Evaluatie van N-SWEAT-pleister voor de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose of overmatig axillair zweten
Een evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de N-SWEAT-pleister voor de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose of overmatig axillair zweten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Sahara-studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de N-SWEAT-pleister te evalueren voor gebruik bij personen met overmatig axillair zweten of primaire focale axillaire hyperhidrose.
De veiligheid van de N-SWEAT Patch wordt bevestigd door het optreden van lokale huidreacties, aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te beoordelen.
Aantoning van effectiviteit zal worden beoordeeld door een significante verbetering (vermindering) van de Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS) bij proefpersonen die zijn behandeld met de N-SWEAT Patch. Secundaire en aanvullende eindpunten op basis van complementaire klinische instrumenten, waaronder Quality of Life Measures (QOL) en Gravimetric Sweat Production GSP), zijn opgenomen om de prestaties verder aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- AE Derm
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ten minste 22 jaar oud op het moment van toestemming.
- Vrouw of man, die overmatig zweten ervaart of bij wie primaire axillaire focale hyperhidrose is vastgesteld en verder in goede algemene gezondheid verkeert
- GSP >50mg/5min in elke oksel
- Rapporteert een score van HDSS-score van 3 of 4
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve huidziekte, irritatie of schaafwonden aan beide oksels
- De medische geschiedenis van de patiënt wijst op secundaire of diffuse hyperhidrose en/of de patiënt heeft een diagnose van secundaire of diffuse hyperhidrose
- GSP overschrijdt 300 mg/5min in beide oksels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roll-in cohort: N-SWEAT-patch
Onderwerpen worden behandeld met N-SWEAT Patch
|
Enkele toepassing van N-SWEAT Patch in beide oksels voor 10 proefpersonen
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde cohort: N-SWEAT-patch
Onderwerpen worden behandeld met N-SWEAT Patch
|
Eenmalige toepassing van N-SWEAT Patch in beide oksels voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep
|
|
Sham-vergelijker: Gerandomiseerde cohort: Sham-patch
Onderwerpen ondergaan een identieke procedure met een inactief schijnapparaat
|
Eenmalige toepassing van schijnpleister in beide oksels voor proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de N-SWEAT-patch
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en/of huidreacties na behandeling met pleisters
|
4 weken
|
|
Effectiviteit van de N-SWEAT-patch om van onderwerp te veranderen van een HDSS 3 of 4 bij baseline naar HDSS 1 of 2 na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behalen van een Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score van 1 of 2 na 4 weken. HDSS is een ziektespecifiek diagnostisch hulpmiddel dat een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van de toestand van de patiënt, op basis van de manier waarop deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Van HDSS 3 of 4 wordt algemeen aangenomen dat er sprake is van een klinisch significant geval, terwijl van HDSS 1 of 2 wordt aangenomen dat er sprake is van milde tot geen tekenen van hyperhidrose. SCHAAL: 1 - Mijn zweten is nooit merkbaar en belemmert nooit mijn dagelijkse activiteiten 2 - Mijn zweten is draaglijk, maar belemmert soms mijn dagelijkse activiteiten 3 - Mijn zweten is nauwelijks draaglijk en belemmert regelmatig mijn dagelijkse activiteiten 4 - Mijn zweten is ondraaglijk en en interfereert altijd met mijn dagelijkse activiteiten |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de kwaliteit van leven. Beoordeeld door te evalueren hoeveel zweet het dagelijks leven van patiënten hindert of beïnvloedt (een hogere score betekent meer moeite en meer impact)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Als onderdeel van dit eindpunt zijn twee beoordelingen van de kwaliteit van leven (QoL) uitgevoerd. Het niveau van hinder: Aan de proefpersonen werd gevraagd hoeveel last ze hadden van hun zweet op een schaal van 1 (helemaal geen last van zweten) tot 5 (extreem last van zweten). De impact van zweet op dagelijkse activiteiten: Aan proefpersonen werd gevraagd hoeveel invloed hun zweten op hun dagelijkse activiteiten heeft, op een schaal van 1 (helemaal niet beïnvloed) tot 5 (extreem beïnvloed). De gemiddelde verbetering van elk van deze werd berekend door het gemiddelde uitgangsniveau te vergelijken met het gemiddelde niveau na 4 weken. De gemiddelde verandering in het niveau van verbetering werd geanalyseerd op significantie. Een grotere afname van deze niveaus, d.w.z. minder last en minder impact (aangegeven door een groter negatief getal) zal de meeste verbetering in kwaliteit van leven laten zien. |
4 weken
|
|
Percentage patiënten met een gemiddelde verandering in de gravimetrische zweetproductie (GSP), wat erop wijst dat het zweten na de behandeling gehalveerd is ten opzichte van het zweet vóór de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gravimetrische zweetproductie (GSP) meet de hoeveelheid zweet die in een periode van 5 minuten wordt geproduceerd.
Voor dit eindpunt werd het percentage behandelde proefpersonen met een afname van ten minste 50% in het gemiddelde SAP (gemiddelde van beide oksels) vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken geanalyseerd.
|
4 weken
|
|
Percentage patiënten met een verandering van 2 punten in HDSS waaruit blijkt dat zweten na behandeling klinisch minder significant is
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten met een afname van 2 punten in HDSS duiden op verbetering van het zweten. HDSS is een ziektespecifiek diagnostisch hulpmiddel dat een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van de toestand van de patiënt, op basis van de manier waarop deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Van HDSS 3 of 4 wordt algemeen aangenomen dat er sprake is van een klinisch significant geval, terwijl van HDSS 1 of 2 wordt aangenomen dat er sprake is van milde tot geen tekenen van hyperhidrose. SCHAAL: 1 - Mijn zweten is nooit merkbaar en hindert nooit mijn dagelijkse activiteiten 2 - Mijn zweten is draaglijk, maar hindert soms mijn dagelijkse activiteiten 3 - Mijn zweten is nauwelijks draaglijk en hindert regelmatig mijn dagelijkse activiteiten 4 - Mijn zweten is ondraaglijk en belemmert altijd mijn dagelijkse activiteiten |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-CLP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .