- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595539
Intervensjon rettet mot depressive symptomer og mental drøvtygging
Forbedrer oppmerksomhetstreningsteknikk effektiviteten av atferdsaktiveringsbehandling for depresjon: en multippel baseline-studie
Denne studien tar sikte på å undersøke de kombinerende effektene av atferdsaktivering og oppmerksomhetstrening på depresjon, velvære og andre prosesser involvert i depresjon som drøvtygging.
En multippel baseline-design følges med flere idiografiske vurderinger, i tillegg til en pre-post og oppfølging standardisert vurderingsdesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en av de mest utbredte psykiske lidelsene, så vel som en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. Atferdsaktivering er en empirisk validert behandling for depresjon assosiert med middels effektstørrelse. Begrunnelsen for atferdsaktivering er å øke aktiveringen og redusere unngåelse for å redusere depressive affekter. Parallelt er Attention Training Techniques (ATT) også en empirisk validert behandling for depresjon. Begrunnelsen for ATT er å dempe den selvfokuserte oppmerksomheten og øke fleksibel oppmerksomhetskontroll over informasjonsbehandling for å redusere depressive affekter. ATT kan målrette mot spesifikke kognitive faktorer som ikke endres gjennom tradisjonelle intervensjoner, og kan forbedre behandlingsresultater for kliniske og subkliniske deprimerte når de brukes i tillegg til psykoterapi. Da kan bruken av ATT være en lovende vei for å øke effektiviteten av atferdsaktiveringsbehandling.
Målene med studien er flere. Først for å måle behandlingsgjennomførbarheten og etterlevelsen av ulike behandlingskombinasjoner og måle det gjennom hele studien. For det andre å undersøke effekten av atferdsaktiveringsterapi for depresjon kombinert med oppmerksomhetstreningsøkter hos subkliniske og klinisk deprimerte deltakere. For det tredje å undersøke endringsmekanismene til begge intervensjonene.
Designet vil følge et "A1-B-A2'" design. Daglige ideografiske mål vil bli samlet inn i alle faser. Fase A1 og A2 er ikke-intervensjonelle faser av henholdsvis baseline og oppfølgingsperiode. Deltakerne blir tilfeldig allokert til baseline-lengder på 7, 10 og 15 dager. Fase B er intervensjonsfasen som strekker seg fra 5 uker til 7 uker. Tre forhold eksisterer med deltakere tilfeldig tildelt en av disse betingelsene. Intervensjonen gis individuelt en gang i uken. Den første tilstanden er en kombinasjon av 5 ukers atferdsaktiveringsbehandling for depresjon (BATD) og oppmerksomhetstreningsteknikk (ATT)(2 timer/uke). Den andre tilstanden er 3 uker med ATT etterfulgt av 5 uker med BATD (1 time/uke), og den tredje er 5 uker med BATD etterfulgt av 3 uker med ATT (1 time/uke). Nomotetiske standardiserte mål ble også samlet inn ved forbehandling (T0), etter behandling (T1), etter to uker (T2) og 3 måneder senere (T3).
Etterforskerne antok at de tre foreslåtte tilstandene vil ha en effekt på følgende målvariabler: aktivering, unngåelse, belønningsmotivasjon, selvfokusert oppmerksomhet, bevissthet så vel som på overføringstiltak: depressive symptomer, drøvtygging, anhedoni, velvære, sosial og arbeidsvansker, og kognitiv kontroll (2) endringer i målvariablene bør gå foran endringer i overføringstiltakene (3) de terapeutiske effektene vil være større og raskere når behandlingene kombineres enn når de tilbys sekvensielt (dvs. i tilstand 1) versus tilstand 2 og, (4) den terapeutiske effekten observert i fase B ble opprettholdt i oppfølgingen.
Målrettede tiltak var forventet å endre seg med innføringen av intervensjon i forhold til baseline-fasen. I kombinasjonstilstand forventet etterforskerne å observere i fase B en forbedring av aktivering, bevissthet og belønningsmotivasjon og en reduksjon i unngåelse og selvfokusert oppmerksomhet sammenlignet med basisfasen. I tilstand 2 med ATT-økter etterfulgt av BA-økter, forventet etterforskerne å observere en reduksjon av selvfokusoppmerksomhet, og en økt bevissthet med introduksjonen av ATT, og en forbedring av aktiverings- og belønningsmotivasjon og en reduksjon av unngåelse med innføring av BA. I tilstand 3 med BA-økter etterfulgt av ATT-økter, forventet etterforskerne det motsatte endringsmønsteret med først en forbedring av aktivering og belønningsmotivasjon og en reduksjon av unngåelse med introduksjonen av BA i forhold til baseline og deretter en reduksjon av selvfokus oppmerksomhet, og en forbedring av bevisstheten med introduksjonen av ATT sammenlignet med baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god forståelse av fransk,
- minst et middels nivå av depressive symptomer
- rapporter tilstedeværelsen av abstrakt drøvtygging som genererer negativ stemning.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med psykotisk lidelse
- Har en historie med bipolar lidelse,
- Å ha en historie med alvorlig hjernetraume eller epilepsi
- med en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse annet enn tobakk (i henhold til DSM-V; dvs. viser 4 eller flere symptomer
- med en organisk sykdom (f.eks. kreft),
- med en samtidig ekstra psykoterapi,
- med akutte selvmordstanker,
- med bevis på en betydelig endring i medisinering innen en måned før baselinevurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidige inngrep
I denne tilstanden foreslås begge inngrepene samtidig.
Tilstand 1 er fordelt over 5 uker med 5 ukentlige laboratorieøkter på 2 timer (en time BATD og en time ATT adskilt av en pause).
En 30-minutters ATT-økter hjemme ble foreskrevet mellom øktene for totalt 5 laboratorie-ATT-økter og 5 hjemme-ATT-økter.
|
BATD inkluderer utvikling av en delt formulering, psykoedukasjon, selvovervåking av daglige aktiviteter, identifisering av "deprimert atferd", utvikling av alternativ målorientert atferd, planlegging av verdsatte aktiviteter og problemløsning rundt vanskeligheter med å implementere planlagte aktiviteter. Wells' Attention Training er en oppgave designet for å trene selektiv oppmerksomhet til spesifikk informasjon ved å trene enkeltpersoner til å ivareta flere auditive eksterne kilder. I tillegg til auditive øvelser, inkluderte ATT-øktene psykoedukasjon, diskusjon rundt drøvtygging (f.eks. kontrollerbarhet, nytteverdi), egenrapporteringsevaluering av selvfokusert før og etter hørselsøvelsene, og overføring til hverdagen. |
|
Eksperimentell: Sekvensielle intervensjoner
I denne tilstanden introduseres intervensjonene sekvensielt.
Tilstand 2 er fordelt over 7 uker med 8 ukentlige laboratorieøkter, 7 økter på 1 time og en økt på 2 timer (økter 4 med én time ATT etterfulgt av én time BATD adskilt av en pause).
Seks 30-minutters ATT-økter ble foreskrevet mellom de første 4 øktene med ATT for totalt 4 laboratorie-ATT-økter og 6 ATT-økter hjemme.
|
BATD inkluderer utvikling av en delt formulering, psykoedukasjon, selvovervåking av daglige aktiviteter, identifisering av "deprimert atferd", utvikling av alternativ målorientert atferd, planlegging av verdsatte aktiviteter og problemløsning rundt vanskeligheter med å implementere planlagte aktiviteter. Wells' Attention Training er en oppgave designet for å trene selektiv oppmerksomhet til spesifikk informasjon ved å trene enkeltpersoner til å ivareta flere auditive eksterne kilder. I tillegg til auditive øvelser, inkluderte ATT-øktene psykoedukasjon, diskusjon rundt drøvtygging (f.eks. kontrollerbarhet, nytteverdi), egenrapporteringsevaluering av selvfokusert før og etter hørselsøvelsene, og overføring til hverdagen. |
|
Eksperimentell: Sekvensielle inngrep i omvendt rekkefølge
I denne tilstanden introduseres intervensjonene sekvensielt i omvendt rekkefølge enn tilstand 2. Tilstand 3 er fordelt over 7 uker med 8 ukentlige laboratorieøkter, 7 økter på 1 time og én økt på 2 timer (økter 5 med én time med BATD etterfulgt av én time med ATT adskilt av en pause).
Seks 30-minutters ATT-økter ble foreskrevet mellom de 4 siste øktene for totalt 4 laboratorie-ATT-økter og 6 ATT-økter hjemme.
|
BATD inkluderer utvikling av en delt formulering, psykoedukasjon, selvovervåking av daglige aktiviteter, identifisering av "deprimert atferd", utvikling av alternativ målorientert atferd, planlegging av verdsatte aktiviteter og problemløsning rundt vanskeligheter med å implementere planlagte aktiviteter. Wells' Attention Training er en oppgave designet for å trene selektiv oppmerksomhet til spesifikk informasjon ved å trene enkeltpersoner til å ivareta flere auditive eksterne kilder. I tillegg til auditive øvelser, inkluderte ATT-øktene psykoedukasjon, diskusjon rundt drøvtygging (f.eks. kontrollerbarhet, nytteverdi), egenrapporteringsevaluering av selvfokusert før og etter hørselsøvelsene, og overføring til hverdagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
Beck depression inventory-andre edition (BDI-II) er en 21-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene.
Poengsummen kan variere fra 0 til 63.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer (verre utfall).
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Becks depresjonsinventar - andre utgave (BDI-II) er en 21-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene. Poengsummen kan variere fra 0 til 63.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer (verre utfall).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: To uker etter behandling
|
Becks depresjonsinventar - andre utgave (BDI-II) er en 21-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene. Poengsummen kan variere fra 0 til 63.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer (verre utfall).
|
To uker etter behandling
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Becks depresjonsinventar - andre utgave (BDI-II) er en 21-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene. Poengsummen kan variere fra 0 til 63.
Høyere poengsum indikerer høyere depressive symptomer (verre utfall)
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Aktivering
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Aktivering kan variere fra 0 til 42.
Høyere score indikerer høyere aktiveringsnivå (bedre resultat)
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Aktivering
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Aktivering kan variere fra 0 til 42.
Høyere score indikerer høyere aktiveringsnivå (bedre resultat).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Aktivering
Tidsramme: To uker etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Aktivering kan variere fra 0 til 42.
Høyere score indikerer høyere aktiveringsnivå (bedre resultat)
|
To uker etter behandling
|
|
Aktivering
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Aktivering kan variere fra 0 til 42.
Høyere score indikerer høyere aktiveringsnivå (bedre resultat)
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Unngåelse
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummen på atferdsmessig unngåelse kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større atferdsmessig unngåelse (verre utfall).
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Unngåelse
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummen på atferdsmessig unngåelse kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større atferdsmessig unngåelse (verre utfall).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Unngåelse
Tidsramme: To uker etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummen på atferdsmessig unngåelse kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større atferdsmessig unngåelse (verre utfall).
|
To uker etter behandling
|
|
Unngåelse
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en 25-elements skala som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummen på atferdsmessig unngåelse kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større atferdsmessig unngåelse (verre utfall).
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummene på sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer høyere sosiale og arbeidsmessige svekkelser henholdsvis (verre utfall)
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummene på sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer høyere sosiale og arbeidsmessige svekkelser henholdsvis (verre utfall)
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser
Tidsramme: To uker etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummene på sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer høyere sosiale og arbeidsmessige svekkelser henholdsvis (verre utfall)
|
To uker etter behandling
|
|
Sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 elementer som vurderer atferdsaktivering.
Fem underskalaer er identifisert: Aktivering, Atferdsavvikelse, Rumination, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Poengsummene på sosiale og arbeidsmessige funksjonsnedsettelser kan variere fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer høyere sosiale og arbeidsmessige svekkelser henholdsvis (verre utfall)
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Mental rumination
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
Den reviderte versjonen av Mini-CERTS (RTMQ) er en skala med 18 elementer som vurderer repeterende tenkning.
Tre underskalaer er identifisert, den første er preget av tanker på et abstrakt, overgenerelt nivå som tar for seg årsakene og konsekvensene av ens humør eller tilstand (kalt AERT).
Den andre er preget av en tenkemåte sentrert om hvordan man nå føler og opplever den pågående situasjonen, og hvordan en nåværende opplevelse utspiller seg (kalt CERTS).
Den tredje er preget av en flytende og fleksibel tenkning, med kreativt innhold (navn KREATIVT).
Høyere skårer indikerer mer abstrakt og generell drøvtygging for AERT (verre utfall), en mer konstruktiv måte å drøvtygge for CERTS og CREATIVE (bedre utfall).
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Mental rumination
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Den reviderte versjonen av Mini-CERTS (RTMQ) er en skala med 18 elementer som vurderer repeterende tenkning.
Tre underskalaer er identifisert, den første er preget av tanker på et abstrakt, overgenerelt nivå som tar for seg årsakene og konsekvensene av ens humør eller tilstand (kalt AERT).
Den andre er preget av en tenkemåte sentrert om hvordan man nå føler og opplever den pågående situasjonen, og hvordan en nåværende opplevelse utspiller seg (kalt CERTS).
Den tredje er preget av en flytende og fleksibel tenkning, med kreativt innhold (navn KREATIVT).
Høyere skårer indikerer mer abstrakt og generell drøvtygging for AERT (verre utfall), en mer konstruktiv måte å drøvtygge for CERTS og CREATIVE (bedre utfall).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Mental rumination
Tidsramme: To uker etter behandling
|
Den reviderte versjonen av Mini-CERTS (RTMQ) er en skala med 18 elementer som vurderer repeterende tenkning.
Tre underskalaer er identifisert, den første er preget av tanker på et abstrakt, overgenerelt nivå som tar for seg årsakene og konsekvensene av ens humør eller tilstand (kalt AERT).
Den andre er preget av en tenkemåte sentrert om hvordan man nå føler og opplever den pågående situasjonen, og hvordan en nåværende opplevelse utspiller seg (kalt CERTS).
Den tredje er preget av en flytende og fleksibel tenkning, med kreativt innhold (navn KREATIVT).
Høyere skårer indikerer mer abstrakt og generell drøvtygging for AERT (verre utfall), en mer konstruktiv måte å drøvtygge for CERTS og CREATIVE (bedre utfall).
|
To uker etter behandling
|
|
Mental rumination
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Den reviderte versjonen av Mini-CERTS (RTMQ) er en skala med 18 elementer som vurderer repeterende tenkning.
Tre underskalaer er identifisert, den første er preget av tanker på et abstrakt, overgenerelt nivå som tar for seg årsakene og konsekvensene av ens humør eller tilstand (kalt AERT).
Den andre er preget av en tenkemåte sentrert om hvordan man nå føler og opplever den pågående situasjonen, og hvordan en nåværende opplevelse utspiller seg (kalt CERTS).
Den tredje er preget av en flytende og fleksibel tenkning, med kreativt innhold (navn KREATIVT).
Høyere skårer indikerer mer abstrakt og generell drøvtygging for AERT (verre utfall), en mer konstruktiv måte å drøvtygge for CERTS og CREATIVE (bedre utfall).
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Velvære
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) er en skala med 14 elementer som vurderer mentalt velvære.
Poengsummen kan variere fra 14 til 70.
Høyere skår indikerer høyere mentalt velvære (bedre resultat).
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Velvære
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) er en skala med 14 elementer som vurderer mentalt velvære.
Poengsummen kan variere fra 14 til 70.
Høyere skår indikerer høyere mentalt velvære (bedre resultat).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Velvære
Tidsramme: To uker etter behandling
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) er en skala med 14 elementer som vurderer mentalt velvære.
Poengsummen kan variere fra 14 til 70.
Høyere skår indikerer høyere mentalt velvære (bedre resultat).
|
To uker etter behandling
|
|
Velvære
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) er en skala med 14 elementer som vurderer mentalt velvære.
Poengsummen kan variere fra 14 til 70.
Høyere skår indikerer høyere mentalt velvære (bedre resultat).
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Anhedonia
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
Savoring belief Inventory (SBI) er en 24-elements skala som vurderer individers holdninger til å nyte positive opplevelser.
Tre underskalaer relatert til tre tidsorienteringer er identifisert, en relatert til fortiden (reminisens), en relatert til nåtiden (nåtid), og en relatert til fremtiden (forventning) hver representert av 8 elementer.
Høyere score indikerer høyere tilnærmingsnivå og nyt hyggelige hendelser (bedre resultat).
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Anhedonia
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Savoring belief Inventory (SBI) er en 24-elements skala som vurderer individers holdninger til å nyte positive opplevelser.
Tre underskalaer relatert til tre tidsorienteringer er identifisert, en relatert til fortiden (reminisens), en relatert til nåtiden (nåtid), og en relatert til fremtiden (forventning) hver representert av 8 elementer.
Høyere score indikerer høyere tilnærmingsnivå og nyt hyggelige hendelser (bedre resultat).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Anhedonia
Tidsramme: To uker etter behandling
|
Savoring belief Inventory (SBI) er en 24-elements skala som vurderer individers holdninger til å nyte positive opplevelser.
Tre underskalaer relatert til tre tidsorienteringer er identifisert, en relatert til fortiden (reminisens), en relatert til nåtiden (nåtid), og en relatert til fremtiden (forventning) hver representert av 8 elementer.
Høyere score indikerer høyere tilnærmingsnivå og nyt hyggelige hendelser (bedre resultat).
|
To uker etter behandling
|
|
Anhedonia
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Savoring belief Inventory (SBI) er en 24-elements skala som vurderer individers holdninger til å nyte positive opplevelser.
Tre underskalaer relatert til tre tidsorienteringer er identifisert, en relatert til fortiden (reminisens), en relatert til nåtiden (nåtid), og en relatert til fremtiden (forventning) hver representert av 8 elementer.
Høyere score indikerer høyere tilnærmingsnivå og nyt hyggelige hendelser (bedre resultat).
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
En datastyrt versjon av Paced Auditory Serial-Addition Task ble brukt som et mål på deltakernes oppdateringsevner som gjenspeiler arbeidsminneevnen (PASAT).
Høyere skårer tyder på større kognitive kontrollressurser (bedre resultat).
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
En datastyrt versjon av Paced Auditory Serial-Addition Task ble brukt som et mål på deltakernes oppdateringsevner som gjenspeiler arbeidsminneevnen (PASAT).
Høyere skårer tyder på større kognitive kontrollressurser (bedre resultat).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsramme: To uker etter behandling
|
En datastyrt versjon av Paced Auditory Serial-Addition Task ble brukt som et mål på deltakernes oppdateringsevner som gjenspeiler arbeidsminneevnen (PASAT).
Høyere skårer tyder på større kognitive kontrollressurser (bedre resultat).
|
To uker etter behandling
|
|
Kognitiv kontroll.
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
En datastyrt versjon av Paced Auditory Serial-Addition Task ble brukt som et mål på deltakernes oppdateringsevner som gjenspeiler arbeidsminneevnen (PASAT).
Høyere skårer tyder på større kognitive kontrollressurser (bedre resultat).
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Spørreskjema for oppmerksomhetsstil
Tidsramme: inntil 72 timer før behandling
|
The Attentional Style Questionnaire (ASQ) er en 12-delt skala som vurderer kapasiteten til et individ til å opprettholde oppmerksomheten på oppgaverelaterte stimuli og ikke bli distrahert av forstyrrende stimuli.
To faktorer identifiseres: eksternt og internt orientert oppmerksomhet.
Høyere poengsum indikerer en markert nedenfra-og-opp-orientert oppmerksomhetsstil, og en lavere poengsum indikerer en markert ovenfra-og-ned-orientert oppmerksomhetsstil.
|
inntil 72 timer før behandling
|
|
Spørreskjema for oppmerksomhetsstil
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
The Attentional Style Questionnaire (ASQ) er en 12-delt skala som vurderer kapasiteten til et individ til å opprettholde oppmerksomheten på oppgaverelaterte stimuli og ikke bli distrahert av forstyrrende stimuli.
To faktorer identifiseres: eksternt og internt orientert oppmerksomhet.
Høyere poengsum indikerer en markert nedenfra-og-opp-orientert oppmerksomhetsstil, og en lavere poengsum indikerer en markert ovenfra-og-ned-orientert oppmerksomhetsstil.
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Spørreskjema for oppmerksomhetsstil
Tidsramme: To uker etter behandling
|
The Attentional Style Questionnaire (ASQ) er en 12-delt skala som vurderer kapasiteten til et individ til å opprettholde oppmerksomheten på oppgaverelaterte stimuli og ikke bli distrahert av forstyrrende stimuli.
To faktorer identifiseres: eksternt og internt orientert oppmerksomhet.
Høyere poengsum indikerer en markert nedenfra-og-opp-orientert oppmerksomhetsstil, og en lavere poengsum indikerer en markert ovenfra-og-ned-orientert oppmerksomhetsstil.
|
To uker etter behandling
|
|
Spørreskjema for oppmerksomhetsstil
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
The Attentional Style Questionnaire (ASQ) er en 12-delt skala som vurderer kapasiteten til et individ til å opprettholde oppmerksomheten på oppgaverelaterte stimuli og ikke bli distrahert av forstyrrende stimuli.
To faktorer identifiseres: eksternt og internt orientert oppmerksomhet.
Høyere poengsum indikerer en markert nedenfra-og-opp-orientert oppmerksomhetsstil, og en lavere poengsum indikerer en markert ovenfra-og-ned-orientert oppmerksomhetsstil.
|
Tre måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere tiltak for aktivering
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Aktiveringsnivå ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende punkt "Jeg har vært en aktiv person og har oppnådd målene jeg satte meg."
ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere mål for belønningsmotivasjon
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Belønningsmotivasjon ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element "Jeg ser frem til noen kommende arrangementer eller aktiviteter" akkompagnert av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt) .
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere tiltak for unngåelse
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Unngåelse ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende punkt "Det meste jeg gjorde var å rømme fra eller unngå noe ubehagelig."
ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere mål for oppmerksomhetsfokus
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Fokus for oppmerksomhet ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende punkt "Jeg fokuserte min oppmerksomhet på meg selv i stedet for på mitt ytre miljø."
akkompagnert av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere mål på bevissthet
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Bevissthet ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende punkt "Jeg var klar over mine tanker, kroppssensasjoner, følelser og følelser" ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere mål for drøvtygging
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Drøvtygging ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element ".
Jeg brukte lang tid på å tenke om og om igjen på problemene mine."
akkompagnert av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere individuelle mål på depressive symptomer
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
To elementer som vurderer depressive symptomer ble valgt av deltakeren basert på en idiografisk tilnærming.
For eksempel: "Jeg hadde vanskeligheter med å oppleve glede i det jeg gjorde", "Jeg følte meg sliten", "Jeg følte at jeg ble straffet", "Jeg hadde vanskelig for å bli interessert i noe", "Jeg har vært irritabel ", "Jeg følte meg skyldig", "Jeg følte meg trist".
Depressive symptomer ble samlet på slutten av dagen i et hefte med to elementer ledsaget av visuelle analoge skalaer (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere individuelle mål for funksjon på forstyrret område av livet
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
To elementer som vurderer forstyrret funksjon på området av livet (f.eks.
sosiale, profesjonelle, daglige ferdigheter, hobbyer, familie eller relasjoner) ble valgt av deltakeren basert på en idiografisk tilnærming.
Depressive symptomer ble samlet på slutten av dagen i et hefte med to elementer ledsaget av visuelle analoge skalaer (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere individuelle mål på personlige klager som ikke er relatert til intervensjonen.
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Ett element som vurderer personlige klager (f.eks.
impulsivitet, selvsikkerhet, søvn) ble valgt av deltakeren basert på en idiografisk tilnærming.
Personlige klager ble samlet på slutten av dagen i et hefte med to elementer ledsaget av Visual Analogue Scales (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Flere mål på humør
Tidsramme: hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
Stemning ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med gjenstander ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: veldig negativ til høyre side veldig positiv).
|
hver dag gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 7 til 9 uker)
|
|
Troverdighet og forventning
Tidsramme: Inntil 72 timer etter start av intervensjoner og gjennom intervensjonsavslutning (gjennomsnittlig 5 til 7 uker).
|
The Credibility and expectancy of treatment Questionnaire (CEQ) er en 6-elements skala som vurderer terapiens troverdighet som refererer til i hvilken grad en behandling gir mening, er troverdig, overbevisende og logisk, og forventningen som refererer til forbedringer som pasientene mener. vil skje med inngrepet.
To underskalaer er identifisert: troverdigheten og forventningen.
Høyere skårer indikerer bedre troverdighet og forventning fra pasientene (bedre resultat).
|
Inntil 72 timer etter start av intervensjoner og gjennom intervensjonsavslutning (gjennomsnittlig 5 til 7 uker).
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Inntil 72 timer etter start av intervensjoner og gjennom intervensjonsavslutning (gjennomsnittlig 5 til 7 uker).
|
The Helping Alliance Questionnaire (HAQ) er en 8-elements skala som vurderer klientrapportert kvalitet på den terapeutiske alliansen.
Høyere poengsum indikerte høyere klienttilfredshet i den terapeutiske alliansen (bedre resultat).
|
Inntil 72 timer etter start av intervensjoner og gjennom intervensjonsavslutning (gjennomsnittlig 5 til 7 uker).
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ) er en 8-elements skala som vurderer klienttilfredshet med behandlingen.
Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
opptil 72 timer etter behandling
|
|
Kundetilfredshet og tilfredshet
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandling
|
Dette intervjuet etter intervensjon fokuserte på tilfredshet med organisasjonen (dvs. størrelsen på gruppen, progresjonsrytme, gitt materiale, øktens lengde, øktens frekvens, plassering, utstyr), med innholdet (dvs. relevans for hverdagen, hjelpsomhet) av verktøy og kompatibilitet med deres forventninger, identifikasjon, anvendelighet, forbedring, tilbakemelding) og med terapeutene (dvs. motivasjon, kommunikasjonsevner, kunnskap, tilpasningsevner).
|
opptil 72 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sylvie Blairy, University of Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1920-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .