Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena plastra N-SWEAT w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej lub nadmiernej potliwości pachowej

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Candesant Biomedical, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra N-SWEAT w leczeniu pierwotnej lub nadmiernej potliwości pach

Badanie Sahara to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plastra N-SWEAT Patch do stosowania u osób z nadmierną potliwością pachową lub pierwotną ogniskową nadmierną potliwością pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Sahara ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plastra N-SWEAT Patch do stosowania u pacjentów z nadmierną potliwością pachową lub pierwotną ogniskową nadmierną potliwością pachową.

Bezpieczeństwo plastra N-SWEAT Patch zostanie potwierdzone poprzez ocenę występowania miejscowych odczynów skórnych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Wykazanie skuteczności będzie oceniane na podstawie znaczącej poprawy (zmniejszenia) w skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) u osób leczonych plastrem N-SWEAT. Uwzględniono drugorzędowe i dodatkowe punkty końcowe oparte na uzupełniających instrumentach klinicznych, w tym pomiarach jakości życia (QOL) i grawimetrycznej produkcji potu GSP), aby jeszcze bardziej wykazać skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CA Dermatology & Clinical Research Inst
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • AE Derm
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Pariser Derm / Virginia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 22 lata.
  3. Kobieta lub mężczyzna, u których występuje nadmierna potliwość lub u których zdiagnozowano pierwotną ogniskową nadmierną potliwość pach i których ogólny stan zdrowia jest dobry
  4. GSP >50mg/5min w każdej pachach
  5. Zgłasza wynik wyniku HDSS 3 lub 4

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba skóry, podrażnienie lub otarcia w okolicy pachowej
  2. Wywiad medyczny pacjenta wskazuje na wtórną lub rozlaną nadmierną potliwość i/lub u pacjenta zdiagnozowano wtórną lub rozlaną nadmierną potliwość
  3. GSP przekracza 300 mg/5 min w obu pachach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Roll-In: Naszywka N-SWEAT
Pacjenci będą leczeni plastrem N-SWEAT
Urządzenie: Kohorta Roll-In: Pojedyncza aplikacja plastra N-SWEAT
Pojedyncza aplikacja plastra N-SWEAT Patch w obu pachach u 10 osób
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta: Naszywka N-SWEAT
Pacjenci będą leczeni plastrem N-SWEAT
Urządzenie: Randomizowana kohorta: pojedyncza aplikacja plastra N-SWEAT
Pojedyncza aplikacja plastra N-SWEAT Patch w obu pachach u pacjentów losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej
Pozorny komparator: Randomizowana kohorta: fałszywa łatka
Badani zostaną poddani identycznej procedurze z nieaktywnym fałszywym urządzeniem
Urządzenie: Randomizowana kohorta: pojedyncza aplikacja fałszywej łatki
Pojedyncza aplikacja plastra pozorowanego w obu pachach u osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo plastra N-SWEAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub reakcje skórne po zastosowaniu plastra
4 tygodnie
Skuteczność plastra N-SWEAT w zmianie pacjentów z HDSS 3 lub 4 na początku badania na HDSS 1 lub 2 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Osiągnięcie wyniku 1 lub 2 w skali ciężkości choroby nadpotliwości (HDSS) po 4 tygodniach.

HDSS to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjenta na podstawie jego wpływu na codzienne czynności. Ogólnie uważa się, że przypadki HDSS 3 lub 4 mają znaczenie kliniczne, a przypadki HDSS 1 lub 2 uważa się za przypadki łagodne lub żadne objawy nadmiernej potliwości.

SKALA: 1 – Moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza w moich codziennych czynnościach 2 – Moje pocenie się jest w miarę tolerowane, ale czasami utrudnia mi codzienne czynności 3 – Moje pocenie jest ledwo tolerowane i często przeszkadza w moich codziennych czynnościach 4 – Moje pocenie się jest nie do zniesienia i i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia. Oceniano na podstawie oceny, jak bardzo pot przeszkadza lub wpływa na codzienne życie pacjentów (wyższy wynik oznacza większe uciążliwości i większy wpływ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

W ramach tego punktu końcowego przeprowadzono dwie oceny jakości życia (QoL). Poziom dokuczania: Uczestników pytano, jak bardzo przeszkadza im pot w skali od 1 (pocenie się w ogóle nie przeszkadza) do 5 (pocenie się bardzo przeszkadza). Wpływ potu na codzienne czynności: Uczestników zapytano, jak bardzo pocenie się wpływa na ich codzienną aktywność w skali od 1 (brak wpływu) do 5 (bardzo duży wpływ).

Średnią poprawę każdego z nich obliczono poprzez porównanie średniego poziomu wyjściowego ze średnim poziomem po 4 tygodniach. Analizowano istotność średniej zmiany poziomu poprawy. Większy spadek tych poziomów, tj. mniej kłopotów i mniejszy wpływ (wskazywany przez większą liczbę ujemną) będzie wskazywał na największą poprawę jakości życia.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów ze średnią zmianą grawimetrycznej produkcji potu (GSP) wskazującą, że pocenie się po zabiegu zmniejsza się o połowę w porównaniu z potem przed leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grawimetryczna produkcja potu (GSP) mierzy ilość potu wytwarzanego w ciągu 5 minut. Dla tego punktu końcowego analizowano odsetek leczonych pacjentów, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję średniego GSP (średnia dla obu pach) od wartości początkowej do 4 tygodni.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których 2-punktowa zmiana w HDSS wykazała, że ​​pocenie się jest mniej istotne klinicznie po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjenci z 2-punktowym spadkiem HDSS wskazują na poprawę pocenia się.

HDSS to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjenta na podstawie jego wpływu na codzienne czynności. Ogólnie uważa się, że przypadki HDSS 3 lub 4 mają znaczenie kliniczne, a przypadki HDSS 1 lub 2 uważa się za przypadki łagodne lub żadne objawy nadmiernej potliwości.

SKALA: 1 – Moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza w moich codziennych czynnościach 2 – Moje pocenie się jest tolerowane, ale czasami utrudnia mi codzienne czynności 3 – Moje pocenie się jest ledwo tolerowane i często utrudnia mi codzienne czynności 4 – Moje pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candesant Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-CLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadmierna potliwość pach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj