- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592042
Intervention zur Verbesserung der Bewältigung negativer Emotionen bei Patienten mit Psychose (Feel-Good-Studie)
Intervention zur Verbesserung der Bewältigung negativer Emotionen bei Patienten mit psychotischen Störungen: Machbarkeit und Wirksamkeit einer emotionsorientierten kognitiv-behavioralen Gruppenintervention („Wohlfühlgruppe“).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden monozentrischen Prä-Post-Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und die mutmaßliche Wirksamkeit einer emotionsorientierten kognitiv-behavioralen Gruppenintervention für Patienten mit Psychosen zu untersuchen.
Patienten mit Psychosen in einer stationären Einrichtung werden über die Studie aufgeklärt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Zu Beginn der Therapie werden psychopathologische Interviews und Selbstauskunftsfragebögen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Intervention von 8 Sitzungen (ca. 8 Wochen) und nach einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 8 Wochen erneut beurteilt.
Die Patienten werden in eine manuelle Gruppentherapie über 8 Sitzungen mit 7 Modulen eingeschrieben. In der ersten Sitzung werden Gruppenregeln erarbeitet und für jeden Patienten individuelle Therapieziele erarbeitet und entwickelt. In den nächsten sieben Sitzungen wird dem Patienten in jeder Sitzung ein neues Modul vorgestellt und die Fähigkeiten in Trainingseinheiten und Rollenspielen trainiert.
Modul 1 informiert über Emotionen und ihre Rolle bei der psychischen Gesundheit, Modul 2 informiert über Techniken/Fähigkeiten, um allgemeiner mit negativen Emotionen umzugehen. In Modul 3 wird Achtsamkeit als Technik zur Minderung der Auswirkungen negativer Emotionen auf das Leben der Patienten vorgestellt und geübt. In Modul 4 lernen Patienten Fähigkeiten, wie sie ihre Anfälligkeit für negative Emotionen im Allgemeinen reduzieren können. In Modul 5 lernen Patienten Fähigkeiten zum Umgang mit Wut, Modul 6 vermitteln Fähigkeiten zum Umgang mit Schuld und Scham, Modul 7 wird in der letzten Sitzung vorgestellt und beinhaltet Fähigkeiten zur Verbesserung der allgemeinen emotionalen Stabilität und zur Rückfallprävention.
Ausbildung: Therapeuten sind Psychologen oder Psychiater, die sich derzeit in einer postgradualen Ausbildung in Kognitiver Verhaltenstherapie befinden und 8 Sitzungen einer zusätzlichen Ausbildung durch die Studie PI erhalten haben.
Primäre Zielvariablen sind das Erreichen der individuellen Therapieziele des Patienten (Goal Attainment Scale) und eine reduzierte allgemeine Psychopathologie (PANSS-Gesamtscore) nach 8 Therapiesitzungen. Sekundäre Endpunkte sind depressive Symptome (Calgary Depression Scale for Schizophrenia), soziale Funktionsfähigkeit (Role-Funktions-Skala), selbstberichtete Wahnvorstellungen (Peters et al. Delusions Inventory), selbstberichtete Verfolgungswahnvorstellungen (Paranoia-Checkliste), Fähigkeiten zur Emotionsregulation (Emotion Regulation Skills Questionnaire, Emotion Regulation Questionnaire, Emotion Regulation Inventory), Selbstwertgefühl (Rosenberg Self-value Questionnaire) und die Beliefs About Stress Scale (BASS). Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Gruppenintervention zu beurteilen. Auch Emotionsregulationsfähigkeit und Selbstwertgefühl werden als mutmaßliche Mediatoren der Veränderung getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, psychotischer Störung, bipolarer Störung mit psychotischen Symptomen unter Verwendung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10 (Codes: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) verifiziert durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) umgewandelt in ICD-10.
- erste psychotische Episode in den letzten fünf Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
- geschätzte verbale Intelligenz von mindestens 80 IQ-Werten geschätzt mit dem deutschen Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Ausschlusskriterien:
- akute Suizidalität
- Diagnose einer Demenz (bestätigt durch das SCID-5-CV-Interview und die Patientendokumentation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Feel-Good-Gruppe
Prä-Post-Bewertung der Machbarkeit und mutmaßlichen Wirksamkeit einer emotionsorientierten kognitiv-behavioralen Gruppenintervention über 8 Sitzungen und vier Wochen.
|
Acht Sitzungen mit Gruppenintervention, die sich auf Informationen zur Emotionsregulation, das Training von Emotionsregulationstechniken und Achtsamkeit konzentrieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielerreichungsskala (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Patienten wählen in einem Einzelgespräch mit ihrem Therapeuten ihr wichtigstes Therapieziel aus und markieren auf einer Skala von 0-100, ob es zum jetzigen Zeitpunkt erreicht ist.
Die mittlere Punktzahl wird verwendet (Bereich zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen höhere Werte anzeigen)
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Positive und negative Skala Gesamtpunktzahl (Kay et al., 1992)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Interview zur Beurteilung von Positivsymptomen, Negativsymptomen und allgemeiner Psychopathologie in der letzten Woche.
Bereich 30–210, wobei höhere Werte auf ausgeprägteren Distress hinweisen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für psychotische Symptome, Unterskala für Wahnvorstellungen (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Interview zur Beurteilung bestehender Wahnvorstellungen und Halluzinationen, der damit verbundenen Belastung, Verurteilungsrate, Häufigkeit und der durch die Symptome verursachten Probleme im täglichen Leben.
Bereich 0 - 28, wobei höhere Werte ausgeprägtere Wahnvorstellungen anzeigen
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS; Mueller et al., 1999)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Interview zur Beurteilung depressiver Symptome.
Bereich zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte ausgeprägtere depressive Symptome anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Peters et al., Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Befürwortung von 21 Wahnvorstellungen, der Häufigkeit, des Leidensdrucks und der Verurteilungsrate in der letzten Woche.
Gesamtpunktzahl, Bereich zwischen 0 und 312, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere selbsteingeschätzte Wahnvorstellungen anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Rollenfunktionsskala (RFS; Goodman et al., 1999)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Interview zur Beurteilung der Rollenfunktion, Anzahl der engen Beziehungen, Integration in die Gemeinschaft, Arbeitsintegration und Integration in die Gemeinschaft.
Mittelwert aller vier Werte: Bereich zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte eine ausgeprägtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Paranoia-Checkliste (Freeman et al., 2005)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Selbsteinschätzung von Verfolgungswahn, Häufigkeit, Stress und Überzeugung.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 270 liegt, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere paranoide Symptome anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Selbstberichtete Einschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (z.
Achtsamkeit, Unterdrückung), Gesamtpunktzahl: Bereich zwischen 0 und 108, wobei höhere Punktzahlen ausgeklügeltere Emotionsregulationsfähigkeiten anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ; Gross & John, 2003)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Selbstberichtete Einschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (z.
kognitive Umstrukturierung).
Die Gesamtpunktzahl wird verwendet (Bereich 10–70), wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Fähigkeiten zur Emotionsregulation anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Emotionsregulationsinventar (ERI; Koenig, 2011)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Selbstberichtete Einschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (z.
Ablenkung).
Die Gesamtpunktzahl wird verwendet (Bereich zwischen 10 und 70, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Fähigkeiten zur Emotionsregulation anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Rosenberg-Selbstwertskala (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Selbstberichtete Einschätzung des globalen Selbstwertes und Selbstwertgefühls.
Die Gesamtpunktzahl wird verwendet (Bereich zwischen 0-30), wobei höhere Punktzahlen ein gutes Selbstwertgefühl anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Überzeugungen zur Stressskala (BASS; Laferton et al., 2016)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Selbstberichtete Einschätzung der Krankheitswahrnehmung.
Es wird der Wert für negative Stressüberzeugungen verwendet (Bereich zwischen 0 und 32), wobei höhere Werte ausgeprägtere negative Überzeugungen über Stress anzeigen.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Therapie (Lincoln et al., 2012)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Selbstberichtete Einschätzung der Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention.
|
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Studienleiter: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Studienstuhl: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Feel-Good-Study
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Beschreibung des IPD-Plans
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- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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