Valutazione del cerotto N-SWEAT per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria o dell'eccessiva sudorazione ascellare
Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del cerotto N-SWEAT per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria o dell'eccessiva sudorazione ascellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio Sahara ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto N-SWEAT per l'uso in soggetti con eccessiva sudorazione ascellare o iperidrosi ascellare focale primaria.
La sicurezza del cerotto N-SWEAT sarà confermata valutando l'insorgenza di reazioni cutanee locali, eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
La dimostrazione dell'efficacia sarà valutata da un significativo miglioramento (riduzione) dell'Hyperidrosis Disease Severity Score (HDSS) nei soggetti trattati con il cerotto N-SWEAT. Sono stati inclusi endpoint secondari e aggiuntivi basati su strumenti clinici complementari, tra cui Quality of Life Measures (QOL) e Gravimetric Sweat Production GSP, per dimostrare ulteriormente le prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- AE Derm
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Almeno 22 anni al momento del consenso.
- Femmina o maschio, che manifesta sudorazione eccessiva o a cui è stata diagnosticata iperidrosi focale ascellare primaria ed è comunque in buona salute generale
- GSP >50mg/5min in ciascuna ascella
- Riporta un punteggio HDSS di 3 o 4
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia della pelle attiva, irritazione o abrasioni a base ascellare
- L'anamnesi del soggetto è indicativa di iperidrosi secondaria o diffusa e/o il soggetto ha una diagnosi di iperidrosi secondaria o diffusa
- L'SPG supera i 300 mg/5 min in entrambe le ascelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte roll-in: Patch N-SWEAT
I soggetti saranno trattati con N-SWEAT Patch
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Applicazione singola di N-SWEAT Patch in entrambe le ascelle per 10 soggetti
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Sperimentale: Coorte randomizzata: Patch N-SWEAT
I soggetti saranno trattati con N-SWEAT Patch
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Applicazione singola del cerotto N-SWEAT in entrambe le ascelle per i soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento
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Comparatore fittizio: Coorte randomizzata: Sham Patch
I soggetti saranno sottoposti a procedura identica con un dispositivo fittizio inattivo
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Applicazione singola di Sham Patch in entrambe le ascelle per i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del cerotto N-SWEAT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi e/o reazioni cutanee in seguito al trattamento con cerotto
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4 settimane
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Efficacia del cerotto N-SWEAT nel cambiare i soggetti da un HDSS 3 o 4 al basale a HDSS 1 o 2 a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Raggiungimento del punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) pari a 1 o 2 a 4 settimane. L'HDSS è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità delle condizioni del paziente in base al modo in cui influisce sulle attività quotidiane. Si ritiene generalmente che i casi con HDSS 3 o 4 siano clinicamente significativi, mentre quelli con HDSS 1 o 2 sono considerati con evidenza lieve o assente di iperidrosi. SCALA: 1 - La mia sudorazione non è mai evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane 2- La mia sudorazione è tollerabile ma a volte interferisce con le mie attività quotidiane 3- La mia sudorazione è appena tollerabile e interferisce frequentemente con le mie attività quotidiane 4- La mia sudorazione è intollerabile e e interferisce sempre con le mie attività quotidiane |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nella qualità della vita. Valutato valutando quanto il sudore disturba o influisce sulla vita quotidiana dei pazienti (un punteggio più alto significa più fastidio e maggiore impatto)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come parte di questo endpoint sono state condotte due valutazioni della qualità della vita (QoL). Il livello di fastidio: ai soggetti è stato chiesto quanto il sudore li infastidisse su una scala da 1 (per nulla infastidito dalla sudorazione) a 5 (estremamente infastidito dalla sudorazione). L'impatto del sudore sulle attività quotidiane: ai soggetti è stato chiesto quanto la sudorazione influisce sulle loro attività quotidiane su una scala da 1 (per niente influenzato) a 5 (estremamente influenzato). Il miglioramento medio di ciascuno di questi è stato calcolato confrontando il livello medio basale con il livello medio a 4 settimane. È stata analizzata la significatività della variazione media nel livello di miglioramento. Una diminuzione maggiore di questi livelli, cioè meno fastidio e meno impatto, (indicata da un numero negativo maggiore) mostrerà il miglioramento maggiore nella QoL. |
4 settimane
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Percentuale di pazienti con una variazione media nella produzione di sudore gravimetrico (GSP) che indica che la sudorazione dopo il trattamento è dimezzata rispetto al sudore pre-trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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La produzione gravimetrica del sudore (GSP) misura la quantità di sudore prodotta in un periodo di 5 minuti.
Per questo endpoint è stata analizzata la percentuale di soggetti trattati con una riduzione di almeno il 50% del GSP medio (media di entrambe le ascelle) dal basale a 4 settimane.
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4 settimane
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Percentuale di pazienti con una variazione di 2 punti nell'HDSS che dimostra che il sudore è meno clinicamente significativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti con una diminuzione di 2 punti dell'HDSS indicano un miglioramento della sudorazione. L'HDSS è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità delle condizioni del paziente in base al modo in cui influisce sulle attività quotidiane. Si ritiene generalmente che i casi con HDSS 3 o 4 siano clinicamente significativi, mentre quelli con HDSS 1 o 2 sono considerati con evidenza lieve o assente di iperidrosi. SCALA: 1 - La mia sudorazione non è mai evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane 2- La mia sudorazione è tollerabile ma a volte interferisce con le mie attività quotidiane 3- La mia sudorazione è appena tollerabile e interferisce frequentemente con le mie attività quotidiane 4- La mia sudorazione è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CB-CLP-001
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