- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592042
Intervención para Mejorar el Afrontamiento de Emociones Negativas en Pacientes con Psicosis (Feel-Good-Study)
Intervención para mejorar el afrontamiento de las emociones negativas en pacientes con trastornos psicóticos: Viabilidad y eficacia de una intervención grupal cognitivo-conductual orientada a las emociones ("Grupo para sentirse bien").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio pre-post centrado en un solo centro es evaluar la viabilidad e investigar la supuesta eficacia de una intervención grupal cognitivo-conductual orientada a la emoción para pacientes con psicosis.
Los pacientes con psicosis en una unidad de hospitalización son informados sobre el estudio y se obtiene el consentimiento por escrito. Al inicio de la terapia, se realizan entrevistas psicopatológicas y cuestionarios de autoinforme. Los participantes son reevaluados luego de la intervención de 8 sesiones (aproximadamente 8 semanas) y luego de un período de seguimiento de 8 semanas adicionales).
Los pacientes se inscriben en una terapia de grupo manualizada en 8 sesiones que incluyen 7 módulos. En la primera sesión se obtienen las reglas del grupo y se elaboran y desarrollan los objetivos individuales de la terapia para cada paciente. En las próximas siete sesiones, en cada sesión se presenta un nuevo módulo al paciente y se entrenan las habilidades en sesiones de entrenamiento y juegos de roles.
El módulo 1 informa sobre las emociones y su papel en la salud mental, el módulo 2 informa sobre técnicas/habilidades para hacer frente a las emociones negativas de manera más general. En el módulo 3, el mindfulness se presenta como una técnica para reducir el impacto de las emociones negativas en la vida de los pacientes y se practica. En el módulo 4, los pacientes aprenden habilidades sobre cómo reducir su vulnerabilidad a las emociones negativas en general. En el Módulo 5, los pacientes aprenden habilidades sobre cómo hacer frente a la ira, el Módulo 6 enseña habilidades sobre cómo hacer frente a la culpa y la vergüenza, el Módulo 7 se presenta en la última sesión e incluye habilidades sobre cómo mejorar la estabilidad emocional general y prevenir recaídas.
Formación: Los terapeutas son psicólogos o psiquiatras que actualmente se encuentran en formación de posgrado en Terapia Cognitivo Conductual y recibieron 8 sesiones de formación adicional por parte del IP del estudio.
Las variables de resultado primarias son el logro de los objetivos de la terapia individual del paciente (Escala de logro de objetivos) y la reducción de la psicopatología general (puntuación total de PANSS) después de 8 sesiones de terapia. Los resultados secundarios son los síntomas depresivos (Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia), el funcionamiento social (Escala de funcionamiento del rol), los delirios autoinformados (Peters et al. Inventario de delirios), los delirios de persecución autoinformados (Lista de verificación de paranoia), las habilidades de regulación emocional (Regulación emocional). Cuestionario de Habilidades, Cuestionario de Regulación Emocional, Inventario de Regulación Emocional), autoestima (Cuestionario de Autoestima de Rosenberg) y la Escala de Creencias sobre el Estrés (BASS). Además, se pide a los pacientes que evalúen la viabilidad y la aceptación de la intervención grupal. Las habilidades de regulación emocional y la autoestima también se prueban como supuestos mediadores del cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico, trastorno bipolar con síntomas psicóticos utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (CIE-10 (Códigos: F 20.x, F21.x, F22.x, F 23.x, F 25 , F30.x, F 31.x ) verificado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5-Versión Clínica (SCID-5-CV) Beesdo-Baum et al., 2019) transformado a ICD-10.
- primer episodio psicótico en los últimos cinco años
- consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o tutor legal
- inteligencia verbal estimada de al menos 80 puntuaciones de coeficiente intelectual estimadas con el test alemán Mehrfachwahlwortschatz (MWT-B, Lehrl et al., 2005)
Criterio de exclusión:
- suicidalidad aguda
- diagnóstico de demencia (verificado por la entrevista SCID-5-CV y la documentación del paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo para sentirse bien
Evaluación previa y posterior de la viabilidad y la supuesta eficacia de una intervención grupal cognitivo-conductual orientada a la emoción durante 8 sesiones y cuatro semanas.
|
Ocho sesiones de intervención grupal centradas en información sobre regulación emocional, entrenamiento de técnicas de regulación emocional y mindfulness.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de consecución de objetivos (GAS, Kiresuk & Sherman, 1968)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Los pacientes seleccionan en una sesión individual con su terapeuta su objetivo terapéutico más importante y marcan en una escala de 0 a 100 si se ha alcanzado en la actualidad.
Se utilizará la puntuación media (rango entre 0 y 100 con puntuaciones más altas que indican valores más altos)
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Puntuación total de la escala positiva y negativa (Kay et al., 1992)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para valorar síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general en la última semana.
Rango 30-210 con puntajes más altos que indican una angustia más pronunciada.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescala de delirios de la Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS, Haddock et al., 1999)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para evaluar los delirios y alucinaciones presentes, la angustia relacionada, la tasa de condena, la frecuencia y los problemas en la vida diaria causados por los síntomas.
Rango 0 - 28 con puntajes más altos que indican delirios más pronunciados
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS; Mueller et al., 1999)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para evaluar síntomas depresivos.
Rango entre 0 y 44 con puntuaciones más altas que indican síntomas depresivos más pronunciados.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Peters et al, Inventario de delirios (PDI; Lincoln, Keller & Rief, 2009)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Cuestionario de autoinforme que evalúa la aprobación de 21 delirios, frecuencia, angustia y tasa de condena en la última semana.
Puntaje total general, rango entre 0 y 312 con puntajes más altos que indican delirios autoevaluados más pronunciados.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Escala de funcionamiento de roles (RFS; Goodman et al., 1999)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Entrevista para evaluar el funcionamiento del rol, el número de relaciones cercanas, la integración comunitaria, la integración laboral y la integración comunitaria.
Puntaje promedio de los cuatro puntajes: rango entre 0 y 12 con puntajes más altos que indican un funcionamiento más pronunciado.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Lista de verificación de paranoia (Freeman et al., 2005)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Evaluación de autoinforme de delirios persecutorios, frecuencia, angustia y condena.
Se utilizará la puntuación total, que oscila entre 0 y 270, y las puntuaciones más altas indican síntomas paranoides más pronunciados.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Cuestionario de habilidades de regulación emocional (ERSQ; Berking & Znoj, 2008)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Evaluación autoinformada de las habilidades de regulación emocional (p.
mindfulness, supresión), Puntuación total: rango entre 0 y 108 con puntuaciones más altas que indican habilidades de regulación emocional más elaboradas.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ; Gross & John, 2003)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Evaluación autoinformada de las habilidades de regulación emocional (p.
reestructuración cognitiva).
Se utilizará la puntuación total (rango 10-70) con puntuaciones más altas que indican habilidades de regulación de emociones más pronunciadas.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Inventario de Regulación Emocional (ERI; Koenig, 2011)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Evaluación autoinformada de las habilidades de regulación emocional (p.
distracción).
Se utilizará la puntuación total (rango entre 10 y 70 con puntuaciones más altas que indican habilidades de regulación de emociones más pronunciadas).
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE; Collani & Herzberg, 2003)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Evaluación autoinformada de autoestima y autovaloración global.
Se utilizará la puntuación total (rango entre 0 y 30) y las puntuaciones más altas indican una buena autoestima.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Escala de creencias sobre el estrés (BASS; Laferton et al., 2016)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Evaluación autoinformada de la percepción de la enfermedad.
Se utilizará la puntuación de creencias negativas sobre el estrés (rango entre 0 y 32) y las puntuaciones más altas indican creencias negativas más pronunciadas sobre el estrés.
|
Cambio entre el inicio y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
|
Viabilidad y aceptación de la terapia (Lincoln et al., 2012)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio de la terapia y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Evaluación autoinformada de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
|
Cambio entre el inicio de la terapia y el final de la terapia (aproximadamente 8 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nikola M Stenzel, Ph. D., Psychologische Hochschule Berlin
- Director de estudio: Andreas Bechdolf, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
- Silla de estudio: Karolina Leopold, MD, Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Feel-Good-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .