Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пластыря N-SWEAT для лечения первичного подмышечного гипергидроза или чрезмерной подмышечной потливости

29 августа 2023 г. обновлено: Candesant Biomedical, Inc.

Оценка безопасности и эффективности пластыря N-SWEAT для лечения первичного подмышечного гипергидроза или повышенной подмышечной потливости

Исследование Сахары — это исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности пластыря N-SWEAT для использования у пациентов с повышенной потливостью подмышечных впадин или первичным очаговым подмышечным гипергидрозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование в Сахаре предназначено для оценки безопасности и эффективности пластыря N-SWEAT для использования у пациентов с повышенной потливостью подмышечных впадин или первичным очаговым подмышечным гипергидрозом.

Безопасность пластыря N-SWEAT будет подтверждена оценкой возникновения местных кожных реакций, связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Демонстрация эффективности будет оцениваться по значительному улучшению (снижению) показателя тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) у субъектов, получавших пластырь N-SWEAT. Вторичные и дополнительные конечные точки, основанные на дополнительных клинических инструментах, включая показатели качества жизни (QOL) и гравиметрическую выработку пота GSP, были включены для дальнейшей демонстрации эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CA Dermatology & Clinical Research Inst
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • AE Derm
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Pariser Derm / Virginia Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Возраст не менее 22 лет на момент согласия.
  3. Женщина или мужчина, у которых повышенная потливость или у которых диагностирован первичный подмышечный очаговый гипергидроз, и в остальном общее состояние здоровья хорошее.
  4. GSP >50 мг/5 мин в каждую подмышечную впадину
  5. Сообщает о баллах HDSS 3 или 4

Ключевые критерии исключения:

  1. Активное кожное заболевание, раздражение или ссадины в любой из подмышечных впадин
  2. История болезни субъекта указывает на вторичный или диффузный гипергидроз и/или у субъекта диагностирован вторичный или диффузный гипергидроз.
  3. GSP превышает 300 мг/5 мин в любой из подмышечных впадин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта Roll-In: N-SWEAT Patch
Субъекты будут лечиться пластырем N-SWEAT.
Устройство: Roll-In Cohort: однократное применение пластыря N-SWEAT
Однократное применение пластыря N-SWEAT в обеих подмышечных впадинах для 10 субъектов
Экспериментальный: Рандомизированная когорта: патч N-SWEAT
Субъекты будут лечиться пластырем N-SWEAT.
Устройство: Рандомизированная когорта: однократное применение пластыря N-SWEAT
Однократное применение пластыря N-SWEAT в обеих подмышечных впадинах у субъектов, рандомизированных в группу лечения
Фальшивый компаратор: Рандомизированная когорта: фиктивный патч
Субъекты пройдут ту же процедуру с неактивным фиктивным устройством.
Устройство: Рандомизированная когорта: однократное применение фиктивного пластыря
Однократное наложение имитационной повязки на обе подмышечные впадины у субъектов, рандомизированных в контрольную группу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность патча N-SWEAT
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями и/или кожными реакциями после лечения пластырем
4 недели
Эффективность пластыря N-SWEAT для изменения пациентов с HDSS 3 или 4 на исходном уровне до HDSS 1 или 2 через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Достижение показателя по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) 1 или 2 через 4 недели.

HDSS — это инструмент диагностики конкретного заболевания, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния пациента на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность. HDSS 3 или 4 обычно считается клинически значимым случаем, а пациенты с HDSS 1 или 2 считаются имеющими легкие признаки гипергидроза или его отсутствие.

ШКАЛА: 1 – Мое потоотделение никогда не заметно и никогда не мешает моей повседневной деятельности 2 – Мое потоотделение терпимо, но иногда мешает моей повседневной деятельности 3 – Мое потоотделение едва терпимо и часто мешает моей повседневной деятельности 4 – Мое потоотделение непереносимо и и всегда мешает моей повседневной деятельности
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Означает изменение качества жизни. Оценивается путем оценки того, насколько сильно пот беспокоит или влияет на повседневную жизнь пациентов (более высокий балл означает большее беспокойство и большее влияние)
Временное ограничение: 4 недели

В рамках этой конечной точки были проведены две оценки качества жизни (QoL). Уровень беспокойства: испытуемых спрашивали, насколько сильно их беспокоит пот, по шкале от 1 (потоотделение совсем не беспокоит) до 5 (чрезвычайно беспокоит потение). Влияние пота на повседневную деятельность: испытуемых спрашивали, насколько их потоотделение влияет на повседневную деятельность по шкале от 1 (совсем не влияет) до 5 (чрезвычайно влияет).

Среднее улучшение каждого из них рассчитывали путем сравнения среднего исходного уровня со средним уровнем через 4 недели. Среднее изменение уровня улучшения анализировали на предмет значимости. Большее снижение этих уровней, т. е. меньшее беспокойство и меньшее воздействие (обозначается большим отрицательным числом), приведет к наибольшему улучшению качества жизни.
4 недели
Процент пациентов со средним изменением гравиметрического потоотделения (GSP), указывающим на то, что потоотделение после лечения сокращается вдвое по сравнению с потоотделением до лечения
Временное ограничение: 4 недели
Гравиметрическое потоотделение (GSP) измеряет количество пота, вырабатываемого за 5-минутный период. Для этой конечной точки анализировали процент пролеченных субъектов, у которых среднее значение GSP (среднее значение для обеих подмышек) снизилось по меньшей мере на 50% от исходного уровня до 4 недель.
4 недели
Процент пациентов с изменением HDSS на 2 балла, показывающим, что пот менее клинически значим после лечения
Временное ограничение: 4 недели

Пациенты со снижением HDSS на 2 балла отмечают улучшение потоотделения.

HDSS — это инструмент диагностики конкретного заболевания, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния пациента на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность. HDSS 3 или 4 обычно считается клинически значимым случаем, а пациенты с HDSS 1 или 2 считаются имеющими легкие признаки гипергидроза или его отсутствие.

ШКАЛА: 1 – Мое потоотделение никогда не заметно и никогда не мешает моей повседневной деятельности 2 – Мое потоотделение терпимо, но иногда мешает моей повседневной деятельности 3 – Мое потоотделение едва терпимо и часто мешает моей повседневной деятельности 4 – Мое потоотделение непереносимо и всегда мешает моей повседневной деятельности
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candesant Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-CLP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться