Využití aplikace pro chytré telefony k predikci prognózy u pacientů s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou. (MSST)
MS Screen Test: Použití aplikace pro chytré telefony k predikci prognózy u pacientů s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je chronické demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, pro které mají nyní výzkumníci mnoho léčebných alternativ. Tato léčba má preventivní cíl a údaje v literatuře naznačují zájem o rychlé dosažení optimální kontroly onemocnění, aby se snížilo riziko dlouhodobé progrese invalidity.
Jednou ze současných neuspokojených potřeb je mít k dispozici markery, které lze na individuální úrovni použít k predikci dlouhodobé prognózy s cílem navrhnout optimální a personalizovaný terapeutický management.
Klasicky používané klinické markery tuto potřebu nesplňují. Je známo, že existuje tzv. tichý průběh RS (neměřitelný klinickými parametry), který se může po několika měsících nebo letech projevit jako fyzické nebo kognitivní postižení.
MRI je referenční vyšetření pro sledování subklinické aktivity onemocnění, ale neumožňuje posoudit neurodegenerativní stránku onemocnění. Jiné krevní nebo zobrazovací markery jsou studovány, ale zatím nejsou použitelné v každodenní praxi.
Projekt si klade za cíl vyhodnotit zájem o používání digitálních biomarkerů na základě rychlého hodnocení pacientů pomocí lokálně vyvinuté mobilní aplikace (MS Screen Test - MSST) k predikci evoluční prognózy onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francie, 69000
- LYON Civil Hospital
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nice, Francie, 06000
- Nice University Hospital
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- Paris University Hospital - la pitié salpétriere
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 60 let
- Předložení diagnózy relabující-remitující RS definované podle kritérií McDonald 2017 potvrzené do 6 měsíců před zařazením
- Zahájení léčby první volby (interferon beta, glatiramer acetát, teriflunomid, dimethyl fumarát)
- Mít encefalickou a cervikální magnetickou rezonanci ve formátu OFSEP během 6 měsíců před zařazením
- Žádný relaps během 30 dnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- přítomnost motorického, zrakového nebo kognitivního deficitu nesouvisejícího s RS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlostní test ve výsledcích MMST
Časové okno: 12 měsíců
|
průměrná rychlost (v klepnutích za sekundu nebo Hz) pro dominantní a nedominantní ruku
|
12 měsíců
|
|
test agility ve výsledcích MMST
Časové okno: 12 měsíců
|
čas potřebný (v sekundách) k přivedení míče k cíli a také skutečný čas, kdy bude míček držen uvnitř cíle (vyjádřeno jako procento z celkového času záznamu)
|
12 měsíců
|
|
synchronizační test ve výsledcích MMST
Časové okno: 12 měsíců
|
průměrný časový interval vyjádřený v milisekundách oddělující levý a pravý tah indexu.
|
12 měsíců
|
|
vizuální test ve výsledcích MMST
Časové okno: 12 měsíců
|
počet zobrazených písmen
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní test ve výsledcích MMST
Časové okno: 12 měsíců
|
průměrná latence odezvy (doba v milisekundách mezi zobrazením a kliknutím na dobrou odpověď) vyjádřená v milisekundách, počet špatných odpovědí a také počet zmeškaných písmen. průměrná latence odezvy je kombinací více měření (doba odezvy, počet chybných odpovědí a počet zmeškaných písmen. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-AOI-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .