- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595539
Intervention inriktad på depressiva symtom och mentalt idisslande
Förbättrar uppmärksamhetsträningsteknik effektiviteten av beteendeaktiverande behandling för depression: en multipel baslinjestudie
Denna studie syftar till att undersöka de kombinerade effekterna av beteendeaktivering och uppmärksamhetsträning på depression, välbefinnande och andra processer involverade i depression som idisslande.
En multipel baslinjedesign följs med flera idiografiska bedömningar, förutom en standardiserad bedömningsdesign före efter och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv störning (MDD) är en av de vanligaste psykiska störningarna, såväl som en av de främsta orsakerna till funktionshinder i världen. Beteendeaktivering är en empiriskt validerad behandling för depression i samband med medelstor effekt. Motivet för beteendeaktivering är att öka aktiveringen och minska undvikandet för att minska depressiva effekter. Parallellt är Attention Training Techniques (ATT) också en empiriskt validerad behandling för depression. Grunden för ATT är att dämpa den självfokuserade uppmärksamheten och öka flexibel uppmärksamhetskontroll över informationsbehandling för att minska depressiva effekter. ATT kan rikta in sig på specifika kognitiva faktorer som inte förändras genom traditionella interventioner, och kan förbättra behandlingsresultaten för kliniska och subkliniska deprimerade när de används i tillägg till psykoterapi. Då kan användningen av ATT vara en lovande väg för att öka effektiviteten av beteendeaktiveringsbehandling.
Målen med studien är flera. För det första att mäta behandlingsmöjligheten och vidhäftningen av olika behandlingskombinationer och att mäta det genom hela studien. För det andra att undersöka effektiviteten av beteendeaktiveringsterapi för depression i kombination med uppmärksamhetsträningssessioner hos subkliniska och kliniskt deprimerade deltagare. För det tredje, att undersöka förändringsmekanismerna för båda interventionerna.
Designen kommer att följa en "A1-B-A2"-design. Dagliga ideografiska mått kommer att samlas in under alla faser. Fas A1 och A2 är icke-interventionella faser av baslinje respektive uppföljningsperiod. Deltagarna fördelas slumpmässigt till baslinjelängder på 7, 10 och 15 dagar. Fas B är interventionsfasen som sträcker sig från 5 veckor till 7 veckor. Tre villkor finns med deltagare slumpmässigt tilldelade ett av dessa villkor. Insatsen ges individuellt en gång i veckan. Det första tillståndet är en kombination av 5 veckors beteendeaktiveringsbehandling för depression (BATD) och Attention Training-teknik (ATT) (2 timmar/vecka). Det andra tillståndet är 3 veckors ATT följt av 5 veckors BATD (1 timme/vecka), och det tredje är 5 veckors BATD följt av 3 veckors ATT (1 timme/vecka). Nomotetiska standardiserade mätningar samlades också in vid förbehandling (T0), efter behandling (T1), efter två veckor (T2) och 3 månader senare (T3).
Utredarna antog att de tre föreslagna tillstånden kommer att ha en effekt på följande målvariabler: aktivering, undvikande, belöningsmotivation, självfokuserad uppmärksamhet, medvetenhet samt på överföringsåtgärder: depressiva symtom, idisslande, anhedoni, välbefinnande, socialt och arbetsnedsättningar, och kognitiv kontroll (2) förändringar i målvariablerna bör föregå förändringar i överföringsmåtten (3) de terapeutiska effekterna skulle vara större och snabbare när behandlingarna kombineras än när de erbjuds sekventiellt (dvs i tillstånd 1) kontra tillstånd 2 och, (4) den terapeutiska effekten som observerades i fas B bibehölls vid uppföljning.
Målåtgärder förväntades förändras med införandet av intervention i jämförelse med baslinjefasen. I kombinationstillstånd förväntade utredarna att i fas B observera en förbättring av aktivering, medvetenhet och belöningsmotivation och en minskning av undvikande och självfokuserad uppmärksamhet i jämförelse med baslinjefasen. I tillstånd 2 med ATT-sessioner följt av BA-sessioner, förväntade utredarna att observera en minskning av uppmärksamheten i självfokusering och en ökad medvetenhet med införandet av ATT, och en förbättring av aktiverings- och belöningsmotivation och en minskning av undvikande med införande av BA. I tillstånd 3 med BA-sessioner följt av ATT-sessioner förväntade utredarna det motsatta förändringsmönstret med först en förbättring av aktivering och belöningsmotivation och en minskning av undvikande med införandet av BA i jämförelse med baslinjen och sedan en minskning av självfokus uppmärksamhet och ökad medvetenhet med införandet av ATT i jämförelse med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Liege University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god förståelse för franska,
- minst en medelhög nivå av depressiva symtom
- rapportera förekomsten av abstrakt idisslare som genererar negativ stämning.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av psykotisk störning
- Har en historia av bipolär sjukdom,
- Har en historia av allvarligt hjärntrauma eller epilepsi
- med en måttlig eller svår missbruksstörning annan än tobak (enligt DSM-V; d.v.s. visar 4 eller fler symtom
- med en organisk sjukdom (t.ex. cancer),
- med en samtidig ytterligare psykoterapi,
- med akuta självmordstankar,
- med bevis på en signifikant förändring i medicinering inom en månad före baslinjebedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidiga ingrepp
I detta tillstånd föreslås båda insatserna samtidigt.
Villkor 1 är fördelat på 5 veckor med 5 laboratoriesessioner per vecka på 2 timmar (en timmes BATD och en timmes ATT åtskilda av en paus).
En 30-minuters ATT-sessioner hemma ordinerades mellan sessionerna för totalt 5 laboratorie-ATT-sessioner och 5 ATT-sessioner hemma.
|
BATD inkluderar utveckling av en gemensam formulering, psykoedukation, självövervakning av dagliga aktiviteter, identifiering av "deprimerade beteenden", utveckling av alternativa målorienterade beteenden, schemaläggning av värdefulla aktiviteter och problemlösning kring svårigheter att genomföra schemalagda aktiviteter. Wells' Attention Training är en uppgift som är utformad för att träna selektiv uppmärksamhet på specifik information genom att träna individer att ta hand om flera externa auditiva källor. Förutom hörselövningar inkluderade ATT-sessionerna psykoedukation, diskussion kring idisslande (t.ex. kontrollerbarhet, användbarhet), självrapporteringsutvärdering av självfokuserad före och efter hörselövningarna samt övergång till vardagen. |
|
Experimentell: Sekventiella ingrepp
I detta tillstånd introduceras interventionerna sekventiellt.
Villkor 2 är fördelat på 7 veckor med 8 laboratoriesessioner i veckan, 7 sessioner på 1 timme och en session på 2 timmar (sessioner 4 med en timmes ATT följt av en timme BATD åtskilda av en paus).
Sex 30-minuters ATT-sessioner ordinerades mellan de första 4 sessionerna av ATT för totalt 4 laboratorie-ATT-sessioner och 6 ATT-sessioner hemma.
|
BATD inkluderar utveckling av en gemensam formulering, psykoedukation, självövervakning av dagliga aktiviteter, identifiering av "deprimerade beteenden", utveckling av alternativa målorienterade beteenden, schemaläggning av värdefulla aktiviteter och problemlösning kring svårigheter att genomföra schemalagda aktiviteter. Wells' Attention Training är en uppgift som är utformad för att träna selektiv uppmärksamhet på specifik information genom att träna individer att ta hand om flera externa auditiva källor. Förutom hörselövningar inkluderade ATT-sessionerna psykoedukation, diskussion kring idisslande (t.ex. kontrollerbarhet, användbarhet), självrapporteringsutvärdering av självfokuserad före och efter hörselövningarna samt övergång till vardagen. |
|
Experimentell: Sekventiella ingrepp i omvänd ordning
I detta tillstånd introduceras interventionerna sekventiellt i omvänd ordning än tillstånd 2. Villkor 3 är fördelat på 7 veckor med 8 veckovisa laborationer, 7 sessioner på 1 timme och en session på 2 timmar (sessioner 5 med en timme av BATD följt av en timmes ATT åtskilda av en paus).
Sex 30-minuters ATT-sessioner ordinerades mellan de 4 sista sessionerna för totalt 4 laboratorie-ATT-sessioner och 6 ATT-sessioner hemma.
|
BATD inkluderar utveckling av en gemensam formulering, psykoedukation, självövervakning av dagliga aktiviteter, identifiering av "deprimerade beteenden", utveckling av alternativa målorienterade beteenden, schemaläggning av värdefulla aktiviteter och problemlösning kring svårigheter att genomföra schemalagda aktiviteter. Wells' Attention Training är en uppgift som är utformad för att träna selektiv uppmärksamhet på specifik information genom att träna individer att ta hand om flera externa auditiva källor. Förutom hörselövningar inkluderade ATT-sessionerna psykoedukation, diskussion kring idisslande (t.ex. kontrollerbarhet, användbarhet), självrapporteringsutvärdering av självfokuserad före och efter hörselövningarna samt övergång till vardagen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Becks depressionsinventering - andra upplagan (BDI-II) är en skala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Poängen kan variera från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom (sämre resultat).
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Becks depressionsinventering - andra upplagan (BDI-II) är en skala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Poängen kan variera från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom (sämre resultat).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Becks depressionsinventering - andra upplagan (BDI-II) är en skala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Poängen kan variera från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom (sämre resultat).
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Becks depressionsinventering - andra upplagan (BDI-II) är en skala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Poängen kan variera från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom (sämre resultat)
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Aktivering
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Aktiveringen kan variera från 0 till 42.
Högre poäng indikerar högre aktiveringsnivå (bättre resultat)
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Aktivering
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Aktiveringen kan variera från 0 till 42.
Högre poäng indikerar högre aktiveringsnivå (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Aktivering
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Aktiveringen kan variera från 0 till 42.
Högre poäng indikerar högre aktiveringsnivå (bättre resultat)
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Aktivering
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Aktiveringen kan variera från 0 till 42.
Högre poäng indikerar högre aktiveringsnivå (bättre resultat)
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Undvikande
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på beteendeundvikande kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större beteendemässigt undvikande (sämre resultat).
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Undvikande
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på beteendeundvikande kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större beteendemässigt undvikande (sämre resultat).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Undvikande
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på beteendeundvikande kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större beteendemässigt undvikande (sämre resultat).
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Undvikande
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på beteendeundvikande kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större beteendemässigt undvikande (sämre resultat).
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Sociala och arbetsnedsättningar
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på sociala funktionsnedsättningar och funktionshinder kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre sociala respektive arbetsnedsättningar (sämre resultat)
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Sociala och arbetsnedsättningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på sociala funktionsnedsättningar och funktionshinder kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre sociala respektive arbetsnedsättningar (sämre resultat)
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Sociala och arbetsnedsättningar
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på sociala funktionsnedsättningar och funktionshinder kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre sociala respektive arbetsnedsättningar (sämre resultat)
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Sociala och arbetsnedsättningar
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som utvärderar beteendeaktivering.
Fem underskalor har identifierats: Aktivering, Beteendeundvikande, Idisslare, Arbete/Skolhandikapp och Social Nedsättning.
Poängen på sociala funktionsnedsättningar och funktionshinder kan variera från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre sociala respektive arbetsnedsättningar (sämre resultat)
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Mental idisslare
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Den reviderade versionen av Mini-CERTS (RTMQ) är en skala med 18 punkter som bedömer repetitivt tänkande.
Tre subskalor identifieras, den första kännetecknas av tankar på en abstrakt, övergenerell nivå som tar upp orsakerna och konsekvenserna av ens humör eller tillstånd (benämnt AERT).
Den andra kännetecknas av ett sätt att tänka centrerat på hur man för närvarande känner och upplever den pågående situationen, och hur en nuvarande upplevelse utvecklas (benämnt CERTS).
Den tredje kännetecknas av ett flytande och flexibelt tänkande, med kreativt innehåll (namn KREATIVT).
Högre poäng indikerar mer abstrakt och allmänt idisslande tänkande för AERT (sämre utfall), ett mer konstruktivt sätt att idissla om CERTS och CREATIVE (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Mental idisslare
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Den reviderade versionen av Mini-CERTS (RTMQ) är en skala med 18 punkter som bedömer repetitivt tänkande.
Tre subskalor identifieras, den första kännetecknas av tankar på en abstrakt, övergenerell nivå som tar upp orsakerna och konsekvenserna av ens humör eller tillstånd (benämnt AERT).
Den andra kännetecknas av ett sätt att tänka centrerat på hur man för närvarande känner och upplever den pågående situationen, och hur en nuvarande upplevelse utvecklas (benämnt CERTS).
Den tredje kännetecknas av ett flytande och flexibelt tänkande, med kreativt innehåll (namn KREATIVT).
Högre poäng indikerar mer abstrakt och allmänt idisslande tänkande för AERT (sämre utfall), ett mer konstruktivt sätt att idissla om CERTS och CREATIVE (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Mental idisslare
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Den reviderade versionen av Mini-CERTS (RTMQ) är en skala med 18 punkter som bedömer repetitivt tänkande.
Tre subskalor identifieras, den första kännetecknas av tankar på en abstrakt, övergenerell nivå som tar upp orsakerna och konsekvenserna av ens humör eller tillstånd (benämnt AERT).
Den andra kännetecknas av ett sätt att tänka centrerat på hur man för närvarande känner och upplever den pågående situationen, och hur en nuvarande upplevelse utvecklas (benämnt CERTS).
Den tredje kännetecknas av ett flytande och flexibelt tänkande, med kreativt innehåll (namn KREATIVT).
Högre poäng indikerar mer abstrakt och allmänt idisslande tänkande för AERT (sämre utfall), ett mer konstruktivt sätt att idissla om CERTS och CREATIVE (bättre resultat).
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Mental idisslare
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Den reviderade versionen av Mini-CERTS (RTMQ) är en skala med 18 punkter som bedömer repetitivt tänkande.
Tre subskalor identifieras, den första kännetecknas av tankar på en abstrakt, övergenerell nivå som tar upp orsakerna och konsekvenserna av ens humör eller tillstånd (benämnt AERT).
Den andra kännetecknas av ett sätt att tänka centrerat på hur man för närvarande känner och upplever den pågående situationen, och hur en nuvarande upplevelse utvecklas (benämnt CERTS).
Den tredje kännetecknas av ett flytande och flexibelt tänkande, med kreativt innehåll (namn KREATIVT).
Högre poäng indikerar mer abstrakt och allmänt idisslande tänkande för AERT (sämre utfall), ett mer konstruktivt sätt att idissla om CERTS och CREATIVE (bättre resultat).
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Välbefinnande
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) är en skala med 14 punkter som bedömer mentalt välbefinnande.
Poängen kan variera från 14 till 70.
Högre poäng indikerar högre mentalt välbefinnande (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Välbefinnande
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) är en skala med 14 punkter som bedömer mentalt välbefinnande.
Poängen kan variera från 14 till 70.
Högre poäng indikerar högre mentalt välbefinnande (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) är en skala med 14 punkter som bedömer mentalt välbefinnande.
Poängen kan variera från 14 till 70.
Högre poäng indikerar högre mentalt välbefinnande (bättre resultat).
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) är en skala med 14 punkter som bedömer mentalt välbefinnande.
Poängen kan variera från 14 till 70.
Högre poäng indikerar högre mentalt välbefinnande (bättre resultat).
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Anhedonia
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Savoring belief Inventory (SBI) är en skala med 24 punkter som bedömer individers attityder när det gäller att njuta av positiva upplevelser.
Tre subskalor relaterade till tre tidsmässiga orienteringar identifieras, en relaterad till det förflutna (reminiscens), en relaterad till det nuvarande ögonblicket (nutid), och en relaterad till framtiden (förutseende), var och en representerad av 8 poster.
Högre poäng indikerar högre nivå av tillvägagångssätt och njuter av trevliga händelser (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Anhedonia
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Savoring belief Inventory (SBI) är en skala med 24 punkter som bedömer individers attityder när det gäller att njuta av positiva upplevelser.
Tre subskalor relaterade till tre tidsmässiga orienteringar identifieras, en relaterad till det förflutna (reminiscens), en relaterad till det nuvarande ögonblicket (nutid), och en relaterad till framtiden (förutseende), var och en representerad av 8 poster.
Högre poäng indikerar högre nivå av tillvägagångssätt och njuter av trevliga händelser (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Anhedonia
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Savoring belief Inventory (SBI) är en skala med 24 punkter som bedömer individers attityder när det gäller att njuta av positiva upplevelser.
Tre subskalor relaterade till tre tidsmässiga orienteringar identifieras, en relaterad till det förflutna (reminiscens), en relaterad till det nuvarande ögonblicket (nutid), och en relaterad till framtiden (förutseende), var och en representerad av 8 poster.
Högre poäng indikerar högre nivå av tillvägagångssätt och njuter av trevliga händelser (bättre resultat).
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Anhedonia
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Savoring belief Inventory (SBI) är en skala med 24 punkter som bedömer individers attityder när det gäller att njuta av positiva upplevelser.
Tre subskalor relaterade till tre tidsmässiga orienteringar identifieras, en relaterad till det förflutna (reminiscens), en relaterad till det nuvarande ögonblicket (nutid), och en relaterad till framtiden (förutseende), var och en representerad av 8 poster.
Högre poäng indikerar högre nivå av tillvägagångssätt och njuter av trevliga händelser (bättre resultat).
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
En datoriserad version av Paced Auditory Serial-Addition Task användes som ett mått på deltagarnas uppdateringsförmåga som återspeglar arbetsminnesförmågan (PASAT).
Högre poäng tyder på större kognitiva kontrollresurser (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
En datoriserad version av Paced Auditory Serial-Addition Task användes som ett mått på deltagarnas uppdateringsförmåga som återspeglar arbetsminnesförmågan (PASAT).
Högre poäng tyder på större kognitiva kontrollresurser (bättre resultat).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
En datoriserad version av Paced Auditory Serial-Addition Task användes som ett mått på deltagarnas uppdateringsförmåga som återspeglar arbetsminnesförmågan (PASAT).
Högre poäng tyder på större kognitiva kontrollresurser (bättre resultat).
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
En datoriserad version av Paced Auditory Serial-Addition Task användes som ett mått på deltagarnas uppdateringsförmåga som återspeglar arbetsminnesförmågan (PASAT).
Högre poäng tyder på större kognitiva kontrollresurser (bättre resultat).
|
Tre månader efter behandlingen
|
|
Uppmärksamhet stil frågeformulär
Tidsram: upp till 72 timmar före behandling
|
Attentional Style Questionnaire (ASQ) är en skala med 12 punkter som bedömer en individs förmåga att upprätthålla uppmärksamheten på uppgiftsrelaterade stimuli och att inte bli distraherad av störande stimuli.
Två faktorer identifieras: externt och internt orienterad uppmärksamhet.
Högre poäng som indikerar en markerad nedifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil och en lägre poäng som indikerar en markerad uppifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil.
|
upp till 72 timmar före behandling
|
|
Uppmärksamhet stil frågeformulär
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Attentional Style Questionnaire (ASQ) är en skala med 12 punkter som bedömer en individs förmåga att upprätthålla uppmärksamheten på uppgiftsrelaterade stimuli och att inte bli distraherad av störande stimuli.
Två faktorer identifieras: externt och internt orienterad uppmärksamhet.
Högre poäng som indikerar en markerad nedifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil och en lägre poäng som indikerar en markerad uppifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil.
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Uppmärksamhet stil frågeformulär
Tidsram: Två veckor efter behandlingen
|
Attentional Style Questionnaire (ASQ) är en skala med 12 punkter som bedömer en individs förmåga att upprätthålla uppmärksamheten på uppgiftsrelaterade stimuli och att inte bli distraherad av störande stimuli.
Två faktorer identifieras: externt och internt orienterad uppmärksamhet.
Högre poäng som indikerar en markerad nedifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil och en lägre poäng som indikerar en markerad uppifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil.
|
Två veckor efter behandlingen
|
|
Uppmärksamhet stil frågeformulär
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Attentional Style Questionnaire (ASQ) är en skala med 12 punkter som bedömer en individs förmåga att upprätthålla uppmärksamheten på uppgiftsrelaterade stimuli och att inte bli distraherad av störande stimuli.
Två faktorer identifieras: externt och internt orienterad uppmärksamhet.
Högre poäng som indikerar en markerad nedifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil och en lägre poäng som indikerar en markerad uppifrån-och-orienterad uppmärksamhetsstil.
|
Tre månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flera åtgärder för aktivering
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Aktiveringsnivån samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt "Jag har varit en aktiv person och har uppnått de mål jag satt upp för mig själv."
åtföljs av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera mått på belöningsmotivation
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Belöningsmotivation samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt "Jag ser fram emot några kommande evenemang eller aktiviteter" tillsammans med en visuell analog skala (från vänster sida: inte alls till höger sida helt) .
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera mått på undvikande
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Undvikande samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt "Det mesta jag gjorde var att fly från eller undvika något obehagligt."
åtföljs av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera mått på fokus på uppmärksamhet
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Fokus för uppmärksamhet samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt "Jag fokuserade min uppmärksamhet på mig själv snarare än på min yttre miljö."
åtföljs av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera mått på medvetenhet
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Medvetenhet samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt "Jag var medveten om mina tankar, kroppsförnimmelser, känslor och känslor" åtföljd av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida: inte alls till höger sida fullständigt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera mått på idissling
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Idisslare samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande artikel ".
Jag tillbringade lång tid med att tänka om och om igen på mina problem."
åtföljs av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera individuella mått på depressiva symtom
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Två objekt som bedömde depressiva symtom valdes ut av deltagaren baserat på en idiografisk metod.
Till exempel: "Jag hade svårt att uppleva glädje i det jag gjorde", "Jag kände mig trött", "Jag kände att jag blev straffad", "Jag hade svårt att bli intresserad av någonting", "Jag har varit irriterad". ", "Jag kände mig skyldig", "Jag kände mig ledsen".
Depressiva symtom samlades i slutet av dagen i ett häfte med två föremål åtföljda av visuella analoga skalor (från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera individuella mått på funktion på ett stört område i livet
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Två saker som bedömer störd funktion på livets område (t.ex.
sociala, professionella, dagliga färdigheter, hobbyer, familj eller relationer) valdes ut av deltagaren baserat på ett idiografiskt tillvägagångssätt.
Depressiva symtom samlades i slutet av dagen i ett häfte med två föremål åtföljda av visuella analoga skalor (från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera individuella åtgärder för personliga klagomål som inte är relaterade till interventionen.
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
En punkt som bedömer personliga klagomål (t.ex.
impulsivitet, självsäkerhet, sömn) valdes ut av deltagaren baserat på ett idiografiskt tillvägagångssätt.
Personliga klagomål samlades i slutet av dagen i ett häfte med två föremål åtföljda av Visual Analogue Scales (från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Flera mått på humör
Tidsram: varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
Stämning samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med föremål som åtföljdes av en visuell analog skala (från vänster sida: mycket negativ till höger sida mycket positiv).
|
varje dag genom avslutad studie (i genomsnitt 7 till 9 veckor)
|
|
Trovärdighet och förväntan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter påbörjande av insatser och genom avslutad insats (i genomsnitt 5 till 7 veckor).
|
The Credibility and expectancy of treatment Questionnaire (CEQ) är en 6-punkters skala som bedömer terapins trovärdighet som hänvisar till i vilken utsträckning en behandling är meningsfull, är trovärdig, övertygande och logisk, och förväntan som hänvisar till förbättringar som patienterna tror kommer att ske med ingreppet.
Två underskalor identifieras: trovärdigheten och förväntan.
Högre poäng indikerar bättre trovärdighet och förväntan från patienterna (bättre resultat).
|
Upp till 72 timmar efter påbörjande av insatser och genom avslutad insats (i genomsnitt 5 till 7 veckor).
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: Upp till 72 timmar efter påbörjande av insatser och genom avslutad insats (i genomsnitt 5 till 7 veckor).
|
The Helping Alliance Questionnaire (HAQ) är en skala med 8 punkter som bedömer klientrapporterad kvalitet på den terapeutiska alliansen.
Högre poäng indikerade högre kundtillfredsställelse i den terapeutiska alliansen (bättre resultat).
|
Upp till 72 timmar efter påbörjande av insatser och genom avslutad insats (i genomsnitt 5 till 7 veckor).
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ) är en skala med 8 punkter som bedömer kundnöjdhet med behandlingen.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
|
Kundföljsamhet och tillfredsställelse
Tidsram: upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Den här intervjun efter intervention fokuserade på tillfredsställelse med organisationen (d.v.s. gruppens storlek, progressionsrytm, material som ges, sessionernas längd, sessionernas frekvens, plats, utrustning), med innehållet (d.v.s. relevans för vardagen, hjälpsamhet) av verktyg och kompatibilitet med deras förväntningar, identifiering, tillämpbarhet, förbättring, feedback) och med terapeuterna (d.v.s. motivation, kommunikationsförmåga, kunskap, anpassningsförmåga).
|
upp till 72 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sylvie Blairy, University of Liege
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1920-119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .