- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04595539
Intervence zaměřená na příznaky deprese a duševní přežvykování
Zvyšuje technika tréninku pozornosti účinnost behaviorální aktivační léčby deprese: Vícenásobná základní studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinované účinky aktivace chování a tréninku pozornosti na depresi, pohodu a další procesy spojené s depresí jako přežvykování.
Po vícenásobném základním návrhu následuje vícenásobná idiografická hodnocení, navíc k před-post a následnému standardizovanému návrhu hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je jednou z nejrozšířenějších duševních poruch a také jednou z hlavních příčin invalidity na celém světě. Behaviorální aktivace je empiricky ověřená léčba deprese spojené se střední velikostí účinku. Důvodem aktivace chování je zvýšení aktivace a snížení vyhýbání se, aby se snížily depresivní účinky. Souběžně s tím jsou techniky Attention Training Techniques (ATT) také empiricky ověřenou léčbou deprese. Důvodem ATT je utlumit pozornost zaměřenou na sebe a zvýšit flexibilní kontrolu pozornosti nad zpracováním informací, aby se snížily depresivní afekty. ATT by se mohla zaměřit na specifické kognitivní faktory, které se tradičními intervencemi nemění, a mohla by zlepšit výsledky léčby u klinické a subklinické deprese, pokud se použije jako doplněk k psychoterapii. Pak může být použití ATT slibnou cestou ke zvýšení účinnosti behaviorální aktivační léčby.
Cílů studie je více. Za prvé, změřit proveditelnost léčby a adherenci různých kombinací léčby a měřit ji v průběhu studie. Za druhé, prozkoumat účinnost behaviorální aktivační terapie deprese v kombinaci s tréninkem pozornosti u účastníků subklinické a klinické deprese. Za třetí, prozkoumat mechanismy změny obou intervencí.
Design bude následovat design "A1-B-A2'". Během všech fází budou shromažďovány denní ideografické údaje. Fáze A1 a A2 jsou neintervenční fáze základního a následného období. Účastníci jsou náhodně rozděleni do základní délky 7, 10 a 15 dnů. Fáze B je intervenční fáze v rozsahu od 5 týdnů do 7 týdnů. Existují tři podmínky, přičemž účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné z těchto podmínek. Intervence je poskytována individuálně jednou týdně. První podmínkou je kombinace 5 týdnů behaviorální aktivační léčby deprese (BATD) a techniky Attention Training (ATT) (2 hodiny/týden). Druhou podmínkou jsou 3 týdny ATT následované 5 týdny BATD (1 hodina/týden) a třetí je 5 týdnů BATD následovaných 3 týdny ATT (1 hodina/týden). Nomotetická standardizovaná měření byla také shromážděna před léčbou (T0), po léčbě (T1), po dvou týdnech (T2) a o 3 měsíce později (T3).
Vyšetřovatelé předpokládali, že tři navrhované podmínky budou mít vliv na následující cílové proměnné: aktivace, vyhýbání se, motivace odměňování, pozornost zaměřená na sebe, uvědomění a také na přenosová opatření: depresivní symptomy, ruminace, anhedonie, pohoda, sociální a pracovním postižením a kognitivní kontrole (2) změny v cílových proměnných by měly předcházet změnám v přenosových opatřeních (3) terapeutické účinky by byly větší a rychlejší, když jsou léčby kombinovány, než když jsou nabízeny postupně (tj. ve stavu 1 oproti podmínkám 2 a (4) terapeutický účinek pozorovaný ve fázi B byl zachován i při sledování.
Očekávalo se, že cílová opatření se zavedením intervence ve srovnání se základní fází změní. Ve stavu kombinace vyšetřovatelé očekávali, že ve fázi B zaznamenají zvýšení aktivace, uvědomění a motivace odměny a snížení vyhýbání se a pozornosti zaměřené na sebe ve srovnání se základní fází. Ve stavu 2 se sezeními ATT následovanými sezeními BA vyšetřovatelé očekávali, že zaznamenají snížení pozornosti zaměřené na sebe a zvýšení uvědomění se zavedením ATT a zvýšení motivace aktivace a odměny a snížení vyhýbání se zavedení BA. V podmínce 3 s BA sezeními následovanými sezeními ATT vyšetřovatelé očekávali opačný vzorec změny s nejprve zvýšením aktivace a motivace odměňování a snížením vyhýbání se zavedením BA ve srovnání se základní linií a poté snížením zaměření na sebe. pozornost a zvýšení informovanosti se zavedením ATT ve srovnání se základní úrovní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Liege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrá znalost francouzštiny,
- alespoň střední úroveň symptomů deprese
- hlásit přítomnost abstraktního přemítání, které generuje negativní náladu.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze psychotické poruchy
- s anamnézou bipolární poruchy,
- Mít v anamnéze těžké poranění mozku nebo epilepsii
- se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání jiných látek než tabáku (podle DSM-V; tj. vykazující 4 nebo více příznaků
- s organickým onemocněním (např. rakovina),
- se souběžnou další psychoterapií,
- s akutními sebevražednými myšlenkami,
- s důkazem významné změny v medikaci během jednoho měsíce před výchozím hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simultánní zásahy
V tomto stavu se navrhují oba zásahy současně.
Podmínka 1 je rozložena do 5 týdnů s 5 týdenními laboratorními sezeními po 2 hodinách (jedna hodina BATD a jedna hodina ATT oddělené přestávkou).
Mezi sezeními byla předepsána 30minutová sezení ATT doma, celkem 5 laboratorních sezení ATT a 5 sezení ATT doma.
|
BATD zahrnuje vývoj sdílené formulace, psychoedukaci, sebemonitorování denních aktivit, identifikaci „depresivního chování“, rozvoj alternativního chování orientovaného na cíl, plánování hodnotných aktivit a řešení problémů kolem obtíží při implementaci naplánovaných aktivit. Wells's Attention Training je úkol navržený tak, aby trénoval selektivní pozornost ke konkrétním informacím tím, že trénuje jednotlivce, aby se věnovali více externím sluchovým zdrojům. Kromě sluchových cvičení zahrnovala sezení ATT psychoedukaci, diskusi o ruminaci (např. ovladatelnost, užitečnost), sebereferenční hodnocení sebezaměřenosti před a po sluchových cvičeních a přenos do běžného života. |
|
Experimentální: Sekvenční zásahy
V tomto stavu jsou intervence zaváděny postupně.
Podmínka 2 je rozložena do 7 týdnů s 8 týdenními laboratorními sezeními, 7 sezeními po 1 hodině a jedním sezením po 2 hodinách (Sezení 4 s jednou hodinou ATT následovanou jednou hodinou BATD oddělenými přestávkou).
Mezi prvními 4 sezeními ATT bylo předepsáno šest 30minutových sezení ATT, celkem 4 laboratorní sezení ATT a 6 sezení ATT doma.
|
BATD zahrnuje vývoj sdílené formulace, psychoedukaci, sebemonitorování denních aktivit, identifikaci „depresivního chování“, rozvoj alternativního chování orientovaného na cíl, plánování hodnotných aktivit a řešení problémů kolem obtíží při implementaci naplánovaných aktivit. Wells's Attention Training je úkol navržený tak, aby trénoval selektivní pozornost ke konkrétním informacím tím, že trénuje jednotlivce, aby se věnovali více externím sluchovým zdrojům. Kromě sluchových cvičení zahrnovala sezení ATT psychoedukaci, diskusi o ruminaci (např. ovladatelnost, užitečnost), sebereferenční hodnocení sebezaměřenosti před a po sluchových cvičeních a přenos do běžného života. |
|
Experimentální: Sekvenční zásahy v opačném pořadí
V tomto stavu jsou intervence zaváděny postupně v opačném pořadí než stav 2. Stav 3 je rozložen do 7 týdnů s 8 týdenními laboratorními sezeními, 7 sezeními po 1 hodině a jedním sezením po 2 hodinách (Sezení 5 s jednou hodina BATD následovaná jednou hodinou ATT oddělenou přestávkou).
Mezi posledními 4 sezeními bylo předepsáno šest 30minutových sezení ATT, celkem 4 laboratorní sezení ATT a 6 sezení ATT doma.
|
BATD zahrnuje vývoj sdílené formulace, psychoedukaci, sebemonitorování denních aktivit, identifikaci „depresivního chování“, rozvoj alternativního chování orientovaného na cíl, plánování hodnotných aktivit a řešení problémů kolem obtíží při implementaci naplánovaných aktivit. Wells's Attention Training je úkol navržený tak, aby trénoval selektivní pozornost ke konkrétním informacím tím, že trénuje jednotlivce, aby se věnovali více externím sluchovým zdrojům. Kromě sluchových cvičení zahrnovala sezení ATT psychoedukaci, diskusi o ruminaci (např. ovladatelnost, užitečnost), sebereferenční hodnocení sebezaměřenosti před a po sluchových cvičeních a přenos do běžného života. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Beckův inventář deprese – druhé vydání (BDI-II) je škála s 21 položkami, která hodnotí závažnost symptomů deprese během posledních dvou týdnů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy (horší výsledek).
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Beckův inventář deprese – druhé vydání (BDI-II) je škála s 21 položkami, která hodnotí závažnost symptomů deprese během posledních dvou týdnů. Skóre se může pohybovat od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy (horší výsledek).
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Beckův inventář deprese – druhé vydání (BDI-II) je škála s 21 položkami, která hodnotí závažnost symptomů deprese během posledních dvou týdnů. Skóre se může pohybovat od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy (horší výsledek).
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Beckův inventář deprese – druhé vydání (BDI-II) je škála s 21 položkami, která hodnotí závažnost symptomů deprese během posledních dvou týdnů. Skóre se může pohybovat od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomy (horší výsledek)
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Aktivace
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Aktivace se může pohybovat od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace (lepší výsledek)
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Aktivace
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Aktivace se může pohybovat od 0 do 42.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivace (lepší výsledek).
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Aktivace
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Aktivace se může pohybovat od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace (lepší výsledek)
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Aktivace
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Aktivace se může pohybovat od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace (lepší výsledek)
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Vyhýbání se
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre vyhýbání se chování se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se chování (horší výsledek).
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Vyhýbání se
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre vyhýbání se chování se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se chování (horší výsledek).
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Vyhýbání se
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre vyhýbání se chování se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se chování (horší výsledek).
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Vyhýbání se
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Škála Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre vyhýbání se chování se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se chování (horší výsledek).
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Sociální a pracovní poškození
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre sociálních a pracovních poruch se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální a pracovní poškození (horší výsledky)
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Sociální a pracovní poškození
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre sociálních a pracovních poruch se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální a pracovní poškození (horší výsledky)
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Sociální a pracovní poškození
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre sociálních a pracovních poruch se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální a pracovní poškození (horší výsledky)
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Sociální a pracovní poškození
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála, která hodnotí behaviorální aktivaci.
Bylo identifikováno pět subškál: Aktivace, Vyhýbání se chování, Ruminace, Poškození v práci/škole a Poškození sociální.
Skóre sociálních a pracovních poruch se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální a pracovní poškození (horší výsledky)
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Duševní přemítání
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Revidovaná verze Mini-CERTS (RTMQ) je 18-položková škála hodnotící opakující se myšlení.
Jsou identifikovány tři subškály, první je charakterizována myšlenkami na abstraktní, nadobecné úrovni, které se zabývají příčinami a důsledky vlastní nálady nebo stavu (pojmenovaný AERT).
Druhý je charakterizován způsobem myšlení zaměřeným na to, jak se člověk aktuálně cítí a prožívá probíhající situaci a jak se odvíjí současná zkušenost (pojmenovaný CERTS).
Třetí se vyznačuje plynulým a flexibilním myšlením s kreativním obsahem (názvy CREATIVE).
Vyšší skóre ukazuje na abstraktnější a obecnější přemítavé myšlení pro AERT (horší výsledek), konstruktivnější způsob přemítání pro CERTS a CREATIVE (lepší výsledek).
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Duševní přemítání
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Revidovaná verze Mini-CERTS (RTMQ) je 18-položková škála hodnotící opakující se myšlení.
Jsou identifikovány tři subškály, první je charakterizována myšlenkami na abstraktní, nadobecné úrovni, které se zabývají příčinami a důsledky vlastní nálady nebo stavu (pojmenovaný AERT).
Druhý je charakterizován způsobem myšlení zaměřeným na to, jak se člověk aktuálně cítí a prožívá probíhající situaci a jak se odvíjí současná zkušenost (pojmenovaný CERTS).
Třetí se vyznačuje plynulým a flexibilním myšlením s kreativním obsahem (názvy CREATIVE).
Vyšší skóre ukazuje na abstraktnější a obecnější přemítavé myšlení pro AERT (horší výsledek), konstruktivnější způsob přemítání pro CERTS a CREATIVE (lepší výsledek).
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Duševní přemítání
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Revidovaná verze Mini-CERTS (RTMQ) je 18-položková škála hodnotící opakující se myšlení.
Jsou identifikovány tři subškály, první je charakterizována myšlenkami na abstraktní, nadobecné úrovni, které se zabývají příčinami a důsledky vlastní nálady nebo stavu (pojmenovaný AERT).
Druhý je charakterizován způsobem myšlení zaměřeným na to, jak se člověk aktuálně cítí a prožívá probíhající situaci a jak se odvíjí současná zkušenost (pojmenovaný CERTS).
Třetí se vyznačuje plynulým a flexibilním myšlením s kreativním obsahem (názvy CREATIVE).
Vyšší skóre ukazuje na abstraktnější a obecnější přemítavé myšlení pro AERT (horší výsledek), konstruktivnější způsob přemítání pro CERTS a CREATIVE (lepší výsledek).
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Duševní přemítání
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Revidovaná verze Mini-CERTS (RTMQ) je 18-položková škála hodnotící opakující se myšlení.
Jsou identifikovány tři subškály, první je charakterizována myšlenkami na abstraktní, nadobecné úrovni, které se zabývají příčinami a důsledky vlastní nálady nebo stavu (pojmenovaný AERT).
Druhý je charakterizován způsobem myšlení zaměřeným na to, jak se člověk aktuálně cítí a prožívá probíhající situaci a jak se odvíjí současná zkušenost (pojmenovaný CERTS).
Třetí se vyznačuje plynulým a flexibilním myšlením s kreativním obsahem (názvy CREATIVE).
Vyšší skóre ukazuje na abstraktnější a obecnější přemítavé myšlení pro AERT (horší výsledek), konstruktivnější způsob přemítání pro CERTS a CREATIVE (lepší výsledek).
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Pohoda
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) je 14-položková škála hodnotící duševní pohodu.
Skóre se může pohybovat od 14 do 70.
Vyšší skóre značí vyšší duševní pohodu (lepší výsledek).
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Pohoda
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) je 14-položková škála hodnotící duševní pohodu.
Skóre se může pohybovat od 14 do 70.
Vyšší skóre značí vyšší duševní pohodu (lepší výsledek).
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Pohoda
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) je 14-položková škála hodnotící duševní pohodu.
Skóre se může pohybovat od 14 do 70.
Vyšší skóre značí vyšší duševní pohodu (lepší výsledek).
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Pohoda
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) je 14-položková škála hodnotící duševní pohodu.
Skóre se může pohybovat od 14 do 70.
Vyšší skóre značí vyšší duševní pohodu (lepší výsledek).
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Anhedonia
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
The Savouring faith Inventory (SBI) je škála s 24 položkami, která hodnotí postoje jednotlivců k vychutnávání pozitivních zážitků.
Jsou identifikovány tři subškály vztahující se ke třem časovým orientacím, jedna se vztahuje k minulosti (reminiscence), jedna se vztahuje k přítomnému okamžiku (současnost) a jedna k budoucnosti (anticipace), každá je reprezentována 8 položkami.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přístupu a vychutnání si příjemných událostí (lepší výsledek).
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Anhedonia
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
The Savouring faith Inventory (SBI) je škála s 24 položkami, která hodnotí postoje jednotlivců k vychutnávání pozitivních zážitků.
Jsou identifikovány tři subškály vztahující se ke třem časovým orientacím, jedna se vztahuje k minulosti (reminiscence), jedna se vztahuje k přítomnému okamžiku (současnost) a jedna k budoucnosti (anticipace), každá je reprezentována 8 položkami.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přístupu a vychutnání si příjemných událostí (lepší výsledek).
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Anhedonia
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
The Savouring faith Inventory (SBI) je škála s 24 položkami, která hodnotí postoje jednotlivců k vychutnávání pozitivních zážitků.
Jsou identifikovány tři subškály vztahující se ke třem časovým orientacím, jedna se vztahuje k minulosti (reminiscence), jedna se vztahuje k přítomnému okamžiku (současnost) a jedna k budoucnosti (anticipace), každá je reprezentována 8 položkami.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přístupu a vychutnání si příjemných událostí (lepší výsledek).
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Anhedonia
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
The Savouring faith Inventory (SBI) je škála s 24 položkami, která hodnotí postoje jednotlivců k vychutnávání pozitivních zážitků.
Jsou identifikovány tři subškály vztahující se ke třem časovým orientacím, jedna se vztahuje k minulosti (reminiscence), jedna se vztahuje k přítomnému okamžiku (současnost) a jedna k budoucnosti (anticipace), každá je reprezentována 8 položkami.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přístupu a vychutnání si příjemných událostí (lepší výsledek).
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Kognitivní kontrola.
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial-Addition Task byla použita jako měřítko aktualizačních schopností účastníků odrážející schopnost pracovní paměti (PASAT).
Vyšší skóre naznačuje větší zdroje kognitivní kontroly (lepší výsledek).
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Kognitivní kontrola.
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial-Addition Task byla použita jako měřítko aktualizačních schopností účastníků odrážející schopnost pracovní paměti (PASAT).
Vyšší skóre naznačuje větší zdroje kognitivní kontroly (lepší výsledek).
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Kognitivní kontrola.
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial-Addition Task byla použita jako měřítko aktualizačních schopností účastníků odrážející schopnost pracovní paměti (PASAT).
Vyšší skóre naznačuje větší zdroje kognitivní kontroly (lepší výsledek).
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Kognitivní kontrola.
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial-Addition Task byla použita jako měřítko aktualizačních schopností účastníků odrážející schopnost pracovní paměti (PASAT).
Vyšší skóre naznačuje větší zdroje kognitivní kontroly (lepší výsledek).
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Dotazník stylu pozornosti
Časové okno: až 72 hodin před ošetřením
|
Dotazník stylu pozornosti (ASQ) je 12-položková škála hodnotící schopnost jednotlivce udržet pozornost na podněty související s úkolem a nenechat se rozptylovat rušivými podněty.
Identifikují se dva faktory: zevně a vnitřně orientovaná pozornost.
Vyšší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný zdola nahoru a nižší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný shora dolů.
|
až 72 hodin před ošetřením
|
|
Dotazník stylu pozornosti
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Dotazník stylu pozornosti (ASQ) je 12-položková škála hodnotící schopnost jednotlivce udržet pozornost na podněty související s úkolem a nenechat se rozptylovat rušivými podněty.
Identifikují se dva faktory: zevně a vnitřně orientovaná pozornost.
Vyšší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný zdola nahoru a nižší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný shora dolů.
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Dotazník stylu pozornosti
Časové okno: Dva týdny po léčbě
|
Dotazník stylu pozornosti (ASQ) je 12-položková škála hodnotící schopnost jednotlivce udržet pozornost na podněty související s úkolem a nenechat se rozptylovat rušivými podněty.
Identifikují se dva faktory: zevně a vnitřně orientovaná pozornost.
Vyšší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný zdola nahoru a nižší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný shora dolů.
|
Dva týdny po léčbě
|
|
Dotazník stylu pozornosti
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Dotazník stylu pozornosti (ASQ) je 12-položková škála hodnotící schopnost jednotlivce udržet pozornost na podněty související s úkolem a nenechat se rozptylovat rušivými podněty.
Identifikují se dva faktory: zevně a vnitřně orientovaná pozornost.
Vyšší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný zdola nahoru a nižší skóre označuje výrazný styl pozornosti orientovaný shora dolů.
|
Tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícenásobná míra aktivace
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Úroveň aktivace byla shromažďována denně na konci dne v brožuře s následující položkou „Byl jsem aktivním člověkem a dosáhl jsem cílů, které jsem si stanovil.“
doprovázena vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po úplnou pravou stranu).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Více měřítek motivace odměny
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Motivace k odměně byla shromažďována denně na konci dne v brožurce s následující položkou „Těším se na některé nadcházející události nebo aktivity“ doprovázené vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu úplně) .
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Vícenásobná opatření vyhýbání se
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Vyhýbání se bylo shromažďováno denně na konci dne do brožury s následující položkou „Většina z toho, co jsem udělal, bylo uniknout nebo se vyhnout něčemu nepříjemnému“.
doprovázena vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po úplnou pravou stranu).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Několik měřítek zaměření pozornosti
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Zaměření pozornosti bylo shromážděno denně na konci dne v brožuře s následující položkou „Zaměřil jsem svou pozornost spíše na sebe než na své vnější prostředí“.
doprovázeno vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po úplnou pravou stranu).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Několik měřítek informovanosti
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Povědomí bylo denně shromažďováno na konci dne v brožuře s následující položkou „Byl jsem si vědom svých myšlenek, tělesných vjemů, emocí a pocitů“ doprovázené vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu zcela).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Vícenásobná měření přežvykování
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Přežvykování bylo shromažďováno denně na konci dne do brožury s následující položkou „.
Strávil jsem dlouhou dobu znovu a znovu přemýšlením o svých problémech."
doprovázeno vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po úplnou pravou stranu).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Více individuálních měření symptomů deprese
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Dvě položky hodnotící symptomy deprese byly vybrány účastníkem na základě idiografického přístupu.
Například: „Měl jsem potíže prožívat potěšení z toho, co jsem dělal“, „Cítil jsem se unavený“, „Měl jsem pocit, že mě trestají“, „Těžko jsem se o něco zajímal“, „Byl jsem podrážděný “, „Cítil jsem se provinile“, „Cítil jsem se smutný“.
Depresivní symptomy byly shromážděny na konci dne do brožury se dvěma položkami doprovázenými vizuálními analogovými stupnicemi (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu úplně).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Vícenásobná individuální měření fungování na narušené oblasti života
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Dvě položky hodnotící narušené fungování v oblasti života (např.
sociální, profesní, každodenní dovednosti, koníčky, rodina nebo vztahy) byly vybrány účastníkem na základě idiografického přístupu.
Depresivní symptomy byly shromážděny na konci dne do brožury se dvěma položkami doprovázenými vizuálními analogovými stupnicemi (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu úplně).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Vícenásobná individuální opatření osobních stížností nesouvisejících s intervencí.
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Jedna položka hodnotící osobní stížnosti (např.
impulzivita, asertivita, spánek) byl účastníkem vybrán na základě idiografického přístupu.
Osobní stížnosti byly na konci dne shromážděny v brožuře se dvěma položkami doprovázenými vizuálními analogovými stupnicemi (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po úplnou pravou stranu).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Několik měřítek nálady
Časové okno: každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
Nálada byla shromažďována denně na konci dne do brožury s položkami doprovázenými vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: velmi negativní po pravou stranu velmi pozitivní).
|
každý den po dokončení studia (v průměru 7 až 9 týdnů)
|
|
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: Až 72 hodin po začátku intervencí a po dokončení intervence (v průměru 5 až 7 týdnů).
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávané léčby (CEQ) je šestipoložková škála, která posuzuje důvěryhodnost terapie, která se týká toho, do jaké míry má léčba smysl, je uvěřitelná, přesvědčivá a logická, a očekávání, která odkazuje na zlepšení, o nichž pacienti věří. dojde při zásahu.
Jsou identifikovány dvě subškály: důvěryhodnost a očekávanost.
Vyšší skóre značí lepší důvěryhodnost a očekávání ze strany pacientů (lepší výsledek).
|
Až 72 hodin po začátku intervencí a po dokončení intervence (v průměru 5 až 7 týdnů).
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Až 72 hodin po začátku intervencí a po dokončení intervence (v průměru 5 až 7 týdnů).
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ) je 8-položková škála, která hodnotí klientem hlášenou kvalitu terapeutické aliance.
Vyšší skóre indikovalo vyšší spokojenost klientů v terapeutické alianci (lepší výsledek).
|
Až 72 hodin po začátku intervencí a po dokončení intervence (v průměru 5 až 7 týdnů).
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Dotazník spokojenosti spotřebitelů (CSQ) je 8-položková škála, která hodnotí spokojenost klientů s léčbou.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
až 72 hodin po ošetření
|
|
Spokojenost a vstřícnost klienta
Časové okno: až 72 hodin po ošetření
|
Tento postintervenční rozhovor se zaměřil na spokojenost s organizací (tj. velikost skupiny, rytmus postupu, poskytnuté materiály, délka sezení, frekvence sezení, místo, vybavení), s obsahem (tj. vhodnost pro každodenní život, vstřícnost). nástrojů a kompatibilita s jejich očekáváními, identifikace, použitelnost, zlepšení, zpětná vazba) a s terapeuty (tj. motivace, komunikační dovednosti, znalosti, adaptační schopnosti).
|
až 72 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylvie Blairy, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1920-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivační léčba s technikou tréninku pozornosti
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor