Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit neu diagnostizierter Multipler Sklerose. (MSST)
MS-Screening-Test: Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit neu diagnostizierter Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die den Forschern mittlerweile viele Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Diese Behandlungen haben ein präventives Ziel und die Daten in der Literatur lassen darauf schließen, dass Interesse daran besteht, schnell eine optimale Kontrolle der Krankheit zu erreichen, um das Risiko eines langfristigen Fortschreitens der Behinderung zu verringern.
Einer der derzeit ungedeckten Bedürfnisse besteht darin, über Marker zu verfügen, die auf individueller Ebene zur Vorhersage der Langzeitprognose verwendet werden können, um ein optimales und personalisiertes Therapiemanagement vorzuschlagen.
Klassisch verwendete klinische Marker erfüllen diesen Bedarf nicht. Es ist anerkannt, dass es einen sogenannten stillen Verlauf der MS gibt (nicht anhand klinischer Parameter messbar), der sich nach mehreren Monaten oder Jahren in einer körperlichen oder kognitiven Behinderung äußern kann.
Die MRT ist die Referenzuntersuchung zur Überwachung der subklinischen Aktivität der Erkrankung, ermöglicht jedoch keine Beurteilung der neurodegenerativen Seite der Erkrankung. Andere Blut- oder Bildmarker werden untersucht, sind jedoch noch nicht in der täglichen Praxis einsetzbar.
Das Projekt zielt darauf ab, das Interesse am Einsatz digitaler Biomarker zu bewerten, basierend auf einer schnellen Beurteilung von Patienten mithilfe einer lokal entwickelten mobilen Anwendung (MS Screen Test – MSST), um die evolutionäre Prognose der Krankheit vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, Frankreich, 69000
- LYON Civil Hospital
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
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Nîmes, Frankreich, 30900
- Nîmes University Hospital
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Paris, Frankreich, 75013
- Paris University Hospital - la pitié salpétriere
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 60 Jahren
- Vorlage einer Diagnose von schubförmig-remittierender MS, definiert nach den Kriterien von McDonald 2017, bestätigt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
- Beginn der Erstbehandlung (Interferon Beta, Glatirameracetat, Teriflunomid, Dimethylfumarat)
- Durchführung einer enzephalischen und zervikalen MRT im OFSEP-Format innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
- Kein Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines motorischen, visuellen oder kognitiven Defizits, das nicht mit MS zusammenhängt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeitstest in MMST-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
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die durchschnittliche Geschwindigkeit (in Schlägen pro Sekunde oder Hz) für die dominante und nicht dominante Hand
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12 Monate
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Beweglichkeitstest in MMST-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit, die erforderlich ist (in Sekunden), um den Ball zum Ziel zu bringen, sowie die tatsächliche Zeit, die der Ball im Ziel gehalten wird (ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungszeit)
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12 Monate
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Synchronisationstest in MMST-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
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das durchschnittliche Zeitintervall, ausgedrückt in Millisekunden, das die linken und rechten Indexstriche trennt.
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12 Monate
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visueller Test in MMST-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der gesehenen Buchstaben
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12 Monate
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Kognitiver Test in MMST-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
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die durchschnittliche Antwortlatenz (die Zeit in Millisekunden zwischen der Anzeige und dem Klick auf eine gute Antwort), ausgedrückt in Millisekunden, die Anzahl falscher Antworten sowie die Anzahl verpasster Buchstaben. Die durchschnittliche Antwortlatenz ist die Kombination mehrerer Messungen (Antwortzeit, Anzahl falscher Antworten und Anzahl verpasster Buchstaben). |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-AOI-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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