- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595539
Intervention gegen depressive Symptome und geistiges Grübeln
Verbessert die Technik des Aufmerksamkeitstrainings die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Depressionen: Eine Studie mit mehreren Basislinien
Diese Studie zielt darauf ab, die kombinierten Auswirkungen von Verhaltensaktivierung und Aufmerksamkeitstraining auf Depression, Wohlbefinden und andere Prozesse zu untersuchen, die bei Depressionen wie Grübeln eine Rolle spielen.
Es folgt ein multiples Basisdesign mit mehreren idiografischen Beurteilungen, zusätzlich zu einem standardisierten Prä-Post- und Follow-up-Bewertungsdesign.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine der häufigsten psychischen Störungen und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Verhaltensaktivierung ist eine empirisch validierte Behandlung von Depressionen mit mittlerer Effektgröße. Der Grundgedanke der Verhaltensaktivierung besteht darin, die Aktivierung zu erhöhen und die Vermeidung zu reduzieren, um depressive Affekte zu reduzieren. Parallel dazu sind Aufmerksamkeitstrainingstechniken (ATT) auch eine empirisch validierte Behandlung von Depressionen. Das Grundprinzip von ATT besteht darin, die selbstfokussierte Aufmerksamkeit abzuschwächen und die flexible Aufmerksamkeitskontrolle über die Informationsverarbeitung zu erhöhen, um depressive Affekte zu reduzieren. ATT könnte auf bestimmte kognitive Faktoren abzielen, die durch herkömmliche Interventionen nicht verändert werden, und könnte die Behandlungsergebnisse bei klinischer und subklinischer Depression verbessern, wenn es zusätzlich zur Psychotherapie eingesetzt wird. Dann könnte der Einsatz von ATT ein vielversprechender Weg sein, die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungsbehandlung zu steigern.
Die Ziele der Studie sind vielfältig. Erstens, um die Durchführbarkeit und Adhärenz der Behandlung verschiedener Behandlungskombinationen zu messen und diese während der gesamten Studie zu messen. Zweitens soll die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungstherapie bei Depressionen in Kombination mit Aufmerksamkeitstrainingssitzungen bei subklinischen und klinisch depressiven Teilnehmern untersucht werden. Drittens sollen die Veränderungsmechanismen beider Interventionen untersucht werden.
Das Design wird einem „A1-B-A2“-Design folgen. In allen Phasen werden täglich ideografische Maße erfasst. Phase A1 und A2 sind nicht-interventionelle Phasen der Baseline- bzw. Nachbeobachtungszeit. Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip Basislängen von 7, 10 und 15 Tagen zugeteilt. Phase B ist die Interventionsphase, die zwischen 5 und 7 Wochen dauert. Es gibt drei Bedingungen, wobei die Teilnehmer zufällig einer dieser Bedingungen zugeordnet werden. Die Intervention erfolgt einzeln einmal pro Woche. Die erste Bedingung ist eine Kombination aus 5 Wochen Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Depressionen (BATD) und Aufmerksamkeitstrainingstechnik (ATT) (2 Stunden/Woche). Die zweite Bedingung ist 3 Wochen ATT, gefolgt von 5 Wochen BATD (1 Stunde/Woche), und die dritte ist 5 Wochen BATD, gefolgt von 3 Wochen ATT (1 Stunde/Woche). Nomothetische standardisierte Messungen wurden auch vor der Behandlung (T0), nach der Behandlung (T1), nach zwei Wochen (T2) und drei Monate später (T3) erhoben.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die drei vorgeschlagenen Bedingungen Auswirkungen auf die folgenden Zielvariablen haben werden: Aktivierung, Vermeidung, Belohnungsmotivation, selbstfokussierte Aufmerksamkeit, Bewusstsein sowie auf Übertragungsmaßnahmen: depressive Symptome, Grübeln, Anhedonie, Wohlbefinden, Soziales und Arbeitsbeeinträchtigungen sowie der kognitiven Kontrolle (2) Änderungen der Zielvariablen sollten Änderungen der Übertragungsmaßnahmen vorausgehen (3) Die therapeutischen Effekte wären größer und schneller, wenn die Behandlungen kombiniert würden, als wenn sie nacheinander angeboten würden (d. h. in Bedingung 1). im Vergleich zu Bedingungen 2 und (4) die in Phase B beobachtete therapeutische Wirkung blieb in der Nachbeobachtung erhalten.
Es wurde erwartet, dass sich die Zielmaße mit der Einführung der Intervention im Vergleich zur Basisphase ändern würden. Unter der Bedingung der Kombination erwarteten die Forscher, in Phase B eine Verbesserung der Aktivierung, des Bewusstseins und der Belohnungsmotivation sowie einen Rückgang der Vermeidung und der selbstfokussierten Aufmerksamkeit im Vergleich zur Basisphase zu beobachten. In Bedingung 2 mit ATT-Sitzungen, gefolgt von BA-Sitzungen, erwarteten die Forscher eine Verringerung der Selbstfokus-Aufmerksamkeit und eine Steigerung des Bewusstseins durch die Einführung von ATT sowie eine Verbesserung der Aktivierungs- und Belohnungsmotivation und eine Verringerung der Vermeidung durch die Einführung von ATT Einführung von BA. In Bedingung 3 mit BA-Sitzungen, gefolgt von ATT-Sitzungen, erwarteten die Forscher das gegenteilige Änderungsmuster mit zunächst einer Verbesserung der Aktivierungs- und Belohnungsmotivation und einer Verringerung der Vermeidung durch die Einführung von BA im Vergleich zum Ausgangswert und dann einer Verringerung der Selbstfokussierung Aufmerksamkeit und eine Steigerung des Bewusstseins mit der Einführung von ATT im Vergleich zum Ausgangswert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Liège University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute Französischkenntnisse,
- mindestens ein mittleres Maß an depressiven Symptomen
- berichten über abstraktes Grübeln, das eine negative Stimmung erzeugt.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen haben
- Wenn Sie in der Vergangenheit an einer bipolaren Störung gelitten haben,
- In der Vorgeschichte ein schweres Hirntrauma oder Epilepsie erlitten haben
- mit einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung außer Tabak (gemäß DSM-V; d. h. mit 4 oder mehr Symptomen).
- mit einer organischen Erkrankung (z.B. Krebs),
- mit einer begleitenden zusätzlichen Psychotherapie,
- mit akuten Suizidgedanken,
- mit Nachweis einer signifikanten Änderung der Medikation innerhalb eines Monats vor der Basisbewertung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simultaneingriffe
In diesem Zustand werden beide Eingriffe gleichzeitig vorgeschlagen.
Bedingung 1 erstreckt sich über 5 Wochen mit 5 wöchentlichen Laborsitzungen von 2 Stunden (eine Stunde BATD und eine Stunde ATT, getrennt durch eine Pause).
Zwischen den Sitzungen wurden 30-minütige ATT-Sitzungen zu Hause verordnet, also insgesamt fünf ATT-Sitzungen im Labor und fünf ATT-Sitzungen zu Hause.
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Das BATD umfasst die Entwicklung einer gemeinsamen Formulierung, Psychoedukation, Selbstüberwachung der täglichen Aktivitäten, die Identifizierung „depressiver Verhaltensweisen“, die Entwicklung alternativer zielorientierter Verhaltensweisen, die Planung wertvoller Aktivitäten und die Problemlösung im Zusammenhang mit Schwierigkeiten bei der Umsetzung geplanter Aktivitäten. Das Aufmerksamkeitstraining von Wells ist eine Aufgabe, die darauf abzielt, die selektive Aufmerksamkeit auf bestimmte Informationen zu trainieren, indem Einzelpersonen trainiert werden, auf mehrere auditive externe Quellen zu achten. Neben Hörübungen umfassten die ATT-Sitzungen auch Psychoedukation, Diskussionen zum Thema Wiederkäuen (z. B. Kontrollierbarkeit, Nützlichkeit), Selbstberichtsbewertung der Selbstfokussierung vor und nach den Hörübungen und Übertragung auf den Alltag. |
Experimental: Sequentielle Interventionen
In diesem Zustand werden die Eingriffe nacheinander eingeleitet.
Bedingung 2 erstreckt sich über 7 Wochen mit 8 wöchentlichen Laborsitzungen, 7 Sitzungen von 1 Stunde und einer Sitzung von 2 Stunden (Sitzungen 4 mit einer Stunde ATT, gefolgt von einer Stunde BATD, getrennt durch eine Pause).
Zwischen den ersten vier ATT-Sitzungen wurden sechs 30-minütige ATT-Sitzungen verordnet, also insgesamt vier ATT-Sitzungen im Labor und sechs ATT-Sitzungen zu Hause.
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Das BATD umfasst die Entwicklung einer gemeinsamen Formulierung, Psychoedukation, Selbstüberwachung der täglichen Aktivitäten, die Identifizierung „depressiver Verhaltensweisen“, die Entwicklung alternativer zielorientierter Verhaltensweisen, die Planung wertvoller Aktivitäten und die Problemlösung im Zusammenhang mit Schwierigkeiten bei der Umsetzung geplanter Aktivitäten. Das Aufmerksamkeitstraining von Wells ist eine Aufgabe, die darauf abzielt, die selektive Aufmerksamkeit auf bestimmte Informationen zu trainieren, indem Einzelpersonen trainiert werden, auf mehrere auditive externe Quellen zu achten. Neben Hörübungen umfassten die ATT-Sitzungen auch Psychoedukation, Diskussionen zum Thema Wiederkäuen (z. B. Kontrollierbarkeit, Nützlichkeit), Selbstberichtsbewertung der Selbstfokussierung vor und nach den Hörübungen und Übertragung auf den Alltag. |
Experimental: Sequentielle Eingriffe in umgekehrter Reihenfolge
In dieser Bedingung werden die Interventionen nacheinander in der umgekehrten Reihenfolge wie in Bedingung 2 eingeführt. Bedingung 3 erstreckt sich über 7 Wochen mit 8 wöchentlichen Laborsitzungen, 7 Sitzungen von 1 Stunde und einer Sitzung von 2 Stunden (Sitzungen 5 mit einer Sitzung). (Stunde BATD, gefolgt von einer Stunde ATT, getrennt durch eine Pause).
Zwischen den letzten vier Sitzungen wurden sechs 30-minütige ATT-Sitzungen verordnet, also insgesamt vier ATT-Sitzungen im Labor und sechs ATT-Sitzungen zu Hause.
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Das BATD umfasst die Entwicklung einer gemeinsamen Formulierung, Psychoedukation, Selbstüberwachung der täglichen Aktivitäten, die Identifizierung „depressiver Verhaltensweisen“, die Entwicklung alternativer zielorientierter Verhaltensweisen, die Planung wertvoller Aktivitäten und die Problemlösung im Zusammenhang mit Schwierigkeiten bei der Umsetzung geplanter Aktivitäten. Das Aufmerksamkeitstraining von Wells ist eine Aufgabe, die darauf abzielt, die selektive Aufmerksamkeit auf bestimmte Informationen zu trainieren, indem Einzelpersonen trainiert werden, auf mehrere auditive externe Quellen zu achten. Neben Hörübungen umfassten die ATT-Sitzungen auch Psychoedukation, Diskussionen zum Thema Wiederkäuen (z. B. Kontrollierbarkeit, Nützlichkeit), Selbstberichtsbewertung der Selbstfokussierung vor und nach den Hörübungen und Übertragung auf den Alltag. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptomatik
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Das Beck-Depressionsinventar – zweite Ausgabe (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala, die den Schweregrad der depressiven Symptome während der letzten zwei Wochen bewertet.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen.
Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin (schlechteres Ergebnis).
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Depressive Symptomatik
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Das Beck-Depressionsinventar – zweite Ausgabe (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala, die den Schweregrad der depressiven Symptome während der letzten zwei Wochen bewertet. Der Wert kann zwischen 0 und 63 liegen.
Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin (schlechteres Ergebnis).
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Das Beck-Depressionsinventar – zweite Ausgabe (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala, die den Schweregrad der depressiven Symptome während der letzten zwei Wochen bewertet. Der Wert kann zwischen 0 und 63 liegen.
Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin (schlechteres Ergebnis).
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Das Beck-Depressionsinventar – zweite Auflage (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala, die den Schweregrad der depressiven Symptome während der letzten zwei Wochen bewertet. Der Wert kann zwischen 0 und 63 liegen.
Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin (schlechteres Ergebnis)
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Drei Monate nach der Behandlung
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Aktivierung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Aktivierung kann zwischen 0 und 42 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau (besseres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Aktivierung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Aktivierung kann zwischen 0 und 42 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau (besseres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Aktivierung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Aktivierung kann zwischen 0 und 42 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau (besseres Ergebnis) hin.
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Aktivierung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Aktivierung kann zwischen 0 und 42 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau (besseres Ergebnis) hin.
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Drei Monate nach der Behandlung
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Vermeidung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
|
Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Der Wert für Verhaltensvermeidung kann zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensvermeidung (schlechteres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Vermeidung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
|
Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Der Wert für Verhaltensvermeidung kann zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensvermeidung (schlechteres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Vermeidung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Der Wert für Verhaltensvermeidung kann zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensvermeidung (schlechteres Ergebnis) hin.
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Vermeidung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Der Wert für Verhaltensvermeidung kann zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensvermeidung (schlechteres Ergebnis) hin.
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Drei Monate nach der Behandlung
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Soziale und berufliche Beeinträchtigungen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Werte für soziale und berufliche Beeinträchtigungen können zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf höhere soziale bzw. berufliche Beeinträchtigungen hin (schlechtere Ergebnisse).
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Soziale und berufliche Beeinträchtigungen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Werte für soziale und berufliche Beeinträchtigungen können zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf höhere soziale bzw. berufliche Beeinträchtigungen hin (schlechtere Ergebnisse).
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Soziale und berufliche Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Werte für soziale und berufliche Beeinträchtigungen können zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf höhere soziale bzw. berufliche Beeinträchtigungen hin (schlechtere Ergebnisse).
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Soziale und berufliche Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die die Verhaltensaktivierung bewertet.
Es wurden fünf Subskalen identifiziert: Aktivierung, Verhaltensvermeidung, Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Werte für soziale und berufliche Beeinträchtigungen können zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf höhere soziale bzw. berufliche Beeinträchtigungen hin (schlechtere Ergebnisse).
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Drei Monate nach der Behandlung
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Geistiges Grübeln
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Die überarbeitete Version von Mini-CERTS (RTMQ) ist eine 18-Punkte-Skala zur Bewertung repetitiven Denkens.
Es werden drei Unterskalen identifiziert. Die erste ist durch Gedanken auf einer abstrakten, überallgemeinen Ebene gekennzeichnet, die sich mit den Ursachen und Folgen der eigenen Stimmung oder des eigenen Zustands befassen (genannt AERT).
Die zweite ist durch eine Denkweise gekennzeichnet, die sich darauf konzentriert, wie man gegenwärtig die aktuelle Situation fühlt und erlebt und wie sich eine gegenwärtige Erfahrung entfaltet (genannt CERTS).
Die dritte zeichnet sich durch ein fließendes und flexibles Denken mit kreativem Inhalt aus (Namen KREATIV).
Höhere Werte deuten auf ein abstrakteres und allgemeineres grübelndes Denken für AERT (schlechteres Ergebnis), eine konstruktivere Art des Grübelns für CERTS und CREATIVE (besseres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Geistiges Grübeln
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Die überarbeitete Version von Mini-CERTS (RTMQ) ist eine 18-Punkte-Skala zur Bewertung repetitiven Denkens.
Es werden drei Unterskalen identifiziert. Die erste ist durch Gedanken auf einer abstrakten, überallgemeinen Ebene gekennzeichnet, die sich mit den Ursachen und Folgen der eigenen Stimmung oder des eigenen Zustands befassen (genannt AERT).
Die zweite ist durch eine Denkweise gekennzeichnet, die sich darauf konzentriert, wie man gegenwärtig die aktuelle Situation fühlt und erlebt und wie sich eine gegenwärtige Erfahrung entfaltet (genannt CERTS).
Die dritte zeichnet sich durch ein fließendes und flexibles Denken mit kreativem Inhalt aus (Namen KREATIV).
Höhere Werte deuten auf ein abstrakteres und allgemeineres grübelndes Denken für AERT (schlechteres Ergebnis), eine konstruktivere Art des Grübelns für CERTS und CREATIVE (besseres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Geistiges Grübeln
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Die überarbeitete Version von Mini-CERTS (RTMQ) ist eine 18-Punkte-Skala zur Bewertung repetitiven Denkens.
Es werden drei Unterskalen identifiziert. Die erste ist durch Gedanken auf einer abstrakten, überallgemeinen Ebene gekennzeichnet, die sich mit den Ursachen und Folgen der eigenen Stimmung oder des eigenen Zustands befassen (genannt AERT).
Die zweite ist durch eine Denkweise gekennzeichnet, die sich darauf konzentriert, wie man gegenwärtig die aktuelle Situation fühlt und erlebt und wie sich eine gegenwärtige Erfahrung entfaltet (genannt CERTS).
Die dritte zeichnet sich durch ein fließendes und flexibles Denken mit kreativem Inhalt aus (Namen KREATIV).
Höhere Werte deuten auf ein abstrakteres und allgemeineres grübelndes Denken für AERT (schlechteres Ergebnis), eine konstruktivere Art des Grübelns für CERTS und CREATIVE (besseres Ergebnis) hin.
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Geistiges Grübeln
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Die überarbeitete Version von Mini-CERTS (RTMQ) ist eine 18-Punkte-Skala zur Bewertung repetitiven Denkens.
Es werden drei Unterskalen identifiziert. Die erste ist durch Gedanken auf einer abstrakten, überallgemeinen Ebene gekennzeichnet, die sich mit den Ursachen und Folgen der eigenen Stimmung oder des eigenen Zustands befassen (genannt AERT).
Die zweite ist durch eine Denkweise gekennzeichnet, die sich darauf konzentriert, wie man gegenwärtig die aktuelle Situation fühlt und erlebt und wie sich eine gegenwärtige Erfahrung entfaltet (genannt CERTS).
Die dritte zeichnet sich durch ein fließendes und flexibles Denken mit kreativem Inhalt aus (Namen KREATIV).
Höhere Werte deuten auf ein abstrakteres und allgemeineres grübelndes Denken für AERT (schlechteres Ergebnis), eine konstruktivere Art des Grübelns für CERTS und CREATIVE (besseres Ergebnis) hin.
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Drei Monate nach der Behandlung
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Wohlbefinden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens.
Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden (besseres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Wohlbefinden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens.
Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden (besseres Ergebnis) hin.
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens.
Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden (besseres Ergebnis) hin.
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens.
Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden (besseres Ergebnis) hin.
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Drei Monate nach der Behandlung
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Anhedonie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Das Savoring Belief Inventory (SBI) ist eine 24-Punkte-Skala, die die Einstellung von Personen zum Genießen positiver Erfahrungen bewertet.
Es werden drei Subskalen identifiziert, die sich auf drei zeitliche Orientierungen beziehen: eine auf die Vergangenheit (Erinnerung), eine auf den gegenwärtigen Moment (Gegenwart) und eine auf die Zukunft (Vorfreude), jeweils dargestellt durch 8 Items.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Annäherung und Genuss angenehmer Ereignisse hin (besseres Ergebnis).
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Anhedonie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Das Savoring Belief Inventory (SBI) ist eine 24-Punkte-Skala, die die Einstellung von Personen zum Genießen positiver Erfahrungen bewertet.
Es werden drei Subskalen identifiziert, die sich auf drei zeitliche Orientierungen beziehen: eine auf die Vergangenheit (Erinnerung), eine auf den gegenwärtigen Moment (Gegenwart) und eine auf die Zukunft (Vorfreude), jeweils dargestellt durch 8 Items.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Annäherung und Genuss angenehmer Ereignisse hin (besseres Ergebnis).
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Anhedonie
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Das Savoring Belief Inventory (SBI) ist eine 24-Punkte-Skala, die die Einstellung von Personen zum Genießen positiver Erfahrungen bewertet.
Es werden drei Subskalen identifiziert, die sich auf drei zeitliche Orientierungen beziehen: eine auf die Vergangenheit (Erinnerung), eine auf den gegenwärtigen Moment (Gegenwart) und eine auf die Zukunft (Vorfreude), jeweils dargestellt durch 8 Items.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Annäherung und Genuss angenehmer Ereignisse hin (besseres Ergebnis).
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Anhedonie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Das Savoring Belief Inventory (SBI) ist eine 24-Punkte-Skala, die die Einstellung von Personen zum Genießen positiver Erfahrungen bewertet.
Es werden drei Subskalen identifiziert, die sich auf drei zeitliche Orientierungen beziehen: eine auf die Vergangenheit (Erinnerung), eine auf den gegenwärtigen Moment (Gegenwart) und eine auf die Zukunft (Vorfreude), jeweils dargestellt durch 8 Items.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Annäherung und Genuss angenehmer Ereignisse hin (besseres Ergebnis).
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Drei Monate nach der Behandlung
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Kognitive Kontrolle.
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
|
Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial-Addition Task wurde als Maß für die Aktualisierungsfähigkeiten der Teilnehmer verwendet, die die Arbeitsgedächtnisfähigkeit (PASAT) widerspiegeln.
Höhere Werte deuten auf größere kognitive Kontrollressourcen hin (besseres Ergebnis).
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Kognitive Kontrolle.
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
|
Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial-Addition Task wurde als Maß für die Aktualisierungsfähigkeiten der Teilnehmer verwendet, die die Arbeitsgedächtnisfähigkeit (PASAT) widerspiegeln.
Höhere Werte deuten auf größere kognitive Kontrollressourcen hin (besseres Ergebnis).
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Kognitive Kontrolle.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
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Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial-Addition Task wurde als Maß für die Aktualisierungsfähigkeiten der Teilnehmer verwendet, die die Arbeitsgedächtnisfähigkeit (PASAT) widerspiegeln.
Höhere Werte deuten auf größere kognitive Kontrollressourcen hin (besseres Ergebnis).
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Kognitive Kontrolle.
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial-Addition Task wurde als Maß für die Aktualisierungsfähigkeiten der Teilnehmer verwendet, die die Arbeitsgedächtnisfähigkeit (PASAT) widerspiegeln.
Höhere Werte deuten auf größere kognitive Kontrollressourcen hin (besseres Ergebnis).
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Drei Monate nach der Behandlung
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Fragebogen zum Aufmerksamkeitsstil
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Der Attentional Style Questionnaire (ASQ) ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person bewertet, die Aufmerksamkeit auf aufgabenbezogene Reize zu richten und sich nicht durch störende Reize ablenken zu lassen.
Es werden zwei Faktoren identifiziert: nach außen und nach innen gerichtete Aufmerksamkeit.
Ein höherer Wert weist auf einen ausgeprägten Bottom-Up-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin, ein niedrigerer Wert weist auf einen ausgeprägten Top-Down-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin.
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bis zu 72 Stunden vor der Behandlung
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Fragebogen zum Aufmerksamkeitsstil
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
|
Der Attentional Style Questionnaire (ASQ) ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person bewertet, die Aufmerksamkeit auf aufgabenbezogene Reize zu richten und sich nicht durch störende Reize ablenken zu lassen.
Es werden zwei Faktoren identifiziert: nach außen und nach innen gerichtete Aufmerksamkeit.
Ein höherer Wert weist auf einen ausgeprägten Bottom-Up-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin, ein niedrigerer Wert weist auf einen ausgeprägten Top-Down-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin.
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Fragebogen zum Aufmerksamkeitsstil
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Behandlung
|
Der Attentional Style Questionnaire (ASQ) ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person bewertet, die Aufmerksamkeit auf aufgabenbezogene Reize zu richten und sich nicht durch störende Reize ablenken zu lassen.
Es werden zwei Faktoren identifiziert: nach außen und nach innen gerichtete Aufmerksamkeit.
Ein höherer Wert weist auf einen ausgeprägten Bottom-Up-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin, ein niedrigerer Wert weist auf einen ausgeprägten Top-Down-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin.
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Zwei Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zum Aufmerksamkeitsstil
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
|
Der Attentional Style Questionnaire (ASQ) ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person bewertet, die Aufmerksamkeit auf aufgabenbezogene Reize zu richten und sich nicht durch störende Reize ablenken zu lassen.
Es werden zwei Faktoren identifiziert: nach außen und nach innen gerichtete Aufmerksamkeit.
Ein höherer Wert weist auf einen ausgeprägten Bottom-Up-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin, ein niedrigerer Wert weist auf einen ausgeprägten Top-Down-orientierten Aufmerksamkeitsstil hin.
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Drei Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehrere Aktivierungsmaßnahmen
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Der Aktivierungsgrad wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Ich war ein aktiver Mensch und habe die Ziele erreicht, die ich mir gesetzt habe.“
begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis ganz rechts).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere Maßnahmen zur Belohnungsmotivation
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Die Belohnungsmotivation wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt gesammelt: „Ich freue mich auf einige bevorstehende Ereignisse oder Aktivitäten“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis ganz rechts). .
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere Maßnahmen zur Vermeidung
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Die Vermeidung wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Das meiste, was ich tat, bestand darin, etwas Unangenehmem zu entkommen oder es zu vermeiden.“
begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis ganz rechts).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere Maßnahmen zur Fokussierung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Der Fokus der Aufmerksamkeit wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt gesammelt: „Ich habe meine Aufmerksamkeit eher auf mich selbst als auf meine äußere Umgebung gerichtet.“
begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis ganz rechts).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere Bewusstseinsmaßstäbe
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Das Bewusstsein wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt gesammelt: „Ich war mir meiner Gedanken, Körperempfindungen, Emotionen und Gefühle bewusst“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis rechts). vollständig).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere Grübelmaßnahmen
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Das Grübeln wurde täglich am Ende des Tages in einem Heft mit folgendem Punkt gesammelt:
Ich habe lange über meine Probleme nachgedacht.
begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis ganz rechts).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere individuelle Messungen depressiver Symptome
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Zwei Items zur Beurteilung depressiver Symptome wurden vom Teilnehmer auf der Grundlage eines idiografischen Ansatzes ausgewählt.
Zum Beispiel: „Es fiel mir schwer, Freude an dem zu empfinden, was ich tat“, „Ich fühlte mich müde“, „Ich hatte das Gefühl, bestraft zu werden“, „Es fiel mir schwer, mich für irgendetwas zu interessieren“, „Ich war gereizt.“ „, „Ich fühlte mich schuldig“, „Ich war traurig“.
Depressive Symptome wurden am Ende des Tages in einer Broschüre mit zwei Items gesammelt, begleitet von visuellen Analogskalen (von links: überhaupt nicht bis rechts vollständig).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere individuelle Funktionsmessungen in einem gestörten Lebensbereich
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Zwei Items zur Beurteilung von Funktionsstörungen in bestimmten Lebensbereichen (z. B.
soziale, berufliche, alltägliche Fähigkeiten, Hobbys, Familie oder Beziehungen) wurden vom Teilnehmer auf der Grundlage eines idiografischen Ansatzes ausgewählt.
Depressive Symptome wurden am Ende des Tages in einer Broschüre mit zwei Items gesammelt, begleitet von visuellen Analogskalen (von links: überhaupt nicht bis rechts vollständig).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere Einzelmessungen persönlicher Beschwerden, die nicht mit der Intervention in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Ein Punkt zur Beurteilung persönlicher Beschwerden (z. B.
Impulsivität, Durchsetzungsvermögen, Schlaf) wurde vom Teilnehmer anhand eines idiografischen Ansatzes ausgewählt.
Persönliche Beschwerden wurden am Ende des Tages in einer Broschüre mit zwei Punkten gesammelt, begleitet von visuellen Analogskalen (von links: überhaupt nicht bis rechts vollständig).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Mehrere Stimmungsmessungen
Zeitfenster: täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Die Stimmung wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit Elementen erfasst, die von einer visuellen Analogskala begleitet wurden (von links: sehr negativ bis rechts: sehr positiv).
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täglich bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 7 bis 9 Wochen)
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Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Interventionen und bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 5 bis 7 Wochen).
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung (CEQ) ist eine 6-Punkte-Skala, die die Glaubwürdigkeit der Therapie bewertet, die sich auf das Ausmaß bezieht, in dem eine Behandlung sinnvoll, glaubhaft, überzeugend und logisch ist, und die Erwartung, die sich auf Verbesserungen bezieht, an die Patienten glauben wird mit dem Eingriff eintreten.
Es werden zwei Subskalen identifiziert: die Glaubwürdigkeit und die Erwartung.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Glaubwürdigkeit und Erwartungshaltung der Patienten hin (besseres Ergebnis).
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Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Interventionen und bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 5 bis 7 Wochen).
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Interventionen und bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 5 bis 7 Wochen).
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Der Helping Alliance Questionnaire (HAQ) ist eine 8-Punkte-Skala, die die vom Klienten gemeldete Qualität der therapeutischen Allianz bewertet.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine höhere Zufriedenheit des Klienten in der therapeutischen Allianz hin (besseres Ergebnis).
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Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Interventionen und bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 5 bis 7 Wochen).
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Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Der Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist eine 8-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit.
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Kundenbindung und -zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Dieses Interview nach der Intervention konzentrierte sich auf die Zufriedenheit mit der Organisation (d. h. Größe der Gruppe, Rhythmus des Fortschritts, bereitgestellte Materialien, Sitzungsdauer, Häufigkeit der Sitzungen, Ort, Ausrüstung) und mit dem Inhalt (d. h. Relevanz für den Alltag, Hilfsbereitschaft). der Werkzeuge und Kompatibilität mit ihren Erwartungen, Identifikation, Anwendbarkeit, Verbesserung, Feedback) und mit den Therapeuten (d. h. Motivation, Kommunikationsfähigkeiten, Wissen, Anpassungsfähigkeiten).
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bis zu 72 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sylvie Blairy, University of Liège
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1920-119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko