N-SWEAT-laastarin arviointi primaarisen kainaloiden liikahikoilun tai kainaloiden liiallisen hikoilun hoitoon
Arvio N-SWEAT-laastarin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ensisijaisen kainaloiden liikahikoilun tai kainaloiden liiallisen hikoilun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sahara-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-SWEAT-laastarin turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäväksi potilailla, joilla on liiallista kainaloiden hikoilua tai primääristä fokaalista kainaloiden liikahikoilua.
N-SWEAT-laastarin turvallisuus vahvistetaan arvioimalla paikallisten ihoreaktioiden, hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
Tehokkuuden osoittamista arvioidaan N-SWEAT Patchilla hoidetuilla koehenkilöillä hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) -pistemäärän merkittävällä parantumisella (vähenemisellä). Toissijaiset ja lisäpäätepisteet, jotka perustuvat toisiaan täydentäviin kliinisiin instrumentteihin, mukaan lukien elämänlaatumittaukset (QOL) ja gravimetrinen hientuotanto GSP), on lisätty suorituskyvyn osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- AE Derm
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 22-vuotias suostumushetkellä.
- Nainen tai mies, joka kokee liiallista hikoilua tai jolla on diagnosoitu primaarinen kainaloiden fokaalinen liikahikoilu ja jonka yleinen terveys on muuten hyvä
- GSP >50mg/5min kummassakin kainalossa
- Raportoi HDSS-pistemääräksi 3 tai 4
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ihosairaus, ärsytys tai hankaus kummassa tahansa kainalossa
- Tutkittavan sairaushistoria viittaa sekundaariseen tai diffuusiin liikahikoiluon ja/tai koehenkilöllä on diagnoosi sekundaarinen tai diffuusi liikahikoilu
- GSP ylittää 300 mg/5min kummassakin kainalossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roll-In kohortti: N-SWEAT Patch
Koehenkilöt hoidetaan N-SWEAT Patchilla
|
Yksittäinen N-SWEAT-laastarin kiinnitys molempiin kainaloihin 10 koehenkilölle
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti: N-SWEAT Patch
Koehenkilöt hoidetaan N-SWEAT Patchilla
|
Yksittäinen N-SWEAT-laastarin kiinnitys molempiin kainaloihin potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään
|
|
Huijausvertailija: Satunnaistettu kohortti: Sham Patch
Koehenkilöille suoritetaan identtinen toimenpide passiivisen valelaitteen kanssa
|
Valelappu kertakäyttöinen molempiin kainaloihin koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-SWEAT Patchin turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai ihoreaktioita laastarihoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
N-SWEAT-laastarin tehokkuus koehenkilöiden vaihtamisessa lähtötilanteen HDSS 3:sta tai 4:stä HDSS 1:een tai 2:een 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -pistemäärän saavuttaminen 1 tai 2 4 viikon kohdalla. HDSS on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka mittaa laadullisesti potilaan tilan vakavuutta sen perusteella, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. HDSS 3:n tai 4:n katsotaan yleensä olevan kliinisesti merkittävä tapaus, ja niillä, joilla on HDSS 1 tai 2, katsotaan olevan lieviä tai ei lainkaan merkkejä liikahikoilusta. ASIAKKA: 1 - Hikoiluni ei ole koskaan havaittavissa eikä se häiritse päivittäisiä toimintojani 2 - Hikoiluni on siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäisiä toimintojani 3 - Hikoiluni on tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani 4 - Hikoiluni on sietämätöntä ja ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa. Arvioitu arvioimalla, kuinka paljon hiki häiritsee tai vaikuttaa potilaiden päivittäiseen elämään (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa ja enemmän vaikutusta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osana tätä päätepistettä suoritettiin kaksi elämänlaadun (QoL) arviointia. Kiusaamisen taso: Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka paljon heidän hiki vaivasi heitä asteikolla 1 (hikoilu ei häirinnyt ollenkaan) 5:een (erittäin häiritsee hikoilu). Hikoilun vaikutus päivittäiseen toimintaan: Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka paljon heidän hikoilunsa vaikuttaa heidän päivittäisiin toimintoihinsa asteikolla 1 (ei lainkaan vaikuttanut) 5:een (erittäin vaikuttanut). Jokaisen näiden keskimääräinen parannus laskettiin vertaamalla keskimääräistä lähtötasoa 4 viikon keskiarvoon. Parannustason keskimääräistä muutosta analysoitiin merkitsevyyden suhteen. Suurempi lasku näissä tasoissa, eli vähemmän vaivaa ja vähemmän vaikutusta (jota osoittaa suurempi negatiivinen luku) osoittaa eniten QoL-parannuksia. |
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keskimääräinen muutos gravimetrisessa hientuotannossa (GSP), mikä osoittaa, että hoidon jälkeinen hikoilu on puolittunut hoitoa edeltävästä hikoilusta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Gravimetric Sweat Production (GSP) mittaa hien määrää, joka muodostuu 5 minuutin aikana.
Tämän päätepisteen osalta analysoitiin niiden hoidettujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen GSP (molempien kainaloiden keskiarvo) laski vähintään 50 % lähtötasosta 4 viikkoon.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 2-pisteen muutos HDSS:ssä osoittaakseen, että hikoilu on kliinisesti vähemmän merkittävää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden, joiden HDSS-arvo on laskenut 2 pistettä, hikoilu on parantunut. HDSS on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka mittaa laadullisesti potilaan tilan vakavuutta sen perusteella, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. HDSS 3:n tai 4:n katsotaan yleensä olevan kliinisesti merkittävä tapaus, ja niillä, joilla on HDSS 1 tai 2, katsotaan olevan lieviä tai ei lainkaan merkkejä liikahikoilusta. ASIAKKA: 1 - Hikoiluni ei ole koskaan havaittavissa eikä se häiritse päivittäisiä toimintojani 2 - Hikoiluni on siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäisiä toimintojani 3 - Hikoiluni on tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani 4 - Hikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-CLP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .