Hodnocení náplasti N-SWEAT pro léčbu primární axilární hyperhidrózy nebo nadměrného axilárního pocení
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti náplasti N-SWEAT pro léčbu primární axilární hyperhidrózy nebo nadměrného axilárního pocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie Sahara je vyhodnotit bezpečnost a účinnost náplasti N-SWEAT pro použití u subjektů s nadměrným axilárním pocením nebo primární fokální axilární hyperhidrózou.
Bezpečnost náplasti N-SWEAT bude potvrzena vyhodnocením výskytu lokálních kožních reakcí, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Prokázání účinnosti bude hodnoceno významným zlepšením (snížením) skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS) u subjektů léčených náplastí N-SWEAT. Sekundární a další koncové body založené na doplňkových klinických nástrojích, včetně měření kvality života (QOL) a gravimetrické produkce potu GSP), byly zahrnuty pro další prokázání výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- AE Derm
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Minimálně 22 let v době udělení souhlasu.
- Žena nebo muž, u kterých dochází k nadměrnému pocení nebo u kterých byla diagnostikována primární axilární fokální hyperhidróza a mají jinak dobrý celkový zdravotní stav
- GSP > 50 mg/5 min v každé axile
- Hlásí skóre HDSS skóre 3 nebo 4
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní onemocnění, podráždění nebo oděrky na obou podpaží
- Zdravotní anamnéza subjektu ukazuje na sekundární nebo difúzní hyperhidrózu a/nebo subjekt má diagnózu sekundární nebo difúzní hyperhidrózy
- GSP přesahuje 300 mg/5 min v každé axile
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roll-In kohorta: N-SWEAT Patch
Subjekty budou ošetřeny N-SWEAT Patch
|
Jednorázová aplikace náplasti N-SWEAT do obou axil pro 10 subjektů
|
|
Experimentální: Randomizovaná kohorta: N-SWEAT Patch
Subjekty budou ošetřeny N-SWEAT Patch
|
Jednorázová aplikace náplasti N-SWEAT do obou axil pro subjekty randomizované do léčebné skupiny
|
|
Falešný srovnávač: Randomizovaná kohorta: Sham Patch
Subjekty podstoupí stejný postup s neaktivním simulovaným zařízením
|
Jedna aplikace Sham Patch do obou axil pro subjekty randomizované do kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost náplasti N-SWEAT
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a/nebo kožními reakcemi po léčbě náplastí
|
4 týdny
|
|
Účinnost náplasti N-SWEAT pro změnu subjektů z HDSS 3 nebo 4 na základní linii na HDSS 1 nebo 2 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Dosažení skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2 po 4 týdnech. HDSS je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti pacientova stavu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity. HDSS 3 nebo 4 jsou obecně považovány za klinicky významný případ a u pacientů s HDSS 1 nebo 2 se má za to, že mají mírné až žádné známky hyperhidrózy. MĚŘÍTKO: 1 – Mé pocení není nikdy patrné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity 2– Mé pocení je snesitelné, ale někdy narušuje mé každodenní aktivity 3– Mé pocení je stěží snesitelné a často narušuje mé každodenní aktivity 4– Mé pocení je nesnesitelné a a vždy zasahuje do mých každodenních činností |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v kvalitě života. Posouzeno vyhodnocením toho, jak moc pot obtěžuje nebo ovlivňuje každodenní život pacientů (vyšší skóre znamená více obtěžování a větší dopad)
Časové okno: 4 týdny
|
V rámci tohoto koncového bodu byla provedena dvě hodnocení kvality života (QoL). Úroveň obtěžování: Subjekty byly dotázány, jak moc je jejich pot obtěžuje na stupnici od 1 (pocení je vůbec neobtěžuje) až 5 (extrémně je obtěžuje pocení). Vliv potu na denní aktivity: Subjekty byly dotázány, jak moc jejich pocení ovlivňuje jejich každodenní aktivity na stupnici od 1 (vůbec neovlivněno) do 5 (extrémně ovlivněno). Průměrné zlepšení každého z nich bylo vypočítáno porovnáním průměrné výchozí úrovně s průměrnou úrovní po 4 týdnech. Průměrná změna v úrovni zlepšení byla analyzována na významnost. Větší pokles těchto úrovní, tj. méně obtěžování a menší dopad, (označený větším záporným číslem) ukáže největší zlepšení kvality života. |
4 týdny
|
|
Procento pacientů se střední změnou v gravimetrické produkci potu (GSP), což naznačuje, že pocení po léčbě je sníženo na polovinu oproti potu před léčbou
Časové okno: 4 týdny
|
Gravimetric Sweat Production (GSP) měří množství potu, které se vyprodukuje za 5 minut.
Pro tento koncový bod bylo analyzováno procento léčených subjektů s alespoň 50% snížením průměrného GSP (průměr obou axil) od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
4 týdny
|
|
Procento pacientů s 2-bodovou změnou v HDSS, aby se ukázalo, že pot je po léčbě méně klinicky významný
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti s 2-bodovým poklesem HDSS indikují zlepšení pocení. HDSS je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti pacientova stavu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity. HDSS 3 nebo 4 jsou obecně považovány za klinicky významný případ a u pacientů s HDSS 1 nebo 2 se má za to, že mají mírné až žádné známky hyperhidrózy. MĚŘÍTKO: 1 – Mé pocení není nikdy patrné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity 2– Mé pocení je snesitelné, ale někdy narušuje mé každodenní aktivity 3– Mé pocení je stěží snesitelné a často narušuje mé každodenní aktivity 4– Mé pocení je nesnesitelné a vždy zasahuje do mých každodenních činností |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB-CLP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .