- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04594122
Interwencje w zakresie dobrych praktyk higienicznych dla bezpieczniejszej wieprzowiny na tradycyjnych rynkach w Kambodży (SFFF Cambodia)
Bezpieczna żywność, uczciwa żywność dla Kambodży
Safe Food Fair Food for Cambodia (SFFF) to projekt Feed the Future Innovation Lab finansowany przez USAID. Ten 3-letni projekt ma na celu poprawę bezpieczeństwa żywności pochodzenia zwierzęcego (ASF) w Kambodży. SFFF został przyznany Międzynarodowemu Instytutowi Badań nad Żywcem (ILRI), Narodowemu Instytutowi Badań nad Zdrowiem i Produkcją Zwierząt (NAHPRI) oraz Rozwoju Zwierząt dla Organizacji Żywności Społecznej (LDC) oraz we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Kambodży CDC i NIPH. Na podstawie ustaleń i konsultacji z podmiotami zainteresowanymi bezpieczeństwem żywności w Kambodży opracowaliśmy zestaw interwencji mających na celu poprawę praktyk higienicznych i bezpieczeństwa wieprzowiny na tradycyjnych rynkach w Kambodży. Interwencje te zostaną wprowadzone i przetestowane w sprzedaży detalicznej w sześciu wybranych prowincjach przy użyciu randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Aby zapewnić zgodność docelowych podmiotów (np. detaliści), metody partycypacyjne (np. FGD) wykorzystano do walidacji pakietów interwencyjnych. Istnieją dwa etapy interwencji, które obejmują część 1) Badania kształtujące detalistów dla SFFF w Kambodży i 2) Interwencje w zakresie dobrych praktyk higienicznych dla bezpieczniejszej wieprzowiny na tradycyjnych rynkach.
Część 1. Badania kształtujące detalistów dla SFFF Kambodża: Wdrożymy pakiet interwencyjny dla tej grupy próbnej i pobierzemy próbki biologiczne w celu określenia stanu higienicznego przed i po interwencji. Pakiety interwencyjne zostaną opracowane dla SFFF Cambodia w porozumieniu z partnerami i na podstawie wyników projektu SFFF Cambodia.
Część 2. Interwencja na rzecz dobrych praktyk higienicznych dla bezpieczniejszej wieprzowiny na tradycyjnych rynkach: interwencja z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) zostanie przeprowadzona na 12 rynkach w 6 prowincjach. Prowincje te zostały wybrane na podstawie częstości występowania Salmonelli w badaniu rynku, a mianowicie Kampot, Kampong Cham, Kampong Speu, Takeo, Siem Reap i Phnom Penh. Kolejne 12 rynków w tych samych prowincjach posłuży jako grupa kontrolna. W sumie do pobierania próbek zostaną włączone 24 tradycyjne targi mokre, wybierając 4 największe targi tradycyjne w sześciu prowincjach, na których znajduje się co najmniej 15 sklepów wieprzowych. Na każdym rynku wybrano 15 sklepów wieprzowych do pobierania próbek. Pakiet interwencyjny obejmuje 5 kluczowych działań (Podręcznik) oraz zachęty sprzętowe (m.in. taca ze stali nierdzewnej, powierzchnia łatwa w czyszczeniu) oraz szkolenie w zakresie dobrych praktyk higienicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór prowincji, rynków i sprzedawców detalicznych
Wybrano sześć prowincji, w tym Phnom Penh, Siem Reap, Takeo, Kampong Cham, Kampot, Kampong Speu, stosując następujące kryteria wyboru: i) liczba rynków w prowincjach, ii) częstość występowania Salmonelli (powyżej 50%), iii) gęstość zaludnienia oraz ryzyko, miasto - wieś, iv) Odległość od laboratorium, v) Zgodność zarządu rynku i handlowców, lokalnych pracowników służby zdrowia zwierząt. Phnom Penh odnotowało występowanie Salmonelli na poziomie poniżej 50% w ostatnich badaniach rynkowych, ale zostało uwzględnione jako ośrodek miejski z oczekiwaną wysoką produkcją wieprzowiny. W każdym województwie zostaną wybrane cztery rynki, na których znajduje się co najmniej 15 sklepów wieprzowych. Wśród tych rynków dwa rynki zostaną przeznaczone dla grup kontrolnych i próbnych.
Grupa detalistów zostanie wybrana spośród wybranych rynków do interwencji w oparciu o ich „podobieństwo” (np. otoczenie, wyposażenie sklepu, wielkość sprzedaży) i ich zgodę na uczestnictwo. Pakiet interwencyjny obejmuje zapewnienie sprzętu motywacyjnego oraz szkolenie w zakresie dobrych praktyk higienicznych. Zapewnienie sprzętu obejmuje: (i) wyposażenie sklepów w tace ze stali nierdzewnej i doradztwo w zakresie oddzielania surowej wieprzowiny od przetworzonej wieprzowiny i jelit; (ii) W przypadku, gdy powierzchnia sklepu nie jest wykonana z granitu lub stali nierdzewnej, zapewnimy im odpowiedni materiał do pokrycia powierzchni; (iii) Fartuch dla sprzedawców detalicznych z logo/marki projektu; (iv) baner Sklepu z naszym logo; (v) Mydło do mycia rąk (antybakteryjne) i płyn do naczyń; (vi) Spray dezynfekujący (anolit).
Poprowadź sprzedawców detalicznych, aby zmienili aranżację sklepów w celu dopasowania ich do własnego obiektu i przestrzeni. Wprowadź plastikowe deski do krojenia do lekkiego krojenia, sprawdź aktualnie używane drewniane deski do krojenia w sklepie, aby uzyskać porady dotyczące prawidłowego użytkowania. Wprowadzić częste mycie i dezynfekcję miejsca sprzedaży i wyposażenia sklepu. Mycie płynem do naczyń i dezynfekcja środkiem dezynfekującym w sprayu (woda aktywowana elektrochemicznie, pH=7). Obejmuje to:
- Deski do krojenia. Mycie płynem do naczyń (mydłem) i wodą ze szorowaniem, następnie dezynfekcja za pomocą wybielacza w sprayu. Pozostaw na pięć minut, a następnie spłucz wodą (może być również sprayem) i pozostaw do wyschnięcia. Przynajmniej przed otwarciem lub po zamknięciu sklepu i raz pomiędzy.
- Noże. Przynajmniej przed otwarciem lub po zamknięciu sklepu i raz pomiędzy.
- Płótno. Poradnik, jak używać szmatki. Każdy sklep powinien mieć 2-3 ściereczki do wycierania oddzielnych powierzchni/narzędzi.
- Powierzchnia stołu. Wymagać od sprzedawców detalicznych mycia i dezynfekcji pod koniec dnia sprzedaży; i zastosować spray dezynfekujący na początku dnia sprzedaży. Wybierani będą wyłącznie sprzedawcy detaliczni posiadający powierzchnię łatwą do czyszczenia (inox, granit lub plastik itp.).
- Szkolenie. Wprowadź częste mycie rąk, przynajmniej raz w ciągu każdej godziny sprzedaży, czystą wodą i mydłem w płynie oraz osuszanie ich bibułką. Właściwa utylizacja bibuły w zamkniętym górnym pojemniku
Dla grupy kontrolnej: Brak działań interwencyjnych lub szkoleniowych dla tej grupy, ale pobranie próbek biologicznych i lista kontrolna obserwacji w celu określenia stanu higienicznego w ich sklepach przez trzy kolejne dni.
Opis interwencji
Procedura wprowadzenia interwencji:
- Przedstaw i przedyskutuj proces z władzami rynkowymi i weterynarzami (w stosownych przypadkach)
- Zidentyfikuj potencjalnych sprzedawców detalicznych, przedyskutuj z nimi i zaplanuj
- Wstępna ocena aktualnej wiedzy i praktyki wybranych detalistów.
- Zaopatrz się w odpowiedni sprzęt (wielkości sklepu) dla „próbnych” sprzedawców detalicznych
- Zapewnij szkolenia, instrukcje i wytyczne dla wybranych sprzedawców detalicznych oraz wprowadź sprzęt
- Monitorowanie praktyk higienicznych, pobieranie próbek i sprawdzanie praktyki sprzedawcy
- Ramy czasowe: „Szkolenie i sprzęt” w pierwszym tygodniu, obserwacja i nadzór w tygodniach 2-4, pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w czwartym tygodniu.
- Raport podsumowujący, udostępnianie i dyskusja ze sprzedawcami próbnymi w celu ponownej oceny ich wiedzy.
Procedura pobierania próbek i analizy:
- Na każdym rynku zostanie wybranych 15 sprzedawców wieprzowiny do pobierania próbek.
- Od każdego sprzedawcy zostanie zakupiona jedna próbka o wadze około 300 do 400 gramów każda.
- Wszystkie próbki wieprzowiny (n=360) z grup próbnych i kontrolnych zostaną przebadane pod kątem całkowitej liczby bakterii (TBC).
- Ponadto podzbiór 60 próbek mięsa wieprzowego z grupy próbnej zostanie również przeanalizowany pod kątem Salmonelli Tak/Nie (jakościowo), 30 z 60 tych próbek zostanie oznaczonych ilościowo pod kątem stężenia Salmonelli przy użyciu metody MPN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- National Animal Health and Production Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na wybranych rynkach
- Sprzedaje tylko wieprzowinę
- Codzienna sprzedaż
- Dobrowolny
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym 18-65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji w tej grupie
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pakiet higieniczny, szkolenia, branding i certyfikacja
|
obejmuje 5 kluczowych działań (Podręcznik) oraz zapewnienie zachęt sprzętowych i szkoleń w zakresie dobrych praktyk higienicznych, brandingu i certyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje próbek spełniają kambodżańskie standardy mikrobiologiczne dla wieprzowiny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowita liczba bakterii w próbkach wieprzowiny zostanie zmierzona zarówno w grupach próbnych, jak i kontrolnych, aby ocenić poziom zgodności z normami krajowymi
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy sprzedawców wieprzowiny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
W części wiedzy znajduje się 8 pytań.
Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt.
Minimalne i maksymalne wyniki każdego uczestnika to odpowiednio 0 i 8.
Średni wynik wiedzy zostanie porównany, aby zobaczyć różnicę między dwiema grupami.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w praktyce sprzedawców wieprzowiny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Praktyka będzie obserwowana przy użyciu listy kontrolnej w czasie sprzedaży w dniu pobierania próbek.
Na liście kontrolnej znajduje się 20 pozycji.
Każdej odpowiedniej praktyce przypisuje się 1 punktację za element.
Wynik praktyki będzie mieścił się w przedziale od 0 do 20.
Różnica między dwiema grupami zostanie porównana za pomocą wyniku z praktyki.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Delia Randolph, PhD, The International Livestock Research Institute (ILRI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slovic P. Perception of risk. Science. 1987 Apr 17;236(4799):280-5. doi: 10.1126/science.3563507.
- Dang-Xuan S, Nguyen-Viet H, Unger F, Pham-Duc P, Grace D, Tran-Thi N, Barot M, Pham-Thi N, Makita K. Quantitative risk assessment of human salmonellosis in the smallholder pig value chains in urban of Vietnam. Int J Public Health. 2017 Feb;62(Suppl 1):93-102. doi: 10.1007/s00038-016-0921-x. Epub 2016 Nov 11.
- Darapheak C, Takano T, Kizuki M, Nakamura K, Seino K. Consumption of animal source foods and dietary diversity reduce stunting in children in Cambodia. Int Arch Med. 2013 Jul 17;6:29. doi: 10.1186/1755-7682-6-29. eCollection 2013.
- Devleesschauwer B, Haagsma JA, Angulo FJ, Bellinger DC, Cole D, Dopfer D, Fazil A, Fevre EM, Gibb HJ, Hald T, Kirk MD, Lake RJ, Maertens de Noordhout C, Mathers CD, McDonald SA, Pires SM, Speybroeck N, Thomas MK, Torgerson PR, Wu F, Havelaar AH, Praet N. Methodological Framework for World Health Organization Estimates of the Global Burden of Foodborne Disease. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0142498. doi: 10.1371/journal.pone.0142498. eCollection 2015.
- Dror DK, Allen LH. The importance of milk and other animal-source foods for children in low-income countries. Food Nutr Bull. 2011 Sep;32(3):227-43. doi: 10.1177/156482651103200307.
- Gilbert M, Conchedda G, Van Boeckel TP, Cinardi G, Linard C, Nicolas G, Thanapongtharm W, D'Aietti L, Wint W, Newman SH, Robinson TP. Income Disparities and the Global Distribution of Intensively Farmed Chicken and Pigs. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133381. doi: 10.1371/journal.pone.0133381. eCollection 2015.
- Grace D. Food Safety in Low and Middle Income Countries. Int J Environ Res Public Health. 2015 Aug 27;12(9):10490-507. doi: 10.3390/ijerph120910490.
- Grace D, Omore A, Randolph T, Kang'ethe E, Nasinyama GW, Mohammed HO. Risk assessment for Escherichia coli O157:H7 in marketed unpasteurized milk in selected East African countries. J Food Prot. 2008 Feb;71(2):257-63. doi: 10.4315/0362-028x-71.2.257.
- Grace D, Dipeolu M, Olawoye J, Ojo E, Odebode S, Agbaje M, Akindana G, Randolph T. Evaluating a group-based intervention to improve the safety of meat in Bodija market, Ibadan, Nigeria. Trop Anim Health Prod. 2012 Sep;44 Suppl 1:S61-6. doi: 10.1007/s11250-012-0208-z. Epub 2012 Aug 7.
- Grace D, Olowoye J, Dipeolu M, Odebode S, Randolph T. The influence of gender and group membership on food safety: the case of meat sellers in Bodija market, Ibadan, Nigeria. Trop Anim Health Prod. 2012 Sep;44 Suppl 1:S53-9. doi: 10.1007/s11250-012-0207-0. Epub 2012 Aug 8.
- Hoang VM, Tran TA, Ha AD, Nguyen VH. Cost of Hospitalization for Foodborne Diarrhea: A Case Study from Vietnam. J Korean Med Sci. 2015 Nov;30 Suppl 2(Suppl 2):S178-82. doi: 10.3346/jkms.2015.30.S2.S178. Epub 2015 Nov 6.
- Kouame-Sina SM, Makita K, Costard S, Grace D, Dadie A, Dje M, Bonfoh B. Hazard identification and exposure assessment for bacterial risk assessment of informally marketed milk in Abidjan, Cote d'Ivoire. Food Nutr Bull. 2012 Dec;33(4):223-34. doi: 10.1177/156482651203300402. Erratum In: Food Nutr Bull. 2013 Mar;34(1):120.
- Kruy SL, Soares JL, Ping S, Sainte-Marie FF. [Microbiological quality of " ice, ice cream. sorbet" sold on the streets of Phnom Penh; April 1996-April 1997]. Bull Soc Pathol Exot. 2001 Dec;94(5):411-4. French.
- Lay KS, Vuthy Y, Song P, Phol K, Sarthou JL. Prevalence, numbers and antimicrobial susceptibilities of Salmonella serovars and Campylobacter spp. in retail poultry in Phnom Penh, Cambodia. J Vet Med Sci. 2011 Mar;73(3):325-9. doi: 10.1292/jvms.10-0373. Epub 2010 Nov 2.
- Makita K, Fevre EM, Waiswa C, Eisler MC, Welburn SC. How human brucellosis incidence in urban Kampala can be reduced most efficiently? A stochastic risk assessment of informally-marketed milk. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14188. doi: 10.1371/journal.pone.0014188.
- Meng CY, Smith BL, Bodhidatta L, Richard SA, Vansith K, Thy B, Srijan A, Serichantalergs O, Mason CJ. Etiology of diarrhea in young children and patterns of antibiotic resistance in Cambodia. Pediatr Infect Dis J. 2011 Apr;30(4):331-5. doi: 10.1097/INF.0b013e3181fb6f82.
- Nguyen-Viet H, Tuyet-Hanh TT, Unger F, Dang-Xuan S, Grace D. Food safety in Vietnam: where we are at and what we can learn from international experiences. Infect Dis Poverty. 2017 Feb 16;6(1):39. doi: 10.1186/s40249-017-0249-7.
- Osbjer K, Boqvist S, Sokerya S, Chheng K, San S, Davun H, Rautelin H, Magnusson U. Risk factors associated with Campylobacter detected by PCR in humans and animals in rural Cambodia. Epidemiol Infect. 2016 Oct;144(14):2979-2988. doi: 10.1017/S095026881600114X. Epub 2016 Jun 23.
- Otte MJ, Gumm ID. Intra-cluster correlation coefficients of 20 infections calculated from the results of cluster-sample surveys. Prev Vet Med. 1997 Jul;31(1-2):147-50. doi: 10.1016/s0167-5877(96)01108-7. No abstract available.
- Robinson TP, Wint GR, Conchedda G, Van Boeckel TP, Ercoli V, Palamara E, Cinardi G, D'Aietti L, Hay SI, Gilbert M. Mapping the global distribution of livestock. PLoS One. 2014 May 29;9(5):e96084. doi: 10.1371/journal.pone.0096084. eCollection 2014.
- Ross T, Sumner J. A simple, spreadsheet-based, food safety risk assessment tool. Int J Food Microbiol. 2002 Jul 25;77(1-2):39-53. doi: 10.1016/s0168-1605(02)00061-2.
Przydatne linki
- Lindahl J, Kakkar M, Mehta P, Deka R and Grace D. 2014." Risks with Urban and Peri-urban Milk Production in India." Presentation at the EcoHealth 2014 conference, Montreal, Canada, August 11-15.
- Lapar, M., L, R. Deka, J. Lindahl, and D. Grace. 2014b. "Quality and Safety Improvements in Informal Milk Markets and Implications for Food Safety Policy."
- Tum, S. 2008. Reducing microbial contamination of meat at slaughterhouses in Cambodia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFFF-RCT2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .