- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04594122
Zásahy správné hygienické praxe pro bezpečnější vepřové maso na tradičních trzích v Kambodži (SFFF Cambodia)
Bezpečné jídlo, spravedlivé jídlo pro Kambodžu
Safe Food Fair Food for Cambodia (SFFF) je projekt Feed the Future Innovation Lab financovaný USAID. Tento tříletý projekt má za cíl zlepšit bezpečnost potravin živočišného původu (ASF) v Kambodži. SFFF byla udělena Mezinárodnímu institutu pro výzkum hospodářských zvířat (ILRI), Národnímu institutu pro výzkum zdraví zvířat a produkce (NAHPRI) a Organizaci pro rozvoj hospodářských zvířat pro komunitní živobytí (LDC) a ve spolupráci s kambodžským ministerstvem zdravotnictví CDC a NIPH. Na základě zjištění a konzultací se zúčastněnými stranami v oblasti bezpečnosti potravin v Kambodži jsme vyvinuli soubor opatření ke zlepšení hygienické praxe a bezpečnosti vepřového masa na tradičních trzích v Kambodži. Tyto intervence budou zavedeny a testovány v maloobchodě v šesti vybraných provinciích pomocí Randomized Controlled Trials (RCT). Pro zajištění souladu cílových aktérů (např. maloobchodníci), participativní metody (např. FGD) byly použity k ověření intervenčních balíčků. Existují dva kroky intervence, které obsahují část 1) Formativní výzkum maloobchodníků pro SFFF Kambodža a 2) Intervence pro správnou hygienickou praxi pro bezpečnější vepřové maso na tradičních trzích.
Část 1. Maloobchodní formativní výzkum pro SFFF Kambodža: Této zkušební skupině zavedeme intervenční balíček a odebereme biologické vzorky, abychom určili hygienický stav před a po intervenci. Intervenční balíčky budou vytvořeny pro SFFF Kambodža po konzultaci s partnery a na základě zjištění projektu SFFF Kambodža.
Část 2. Intervence pro správné hygienické postupy pro bezpečnější vepřové maso na tradičních trzích: Intervence randomizované kontrolované studie (RCT) bude provedena na 12 trzích v 6 provinciích. Tyto provincie byly vybrány na základě prevalence salmonely ve studii průzkumu trhu, jmenovitě Kampot, Kampong Cham, Kampong Speu, Takeo, Siem Reap a Phnom Penh. Dalších 12 trhů ve stejných provinciích bude použito jako kontrolní skupina. Do vzorkování bude zahrnuto celkem 24 tradičních mokrých trhů, a to výběrem 4 největších tradičních trhů v šesti provinciích s minimálně 15 obchody s vepřovým masem. Na každém trhu bylo pro odběr vzorků vybráno 15 prodejen vepřového masa. Zásahový balíček obsahuje 5 klíčových akcí (příručka) a poskytnutí pobídky k vybavení (např. nerezová miska, snadno čistitelný povrchový materiál) a školení o správných hygienických postupech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr provincií, trhů a maloobchodníků
Bylo vybráno šest provincií včetně Phnom Penh, Siem Reap, Takeo, Kampong Cham, Kampot, Kampong Speu s následujícími kritérii výběru: i) počet trhů v provinciích, ii) prevalence salmonel (nad 50 %), iii) hustota populace a riziko, město - venkov, iv) Vzdálenost od laboratoře, v) Dodržování předpisů tržní rady a obchodníků, místních veterinárních pracovníků. Phnom Penh měl v nedávné studii trhu hlášenou prevalenci salmonely nižší než 50 %, ale byl zahrnut jako městské centrum s očekávaným vysokým prodejem vepřového masa. V každé provincii budou vybrány čtyři trhy, které mají alespoň 15 obchodů s vepřovým masem. Mezi těmito trhy budou dva trhy přiděleny pro kontrolní a zkušební skupiny.
Skupina maloobchodníků bude vybrána z vybraných trhů pro intervenci na základě jejich „podobnosti“ (např. prostředí, vybavení obchodů, objem prodeje) a jejich dodržování k účasti. Intervenční balíček zahrnuje poskytnutí motivačního vybavení a školení o správné hygienické praxi. Vybavení zahrnuje: (i) vybavit obchody nerezovými tácy a poradit jim, aby separovaly syrové vepřové maso/zpracované vepřové maso a střeva; (ii) V případě, že povrch prodejny není vyroben ze žuly nebo nerezu, opatříme je proveditelným povrchovým krycím materiálem; (iii) zástěra pro maloobchodníky s logem/značkou projektu; (iv) banner obchodu s naším logem; (v) mýdlo na mytí rukou (antibakteriální) a mycí prostředek na nádobí; (vi) Dezinfekční sprej (Anolyte).
Proveďte maloobchodníky, aby přeskupili své obchody tak, aby vyhovovaly jejich vlastnímu zařízení a prostoru. Zaveďte plastová prkénka pro lehký řez, zkontrolujte aktuálně používaná dřevěná prkénka v obchodě, abyste je mohli správně používat. Zavést časté mytí a dezinfekci vybavení prodejen a prodejen. Mytí saponátem na nádobí a dezinfekce dezinfekčním prostředkem ve spreji (elektrochemicky aktivovaná voda, pH=7). To zahrnuje:
- Prkénka na krájení. Mytí saponátem na nádobí (mýdlem) a vodou s drhnutím, poté dezinfekce pomocí bělidla ve spreji. Nechte pět minut působit, poté opláchněte vodou (může být i sprej) a nechte uschnout na vzduchu. Alespoň před otevřením nebo po uzavření obchodu a jednou mezitím.
- Nože. Alespoň před otevřením nebo po uzavření obchodu a jednou mezitím.
- Tkanina. Návod, jak používat látku. Každý obchod by měl mít 2-3 hadříky na otření jednotlivých povrchů/nářadí.
- Povrch stolu. Požadovat po prodejcích, aby se na konci prodejního dne umyli a vydezinfikovali; a na začátku prodejního dne aplikujte dezinfekční sprej. Budou vybráni pouze prodejci se snadno čistitelným povrchem (nerez, žula nebo plast atd.).
- Výcvik. Zaveďte časté mytí rukou, alespoň jednou za každou prodejní hodinu, čistou vodou a tekutým mýdlem a osušte je hedvábným papírem. Správná likvidace hedvábného papíru v uzavřené horní popelnici
Pro kontrolní skupinu: Žádná intervence nebo školení pro tuto skupinu, ale odběr biologických vzorků a kontrolní seznam pro zjištění hygienického stavu v jejich prodejnách během tří po sobě jdoucích dnů.
Popis zásahu
Postup zavedení zásahu:
- Představte a prodiskutujte zkoušku s tržními orgány a veterináři (podle potřeby)
- Identifikujte potenciální prodejce, diskutujte s nimi a plánujte s nimi
- Předběžně zhodnotit aktuální znalosti a praxi vybraných prodejců.
- Obstarejte vhodné vybavení (velikost obchodu) pro „zkušební“ prodejce
- Poskytnout školení, pokyny a pokyny pro vybrané prodejce a představit vybavení
- Sledování hygienické praxe, odběr vzorků a kontrolní praxe prodejce
- Časové osy: "Školení a vybavení" v 1. týdnu, sledování a supervize v týdnu 2-4, odběr vzorků bude proveden ve čtvrtém týdnu.
- Souhrnná zpráva, sdílení a diskuse s maloobchodními prodejci za účelem přehodnocení jejich znalostí.
Postup odběru vzorků a analýzy:
- Na každém trhu bude k odběru vzorků vybráno 15 prodejců vepřového masa.
- Od každého prodejce bude zakoupen jeden exemplář po přibližně 300 až 400 gramech.
- Všechny vzorky vepřového masa (n=360) z pokusných a kontrolních skupin budou testovány na celkový počet bakterií (TBC).
- Kromě toho bude podsoubor 60 vzorků nařezaného vepřového ze zkušební skupiny také analyzován na salmonelu Ano/Ne (kvalitativní), u 30 z 60 těchto vzorků bude kvantifikována koncentrace Salmonelly pomocí metody MPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- National Animal Health and Production Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pod vybranými trhy
- Prodej pouze vepřového masa
- Denní prodej
- Dobrovolný
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí 18-65
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah do této skupiny
|
|
|
Experimentální: Zásah
Balíček hygieny, školení, značky a certifikace
|
zahrnuje 5 klíčových akcí (příručka) a poskytování pobídek pro vybavení a školení o správných hygienických postupech, brandingu a certifikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vzorků splňuje kambodžské mikrobiologické standardy pro vepřové maso
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkový počet bakterií ve vzorcích vepřového masa bude měřen jak u pokusných, tak kontrolních skupin, aby se posoudila úroveň souladu s národními normami
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech prodejců vepřového masa
Časové okno: 16 týdnů
|
Ve znalostní části je 8 otázek.
Každá správná odpověď je hodnocena 1 bodem.
Minimální a maximální skóre každého účastníka je 0 a 8.
Průměr skóre znalostí bude porovnán, aby se zjistil rozdíl mezi těmito 2 skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna v praxi prodejců vepřového masa
Časové okno: 16 týdnů
|
Praxe bude sledována pomocí kontrolního seznamu během prodejní doby v den odběru vzorků.
Na kontrolním seznamu je 20 položek.
Každému vhodnému cvičení je uděleno 1 skóre za položku.
Skóre cvičení bude v rozmezí od 0 do 20.
Rozdíl mezi 2 skupinami bude porovnán pomocí cvičného skóre.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delia Randolph, PhD, The International Livestock Research Institute (ILRI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slovic P. Perception of risk. Science. 1987 Apr 17;236(4799):280-5. doi: 10.1126/science.3563507.
- Dang-Xuan S, Nguyen-Viet H, Unger F, Pham-Duc P, Grace D, Tran-Thi N, Barot M, Pham-Thi N, Makita K. Quantitative risk assessment of human salmonellosis in the smallholder pig value chains in urban of Vietnam. Int J Public Health. 2017 Feb;62(Suppl 1):93-102. doi: 10.1007/s00038-016-0921-x. Epub 2016 Nov 11.
- Darapheak C, Takano T, Kizuki M, Nakamura K, Seino K. Consumption of animal source foods and dietary diversity reduce stunting in children in Cambodia. Int Arch Med. 2013 Jul 17;6:29. doi: 10.1186/1755-7682-6-29. eCollection 2013.
- Devleesschauwer B, Haagsma JA, Angulo FJ, Bellinger DC, Cole D, Dopfer D, Fazil A, Fevre EM, Gibb HJ, Hald T, Kirk MD, Lake RJ, Maertens de Noordhout C, Mathers CD, McDonald SA, Pires SM, Speybroeck N, Thomas MK, Torgerson PR, Wu F, Havelaar AH, Praet N. Methodological Framework for World Health Organization Estimates of the Global Burden of Foodborne Disease. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0142498. doi: 10.1371/journal.pone.0142498. eCollection 2015.
- Dror DK, Allen LH. The importance of milk and other animal-source foods for children in low-income countries. Food Nutr Bull. 2011 Sep;32(3):227-43. doi: 10.1177/156482651103200307.
- Gilbert M, Conchedda G, Van Boeckel TP, Cinardi G, Linard C, Nicolas G, Thanapongtharm W, D'Aietti L, Wint W, Newman SH, Robinson TP. Income Disparities and the Global Distribution of Intensively Farmed Chicken and Pigs. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133381. doi: 10.1371/journal.pone.0133381. eCollection 2015.
- Grace D. Food Safety in Low and Middle Income Countries. Int J Environ Res Public Health. 2015 Aug 27;12(9):10490-507. doi: 10.3390/ijerph120910490.
- Grace D, Omore A, Randolph T, Kang'ethe E, Nasinyama GW, Mohammed HO. Risk assessment for Escherichia coli O157:H7 in marketed unpasteurized milk in selected East African countries. J Food Prot. 2008 Feb;71(2):257-63. doi: 10.4315/0362-028x-71.2.257.
- Grace D, Dipeolu M, Olawoye J, Ojo E, Odebode S, Agbaje M, Akindana G, Randolph T. Evaluating a group-based intervention to improve the safety of meat in Bodija market, Ibadan, Nigeria. Trop Anim Health Prod. 2012 Sep;44 Suppl 1:S61-6. doi: 10.1007/s11250-012-0208-z. Epub 2012 Aug 7.
- Grace D, Olowoye J, Dipeolu M, Odebode S, Randolph T. The influence of gender and group membership on food safety: the case of meat sellers in Bodija market, Ibadan, Nigeria. Trop Anim Health Prod. 2012 Sep;44 Suppl 1:S53-9. doi: 10.1007/s11250-012-0207-0. Epub 2012 Aug 8.
- Hoang VM, Tran TA, Ha AD, Nguyen VH. Cost of Hospitalization for Foodborne Diarrhea: A Case Study from Vietnam. J Korean Med Sci. 2015 Nov;30 Suppl 2(Suppl 2):S178-82. doi: 10.3346/jkms.2015.30.S2.S178. Epub 2015 Nov 6.
- Kouame-Sina SM, Makita K, Costard S, Grace D, Dadie A, Dje M, Bonfoh B. Hazard identification and exposure assessment for bacterial risk assessment of informally marketed milk in Abidjan, Cote d'Ivoire. Food Nutr Bull. 2012 Dec;33(4):223-34. doi: 10.1177/156482651203300402. Erratum In: Food Nutr Bull. 2013 Mar;34(1):120.
- Kruy SL, Soares JL, Ping S, Sainte-Marie FF. [Microbiological quality of " ice, ice cream. sorbet" sold on the streets of Phnom Penh; April 1996-April 1997]. Bull Soc Pathol Exot. 2001 Dec;94(5):411-4. French.
- Lay KS, Vuthy Y, Song P, Phol K, Sarthou JL. Prevalence, numbers and antimicrobial susceptibilities of Salmonella serovars and Campylobacter spp. in retail poultry in Phnom Penh, Cambodia. J Vet Med Sci. 2011 Mar;73(3):325-9. doi: 10.1292/jvms.10-0373. Epub 2010 Nov 2.
- Makita K, Fevre EM, Waiswa C, Eisler MC, Welburn SC. How human brucellosis incidence in urban Kampala can be reduced most efficiently? A stochastic risk assessment of informally-marketed milk. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14188. doi: 10.1371/journal.pone.0014188.
- Meng CY, Smith BL, Bodhidatta L, Richard SA, Vansith K, Thy B, Srijan A, Serichantalergs O, Mason CJ. Etiology of diarrhea in young children and patterns of antibiotic resistance in Cambodia. Pediatr Infect Dis J. 2011 Apr;30(4):331-5. doi: 10.1097/INF.0b013e3181fb6f82.
- Nguyen-Viet H, Tuyet-Hanh TT, Unger F, Dang-Xuan S, Grace D. Food safety in Vietnam: where we are at and what we can learn from international experiences. Infect Dis Poverty. 2017 Feb 16;6(1):39. doi: 10.1186/s40249-017-0249-7.
- Osbjer K, Boqvist S, Sokerya S, Chheng K, San S, Davun H, Rautelin H, Magnusson U. Risk factors associated with Campylobacter detected by PCR in humans and animals in rural Cambodia. Epidemiol Infect. 2016 Oct;144(14):2979-2988. doi: 10.1017/S095026881600114X. Epub 2016 Jun 23.
- Otte MJ, Gumm ID. Intra-cluster correlation coefficients of 20 infections calculated from the results of cluster-sample surveys. Prev Vet Med. 1997 Jul;31(1-2):147-50. doi: 10.1016/s0167-5877(96)01108-7. No abstract available.
- Robinson TP, Wint GR, Conchedda G, Van Boeckel TP, Ercoli V, Palamara E, Cinardi G, D'Aietti L, Hay SI, Gilbert M. Mapping the global distribution of livestock. PLoS One. 2014 May 29;9(5):e96084. doi: 10.1371/journal.pone.0096084. eCollection 2014.
- Ross T, Sumner J. A simple, spreadsheet-based, food safety risk assessment tool. Int J Food Microbiol. 2002 Jul 25;77(1-2):39-53. doi: 10.1016/s0168-1605(02)00061-2.
Užitečné odkazy
- Lindahl J, Kakkar M, Mehta P, Deka R and Grace D. 2014." Risks with Urban and Peri-urban Milk Production in India." Presentation at the EcoHealth 2014 conference, Montreal, Canada, August 11-15.
- Lapar, M., L, R. Deka, J. Lindahl, and D. Grace. 2014b. "Quality and Safety Improvements in Informal Milk Markets and Implications for Food Safety Policy."
- Tum, S. 2008. Reducing microbial contamination of meat at slaughterhouses in Cambodia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFFF-RCT2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost potravin
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína