Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of a Smartphone Application to Predict the Prognosis in Patients With Newly Diagnosed Multiple Sclerosis. (MSST)

13 мая 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MS Screen Test: Using a Smartphone Application to Predict the Prognosis in Patients With Newly Diagnosed Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) is a chronic demyelinating disease of the central nervous system for which the investigators now have many treatment alternatives. These treatments have a preventive goal and the data in the literature suggest the interest in rapidly achieving optimal control of the disease in order to decrease the risk of long-term disability progression.

One of the current unmet needs is to have markers that can be used at the individual level to predict the long-term prognosis in order to propose optimal and personalized therapeutic management.

Classically used clinical markers do not meet this need. It is recognized that there is a so-called silent course of MS (not measurable by clinical parameters), which may, after several months or years, be expressed as a physical or cognitive disability.

MRI is the reference examination for monitoring the sub-clinical activity of the disease but it does not allow the neurodegenerative side of the disease to be assessed. Other blood or imaging markers are being studied but are not yet usable in daily practice.

The project aims to evaluate the interest in using digital biomarkers, based on a rapid assessment of patients using a locally developed mobile application (MS Screen Test - MSST) to predict the evolutionary prognosis of the disease.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рассеянный склероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: MIKAEL COHEN
Номер телефона: 334 92 03 82 52
Электронная почта: cohen.m@chu-nice.fr

Места учебы

Франция
- - Lille, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - Lille University Hospital
    - Контакт:
      
      Helene ZEPHIR
      
      Электронная почта: Thi-helene.ZEPHIR@CHRU-LILLE.FR
    - Младший исследователь:
      
      Helene ZEPHIR
  - Lyon, Франция, 69000
    - Рекрутинг
    - LYON Civil Hospital
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - Montpellier University Hospital
    - Контакт:
      
      pierre LABAUGE
      
      Электронная почта: p-labauge@chu-montpellier.fr
  - Nice, Франция, 06000
    - Рекрутинг
    - Nice University Hospital
    - Контакт:
      
      MIKAEL COHEN
      
      Номер телефона: 334 92 03 82 52
      
      Электронная почта: cohen.m@chu-nice.fr
    - Главный следователь:
      
      mikael COHEN
  - Nîmes, Франция, 30900
    - Рекрутинг
    - Nîmes University Hospital
    - Контакт:
      
      eric THOUVENOT
      
      Электронная почта: eric.thouvenot@chu-nimes.fr
    - Главный следователь:
      
      Eric THOUVENOT
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Paris University Hospital - la pitié salpétriere
    - Контакт:
      
      Elisabeth MAILLART
      
      Электронная почта: elisabeth.maillart@aphp.fr
    - Главный следователь:
      
      elisabeth MAILLART
  - Rennes, Франция, 35033
    - Рекрутинг
    - Rennes University Hospital
    - Младший исследователь:
      
      Emmanuelle Lepage
  - Rouen, Франция, 76031
    - Рекрутинг
    - Rouen University Hospital
    - Контакт:
      
      Bertrand BOURRE
      
      Электронная почта: Bertrand.Bourre@chu-rouen.fr
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Рекрутинг
    - Strasbourg University Hospital
    - Контакт:
      
      Jerome De SEZE
      
      Электронная почта: Jerome.DESEZE@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - Toulouse University Hospital
    - Контакт:
      
      Jonathan CIRON
      
      Электронная почта: ciron.j@chu-toulouse.fr
    - Главный следователь:
      
      Jonathan CIRON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with newly diagnosed multiple sclerosis starting first-line background therapy

Описание

Inclusion Criteria:

Patient between 18 and 60 years of age
Presenting a diagnosis of relapsing-remitting MS defined according to McDonald 2017 criteria confirmed within 6 months prior to inclusion
Starting first-line treatment (interferon beta, glatiramer acetate, teriflunomide, dimethyl fumarate)
Having an encephalic and cervical MRI in OFSEP format, within 6 months prior to inclusion
No relapse within 30 days prior to inclusion

Exclusion Criteria:

presence of a motor, visual or cognitive deficit not related to MS

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
speed test in MMST results Временное ограничение: 12 months	the average speed (in taps per second or Hz) for the dominant and non-dominant hand	12 months
agility test in MMST results Временное ограничение: 12 months	time required (in seconds) to bring the ball to the target as well as the actual time the ball will be held inside the target (expressed as a percentage of the total recording time)	12 months
synchronization test in MMST results Временное ограничение: 12 months	the average time interval expressed in milliseconds separating the left and right index strokes.	12 months
visual test in MMST results Временное ограничение: 12 months	number of letters seen	12 months
Cognitive test in MMST results Временное ограничение: 12 months	the average response latency (the time in milliseconds between the display and the click on a good answer) expressed in milliseconds, the number of wrong answers as well as the number of missed letters. the average response latency is the combination of multiple measurements (time of response, number of wrong answers and number of missed letters.	12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20-AOI-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .