Bruk av en smarttelefonapplikasjon for å forutsi prognosen hos pasienter med nylig diagnostisert multippel sklerose. (MSST)
MS Screen Test: Bruke en smarttelefonapplikasjon for å forutsi prognosen hos pasienter med nylig diagnostisert multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som etterforskerne nå har mange behandlingsalternativer for. Disse behandlingene har et forebyggende mål, og dataene i litteraturen tyder på interessen for raskt å oppnå optimal kontroll av sykdommen for å redusere risikoen for langvarig funksjonshemmingsprogresjon.
Et av dagens udekkede behov er å ha markører som kan brukes på individnivå for å forutsi langtidsprognosen for å foreslå optimal og personlig terapeutisk behandling.
Klassisk brukte kliniske markører dekker ikke dette behovet. Det er anerkjent at det er et såkalt stille forløp av MS (ikke målbart med kliniske parametere), som etter flere måneder eller år kan komme til uttrykk som en fysisk eller kognitiv funksjonshemming.
MR er referanseundersøkelsen for å overvåke den subkliniske aktiviteten til sykdommen, men den lar ikke den nevrodegenerative siden av sykdommen vurderes. Andre blod- eller avbildningsmarkører blir studert, men er ennå ikke brukbare i daglig praksis.
Prosjektet tar sikte på å evaluere interessen for å bruke digitale biomarkører, basert på en rask vurdering av pasienter som bruker en lokalt utviklet mobilapplikasjon (MS Screen Test - MSST) for å forutsi den evolusjonære prognosen til sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69000
- LYON Civil Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Paris University Hospital - la pitié salpétriere
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 60 år
- Presentere en diagnose av residiverende-remitterende MS definert i henhold til McDonald 2017-kriterier bekreftet innen 6 måneder før inkludering
- Start av førstelinjebehandling (interferon beta, glatirameracetat, teriflunomid, dimetylfumarat)
- Å ha en encefalisk og cervikal MR i OFSEP-format, innen 6 måneder før inkludering
- Ingen tilbakefall innen 30 dager før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av et motorisk, visuelt eller kognitivt underskudd som ikke er relatert til MS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastighetstest i MMST-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittshastigheten (i trykk per sekund eller Hz) for den dominerende og ikke-dominante hånden
|
12 måneder
|
|
agility test i MMST resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
tiden som kreves (i sekunder) for å bringe ballen til målet, samt den faktiske tiden ballen vil holdes inne i målet (uttrykt som en prosentandel av den totale opptakstiden)
|
12 måneder
|
|
synkroniseringstest i MMST-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittlig tidsintervall uttrykt i millisekunder som skiller venstre og høyre indeksstrek.
|
12 måneder
|
|
visuell test i MMST-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
antall bokstaver sett
|
12 måneder
|
|
Kognitiv test i MMST-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittlig svarlatens (tiden i millisekunder mellom visning og klikk på et godt svar) uttrykt i millisekunder, antall feil svar samt antall tapte bokstaver. gjennomsnittlig svarlatens er kombinasjonen av flere målinger (tid for respons, antall feil svar og antall tapte bokstaver. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-AOI-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .