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Intervention zur Verbesserung der Bewältigung negativer Emotionen bei Patienten mit Psychose (Feel-Good-Studie)

1. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Intervention zur Verbesserung der Bewältigung negativer Emotionen bei Patienten mit psychotischen Störungen: Machbarkeit und Wirksamkeit einer emotionsorientierten kognitiv-behavioralen Gruppenintervention („Wohlfühlgruppe“).

Ziel der vorliegenden monozentrischen Prä-Post-Studie ist es, die Machbarkeit zu prüfen und die mutmaßliche Wirksamkeit einer emotionsorientierten Gruppenintervention für Patienten mit Psychosen zu untersuchen. Patienten mit frühen Psychosen in einer stationären Einheit erhalten eine manualisierte Gruppenintervention mit Fokus auf emotionale Stabilität und Emotionsregulation (8 wöchentliche Sitzungen). Die Beurteilung erfolgt vor der Therapie, nach der Therapie (nach acht Sitzungen und vier Wochen) und nach einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen (8 Wochen nach der Therapie) und umfasst persönliche Therapieziele und deren Umsetzung, Psychopathologie, soziales Funktionieren und Fähigkeit zur Emotionsregulation als mutmaßlicher Vermittler von Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden monozentrischen Prä-Post-Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und die mutmaßliche Wirksamkeit einer emotionsorientierten kognitiv-behavioralen Gruppenintervention für Patienten mit Psychosen zu untersuchen.

Patienten mit Psychosen in einer stationären Einrichtung werden über die Studie aufgeklärt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Zu Beginn der Therapie werden psychopathologische Interviews und Selbstauskunftsfragebögen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Intervention von 8 Sitzungen (ca. 8 Wochen) und nach einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 8 Wochen erneut beurteilt.

Die Patienten werden in eine manuelle Gruppentherapie über 8 Sitzungen mit 7 Modulen eingeschrieben. In der ersten Sitzung werden Gruppenregeln erarbeitet und für jeden Patienten individuelle Therapieziele erarbeitet und entwickelt. In den nächsten sieben Sitzungen wird dem Patienten in jeder Sitzung ein neues Modul vorgestellt und die Fähigkeiten in Trainingseinheiten und Rollenspielen trainiert.

Modul 1 informiert über Emotionen und ihre Rolle bei der psychischen Gesundheit, Modul 2 informiert über Techniken/Fähigkeiten, um allgemeiner mit negativen Emotionen umzugehen. In Modul 3 wird Achtsamkeit als Technik zur Minderung der Auswirkungen negativer Emotionen auf das Leben der Patienten vorgestellt und geübt. In Modul 4 lernen Patienten Fähigkeiten, wie sie ihre Anfälligkeit für negative Emotionen im Allgemeinen reduzieren können. In Modul 5 lernen Patienten Fähigkeiten zum Umgang mit Wut, Modul 6 vermitteln Fähigkeiten zum Umgang mit Schuld und Scham, Modul 7 wird in der letzten Sitzung vorgestellt und beinhaltet Fähigkeiten zur Verbesserung der allgemeinen emotionalen Stabilität und zur Rückfallprävention.

Ausbildung: Therapeuten sind Psychologen oder Psychiater, die sich derzeit in einer postgradualen Ausbildung in Kognitiver Verhaltenstherapie befinden und 8 Sitzungen einer zusätzlichen Ausbildung durch die Studie PI erhalten haben.

Primäre Zielvariablen sind das Erreichen der individuellen Therapieziele des Patienten (Goal Attainment Scale) und eine reduzierte allgemeine Psychopathologie (PANSS-Gesamtscore) nach 8 Therapiesitzungen. Sekundäre Endpunkte sind depressive Symptome (Calgary Depression Scale for Schizophrenia), soziale Funktionsfähigkeit (Role-Funktions-Skala), selbstberichtete Wahnvorstellungen (Peters et al. Delusions Inventory), selbstberichtete Verfolgungswahnvorstellungen (Paranoia-Checkliste), Fähigkeiten zur Emotionsregulation (Emotion Regulation Skills Questionnaire, Emotion Regulation Questionnaire, Emotion Regulation Inventory), Selbstwertgefühl (Rosenberg Self-value Questionnaire) und die Beliefs About Stress Scale (BASS). Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Gruppenintervention zu beurteilen. Auch Emotionsregulationsfähigkeit und Selbstwertgefühl werden als mutmaßliche Mediatoren der Veränderung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, psychotischer Störung, bipolarer Störung mit psychotischen Symptomen unter Verwendung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10 (Codes: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) verifiziert durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) umgewandelt in ICD-10.
  • erste psychotische Episode in den letzten fünf Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
  • geschätzte verbale Intelligenz von mindestens 80 IQ-Werten geschätzt mit dem deutschen Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B, Lehrl et al., 2005)

Ausschlusskriterien:

  • akute Suizidalität
  • Diagnose einer Demenz (bestätigt durch das SCID-5-CV-Interview und die Patientendokumentation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feel-Good-Gruppe
Prä-Post-Bewertung der Machbarkeit und mutmaßlichen Wirksamkeit einer emotionsorientierten kognitiv-behavioralen Gruppenintervention über 8 Sitzungen und vier Wochen.
Acht Sitzungen mit Gruppenintervention, die sich auf Informationen zur Emotionsregulation, das Training von Emotionsregulationstechniken und Achtsamkeit konzentrieren.
Andere Namen:
  • Emotionsorientierte Version der Kognitiven Verhaltenstherapie bei Psychosen im Gruppenformat für stationäre Patienten mit Psychosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Patienten wählen in einem Einzelgespräch mit ihrem Therapeuten ihr wichtigstes Therapieziel aus und markieren auf einer Skala von 0-100, ob es zum jetzigen Zeitpunkt erreicht ist. Die mittlere Punktzahl wird verwendet (Bereich zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen höhere Werte anzeigen)
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Positive und negative Skala Gesamtpunktzahl (Kay et al., 1992)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Interview zur Beurteilung von Positivsymptomen, Negativsymptomen und allgemeiner Psychopathologie in der letzten Woche. Bereich 30–210, wobei höhere Werte auf ausgeprägteren Distress hinweisen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für psychotische Symptome, Unterskala für Wahnvorstellungen (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Interview zur Beurteilung bestehender Wahnvorstellungen und Halluzinationen, der damit verbundenen Belastung, Verurteilungsrate, Häufigkeit und der durch die Symptome verursachten Probleme im täglichen Leben. Bereich 0 - 28, wobei höhere Werte ausgeprägtere Wahnvorstellungen anzeigen
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS; Mueller et al., 1999)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Interview zur Beurteilung depressiver Symptome. Bereich zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte ausgeprägtere depressive Symptome anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Peters et al., Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Befürwortung von 21 Wahnvorstellungen, der Häufigkeit, des Leidensdrucks und der Verurteilungsrate in der letzten Woche. Gesamtpunktzahl, Bereich zwischen 0 und 312, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere selbsteingeschätzte Wahnvorstellungen anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Rollenfunktionsskala (RFS; Goodman et al., 1999)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Interview zur Beurteilung der Rollenfunktion, Anzahl der engen Beziehungen, Integration in die Gemeinschaft, Arbeitsintegration und Integration in die Gemeinschaft. Mittelwert aller vier Werte: Bereich zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte eine ausgeprägtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Paranoia-Checkliste (Freeman et al., 2005)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Selbsteinschätzung von Verfolgungswahn, Häufigkeit, Stress und Überzeugung. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 270 liegt, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere paranoide Symptome anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Selbstberichtete Einschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (z. Achtsamkeit, Unterdrückung), Gesamtpunktzahl: Bereich zwischen 0 und 108, wobei höhere Punktzahlen ausgeklügeltere Emotionsregulationsfähigkeiten anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ; Gross & John, 2003)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Selbstberichtete Einschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (z. kognitive Umstrukturierung). Die Gesamtpunktzahl wird verwendet (Bereich 10–70), wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Fähigkeiten zur Emotionsregulation anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Emotionsregulationsinventar (ERI; Koenig, 2011)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Selbstberichtete Einschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (z. Ablenkung). Die Gesamtpunktzahl wird verwendet (Bereich zwischen 10 und 70, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Fähigkeiten zur Emotionsregulation anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Rosenberg-Selbstwertskala (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Selbstberichtete Einschätzung des globalen Selbstwertes und Selbstwertgefühls. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet (Bereich zwischen 0-30), wobei höhere Punktzahlen ein gutes Selbstwertgefühl anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Überzeugungen zur Stressskala (BASS; Laferton et al., 2016)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Selbstberichtete Einschätzung der Krankheitswahrnehmung. Es wird der Wert für negative Stressüberzeugungen verwendet (Bereich zwischen 0 und 32), wobei höhere Werte ausgeprägtere negative Überzeugungen über Stress anzeigen.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Therapie (Lincoln et al., 2012)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).
Selbstberichtete Einschätzung der Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention.
Wechsel zwischen Therapiebeginn und Therapieende (ca. 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
  • Studienleiter: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
  • Studienstuhl: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte Daten der Studie auf einem Online-Repository (Open Science Foundation) zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden 6 Monate nach Ende der Studie verfügbar sein (September 2023)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

keine Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionalen Stress

Klinische Studien zur Wohlfühlgruppe

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