- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04595539
Interwencja ukierunkowana na objawy depresyjne i przeżuwanie psychiczne
Czy technika treningu uwagi zwiększa skuteczność behawioralnego leczenia aktywującego depresję: wielokrotne badanie podstawowe
To badanie ma na celu zbadanie łącznego wpływu aktywacji behawioralnej i treningu uwagi na depresję, dobre samopoczucie i inne procesy związane z depresją, takie jak przeżuwanie.
Po wielokrotnym schemacie bazowym następuje wiele ocen idiograficznych, oprócz ustandaryzowanego projektu oceny przed i po.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych, a także jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Aktywacja behawioralna jest potwierdzoną empirycznie metodą leczenia depresji związanej ze średnią wielkością efektu. Uzasadnieniem aktywacji behawioralnej jest zwiększenie aktywacji i ograniczenie unikania w celu zmniejszenia afektów depresyjnych. Równolegle, techniki treningu uwagi (ATT) są również potwierdzoną empirycznie metodą leczenia depresji. Uzasadnieniem ATT jest osłabienie uwagi skupionej na sobie i zwiększenie elastycznej kontroli uwagi nad przetwarzaniem informacji w celu zmniejszenia afektów depresyjnych. ATT może być ukierunkowana na określone czynniki poznawcze, które nie ulegają zmianie podczas tradycyjnych interwencji, i może poprawić wyniki leczenia klinicznej i subklinicznej depresji, gdy jest stosowana jako uzupełnienie psychoterapii. W takim razie zastosowanie ATT może być obiecującą drogą do zwiększenia skuteczności terapii aktywacji behawioralnej.
Cele badania są wielorakie. Po pierwsze, aby zmierzyć wykonalność leczenia i przestrzeganie różnych kombinacji leczenia oraz mierzyć to w trakcie badania. Po drugie, zbadanie skuteczności Behawioralnej Terapii Aktywacji Depresji w połączeniu z sesjami Treningu Uwag u uczestników z subkliniczną i kliniczną depresją. Po trzecie, zbadanie mechanizmów zmiany obu interwencji.
Projekt będzie zgodny z projektem „A1-B-A2”. Codzienne pomiary ideograficzne będą zbierane podczas wszystkich faz. Fazy A1 i A2 są odpowiednio fazami nieinterwencyjnymi okresu podstawowego i okresu obserwacji. Uczestnicy są losowo przydzielani do linii bazowych o długości 7, 10 i 15 dni. Faza B to faza interwencji trwająca od 5 do 7 tygodni. Istnieją trzy warunki, w których uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z tych warunków. Interwencja realizowana jest indywidualnie raz w tygodniu. Pierwszy warunek to połączenie 5-tygodniowej behawioralnej terapii aktywacyjnej depresji (BATD) i techniki treningu uwagi (ATT) (2 godziny tygodniowo). Drugi warunek to 3 tygodnie ATT, a następnie 5 tygodni BATD (1 godzina/tydzień), a trzeci to 5 tygodni BATD, a następnie 3 tygodnie ATT (1 godzina/tydzień). Standaryzowane pomiary nomotetyczne zbierano również przed leczeniem (T0), po leczeniu (T1), po dwóch tygodniach (T2) i 3 miesiące później (T3).
Badacze postawili hipotezę, że trzy proponowane warunki będą miały wpływ na następujące zmienne docelowe: aktywację, unikanie, motywację do nagrody, skupienie uwagi na sobie, świadomość, a także na miary transferu: objawy depresyjne, przeżuwanie, anhedonia, dobre samopoczucie, społeczne i pracy oraz kontroli poznawczej (2) zmiany zmiennych docelowych powinny poprzedzać zmiany miar transferu (3) efekty terapeutyczne byłyby większe i szybsze, gdy terapie są łączone niż gdy są oferowane sekwencyjnie (tj. w stanie 1 w porównaniu z warunkami 2 i (4) efekt terapeutyczny obserwowany w fazie B utrzymywał się w obserwacji.
Oczekiwano, że docelowe miary zmienią się wraz z wprowadzeniem interwencji w porównaniu z fazą wyjściową. W Warunkach kombinacji badacze spodziewali się zaobserwować w fazie B zwiększenie motywacji do aktywacji, świadomości i nagrody oraz zmniejszenie unikania i skupienia na sobie uwagi w porównaniu z fazą podstawową. W Warunku 2 z sesjami ATT, po których następowały sesje BA, badacze spodziewali się zaobserwować zmniejszenie uwagi skupionej na sobie i zwiększenie świadomości po wprowadzeniu ATT oraz zwiększenie motywacji do aktywacji i nagrody oraz zmniejszenie unikania dzięki wprowadzenie BA. W Warunku 3 z sesjami BA, po których następowały sesje ATT, badacze oczekiwali odwrotnego wzorca zmian, z najpierw zwiększeniem motywacji do aktywacji i nagrody oraz zmniejszeniem unikania wraz z wprowadzeniem BA w porównaniu z wartością wyjściową, a następnie zmniejszeniem skupienia się na sobie uwagę i poprawę świadomości dzięki wprowadzeniu ATT w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobra znajomość języka francuskiego,
- co najmniej średni poziom objawów depresyjnych
- zgłaszają obecność abstrakcyjnych ruminacji, które generują negatywny nastrój.
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię zaburzeń psychotycznych
- Mając historię choroby afektywnej dwubiegunowej,
- Mając historię ciężkiego urazu mózgu lub padaczki
- z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem związanym z używaniem substancji innych niż tytoń (zgodnie z DSM-V; tj. wykazujący 4 lub więcej objawów
- z chorobą organiczną (np. rak),
- z jednoczesną dodatkową psychoterapią,
- z ostrymi myślami samobójczymi,
- z dowodami znaczącej zmiany leku w ciągu jednego miesiąca przed oceną wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne interwencje
W tej sytuacji obie interwencje są proponowane jednocześnie.
Warunek 1 jest rozłożony na 5 tygodni z 5 cotygodniowymi sesjami laboratoryjnymi po 2 godziny (jedna godzina BATD i jedna godzina ATT oddzielone przerwą).
30-minutowe sesje ATT w domu zostały przepisane pomiędzy sesjami w sumie 5 sesji ATT w laboratorium i 5 sesji ATT w domu.
|
BATD obejmuje opracowanie wspólnego sformułowania, psychoedukację, samokontrolę codziennych czynności, identyfikację „zachowań depresyjnych”, rozwijanie alternatywnych zachowań zorientowanych na cel, planowanie wartościowych działań i rozwiązywanie problemów związanych z trudnościami w realizacji zaplanowanych działań. Trening uwagi Wellsa to zadanie mające na celu wyszkolenie selektywnej uwagi na określone informacje poprzez szkolenie osób w zakresie zwracania uwagi na wiele zewnętrznych źródeł słuchowych. Sesje ATT oprócz ćwiczeń słuchowych obejmowały psychoedukację, dyskusję wokół ruminacji (np. sterowalność, przydatność), samoopisowa ocena skupienia na sobie przed i po ćwiczeniach słuchowych oraz przeniesienie do życia codziennego. |
|
Eksperymentalny: Interwencje sekwencyjne
W tym stanie interwencje są wprowadzane sekwencyjnie.
Warunek 2 jest rozłożony na 7 tygodni z 8 cotygodniowymi sesjami laboratoryjnymi, 7 sesjami 1-godzinnymi i jedną sesją 2-godzinną (sesje 4 z jedną godziną ATT, po której następuje jedna godzina BATD oddzielone przerwą).
Sześć 30-minutowych sesji ATT zostało przepisanych pomiędzy pierwszymi 4 sesjami ATT, w sumie 4 sesje ATT w laboratorium i 6 sesji ATT w domu.
|
BATD obejmuje opracowanie wspólnego sformułowania, psychoedukację, samokontrolę codziennych czynności, identyfikację „zachowań depresyjnych”, rozwijanie alternatywnych zachowań zorientowanych na cel, planowanie wartościowych działań i rozwiązywanie problemów związanych z trudnościami w realizacji zaplanowanych działań. Trening uwagi Wellsa to zadanie mające na celu wyszkolenie selektywnej uwagi na określone informacje poprzez szkolenie osób w zakresie zwracania uwagi na wiele zewnętrznych źródeł słuchowych. Sesje ATT oprócz ćwiczeń słuchowych obejmowały psychoedukację, dyskusję wokół ruminacji (np. sterowalność, przydatność), samoopisowa ocena skupienia na sobie przed i po ćwiczeniach słuchowych oraz przeniesienie do życia codziennego. |
|
Eksperymentalny: Sekwencyjne interwencje w odwrotnej kolejności
W tym stanie interwencje są wprowadzane sekwencyjnie w odwrotnej kolejności niż warunek 2. Warunek 3 jest rozłożony na 7 tygodni z 8 cotygodniowymi sesjami laboratoryjnymi, 7 sesjami 1-godzinnymi i jedną sesją 2-godzinną (Sesje 5 z jedną godzina BATD, po której następuje jedna godzina ATT oddzielona przerwą).
Sześć 30-minutowych sesji ATT zostało przepisanych między 4 ostatnimi sesjami, łącznie 4 sesje ATT w laboratorium i 6 sesji ATT w domu.
|
BATD obejmuje opracowanie wspólnego sformułowania, psychoedukację, samokontrolę codziennych czynności, identyfikację „zachowań depresyjnych”, rozwijanie alternatywnych zachowań zorientowanych na cel, planowanie wartościowych działań i rozwiązywanie problemów związanych z trudnościami w realizacji zaplanowanych działań. Trening uwagi Wellsa to zadanie mające na celu wyszkolenie selektywnej uwagi na określone informacje poprzez szkolenie osób w zakresie zwracania uwagi na wiele zewnętrznych źródeł słuchowych. Sesje ATT oprócz ćwiczeń słuchowych obejmowały psychoedukację, dyskusję wokół ruminacji (np. sterowalność, przydatność), samoopisowa ocena skupienia na sobie przed i po ćwiczeniach słuchowych oraz przeniesienie do życia codziennego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II) to 21-itemowa skala oceniająca nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wynik może wynosić od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II) to 21-itemowa skala oceniająca nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II) to 21-itemowa skala oceniająca nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II) to 21-itemowa skala oceniająca nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik)
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Aktywacja
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Aktywacja może wynosić od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji (lepszy wynik)
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Aktywacja
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Aktywacja może wynosić od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji (lepszy wynik).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Aktywacja
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Aktywacja może wynosić od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji (lepszy wynik)
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Aktywacja
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Aktywacja może wynosić od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji (lepszy wynik)
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Unikanie
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wynik dotyczący unikania behawioralnego może wynosić od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie zachowań (gorszy wynik).
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Unikanie
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wynik dotyczący unikania behawioralnego może wynosić od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie zachowań (gorszy wynik).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Unikanie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wynik dotyczący unikania behawioralnego może wynosić od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie zachowań (gorszy wynik).
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Unikanie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) to 25-punktowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wynik dotyczący unikania behawioralnego może wynosić od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie zachowań (gorszy wynik).
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Upośledzenia społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wyniki dotyczące upośledzeń społecznych i zawodowych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższe upośledzenie społeczne i zawodowe (gorsze wyniki)
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Upośledzenia społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wyniki dotyczące upośledzeń społecznych i zawodowych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższe upośledzenie społeczne i zawodowe (gorsze wyniki)
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Upośledzenia społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wyniki dotyczące upośledzeń społecznych i zawodowych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższe upośledzenie społeczne i zawodowe (gorsze wyniki)
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Upośledzenia społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Skala aktywacji behawioralnej depresji (BADS) to 25-elementowa skala, która ocenia aktywację behawioralną.
Zidentyfikowano pięć podskal: Aktywacja, Unikanie zachowań, Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Wyniki dotyczące upośledzeń społecznych i zawodowych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższe upośledzenie społeczne i zawodowe (gorsze wyniki)
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Przeżuwanie mentalne
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Poprawiona wersja Mini-CERTS (RTMQ) to 18-itemowa skala oceniająca powtarzalność myślenia.
Zidentyfikowano trzy podskale, pierwsza charakteryzuje się myślami na abstrakcyjnym, nazbyt ogólnym poziomie, które odnoszą się do przyczyn i konsekwencji czyjegoś nastroju lub stanu (nazywana AERT).
Drugi charakteryzuje się sposobem myślenia skoncentrowanym na tym, jak się obecnie czuje i doświadcza bieżącej sytuacji oraz jak rozwija się obecne doświadczenie (o nazwie CERTS).
Trzeci charakteryzuje się myśleniem płynnym i elastycznym, z treścią twórczą (nazwy KREATYWNE).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej abstrakcyjne i ogólne myślenie ruminacyjne w przypadku AERT (gorszy wynik), bardziej konstruktywny sposób myślenia w przypadku CERTS i CREATIVE (lepszy wynik).
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Przeżuwanie mentalne
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Poprawiona wersja Mini-CERTS (RTMQ) to 18-itemowa skala oceniająca powtarzalność myślenia.
Zidentyfikowano trzy podskale, pierwsza charakteryzuje się myślami na abstrakcyjnym, nazbyt ogólnym poziomie, które odnoszą się do przyczyn i konsekwencji czyjegoś nastroju lub stanu (nazywana AERT).
Drugi charakteryzuje się sposobem myślenia skoncentrowanym na tym, jak się obecnie czuje i doświadcza bieżącej sytuacji oraz jak rozwija się obecne doświadczenie (o nazwie CERTS).
Trzeci charakteryzuje się myśleniem płynnym i elastycznym, z treścią twórczą (nazwy KREATYWNE).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej abstrakcyjne i ogólne myślenie ruminacyjne w przypadku AERT (gorszy wynik), bardziej konstruktywny sposób myślenia w przypadku CERTS i CREATIVE (lepszy wynik).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Przeżuwanie mentalne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Poprawiona wersja Mini-CERTS (RTMQ) to 18-itemowa skala oceniająca powtarzalność myślenia.
Zidentyfikowano trzy podskale, pierwsza charakteryzuje się myślami na abstrakcyjnym, nazbyt ogólnym poziomie, które odnoszą się do przyczyn i konsekwencji czyjegoś nastroju lub stanu (nazywana AERT).
Drugi charakteryzuje się sposobem myślenia skoncentrowanym na tym, jak się obecnie czuje i doświadcza bieżącej sytuacji oraz jak rozwija się obecne doświadczenie (o nazwie CERTS).
Trzeci charakteryzuje się myśleniem płynnym i elastycznym, z treścią twórczą (nazwy KREATYWNE).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej abstrakcyjne i ogólne myślenie ruminacyjne w przypadku AERT (gorszy wynik), bardziej konstruktywny sposób myślenia w przypadku CERTS i CREATIVE (lepszy wynik).
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Przeżuwanie mentalne
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Poprawiona wersja Mini-CERTS (RTMQ) to 18-itemowa skala oceniająca powtarzalność myślenia.
Zidentyfikowano trzy podskale, pierwsza charakteryzuje się myślami na abstrakcyjnym, nazbyt ogólnym poziomie, które odnoszą się do przyczyn i konsekwencji czyjegoś nastroju lub stanu (nazywana AERT).
Drugi charakteryzuje się sposobem myślenia skoncentrowanym na tym, jak się obecnie czuje i doświadcza bieżącej sytuacji oraz jak rozwija się obecne doświadczenie (o nazwie CERTS).
Trzeci charakteryzuje się myśleniem płynnym i elastycznym, z treścią twórczą (nazwy KREATYWNE).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej abstrakcyjne i ogólne myślenie ruminacyjne w przypadku AERT (gorszy wynik), bardziej konstruktywny sposób myślenia w przypadku CERTS i CREATIVE (lepszy wynik).
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) to 14-itemowa skala oceniająca samopoczucie psychiczne.
Wynik może wahać się od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrostan psychiczny (lepszy wynik).
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) to 14-itemowa skala oceniająca samopoczucie psychiczne.
Wynik może wahać się od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrostan psychiczny (lepszy wynik).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) to 14-itemowa skala oceniająca samopoczucie psychiczne.
Wynik może wahać się od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrostan psychiczny (lepszy wynik).
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) to 14-itemowa skala oceniająca samopoczucie psychiczne.
Wynik może wahać się od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrostan psychiczny (lepszy wynik).
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Inwentarz Delektowania się Przekonaniami (SBI) to 24-itemowa skala oceniająca postawy jednostek dotyczące delektowania się pozytywnymi doświadczeniami.
Zidentyfikowano trzy podskale związane z trzema orientacjami czasowymi, jedna związana z przeszłością (reminiscencja), jedna związana z chwilą obecną (teraźniejszość) i jedna związana z przyszłością (oczekiwanie), każda reprezentowana przez 8 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom podejścia i delektowanie się przyjemnymi wydarzeniami (lepszy wynik).
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Inwentarz Delektowania się Przekonaniami (SBI) to 24-itemowa skala oceniająca postawy jednostek dotyczące delektowania się pozytywnymi doświadczeniami.
Zidentyfikowano trzy podskale związane z trzema orientacjami czasowymi, jedna związana z przeszłością (reminiscencja), jedna związana z chwilą obecną (teraźniejszość) i jedna związana z przyszłością (oczekiwanie), każda reprezentowana przez 8 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom podejścia i delektowanie się przyjemnymi wydarzeniami (lepszy wynik).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Inwentarz Delektowania się Przekonaniami (SBI) to 24-itemowa skala oceniająca postawy jednostek dotyczące delektowania się pozytywnymi doświadczeniami.
Zidentyfikowano trzy podskale związane z trzema orientacjami czasowymi, jedna związana z przeszłością (reminiscencja), jedna związana z chwilą obecną (teraźniejszość) i jedna związana z przyszłością (oczekiwanie), każda reprezentowana przez 8 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom podejścia i delektowanie się przyjemnymi wydarzeniami (lepszy wynik).
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Inwentarz Delektowania się Przekonaniami (SBI) to 24-itemowa skala oceniająca postawy jednostek dotyczące delektowania się pozytywnymi doświadczeniami.
Zidentyfikowano trzy podskale związane z trzema orientacjami czasowymi, jedna związana z przeszłością (reminiscencja), jedna związana z chwilą obecną (teraźniejszość) i jedna związana z przyszłością (oczekiwanie), każda reprezentowana przez 8 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom podejścia i delektowanie się przyjemnymi wydarzeniami (lepszy wynik).
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Kontrola poznawcza.
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Skomputeryzowana wersja zadania dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji została wykorzystana jako miara zdolności uczestników do aktualizacji odzwierciedlających zdolność pamięci roboczej (PASAT).
Wyższe wyniki sugerują większe zasoby kontroli poznawczej (lepszy wynik).
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Kontrola poznawcza.
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Skomputeryzowana wersja zadania dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji została wykorzystana jako miara zdolności uczestników do aktualizacji odzwierciedlających zdolność pamięci roboczej (PASAT).
Wyższe wyniki sugerują większe zasoby kontroli poznawczej (lepszy wynik).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Kontrola poznawcza.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Skomputeryzowana wersja zadania dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji została wykorzystana jako miara zdolności uczestników do aktualizacji odzwierciedlających zdolność pamięci roboczej (PASAT).
Wyższe wyniki sugerują większe zasoby kontroli poznawczej (lepszy wynik).
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Kontrola poznawcza.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Skomputeryzowana wersja zadania dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji została wykorzystana jako miara zdolności uczestników do aktualizacji odzwierciedlających zdolność pamięci roboczej (PASAT).
Wyższe wyniki sugerują większe zasoby kontroli poznawczej (lepszy wynik).
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz stylu uwagi
Ramy czasowe: do 72 godzin przed zabiegiem
|
Kwestionariusz stylu uwagi (ASQ) to 12-punktowa skala oceniająca zdolność osoby do utrzymania uwagi na bodźcach związanych z zadaniem i nie rozpraszania się przez przeszkadzające bodźce.
Zidentyfikowano dwa czynniki: uwagę zorientowaną na zewnątrz i uwagę skierowaną do wewnątrz.
Wyższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany od dołu do góry, a niższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany z góry na dół.
|
do 72 godzin przed zabiegiem
|
|
Kwestionariusz stylu uwagi
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Kwestionariusz stylu uwagi (ASQ) to 12-punktowa skala oceniająca zdolność osoby do utrzymania uwagi na bodźcach związanych z zadaniem i nie rozpraszania się przez przeszkadzające bodźce.
Zidentyfikowano dwa czynniki: uwagę zorientowaną na zewnątrz i uwagę skierowaną do wewnątrz.
Wyższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany od dołu do góry, a niższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany z góry na dół.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Kwestionariusz stylu uwagi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
|
Kwestionariusz stylu uwagi (ASQ) to 12-punktowa skala oceniająca zdolność osoby do utrzymania uwagi na bodźcach związanych z zadaniem i nie rozpraszania się przez przeszkadzające bodźce.
Zidentyfikowano dwa czynniki: uwagę zorientowaną na zewnątrz i uwagę skierowaną do wewnątrz.
Wyższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany od dołu do góry, a niższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany z góry na dół.
|
Dwa tygodnie po leczeniu
|
|
Kwestionariusz stylu uwagi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz stylu uwagi (ASQ) to 12-punktowa skala oceniająca zdolność osoby do utrzymania uwagi na bodźcach związanych z zadaniem i nie rozpraszania się przez przeszkadzające bodźce.
Zidentyfikowano dwa czynniki: uwagę zorientowaną na zewnątrz i uwagę skierowaną do wewnątrz.
Wyższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany od dołu do góry, a niższy wynik wskazuje na zaznaczony styl uwagi zorientowany z góry na dół.
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiele miar aktywacji
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Poziom aktywacji był zbierany codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją: „Byłem osobą aktywną i osiągnąłem cele, które sobie postawiłem”.
towarzyszy wizualna skala analogowa (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej strony).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele miar motywacji nagrody
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Motywację do nagrody zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją „Nie mogę się doczekać nadchodzących wydarzeń lub działań”, której towarzyszyła wizualna Skala Analogowa (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej strony) .
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele środków unikania
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Unikanie zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją: „Większość tego, co zrobiłem, polegała na ucieczce lub uniknięciu czegoś nieprzyjemnego”.
towarzyszy wizualna skala analogowa (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej strony).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele miar skupienia uwagi
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Skupienie uwagi zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce z następującym punktem „Skupiłem swoją uwagę raczej na sobie niż na moim otoczeniu zewnętrznym”.
towarzyszy wizualna skala analogowa (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej strony).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele miar świadomości
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Świadomość była zbierana codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją „Byłem świadomy swoich myśli, doznań cielesnych, emocji i uczuć” wraz z Wizualną Skalą Analogową (od lewej strony: wcale do prawej strony całkowicie).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele miar przeżuwania
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Przeżuwania zbierano codziennie na koniec dnia w zeszycie z następującą pozycją”.
Spędziłem dużo czasu myśląc w kółko o moich problemach”.
towarzyszy wizualna skala analogowa (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej strony).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele indywidualnych pomiarów objawów depresyjnych
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Dwie pozycje oceniające objawy depresyjne zostały wybrane przez badaną na podstawie podejścia idiograficznego.
Na przykład: „Miałem trudności z odczuwaniem przyjemności z tego, co robiłem”, „Czułem się zmęczony”, „Czułem, że jestem karany”, „Trudno mi było zainteresować się czymkolwiek”, „Byłem drażliwy ”, „Czułem się winny”, „Czułem się smutny”.
Objawy depresyjne zebrano na koniec dnia w książeczce z dwoma pozycjami, którym towarzyszyły Wizualne Skale Analogowe (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wielorakie indywidualne miary funkcjonowania na zaburzonym obszarze życia
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Dwie pozycje oceniające zaburzone funkcjonowanie w obszarze życia (np.
społeczne, zawodowe, codzienne umiejętności, hobby, rodzina lub relacje) zostały wybrane przez uczestnika na podstawie podejścia idiograficznego.
Objawy depresyjne zebrano na koniec dnia w książeczce z dwoma pozycjami, którym towarzyszyły Wizualne Skale Analogowe (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele indywidualnych miar skarg osobistych niezwiązanych z interwencją.
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Jedna pozycja oceniająca skargi osobiste (np.
impulsywność, asertywność, sen) zostały wybrane przez badaną na podstawie podejścia idiograficznego.
Osobiste skargi zostały zebrane pod koniec dnia w książeczce z dwoma pozycjami, którym towarzyszyły wizualne skale analogowe (od lewej strony: wcale do całkowicie prawej).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiele miar nastroju
Ramy czasowe: codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
Nastrój był zbierany codziennie pod koniec dnia w książeczce z pozycjami wraz z Wizualną Skalą Analogową (od lewej strony: bardzo negatywny do prawej strony bardzo pozytywny).
|
codziennie do ukończenia studiów (średnio 7 do 9 tygodni)
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie
Ramy czasowe: Do 72 godzin od rozpoczęcia interwencji i do zakończenia interwencji (średnio od 5 do 7 tygodni).
|
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwania Leczenia (CEQ) to 6-itemowa skala, która ocenia wiarygodność terapii, która odnosi się do stopnia, w jakim leczenie ma sens, jest wiarygodna, przekonująca i logiczna, oraz oczekiwanie, które odnosi się do poprawy, w którą wierzą pacjenci nastąpi wraz z interwencją.
Wyodrębniono dwie podskale: Wiarygodność i Oczekiwania.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiarygodność i oczekiwanie od pacjentów (lepszy wynik).
|
Do 72 godzin od rozpoczęcia interwencji i do zakończenia interwencji (średnio od 5 do 7 tygodni).
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Do 72 godzin od rozpoczęcia interwencji i do zakończenia interwencji (średnio od 5 do 7 tygodni).
|
Kwestionariusz Helping Alliance Questionnaire (HAQ) to 8-punktowa skala, która ocenia zgłaszaną przez klienta jakość przymierza terapeutycznego.
Wyższy wynik wskazywał na wyższą satysfakcję klienta z sojuszu terapeutycznego (lepszy wynik).
|
Do 72 godzin od rozpoczęcia interwencji i do zakończenia interwencji (średnio od 5 do 7 tygodni).
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Kwestionariusz Satysfakcji Konsumentów (CSQ) to 8-itemowa skala, która ocenia zadowolenie klienta z leczenia.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Przestrzeganie i satysfakcja klienta
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Ten wywiad pointerwencyjny koncentrował się na zadowoleniu z organizacji (tj. wielkości grupy, rytmu postępów, przekazanych materiałów, długości sesji, częstotliwości sesji, miejsca, wyposażenia), z treści (tj. adekwatności do życia codziennego, przydatności) narzędzi i zgodność z ich oczekiwaniami, identyfikacja, przydatność, doskonalenie, informacja zwrotna) oraz z terapeutami (tj. motywacja, umiejętności komunikacyjne, wiedza, zdolności adaptacyjne).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sylvie Blairy, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1920-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .