Utilizzo di un'applicazione per smartphone per prevedere la prognosi nei pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi. (MSST)
Test di screening per la SM: utilizzo di un'applicazione per smartphone per prevedere la prognosi nei pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante cronica del sistema nervoso centrale per la quale i ricercatori dispongono ora di molte alternative terapeutiche. Questi trattamenti hanno un obiettivo preventivo e i dati in letteratura suggeriscono l’interesse a raggiungere rapidamente un controllo ottimale della malattia al fine di diminuire il rischio di progressione della disabilità a lungo termine.
Uno dei bisogni attualmente non soddisfatti è quello di disporre di marcatori che possano essere utilizzati a livello individuale per prevedere la prognosi a lungo termine al fine di proporre una gestione terapeutica ottimale e personalizzata.
I marcatori clinici utilizzati classicamente non soddisfano questa esigenza. È riconosciuto che esiste un cosiddetto decorso silenzioso della SM (non misurabile mediante parametri clinici), che può, dopo diversi mesi o anni, esprimersi come disabilità fisica o cognitiva.
La RM è l'esame di riferimento per monitorare l'attività subclinica della malattia ma non consente di valutare il lato neurodegenerativo della malattia. Altri marcatori sanguigni o di imaging sono in fase di studio ma non sono ancora utilizzabili nella pratica quotidiana.
Il progetto mira a valutare l’interesse nell’utilizzo di biomarcatori digitali, basati su una valutazione rapida dei pazienti utilizzando un’applicazione mobile sviluppata localmente (MS Screen Test – MSST) per prevedere la prognosi evolutiva della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia, 69000
- LYON Civil Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
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Nîmes, Francia, 30900
- Nimes University Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Paris University Hospital - la pitié salpétriere
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
- Presentare una diagnosi di SM recidivante-remittente definita secondo i criteri McDonald 2017 confermata entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Inizio del trattamento di prima linea (interferone beta, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetilfumarato)
- Avere una risonanza magnetica encefalica e cervicale in formato OFSEP, entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Nessuna recidiva entro 30 giorni prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- presenza di un deficit motorio, visivo o cognitivo non correlato alla SM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test di velocità nei risultati MMST
Lasso di tempo: 12 mesi
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la velocità media (in colpi al secondo o Hz) per la mano dominante e non dominante
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12 mesi
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test di agilità nei risultati MMST
Lasso di tempo: 12 mesi
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il tempo necessario (in secondi) per portare la palla al bersaglio e il tempo effettivo in cui la palla verrà trattenuta all'interno del bersaglio (espresso come percentuale del tempo totale di registrazione)
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12 mesi
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test di sincronizzazione nei risultati MMST
Lasso di tempo: 12 mesi
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l'intervallo di tempo medio espresso in millisecondi che separa i tratti dell'indice sinistro e destro.
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12 mesi
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test visivo nei risultati MMST
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di lettere viste
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12 mesi
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Test cognitivo nei risultati del MMST
Lasso di tempo: 12 mesi
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la latenza media della risposta (il tempo in millisecondi tra la visualizzazione e il clic su una risposta corretta) espressa in millisecondi, il numero di risposte errate nonché il numero di lettere mancate. la latenza media della risposta è la combinazione di più misurazioni (tempo di risposta, numero di risposte errate e numero di lettere perse. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AOI-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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