Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af N-SWEAT-plaster til behandling af primær aksillær hyperhidrose eller overdreven aksillær sveden

29. august 2023 opdateret af: Candesant Biomedical, Inc.

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​N-SWEAT-plasteret til behandling af primær aksillær hyperhidrose eller overdreven aksillær sveden

Sahara-undersøgelsen er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​N-SWEAT-plasteret til brug hos personer med overdreven aksillær svedtendens eller primær fokal aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sahara-undersøgelsen er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​N-SWEAT-plasteret til brug hos personer med overdreven aksillær sveden eller primær fokal aksillær hyperhidrose.

N-SWEAT-plasterets sikkerhed vil blive bekræftet ved at vurdere forekomsten af ​​lokale hudreaktioner, behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er).

Demonstration af effektivitet vil blive vurderet ved en signifikant forbedring (reduktion) i Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) hos forsøgspersoner behandlet med N-SWEAT-plasteret. Sekundære og yderligere endepunkter baseret på komplementære kliniske instrumenter, herunder livskvalitetsmål (QOL) og Gravimetrisk Sweat Production GSP), er blevet inkluderet for yderligere at demonstrere ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CA Dermatology & Clinical Research Inst
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • AE Derm
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Pariser Derm / Virginia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mindst 22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  3. Kvinde eller mand, som oplever overdreven svedtendens eller er blevet diagnosticeret med primær aksillær fokal hyperhidrose og i øvrigt har et generelt godt helbred
  4. GSP >50mg/5min i hver aksill
  5. Rapporterer en HDSS-score på 3 eller 4

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hudsygdom, irritation eller hudafskrabninger på begge aksillerne
  2. Forsøgspersonens sygehistorie tyder på sekundær eller diffus hyperhidrose og/eller forsøgspersonen har diagnosen sekundær eller diffus hyperhidrose
  3. GSP overstiger 300 mg/5min i begge armhuler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roll-In-kohorte: N-SWEAT Patch
Forsøgspersoner vil blive behandlet med N-SWEAT Patch
Enhed: Roll-In Cohort: Enkelt påføring af N-SWEAT Patch
Enkeltpåføring af N-SWEAT-plaster i begge aksiller til 10 forsøgspersoner
Eksperimentel: Randomiseret kohorte: N-SWEAT Patch
Forsøgspersoner vil blive behandlet med N-SWEAT Patch
Enhed: Randomiseret kohorte: Enkelt påføring af N-SWEAT Patch
Enkelt påføring af N-SWEAT-plaster i begge aksiller til forsøgspersoner randomiseret til behandlingsgruppen
Sham-komparator: Randomiseret kohorte: Sham Patch
Forsøgspersoner vil gennemgå identiske procedurer med en inaktiv falsk enhed
Enhed: Randomiseret kohorte: Enkelt påføring af falsk patch
Enkelt påføring af Sham Patch i begge aksiller til forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved N-SWEAT Patch
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter med bivirkninger og/eller hudreaktioner efter plasterbehandling
4 uger
Effektiviteten af ​​N-SWEAT-plasteret til at ændre emner fra en HDSS 3 eller 4 ved baseline til HDSS 1 eller 2 efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Opnåelse af Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score på 1 eller 2 efter 4 uger.

HDSS er et sygdomsspecifikt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​patientens tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter. HDSS 3 eller 4 anses generelt for at have et klinisk signifikant tilfælde, og dem med HDSS 1 eller 2 anses for at have mild til ingen tegn på hyperhidrose.

SKALA: 1 - Min svedtendens er aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter 2- Min svedtendens er acceptabel, men forstyrrer nogle gange mine daglige aktiviteter 3- Min svedtendens er næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter 4- Min svedtendens er utålelig og og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i livskvaliteten. Vurderet ved at evaluere, hvor meget sved generer eller påvirker patienters daglige liv (en højere score betyder mere gener og mere effekt)
Tidsramme: 4 uger

To livskvalitetsvurderinger (QoL) blev udført som en del af dette endepunkt. Besværets niveau: Forsøgspersonerne blev spurgt, hvor meget deres sved generede dem på en skala fra 1 (slet ikke generet af sveden) til 5 (ekstremt generet af sveden). Indvirkningen af ​​sved på daglige aktiviteter: Forsøgspersonerne blev spurgt, hvor meget deres sveden påvirker deres daglige aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket).

Den gennemsnitlige forbedring af hver af disse blev beregnet ved at sammenligne det gennemsnitlige baseline niveau med det gennemsnitlige niveau efter 4 uger. Den gennemsnitlige ændring i forbedringsniveauet blev analyseret for signifikans. Et større fald i disse niveauer, dvs. mindre gener og mindre påvirkning, (angivet med et større negativt tal) vil vise den største forbedring i QoL.
4 uger
Procentdel af patienter med en gennemsnitlig ændring i gravimetrisk svedproduktion (GSP), der indikerer, at sved efter behandling er halveret fra sved før behandling
Tidsramme: 4 uger
Gravimetrisk svedproduktion (GSP) måler mængden af ​​sved, der produceres i en 5-minutters periode. Procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i gennemsnitlig GSP (gennemsnit af begge aksillen) fra baseline til 4 uger blev analyseret for dette endepunkt.
4 uger
Procentdel af patienter med en 2-punkts ændring i HDSS for at vise, at sved er mindre klinisk signifikant efter behandling
Tidsramme: 4 uger

Patienter med et 2-point fald i HDSS indikerer forbedring i svedtendens.

HDSS er et sygdomsspecifikt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​patientens tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter. HDSS 3 eller 4 anses generelt for at have et klinisk signifikant tilfælde, og dem med HDSS 1 eller 2 anses for at have mild til ingen tegn på hyperhidrose.

SKALA: 1 - Min svedtendens er aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter 2- Min svedtendens er acceptabel, men forstyrrer nogle gange mine daglige aktiviteter 3- Min svedtendens er næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter 4- Min svedtendens er utålelig og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candesant Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-CLP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aksillær hyperhidrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner