原発性腋窩多汗症または過度の腋窩発汗の治療のためのN-SWEATパッチの評価
原発性腋窩多汗症または過剰な腋窩発汗の治療のための N-SWEAT パッチの安全性と有効性の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
サハラ研究は、過剰な腋窩発汗または原発性局所性腋窩多汗症の被験者に使用するための N-SWEAT パッチの安全性と有効性を評価することを目的としています。
N-SWEAT パッチの安全性は、局所的な皮膚反応、治療関連の有害事象 (AE)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生を評価することによって確認されます。
有効性の実証は、N-SWEAT パッチで治療された被験者の多汗症疾患重症度スコア (HDSS) の有意な改善 (減少) によって評価されます。 パフォーマンスをさらに実証するために、生活の質の測定値 (QOL) や重力式発汗量 (GSP) などの補完的な臨床機器に基づく二次的および追加のエンドポイントが含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- AE Derm
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 同意の時点で22歳以上。
- 女性または男性、過度の発汗を経験している、または原発性腋窩局所性多汗症と診断されており、その他の点では健康状態が良好な方
- 各腋窩で GSP >50mg/5 分
- HDSS スコア 3 または 4 を報告
主な除外基準:
- いずれかの腋窩ベースでの活動的な皮膚疾患、刺激、または擦り傷
- -対象の病歴は、二次性またはびまん性多汗症の兆候であり、および/または対象は二次性またはびまん性多汗症の診断を受けています
- いずれかの腋窩でGSPが300mg/5分を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロールイン コホート: N-SWEAT パッチ
被験者はN-SWEATパッチで治療されます
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被験者10名の両腋窩にN-SWEATパッチを1回貼付
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実験的：無作為化コホート: N-SWEAT パッチ
被験者はN-SWEATパッチで治療されます
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治療群に無作為に割り付けられた被験者の両腋窩への N-SWEAT パッチの単回適用
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偽コンパレータ：無作為コホート: シャムパッチ
被験者は、非アクティブな偽のデバイスを使用して同じ手順を実行します
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対照群に無作為化された被験者の両方の腋窩への偽パッチの単一適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-SWEATパッチの安全性
時間枠：4週間
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パッチ治療後に有害事象および/または皮膚反応を起こした患者の数
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4週間
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被験者をベースライン時の HDSS 3 または 4 から 4 週間後の HDSS 1 または 2 に変更するための N-SWEAT パッチの有効性
時間枠：4週間
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4週間後の多汗症重症度スケール（HDSS）スコア1または2の達成。 HDSS は、日常生活への影響に基づいて患者の状態の重症度を定性的に測定する、疾患に特化した診断ツールです。 HDSS 3 または 4 は一般に臨床的に重大な症例があると考えられ、HDSS 1 または 2 の場合は多汗症の証拠が軽度または全くないと考えられます。 スケール: 1 - 発汗はまったく目立たず、日常生活に支障をきたすことはありません 2- 発汗は耐えられる程度ですが、時々日常生活に支障をきたします 3- 発汗はかろうじて耐えられますが、頻繁に日常生活に支障をきたします 4- 発汗は耐えられず、日常生活に支障をきたすことがよくありますそしていつも私の日常生活に支障をきたします |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化を意味します。患者の日常生活にどれだけの汗が迷惑または影響を与えるかを評価することによって評価されます（スコアが高いほど、より迷惑で影響が大きいことを意味します）
時間枠：4週間
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このエンドポイントの一部として、2 つの生活の質 (QoL) 評価が実施されました。 悩みのレベル: 被験者は、自分の汗がどの程度気になるかを 1 (発汗がまったく気にならない) ～ 5 (発汗が極度に気になる) のスケールで尋ねられました。 日常活動に対する汗の影響: 被験者は、発汗が日常活動にどの程度影響を与えるかを 1 (まったく影響を受けない) ～ 5 (非常に影響を受ける) のスケールで尋ねました。 これらのそれぞれの平均改善は、ベースラインの平均レベルを 4 週間後の平均レベルと比較することによって計算されました。 改善レベルの平均変化が有意であるかどうか分析されました。 これらのレベルの大幅な低下、つまり煩わしさや影響の軽減 (より大きな負の数で示されます) は、QoL の最大の改善を示します。 |
4週間
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治療後の発汗量が治療前の発汗量に比べて半分になることを示す重量発汗量（GSP）の平均変化がある患者の割合
時間枠：4週間
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重量測定汗生産量 (GSP) は、5 分間に生成される汗の量を測定します。
この評価項目については、ベースラインから 4 週間までの平均 GSP (両腋窩の平均) が少なくとも 50% 減少した治療対象の割合を分析しました。
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4週間
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治療後に発汗の臨床的重要性が低下していることを示す HDSS の 2 ポイント変化を示した患者の割合
時間枠：4週間
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HDSS が 2 ポイント減少した患者は、発汗の改善を示します。 HDSS は、日常生活への影響に基づいて患者の状態の重症度を定性的に測定する、疾患に特化した診断ツールです。 HDSS 3 または 4 は一般に臨床的に重大な症例があると考えられ、HDSS 1 または 2 の場合は多汗症の証拠が軽度または全くないと考えられます。 スケール: 1 - 発汗はまったく目立たず、日常生活に支障をきたすことはありません 2- 発汗は耐えられる程度ですが、時々日常生活に支障をきたします 3- 発汗はかろうじて耐えられますが、頻繁に日常生活に支障をきたします 4- 発汗は耐えられず、日常生活に支障をきたすことがよくありますいつも日常生活に支障をきたす |
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Patricia Walker, MD、Candesant Biomedical - Medical Monitor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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