- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592042
Intervenção para melhorar o enfrentamento de emoções negativas em pacientes com psicose (estudo de bem-estar)
Intervenção para melhorar o enfrentamento de emoções negativas em pacientes com transtornos psicóticos: Viabilidade e eficácia de uma intervenção em grupo cognitivo-comportamental orientada para a emoção ("Grupo de bem-estar").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo pré-pós unicêntrico é avaliar a viabilidade e investigar a eficácia putativa de uma intervenção de grupo cognitivo-comportamental orientada para a emoção para pacientes com psicose.
Os pacientes com psicose em uma unidade de internação são informados sobre o estudo e o consentimento por escrito é obtido. No início da terapia, são realizadas entrevistas psicopatológicas e questionários de autorrelato. Os participantes são reavaliados após a intervenção de 8 sessões (aproximadamente 8 semanas) e após um período de acompanhamento de 8 semanas adicionais).
Os pacientes são inscritos em uma terapia de grupo manualizada em 8 sessões, incluindo 7 módulos. Na primeira sessão, obtêm-se as regras do grupo e elaboram-se e desenvolvem-se objetivos terapêuticos individuais para cada paciente. Nas próximas sete sessões, em cada sessão um novo módulo é apresentado ao paciente e as habilidades são treinadas em sessões de treinamento e dramatizações.
O módulo 1 informa sobre as emoções e seu papel na saúde mental, o módulo 2 informa sobre técnicas/habilidades para lidar com as emoções negativas de forma mais geral. No módulo 3, o mindfulness é apresentado como uma técnica para reduzir o impacto das emoções negativas na vida dos pacientes e é praticado. No módulo 4, os pacientes aprendem habilidades sobre como reduzir sua vulnerabilidade a emoções negativas em geral. No Módulo 5, os pacientes aprendem habilidades para lidar com a raiva, o Módulo 6 ensina habilidades para lidar com a culpa e a vergonha, o Módulo 7 é apresentado na última sessão e inclui habilidades para melhorar a estabilidade emocional geral e prevenir recaídas.
Treinamento: Os terapeutas são psicólogos ou psiquiatras que estão atualmente em treinamento de pós-graduação em Terapia Cognitivo Comportamental e receberam 8 sessões de treinamento adicional pelo PI do estudo.
As variáveis de resultado primário são a obtenção dos objetivos terapêuticos individuais do paciente (Escala de Alcance de Objetivos) e redução da psicopatologia geral (pontuação total da PANSS) após 8 sessões de terapia. Os desfechos secundários são sintomas depressivos (Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia), funcionamento social (Escala de desempenho de papéis), delírios autorrelatados (Peters et al. Questionário de Habilidades, Questionário de Regulação Emocional, Inventário de Regulação Emocional), autoestima (Questionário de Autoestima de Rosenberg) e a Escala de Crenças Sobre Estresse (BASS). Além disso, os pacientes são solicitados a avaliar a viabilidade e aceitação da intervenção em grupo. Habilidades de regulação emocional e auto-estima também são testadas como possíveis mediadores de mudança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico, transtorno bipolar com sintomas psicóticos usando a Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10 (Códigos: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) verificada pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais 5-Versão Clínica (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) transformada em CID-10.
- primeiro episódio psicótico nos últimos cinco anos
- consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou responsável legal
- inteligência verbal estimada de pelo menos 80 pontuações de QI estimadas com o Mehrfachwahlwortschatztest alemão (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Critério de exclusão:
- suicídio agudo
- diagnóstico de demência (verificado pela entrevista SCID-5-CV e documentação do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Feel-Good-Grupo
Avaliação pré-pós da viabilidade e eficácia putativa de uma intervenção em grupo cognitivo-comportamental orientada para a emoção ao longo de 8 sessões e quatro semanas.
|
Oito sessões de intervenção em grupo com foco em informação sobre regulação emocional, treino de técnicas de regulação emocional e mindfulness.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de alcance de metas (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Os pacientes selecionam em uma sessão individual com seu terapeuta seu objetivo terapêutico mais importante e marcam em uma escala de 0 a 100, se ele é alcançado nos dias atuais.
A pontuação média será usada (intervalo entre 0 e 100 com pontuações mais altas indicando valores mais altos)
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Pontuação total da escala positiva e negativa (Kay et al., 1992)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para avaliar sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral na última semana.
Faixa 30-210 com pontuações mais altas indicando sofrimento mais pronunciado.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subescala delírios da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para avaliar delírios e alucinações presentes, sofrimento relacionado, taxa de convicção, frequência e problemas na vida diária causados pelos sintomas.
Faixa de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando delírios mais pronunciados
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS; Mueller et al., 1999)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para avaliação de sintomas depressivos.
Varia entre 0 e 44 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais pronunciados.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Peters et al, Inventário de Delírios (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Questionário de autorrelato avaliando o endosso de 21 delírios, frequência, angústia e taxa de convicção na última semana.
A pontuação total geral varia entre 0 e 312, com pontuações mais altas indicando delírios autoavaliados mais pronunciados.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Escala de Funcionamento de Papel (RFS; Goodman et al., 1999)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para avaliar o desempenho do papel, número de relacionamentos próximos, integração na comunidade, integração no trabalho e integração na comunidade.
Pontuação média de todas as quatro pontuações: varia entre 0 e 12, com pontuações mais altas indicando funcionamento mais pronunciado.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Lista de verificação da paranóia (Freeman et al., 2005)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Avaliação de auto-relato de delírios persecutórios, frequência, sofrimento e convicção.
A pontuação total será usada, variando entre 0 e 270 com pontuações mais altas indicando sintomas paranóides mais pronunciados.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Avaliação autorreferida das habilidades de regulação emocional (por exemplo,
mindfulness, supressão), Pontuação total: varia entre 0 e 108 com pontuações mais altas indicando habilidades de regulação emocional mais elaboradas.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ; Gross & John, 2003)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Avaliação autorreferida das habilidades de regulação emocional (por exemplo,
reestruturação cognitiva).
A pontuação total será usada (intervalo de 10 a 70), com pontuações mais altas indicando habilidades de regulação emocional mais pronunciadas.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Inventário de regulação emocional (ERI; Koenig, 2011)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Avaliação autorreferida das habilidades de regulação emocional (por exemplo,
Distração).
A pontuação total será usada (intervalo entre 10 e 70 com pontuações mais altas indicando habilidades de regulação emocional mais pronunciadas.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Avaliação auto-relatada de auto-estima global e auto-estima.
A pontuação total será usada (intervalo entre 0-30) com pontuações mais altas indicando boa auto-estima.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Escala de crenças sobre estresse (BASS; Laferton et al., 2016)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Avaliação autorreferida da percepção da doença.
A pontuação de crenças negativas de estresse será usada (variando entre 0 e 32) com pontuações mais altas indicando crenças negativas mais pronunciadas sobre estresse.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Viabilidade e aceitação da terapia (Lincoln et al., 2012)
Prazo: Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Avaliação autorreferida da viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
|
Mudança entre o início e o fim da terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Diretor de estudo: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Cadeira de estudo: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feel-Good-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Feel-Good- Group
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPráticas parentais | Práticas de coparentalidade | Alimentação Infantil e Comportamentos Dietéticos | Atividade física infantil/brincadeiras ativas/brincadeiras ao ar livre | Tempo de tela infantilCanadá
-
Equiti Food, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
Emory UniversityConcluídoDoenças Sexualmente Transmissíveis | HIV | Doenças Negligenciadas | Doenças não comunicáveisZâmbia
-
Procter and GambleConcluído
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
Mayo ClinicRescindidoResiliência, Psicológica | Psicologia Positiva | Pensamento positivoEstados Unidos