoção para pacientes com psicose. Pacientes com psicose precoce em uma unidade de internação recebem uma intervenção de grupo manualizada com foco na estabilidade emocional e regulação emocional (8 sessões semanais). A avaliação será realizada na pré-terapia, pós-terapia (após oito sessões e quatro semanas) e após um período de acompanhamento de 12 semanas (8 semanas pós-terapia) e inclui metas de terapia pessoal e sua realização, psicopatologia, funcionamento social e habilidades de regulação emocional como um mediador putativo de mudança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo pré-pós unicêntrico é avaliar a viabilidade e investigar a eficácia putativa de uma intervenção de grupo cognitivo-comportamental orientada para a emoção para pacientes com psicose.

Os pacientes com psicose em uma unidade de internação são informados sobre o estudo e o consentimento por escrito é obtido. No início da terapia, são realizadas entrevistas psicopatológicas e questionários de autorrelato. Os participantes são reavaliados após a intervenção de 8 sessões (aproximadamente 8 semanas) e após um período de acompanhamento de 8 semanas adicionais).

Os pacientes são inscritos em uma terapia de grupo manualizada em 8 sessões, incluindo 7 módulos. Na primeira sessão, obtêm-se as regras do grupo e elaboram-se e desenvolvem-se objetivos terapêuticos individuais para cada paciente. Nas próximas sete sessões, em cada sessão um novo módulo é apresentado ao paciente e as habilidades são treinadas em sessões de treinamento e dramatizações.

O módulo 1 informa sobre as emoções e seu papel na saúde mental, o módulo 2 informa sobre técnicas/habilidades para lidar com as emoções negativas de forma mais geral. No módulo 3, o mindfulness é apresentado como uma técnica para reduzir o impacto das emoções negativas na vida dos pacientes e é praticado. No módulo 4, os pacientes aprendem habilidades sobre como reduzir sua vulnerabilidade a emoções negativas em geral. No Módulo 5, os pacientes aprendem habilidades para lidar com a raiva, o Módulo 6 ensina habilidades para lidar com a culpa e a vergonha, o Módulo 7 é apresentado na última sessão e inclui habilidades para melhorar a estabilidade emocional geral e prevenir recaídas.

Treinamento: Os terapeutas são psicólogos ou psiquiatras que estão atualmente em treinamento de pós-graduação em Terapia Cognitivo Comportamental e receberam 8 sessões de treinamento adicional pelo PI do estudo.

As variáveis ​​de resultado primário são a obtenção dos objetivos terapêuticos individuais do paciente (Escala de Alcance de Objetivos) e redução da psicopatologia geral (pontuação total da PANSS) após 8 sessões de terapia. Os desfechos secundários são sintomas depressivos (Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia), funcionamento social (Escala de desempenho de papéis), delírios autorrelatados (Peters et al. Questionário de Habilidades, Questionário de Regulação Emocional, Inventário de Regulação Emocional), autoestima (Questionário de Autoestima de Rosenberg) e a Escala de Crenças Sobre Estresse (BASS). Além disso, os pacientes são solicitados a avaliar a viabilidade e aceitação da intervenção em grupo. Habilidades de regulação emocional e auto-estima também são testadas como possíveis mediadores de mudança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico, transtorno bipolar com sintomas psicóticos usando a Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10 (Códigos: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) verificada pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais 5-Versão Clínica (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) transformada em CID-10.
  • primeiro episódio psicótico nos últimos cinco anos
  • consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou responsável legal
  • inteligência verbal estimada de pelo menos 80 pontuações de QI estimadas com o Mehrfachwahlwortschatztest alemão (MWT-B, Lehrl et al., 2005)

Critério de exclusão:

  • suicídio agudo
  • diagnóstico de demência (verificado pela entrevista SCID-5-CV e documentação do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feel-Good-Grupo
Avaliação pré-pós da viabilidade e eficácia putativa de uma intervenção em grupo cognitivo-comportamental orientada para a emoção ao longo de 8 sessões e quatro semanas.
Oito sessões de intervenção em grupo com foco em informação sobre regulação emocional, treino de técnicas de regulação emocional e mindfulness.
Outros nomes:
  • Versão orientada para a emoção da terapia cognitivo-comportamental para psicose em formato de grupo para pacientes internados com psicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Os pacientes selecionam em uma sessão individual com seu terapeuta seu objetivo terapêutico mais importante e marcam em uma escala de 0 a 100, se ele é alcançado nos dias atuais. A pontuação média será usada (intervalo entre 0 e 100 com pontuações mais altas indicando valores mais altos)
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Pontuação total da escala positiva e negativa (Kay et al., 1992)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Entrevista para avaliar sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral na última semana. Faixa 30-210 com pontuações mais altas indicando sofrimento mais pronunciado.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala delírios da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Entrevista para avaliar delírios e alucinações presentes, sofrimento relacionado, taxa de convicção, frequência e problemas na vida diária causados ​​pelos sintomas. Faixa de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando delírios mais pronunciados
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS; Mueller et al., 1999)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Entrevista para avaliação de sintomas depressivos. Varia entre 0 e 44 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais pronunciados.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Peters et al, Inventário de Delírios (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Questionário de autorrelato avaliando o endosso de 21 delírios, frequência, angústia e taxa de convicção na última semana. A pontuação total geral varia entre 0 e 312, com pontuações mais altas indicando delírios autoavaliados mais pronunciados.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Escala de Funcionamento de Papel (RFS; Goodman et al., 1999)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Entrevista para avaliar o desempenho do papel, número de relacionamentos próximos, integração na comunidade, integração no trabalho e integração na comunidade. Pontuação média de todas as quatro pontuações: varia entre 0 e 12, com pontuações mais altas indicando funcionamento mais pronunciado.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Lista de verificação da paranóia (Freeman et al., 2005)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Avaliação de auto-relato de delírios persecutórios, frequência, sofrimento e convicção. A pontuação total será usada, variando entre 0 e 270 com pontuações mais altas indicando sintomas paranóides mais pronunciados.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Avaliação autorreferida das habilidades de regulação emocional (por exemplo, mindfulness, supressão), Pontuação total: varia entre 0 e 108 com pontuações mais altas indicando habilidades de regulação emocional mais elaboradas.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Questionário de Regulação Emocional (ERQ; Gross & John, 2003)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Avaliação autorreferida das habilidades de regulação emocional (por exemplo, reestruturação cognitiva). A pontuação total será usada (intervalo de 10 a 70), com pontuações mais altas indicando habilidades de regulação emocional mais pronunciadas.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Inventário de regulação emocional (ERI; Koenig, 2011)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Avaliação autorreferida das habilidades de regulação emocional (por exemplo, Distração). A pontuação total será usada (intervalo entre 10 e 70 com pontuações mais altas indicando habilidades de regulação emocional mais pronunciadas.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Avaliação auto-relatada de auto-estima global e auto-estima. A pontuação total será usada (intervalo entre 0-30) com pontuações mais altas indicando boa auto-estima.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Escala de crenças sobre estresse (BASS; Laferton et al., 2016)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Avaliação autorreferida da percepção da doença. A pontuação de crenças negativas de estresse será usada (variando entre 0 e 32) com pontuações mais altas indicando crenças negativas mais pronunciadas sobre estresse.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Viabilidade e aceitação da terapia (Lincoln et al., 2012)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
Avaliação autorreferida da viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
  • Diretor de estudo: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
  • Cadeira de estudo: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados anônimos do estudo em um repositório online (Open Science Foundation)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após o final do estudo (setembro de 2023)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

sem critério

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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