- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04594122
Hyvän hygieniakäytännön interventioita turvallisemman sianlihan edistämiseksi perinteisillä markkinoilla Kambodzassa (SFFF Cambodia)
Turvallista ruokaa, reilua ruokaa Kambodžalle
Safe Food Fair Food for Cambodia (SFFF) on USAID:n rahoittama Feed the Future Innovation Lab -projekti. Tämän kolmivuotisen hankkeen tavoitteena on parantaa eläinperäisten elintarvikkeiden (ASF) elintarviketurvallisuutta Kambodžassa. SFFF myönnettiin Kansainväliselle karjantutkimuslaitokselle (ILRI), kansalliselle eläinten terveyden ja tuotannon tutkimuslaitokselle (NAHPRI) ja Livestock Development for Community Livelihood Organizationille (LDC) sekä yhteistyössä Kambodžan terveysministeriön CDC:n ja NIPH:n kanssa. Tulosten ja Kambodžan elintarviketurvallisuuden sidosryhmien kanssa käytyjen kuulemisten perusteella olemme kehittäneet joukon toimenpiteitä hygieniakäytännön ja sianlihan turvallisuuden parantamiseksi Kambodžan perinteisillä markkinoilla. Nämä interventiot otetaan käyttöön ja testataan vähittäiskaupassa kuudessa valitussa maakunnassa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) avulla. Kohdennettujen toimijoiden (esim. jälleenmyyjät), osallistuvat menetelmät (esim. FGD) käytettiin interventiopakettien validointiin. Interventiossa on kaksi vaihetta, jotka sisältävät osan 1) vähittäiskauppiaiden muodostava tutkimus SFFF Kambodžaa varten ja 2) Interventiot hyvien hygieniakäytäntöjen turvaamiseksi perinteisillä markkinoilla.
Osa 1. Jälleenmyyjien muodostava tutkimus SFFF Kambodžalle: Toteutamme tälle koeryhmälle interventiopaketin ja keräämme biologisia näytteitä hygieenisen tilan määrittämiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen. Interventiopaketit kehitetään SFFF Cambodialle yhteistyössä kumppaneiden kanssa ja SFFF Cambodia -hankkeen tulosten perusteella.
Osa 2. Interventio hyvien hygieniakäytäntöjen puolesta turvallisemman sianlihan edistämiseksi perinteisillä markkinoilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan 12 markkinoilla 6 maakunnassa. Nämä maakunnat valittiin Salmonellan esiintyvyyden perusteella markkinatutkimuksessa, nimittäin Kampot, Kampong Cham, Kampong Speu, Takeo, Siem Reap ja Phnom Penh. Kontrolliryhmänä käytetään 12 muuta markkinaa samoissa maakunnissa. Yhteensä 24 perinteistä märkätoria otetaan mukaan näytteenottoon valitsemalla kuudesta maakunnasta 4 suurinta perinteistä markkinaa, joissa on vähintään 15 sianlihakauppaa. Jokaiselta torilta valittiin näytteenottoon 15 sianlihakauppaa. Interventiopaketti sisältää 5 avaintoimintoa (käsikirja) ja laitekannustimen tarjoamisen (esim. inox-alusta, helposti puhdistettava pintamateriaali) ja koulutus hyvistä hygieniakäytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valikoima maakuntia, markkinoita ja jälleenmyyjiä
Kuusi maakuntaa valittiin, mukaan lukien Phnom Penh, Siem Reap, Takeo, Kampong Cham, Kampot ja Kampong Speu seuraavilla valintakriteereillä: i) markkinoiden määrä maakunnissa, ii) salmonellan esiintyvyys (yli 50 %), iii) väestötiheys ja riski, kaupunki - maaseutu, iv) Etäisyys laboratoriosta, v) Markkinahallituksen ja kauppiaiden, paikallisten eläinten terveydenhuollon työntekijöiden vaatimustenmukaisuus. Äskettäisessä markkinatutkimuksessa Phnom Penhin raportoitu Salmonellan esiintyvyys oli alle 50 %, mutta se sisällytettiin kaupunkikeskukseksi, jossa odotettiin paljon sianlihan myyntiä. Jokaisesta maakunnasta valitaan neljä markkinaa, joissa on vähintään 15 sianlihakauppaa. Näistä markkinoista kaksi markkinaa osoitetaan kontrolli- ja koeryhmille.
Ryhmä vähittäiskauppiaita valitaan valituilta markkinoilta interventiota varten niiden "samankaltaisuuden" (esim. ympäristö, myymälän tilat, myyntimäärät) ja osallistumisvaatimusten perusteella. Interventiopaketti sisältää kannustinvälineiden tarjoamisen ja hyvän hygieniakäytännön koulutuksen. Laitteisiin kuuluu: i) liikkeiden varustaminen inox-alustalla ja neuvonta erottamaan raa'an sianlihan/käsitellyn sianlihan ja suolet; (ii) Jos liikkeen pinta ei ole valmistettu graniitista tai inoxista, tarjoamme heille käyttökelpoista pintapäällystemateriaalia; (iii) Esiliina jälleenmyyjille, joissa on hankkeen logo/brändi; (iv) liikkeen banneri logollamme; v) käsienpesusaippua (antibakteerinen) ja astianpesuaine; (vi) Desinfiointiainesuihke (Anolyte).
Ohjaa jälleenmyyjiä järjestämään myymälänsä omiin tiloihinsa ja tiloihinsa sopiviksi. Esittele muoviset leikkuulaudat kevyeen leikkaukseen, tarkista kaupasta tällä hetkellä käytetyt puiset leikkuulaudat saadaksesi neuvoja oikeaan käyttöön. Ota käyttöön myyntipaikan ja myymälän laitteiden säännöllinen pesu ja desinfiointi. Pesu astianpesuaineella ja desinfiointi spray-desinfiointiaineella (Sähkökemiallisesti aktivoitu vesi, pH=7). Tämä sisältää:
- Leikkuulaudat. Pesu astianpesuaineella (saippualla) ja vedellä ja kuorimalla, sitten desinfiointi ruiskuvalkaisuaineella. Anna vaikuttaa viisi minuuttia, huuhtele sitten vedellä (voi olla myös suihke) ja anna kuivua. Ainakin ennen liikkeen avaamista tai sulkemisen jälkeen ja kerran välillä.
- Veitset. Ainakin ennen liikkeen avaamista tai sulkemisen jälkeen ja kerran välillä.
- Kangas. Ohje liinan käyttöön. Jokaisessa liikkeessä tulisi olla 2-3 liinaa erillisten pintojen/työkalujen pyyhkimiseen.
- Pöydän pinta. Vaadi jälleenmyyjiä pesemään ja desinfioimaan koko myyntipäivän lopussa; ja levitä desinfiointiainetta myyntipäivän alussa. Vain vähittäiskauppiaat, joiden pinta on helppo puhdistaa (inox, graniitti tai muovi jne.), valitaan.
- Koulutus. Ota käyttöön säännöllinen käsien pesu, vähintään kerran jokaisen myyntitunnin aikana, puhtaalla vedellä ja nestesaippualla ja kuivaa pehmopaperilla. Pehmopaperin asianmukainen hävittäminen suljetussa yläsäiliössä
Kontrolliryhmä: Ei interventio- tai koulutustoimia tälle ryhmälle, mutta biologisten näytteiden kerääminen ja tarkkailuluettelo hygieenisen tilan määrittämiseksi myymälöissä kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Intervention kuvaus
Intervention käyttöönottomenettely:
- Esittele ja keskustele kokeesta markkinaviranomaisten ja eläinlääkäreiden kanssa (tarvittaessa)
- Tunnista mahdolliset jälleenmyyjät, keskustele ja tee suunnitelma heidän kanssaan
- Arvioi valmiiksi valittujen jälleenmyyjien nykyinen tietämys ja käytäntö.
- Hanki sopivat (myymäläkokoiset) laitteet "koekauppiaille".
- Tarjoa koulutusta, ohjeita ja ohjeita valituille jälleenmyyjille ja esittele laitteet
- Jälleenmyyjän hygieniakäytännön valvonta, näytteenotto ja tarkastuskäytäntö
- Aikajanat: "Koulutus ja varusteet" 1. viikolla, seuranta ja valvonta viikolla 2-4, näytteenotto suoritetaan neljännellä viikolla.
- Yhteenvetoraportti, jakaminen ja keskustelu kokeilujälleenmyyjien kanssa heidän tietämyksensä uudelleenarvioimiseksi.
Näytteenotto- ja analyysimenettely:
- Jokaiselta torilta valitaan näytteenottoon 15 sianlihan myyjää.
- Jokaiselta myyjältä ostetaan yksi näyte, joka painaa noin 300–400 grammaa.
- Kaikki koe- ja kontrolliryhmien sianlihanäytteet (n=360) testataan bakteerien kokonaismäärän (TBC) suhteen.
- Lisäksi koeryhmän 60 leikatun sianlihanäytteen osajoukosta analysoidaan myös Salmonella Kyllä/Ei (laadullinen), 30 näytteestä 60 näytteestä määritetään Salmonella-pitoisuus MPN-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- National Animal Health and Production Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valituilla markkinoilla
- Myydään vain sianlihaa
- Päivittäinen myynti
- Vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella 18-65
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei puuttumista tähän ryhmään
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Hygieniapaketti, koulutus, brändäys ja sertifiointi
|
sisältää 5 avaintoimintoa (käsikirja) ja laitekannustimen ja koulutuksen hyvistä hygieniakäytännöistä, brändäyksestä ja sertifioinnista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden osuus täyttää Kambodžan mikrobiologiset standardit sianlihalle
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sianlihanäytteissä olevien bakteerien kokonaismäärä mitataan sekä koe- että kontrolliryhmistä kansallisten standardien noudattamisen arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sianlihan vähittäismyyjien tiedossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tietoosassa on 8 kysymystä.
Jokainen oikea vastaus saa 1 pisteen.
Jokaisen osallistujan minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 8.
Tietopisteiden keskiarvoja verrataan kahden ryhmän välisen eron selvittämiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos sianlihan vähittäismyyjien käytännöissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käytäntöä seurataan tarkistuslistan avulla näytteenottopäivän myyntiaikana.
Muistilistalla on 20 kohdetta.
Jokaiselle sopivalle harjoitukselle annetaan 1 pistemäärä per kohta.
Harjoituspisteet vaihtelevat 0-20.
Kahden ryhmän välistä eroa verrataan harjoituspisteiden avulla.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Delia Randolph, PhD, The International Livestock Research Institute (ILRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slovic P. Perception of risk. Science. 1987 Apr 17;236(4799):280-5. doi: 10.1126/science.3563507.
- Dang-Xuan S, Nguyen-Viet H, Unger F, Pham-Duc P, Grace D, Tran-Thi N, Barot M, Pham-Thi N, Makita K. Quantitative risk assessment of human salmonellosis in the smallholder pig value chains in urban of Vietnam. Int J Public Health. 2017 Feb;62(Suppl 1):93-102. doi: 10.1007/s00038-016-0921-x. Epub 2016 Nov 11.
- Darapheak C, Takano T, Kizuki M, Nakamura K, Seino K. Consumption of animal source foods and dietary diversity reduce stunting in children in Cambodia. Int Arch Med. 2013 Jul 17;6:29. doi: 10.1186/1755-7682-6-29. eCollection 2013.
- Devleesschauwer B, Haagsma JA, Angulo FJ, Bellinger DC, Cole D, Dopfer D, Fazil A, Fevre EM, Gibb HJ, Hald T, Kirk MD, Lake RJ, Maertens de Noordhout C, Mathers CD, McDonald SA, Pires SM, Speybroeck N, Thomas MK, Torgerson PR, Wu F, Havelaar AH, Praet N. Methodological Framework for World Health Organization Estimates of the Global Burden of Foodborne Disease. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0142498. doi: 10.1371/journal.pone.0142498. eCollection 2015.
- Dror DK, Allen LH. The importance of milk and other animal-source foods for children in low-income countries. Food Nutr Bull. 2011 Sep;32(3):227-43. doi: 10.1177/156482651103200307.
- Gilbert M, Conchedda G, Van Boeckel TP, Cinardi G, Linard C, Nicolas G, Thanapongtharm W, D'Aietti L, Wint W, Newman SH, Robinson TP. Income Disparities and the Global Distribution of Intensively Farmed Chicken and Pigs. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0133381. doi: 10.1371/journal.pone.0133381. eCollection 2015.
- Grace D. Food Safety in Low and Middle Income Countries. Int J Environ Res Public Health. 2015 Aug 27;12(9):10490-507. doi: 10.3390/ijerph120910490.
- Grace D, Omore A, Randolph T, Kang'ethe E, Nasinyama GW, Mohammed HO. Risk assessment for Escherichia coli O157:H7 in marketed unpasteurized milk in selected East African countries. J Food Prot. 2008 Feb;71(2):257-63. doi: 10.4315/0362-028x-71.2.257.
- Grace D, Dipeolu M, Olawoye J, Ojo E, Odebode S, Agbaje M, Akindana G, Randolph T. Evaluating a group-based intervention to improve the safety of meat in Bodija market, Ibadan, Nigeria. Trop Anim Health Prod. 2012 Sep;44 Suppl 1:S61-6. doi: 10.1007/s11250-012-0208-z. Epub 2012 Aug 7.
- Grace D, Olowoye J, Dipeolu M, Odebode S, Randolph T. The influence of gender and group membership on food safety: the case of meat sellers in Bodija market, Ibadan, Nigeria. Trop Anim Health Prod. 2012 Sep;44 Suppl 1:S53-9. doi: 10.1007/s11250-012-0207-0. Epub 2012 Aug 8.
- Hoang VM, Tran TA, Ha AD, Nguyen VH. Cost of Hospitalization for Foodborne Diarrhea: A Case Study from Vietnam. J Korean Med Sci. 2015 Nov;30 Suppl 2(Suppl 2):S178-82. doi: 10.3346/jkms.2015.30.S2.S178. Epub 2015 Nov 6.
- Kouame-Sina SM, Makita K, Costard S, Grace D, Dadie A, Dje M, Bonfoh B. Hazard identification and exposure assessment for bacterial risk assessment of informally marketed milk in Abidjan, Cote d'Ivoire. Food Nutr Bull. 2012 Dec;33(4):223-34. doi: 10.1177/156482651203300402. Erratum In: Food Nutr Bull. 2013 Mar;34(1):120.
- Kruy SL, Soares JL, Ping S, Sainte-Marie FF. [Microbiological quality of " ice, ice cream. sorbet" sold on the streets of Phnom Penh; April 1996-April 1997]. Bull Soc Pathol Exot. 2001 Dec;94(5):411-4. French.
- Lay KS, Vuthy Y, Song P, Phol K, Sarthou JL. Prevalence, numbers and antimicrobial susceptibilities of Salmonella serovars and Campylobacter spp. in retail poultry in Phnom Penh, Cambodia. J Vet Med Sci. 2011 Mar;73(3):325-9. doi: 10.1292/jvms.10-0373. Epub 2010 Nov 2.
- Makita K, Fevre EM, Waiswa C, Eisler MC, Welburn SC. How human brucellosis incidence in urban Kampala can be reduced most efficiently? A stochastic risk assessment of informally-marketed milk. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14188. doi: 10.1371/journal.pone.0014188.
- Meng CY, Smith BL, Bodhidatta L, Richard SA, Vansith K, Thy B, Srijan A, Serichantalergs O, Mason CJ. Etiology of diarrhea in young children and patterns of antibiotic resistance in Cambodia. Pediatr Infect Dis J. 2011 Apr;30(4):331-5. doi: 10.1097/INF.0b013e3181fb6f82.
- Nguyen-Viet H, Tuyet-Hanh TT, Unger F, Dang-Xuan S, Grace D. Food safety in Vietnam: where we are at and what we can learn from international experiences. Infect Dis Poverty. 2017 Feb 16;6(1):39. doi: 10.1186/s40249-017-0249-7.
- Osbjer K, Boqvist S, Sokerya S, Chheng K, San S, Davun H, Rautelin H, Magnusson U. Risk factors associated with Campylobacter detected by PCR in humans and animals in rural Cambodia. Epidemiol Infect. 2016 Oct;144(14):2979-2988. doi: 10.1017/S095026881600114X. Epub 2016 Jun 23.
- Otte MJ, Gumm ID. Intra-cluster correlation coefficients of 20 infections calculated from the results of cluster-sample surveys. Prev Vet Med. 1997 Jul;31(1-2):147-50. doi: 10.1016/s0167-5877(96)01108-7. No abstract available.
- Robinson TP, Wint GR, Conchedda G, Van Boeckel TP, Ercoli V, Palamara E, Cinardi G, D'Aietti L, Hay SI, Gilbert M. Mapping the global distribution of livestock. PLoS One. 2014 May 29;9(5):e96084. doi: 10.1371/journal.pone.0096084. eCollection 2014.
- Ross T, Sumner J. A simple, spreadsheet-based, food safety risk assessment tool. Int J Food Microbiol. 2002 Jul 25;77(1-2):39-53. doi: 10.1016/s0168-1605(02)00061-2.
Hyödyllisiä linkkejä
- Lindahl J, Kakkar M, Mehta P, Deka R and Grace D. 2014." Risks with Urban and Peri-urban Milk Production in India." Presentation at the EcoHealth 2014 conference, Montreal, Canada, August 11-15.
- Lapar, M., L, R. Deka, J. Lindahl, and D. Grace. 2014b. "Quality and Safety Improvements in Informal Milk Markets and Implications for Food Safety Policy."
- Tum, S. 2008. Reducing microbial contamination of meat at slaughterhouses in Cambodia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFFF-RCT2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .