Évaluation du patch N-SWEAT pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire ou de la transpiration axillaire excessive
Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du patch N-SWEAT pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire ou de la transpiration axillaire excessive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude Sahara vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch N-SWEAT pour une utilisation chez les sujets présentant une transpiration axillaire excessive ou une hyperhidrose axillaire focale primaire.
La sécurité du patch N-SWEAT sera confirmée en évaluant la survenue de réactions cutanées locales, d'événements indésirables (EI) liés au traitement et d'événements indésirables graves (EIG).
La démonstration de l'efficacité sera évaluée par une amélioration significative (réduction) du score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) chez les sujets traités avec le patch N-SWEAT. Des critères d'évaluation secondaires et supplémentaires basés sur des instruments cliniques complémentaires, y compris les mesures de la qualité de vie (QOL) et le GSP de production de sueur gravimétrique), ont été inclus pour démontrer davantage les performances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- AE Derm
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé écrit signé
- Être âgé d'au moins 22 ans au moment du consentement.
- Femme ou homme, qui transpire excessivement ou qui a reçu un diagnostic d'hyperhidrose focale axillaire primaire et qui est par ailleurs en bonne santé générale
- GSP > 50mg/5min dans chaque aisselle
- Rapporte un score de score HDSS de 3 ou 4
Critères d'exclusion clés :
- Maladie cutanée active, irritation ou écorchures au niveau des aisselles
- Les antécédents médicaux du sujet indiquent une hyperhidrose secondaire ou diffuse et/ou le sujet a un diagnostic d'hyperhidrose secondaire ou diffuse
- GSP dépasse 300 mg/5 min dans l'une ou l'autre des aisselles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Roll-In : Patch N-SWEAT
Les sujets seront traités avec N-SWEAT Patch
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Application unique de N-SWEAT Patch dans les deux aisselles pour 10 sujets
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Expérimental: Cohorte randomisée : patch N-SWEAT
Les sujets seront traités avec N-SWEAT Patch
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Application unique du patch N-SWEAT dans les deux aisselles pour les sujets randomisés dans le groupe de traitement
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Comparateur factice: Cohorte randomisée : Sham Patch
Les sujets subiront une procédure identique avec un dispositif factice inactif
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Application unique de Sham Patch dans les deux aisselles pour les sujets randomisés dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du patch N-SWEAT
Délai: 4 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et/ou des réactions cutanées après un traitement par patch
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4 semaines
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Efficacité du patch N-SWEAT pour changer de sujet d'un HDSS 3 ou 4 au départ à un HDSS 1 ou 2 à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Obtention du score HDSS (Hyperhidrose Disease Severity Scale) de 1 ou 2 à 4 semaines. Le HDSS est un outil de diagnostic spécifique à une maladie qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état du patient en fonction de la manière dont il affecte les activités quotidiennes. Les HDSS 3 ou 4 sont généralement considérés comme ayant un cas cliniquement significatif et ceux avec HDSS 1 ou 2 sont considérés comme présentant des signes légers ou inexistants d'hyperhidrose. ÉCHELLE : 1 - Ma transpiration n'est jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes 2- Ma transpiration est tolérable mais interfère parfois avec mes activités quotidiennes 3- Ma transpiration est à peine tolérable et interfère fréquemment avec mes activités quotidiennes 4- Ma transpiration est intolérable et et interfère toujours avec mes activités quotidiennes |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans la qualité de vie. Évalué en évaluant la quantité de transpiration qui dérange ou a un impact sur la vie quotidienne des patients (un score plus élevé signifie plus de problèmes et plus d'impact)
Délai: 4 semaines
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Deux évaluations de la qualité de vie (QdV) ont été réalisées dans le cadre de ce critère d'évaluation. Le niveau de gêne : il a été demandé aux sujets à quel point leur transpiration les dérangeait sur une échelle de 1 (pas du tout gêné par la transpiration) à 5 (extrêmement gêné par la transpiration). L'impact de la transpiration sur les activités quotidiennes : il a été demandé aux sujets dans quelle mesure leur transpiration impactait leurs activités quotidiennes sur une échelle de 1 (pas du tout impactée) à 5 (extrêmement impactée). L'amélioration moyenne de chacun d'entre eux a été calculée en comparant le niveau moyen de base au niveau moyen à 4 semaines. Le changement moyen du niveau d’amélioration a été analysé pour déterminer son caractère significatif. Une diminution plus importante de ces niveaux, c'est-à-dire moins de problèmes et moins d'impact (indiqué par un nombre négatif plus grand), montrera la plus grande amélioration de la qualité de vie. |
4 semaines
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Pourcentage de patients présentant une modification moyenne de la production gravimétrique de sueur (GSP), indiquant que la transpiration après le traitement est réduite de moitié par rapport à la sueur pré-traitement
Délai: 4 semaines
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La production gravimétrique de sueur (GSP) mesure la quantité de sueur produite sur une période de 5 minutes.
Le pourcentage de sujets traités présentant une réduction d'au moins 50 % du GSP moyen (moyenne des deux aisselles) entre le départ et 4 semaines a été analysé pour ce critère d'évaluation.
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4 semaines
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Pourcentage de patients présentant une modification de 2 points du HDSS pour montrer que la transpiration est moins significative cliniquement après le traitement
Délai: 4 semaines
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Les patients présentant une diminution de 2 points du HDSS indiquent une amélioration de la transpiration. Le HDSS est un outil de diagnostic spécifique à une maladie qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état du patient en fonction de la manière dont il affecte les activités quotidiennes. Les HDSS 3 ou 4 sont généralement considérés comme ayant un cas cliniquement significatif et ceux avec HDSS 1 ou 2 sont considérés comme présentant des signes légers ou inexistants d'hyperhidrose. ÉCHELLE : 1 - Ma transpiration n'est jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes 2- Ma transpiration est tolérable mais interfère parfois avec mes activités quotidiennes 3- Ma transpiration est à peine tolérable et interfère fréquemment avec mes activités quotidiennes 4- Ma transpiration est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-CLP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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