Intervention for at forbedre håndteringen af negative følelser hos patienter med psykose (feel-good-studie)
Intervention for at forbedre håndteringen af negative følelser hos patienter med psykotiske lidelser: Gennemførlighed og effektivitet af en følelsesorienteret kognitiv adfærdsgruppeintervention ("Feel-Good-Group").
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne enkeltcentrerede præ-post undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og at undersøge den formodede effekt af en følelsesorienteret kognitiv adfærdsgruppeintervention for patienter med psykose.
Patienter med psykose på en indlagt afdeling informeres om undersøgelsen og der indhentes skriftligt samtykke. Ved terapistart udføres psykopatologiske interviews og selvrapporteringsspørgeskemaer. Deltagerne revurderes efter intervention af 8 sessioner (ca. 8 uger) og efter en opfølgningsperiode på yderligere 8 uger.
Patienter tilmeldes en manualiseret gruppeterapi over 8 sessioner inklusive 7 moduler. I den første session indhentes grupperegler og individuelle terapimål udarbejdes og udvikles for hver patient. I de næste syv sessioner præsenteres i hver session et nyt modul for patienten, og færdighederne trænes i træningssessioner og rollespil.
Modul 1 informerer om følelser og deres rolle i mental sundhed, modul 2 informerer om teknikker/færdigheder for mere generelt at håndtere negative følelser. På modul 3 præsenteres mindfulness som en teknik til at reducere negative følelsers påvirkning af patienternes liv og praktiseres. På modul 4 lærer patienterne færdigheder i, hvordan de kan reducere deres sårbarhed over for negative følelser generelt. I modul 5 lærer patienterne færdigheder i, hvordan man håndterer vrede, modul 6 lærer færdigheder i, hvordan man håndterer skyld og skam, modul 7 præsenteres i den sidste session og indeholder færdigheder i, hvordan man forbedrer generel følelsesmæssig stabilitet og forebygger tilbagefald.
Uddannelse: Terapeuter er psykologer eller psykiatere, der i øjeblikket er i gang med en efteruddannelse i kognitiv adfærdsterapi og har modtaget 8 sessioner med yderligere træning af studiets PI.
Primære udfaldsvariabler er opnåelse af patientens individuelle terapimål (Goal Attainment Scale) og reduceret generel psykopatologi (PANSS total score) efter 8 sessioner terapi. Sekundære udfald er depressive symptomer (Calgary Depression Scale for Skizofreni), social funktion (Role functioning scale), selvrapporterede vrangforestillinger (Peters et al. vrangforestillinger), selvrapporterede forfølgende vrangforestillinger (Paranoia-tjekliste), følelsesreguleringsevner (Emotion Regulation). Skills Questionnaire, Emotion Regulation Questionnaire, Emotion Regulation Inventory), selvværd (Rosenberg Self-esteem Questionnaire) og Beliefs About Stress Scale (BASS). Endvidere bliver patienter bedt om at vurdere gennemførlighed og accept af gruppeinterventionen. Følelsesregulerende færdigheder og selvværd testes også som formodede formidlere af forandring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse med psykotiske symptomer ved hjælp af International Classification of Diseases-10 (ICD-10 (Koder: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25) , F30.x, F 31.x ) verificeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5-Clinical Version (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) transformeret til ICD-10.
- første psykotiske episode i de sidste fem år
- skriftligt informeret samtykke givet af patient eller værge
- estimeret verbal intelligens på mindst 80 IQ-scores estimeret med den tyske Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Ekskluderingskriterier:
- akut suicidalitet
- diagnose af demens (verificeret af SCID-5-CV-interviewet og patientdokumentation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feel-Good-Gruppe
Pre-post vurdering af gennemførlighed og formodet effekt af en følelsesorienteret kognitiv adfærdsgruppeintervention over 8 sessioner og fire uger.
|
Otte sessioner med gruppeintervention med fokus på information om følelsesregulering, træning af følelsesreguleringsteknikker og mindfulness.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelsesskala (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Patienterne udvælger i en individuel session med deres terapeut deres vigtigste terapimål og markerer på en skala fra 0-100, om det nås i dag.
Den gennemsnitlige score vil blive brugt (spænder mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer højere værdier)
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Positiv og negativ skala Samlet score (Kay et al., 1992)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Interview for at vurdere positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi i den sidste uge.
Interval 30-210 med højere score, der indikerer mere udtalt nød.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer Vurdering Skala vrangforestillinger subskala (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Interview for at vurdere nuværende vrangforestillinger og hallucinationer, den relaterede nød, overbevisningsfrekvens, hyppighed og problemer i dagligdagen forårsaget af symptomerne.
Interval 0 - 28 med højere score, der indikerer mere udtalte vrangforestillinger
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS; Mueller et al., 1999)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Interview til vurdering af depressive symptomer.
Intervallet mellem 0 og 44 med højere score, der indikerer mere udtalte depressive symptomer.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Peters et al., Delusions Inventory (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer påtegning af 21 vrangforestillinger, hyppighed, nød og overbevisning i den sidste uge.
Grand total score, spænder mellem 0 og 312 med højere score, der indikerer mere udtalte selvvurderede vrangforestillinger.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Rollefunktionsskala (RFS; Goodman et al., 1999)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Interview for at vurdere rollefunktion, antal tætte relationer, samfundsintegration, arbejdsintegration og samfundsintegration.
Gennemsnitlig score for alle fire scores: spænder mellem 0 og 12 med højere score, der indikerer mere udtalt funktion.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Paranoia-tjekliste (Freeman et al., 2005)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapportvurdering af forfølgende vrangforestillinger, hyppighed, nød og overbevisning.
Den samlede score vil blive brugt, spænder mellem 0 og 270 med højere score, der indikerer mere udtalte paranoide symptomer.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapporteret vurdering af følelsesregulerende færdigheder (f.eks.
mindfulness, undertrykkelse), Samlet score: spænder mellem 0 og 108 med højere score, der indikerer mere udviklede følelsesreguleringsfærdigheder.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapporteret vurdering af følelsesregulerende færdigheder (f.eks.
kognitiv omstrukturering).
Den samlede score vil blive brugt (interval 10-70) med højere score, der indikerer mere udtalte følelsesregulerende færdigheder.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Emotion Regulation Inventory (ERI; Koenig, 2011)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapporteret vurdering af følelsesregulerende færdigheder (f.eks.
distraktion).
Den samlede score vil blive brugt (spænder mellem 10 og 70 med højere score, der indikerer mere udtalte følelsesreguleringsevner.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapporteret vurdering af globalt selvværd og selvværd.
Den samlede score vil blive brugt (spænder mellem 0-30) med højere score, der indikerer godt selvværd.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Beliefs About Stress Scale (BASS; Laferton et al., 2016)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapporteret vurdering af sygdomsopfattelse.
Den negative stressbeliefs-score vil blive brugt (spænder mellem 0 og 32) med højere score, der indikerer mere udtalte negative overbevisninger om stress.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
|
Gennemførlighed og accept af terapi (Lincoln et al., 2012)
Tidsramme: Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Selvrapporteret vurdering af gennemførlighed og accept af interventionen.
|
Skift mellem start af terapi og afslutning af terapi (ca. 8 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Studieleder: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Studiestol: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feel-Good-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .